流行病学论文的医学伦理意识现况调查与启示

目的描述近5年发表的流行病学论文的伦理意识现状,发现我国流行病学研究中存在的主要伦理学问题。方法查阅某杂志2006～2010年刊登的文献,对其中以人为研究对象的原始论著的伦理意识进行描述。结果共纳入论著749篇,分析显示:①论文中说明"经受试者知情同意"的论文为29.24%;声明"通过伦理委员会审批"的论文为6.94%;②伦理意识呈逐年上升趋势;③试验性研究论文伦理意识好于观察性研究;④不同研究机构和资金来源的研究伦理意识不同;⑤在采集受试者生物标本和隐私信息等方面的伦理意识较弱。结论我国流行病学研究的伦理审查和知情同意意识较弱,建议应加强医学伦理学的宣传;发挥伦理委员会审查职能,规范伦理程序;积极完善期刊编审程序,提高编辑伦理素养,发挥期刊导向功能。     

病例报告的伦理审查辩护及审查要点

目前国内外均无有关病例报告伦理审查的法律法规、伦理准则和监管要求,病例报告是否需要伦理审查,在不同地区、不同国家、不同医疗机构存在不同的规范,国内外不同期刊的规定也不一致。通过对病例报告发表是否需要伦理审查批准的讨论,总结当前病例报告发表存在隐私保护和知情同意的问题,提出病例报告伦理审查要点,包括病例报告的科学性,患者隐私保护,知情同意以及利益冲突管理,以使病例报告合乎伦理规范,促进医学科学发展。     

国际医学科学组织委员会(CIOMS)关于涉及人类受试者生物医学研究的国际伦理准则

20 0 2年 2月 2 7日 - 3月 1日在日内瓦世界卫生组织总部国际医学科学组织理事会 (ＣＩＯＭＳ)举行专家会议讨论修改1993年制订的《涉及人类受试者的生物医学研究国际伦理准则》。现将准则中部分译文发表如下 :伦理学辩护准则 1:涉及人类受试者的生物医学研究的伦理学辩护伦理学审查准则 2 :伦理学审查委员会准则 3:由外部资金资助的研究的伦理学审查知情同意准则 4 :个人的知情同意准则 5 :取得知情同意 :提供给未来研究对象的基本信息准则 6 :取得知情同意 :资助者和研究者的义务准则 7:诱导参与准则 8:参与研究的利益和危险准则 9:对于无…     

国际临床研究电子知情同意监管及对中国的启示

目前,中国在电子知情同意领域还处于探索阶段,相关政策法规与应用指南还未建立健全,而传统知情同意监管体系难以适应电子知情同意创新发展的需求,如受试者隐私与数据安全等伦理问题。梳理并分析了欧美电子知情同意监管的法律规范和建设体系,结合中国目前电子知情同意发展现状以及问题挑战,针对性地从约束电子知情同意书的签署形式及过程、调整电子知情同意的伦理审查范式及提高电子知情同意伦理审查力度、提高电子知情同意法律体系建设、加强相关研究人员培训等方面提出构建中国临床研究电子知情同意监管的路径。     

电子知情同意的发展现状与伦理审查要点分析

知情同意是保护患者或研究受试者权益和福利的关键要素之一，电子信息技术的多样性和便捷性使得电子知情同意应运而生。欧美国家已经开始在临床试验领域应用电子知情同意，建立了较为完善的电子知情平台和软件系统，并初步形成了电子知情同意的指导原则和建议规范。然而，目前电子知情在国内实施仍然较少，缺乏针对性法规依据和伦理审查的指导原则，通过分析电子知情同意的使用场景、优劣势和可行性，探索国内电子知情同意的实施潜力，并且尝试基于伦理学原则基本原则建立电子知情同意的实践层面的审查要点，从何确保临床研究具有恰当的电子知情同意的过程。     

《中国医学伦理学》2010年度载文及作者分析

采用文献计量学的方法,对《中国医学伦理学》2010年度共6期期刊的载文和作者进行统计和分析,发现2010年该杂志栽文量大,信息量大,栏目设置灵活,内容丰富,发文时滞短,传递信息新颖可靠,能及时报道领域内学科研究成果.该杂志刊载的论文质量高,在学术领域内权威性强、影响广泛,是医学伦理学、生命伦理学领域内各层次科研人员发表新学说、新动态、交流信息和经验的重要平台.     

某医院伦理委员会在临床试验开展中的职能、存在的问题与对策研究

某医院伦理委员会在项目审查中常发现以下问题：试验方案撰写不规范,知情同意书格式不规范、要素不全、语言描述过于专业化,申请伦理审查的时机滞后。对此,提出相应对策：加强研究者的医学伦理学教育、强化研究者对伦理审查的认识,加强伦理委员会内部的培训和继续教育,加强伦理委员会建设、制定和不断完善伦理委员会的标准操作规程和工作制度。     

基于法规指南探讨生物样本库建库伦理审查要素

与药物/器械临床试验相比,目前我国的伦理审查相关法规指南中鲜有涉及生物样本库的伦理审查相关内容,此外虽然关于伦理委员会建设和伦理审查的国际指南文件较多,但也少有涉及生物样本库伦理审查内容,仅两个国际指南文件有较为明确的规定：一是国际医学科学理事会2016年更新的《涉及人的健康相关研究国际伦理指南》,当中第11章节“生物材料及相关数据的采集、存储和使用”和第12章节“健康相关研究数据的采集、存储和利用”主要讲解了生物样本/数据储存、管理和使用的相关内容,对样本入库知情同意的方式、知情同意书要素,样本库管理、样本出库使用的伦理问题等提出了要求,在一定程度上为生物样本库建设提供了管理和伦理审查依据;二是国际生物和环境样本库协会（ISBER）2018最新版《生物样本库最佳实践》中的“生物样本的法律和伦理章节”也包含部分生物样本伦理审查相关内容。通过查阅文献、研习国际国内伦理审查法规指南和专家访谈等方式,重点围绕国际指南中有关生物样本库伦理审查相关要求,结合我国的伦理审查法规指南要求,围绕生物样本库的治理系统、生物样本/数据入库的知情同意、豁免知情同意的条件、知情同意的撤回规定、样本信息的隐私和保密、使用样本/信息后研究结果的反馈几个方面,探讨分析生物样本库建库伦理审查管理要求和审查基本要素,包括伦理委员会制度建设、生物样本库伦理审查范围、生物样本库建库方案的审查、生物样本库知情同意的审查、生物样本信息的隐私和保密措施审查,以及结合国家最新的《人类遗传资源管理条例》规定,针对人类遗传资源的保护问题进行讨论和建议,期望为生物样本库建库伦理审查提供参考依据。     

基因治疗伦理审查的若干问题探讨

基因治疗手段伴随而来的是其相应的伦理学问题。从伦理委员会建设、基因治疗临床研究方案审查、知情同意与受试者保护方面提出符合我国伦理学发展的建议,以推进伦理规范统一,促进基因治疗研究沿着健康的轨迹向前迈进并造福人类。     

受试着知情同意是研究者最基本的良知

2007年1月,中国卫生部发布了《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》,旨在规范涉及人的生物医学研究和相关技术的应用,尊重和保护人类受试者的合法权益。虽然“知情同意”是每一位临床医师和从事涉及人的医学生物研究者都已经了解并经常运用的医学伦理原则,但现实是我国目前医疗界普遍存在着将临床研究当作临床常规治疗,混淆二者界限,忽视知情同意原则的现象。在美国,治疗中的知情同意可以在医生和病人之间的谈话中完成,有时不需要有知情同意书,即使有知情同意书,也不需要伦理委员会审查。而开展任何涉及人的医学科研项目都需要有每一位受试…     

Status of informed consent in the original articles published in a medical journal of Bangladesh

Informed consent and other ethical issues are included in every guideline of research ethics. Taking informed consent from the participants is essential in human health research. The health researchers are not addressing adequately the issues of informed consent and other relevant issues. In many of the published articles in our country, there is no mention of informed consent and other relevant ethical issues. In this study, a 5-years retrospective review was performed on the original articles that described research involving human subjects, and published in the "Journal of Bangladesh College of Physicians and Surgeons" in the period of 1999 to 2003. The objectives of this review were: i) to document whether the author has mentioned about informed consent in the published original article; and ii) to document whether the author has addressed the informed consent procedure in appropriate details. Fifty three original articles were reviewed, only in 7(13.2%) articles the author has mentioned that informed consent was taken from the participants. In 19 (63%) articles, where the subjects were minors or incompetent, there was no mention from whom informed consent was taken. Only in 2(3.7%) articles, the authors have mentioned about the approval of Ethical Review Committee, and in 4(7.5%) articles about the funding agency. Other ethical issues were also ignored. The study documents deficiencies in informed consent and relevant ethical issues in the published articles. This finding demands greater attention to ethical standards on the part of investigators and the editors.     

医学伦理视角下的SCI生物医学英语论文

通过实例,分析刊登在国际著名SCI医学期刊上的生物医学英语论文中常见的与医学伦理和科研道德相关问题,着力讨论生物医学英语论文写作过程中应注意的作者署名和贡献问题、材料与方法部分所涉及人体或动物为研究受试体时的伦理问题、致谢辞的撰写、参考文献选取,有关利益冲突等问题,并进一步论述了上述问题的相关处理方法。     

医学临床研究伦理审查的实践与思考

为促进医学临床研究的规范化发展,回顾了中山大学附属第三医院医学伦理委员会成立七年来的伦理审查实践,介绍医学临床研究伦理委员会的职责、伦理审查原则和审查内容,分析伦理审查中发现的临床研究所存在的伦理问题,提出加强对研究者的伦理教育,加强伦理委员会建设是提高医学临床研究伦理水平的有效措施。     

关于医疗机构伦理委员会审查中值得注意的几个问题

为了维护受试者／患者的权益,创建和谐的医患环境和宽松的科研环境,保护国家的生物医学资源,促进临床研究和临床试验的正常进行,我们对伦理审查中经常遇到的问题（如临床试验样本的使用及管理问题、损害赔偿等）进行分析,从而提出了一些用于提高医疗机构伦理委员会审查质量的有效措施,包括加强管理、提高认识,建议国家行政管理部门出台和完善相应的管理办法,加强各级伦理委员会的监督和相关人员的生命伦理学及法规教育,提倡开展临床试验及研究项目伦理盲审法,保证伦理委员会专家的审阅时间、施行有记名投票等方法。     

医学期刊稿件的伦理学审查和学术不端防范

目的:引起医学期刊作者和编者对稿件伦理学准则的重视,杜绝学术不端行为。方法:通过学习归纳国际国内有关医学伦理学的准则和法规,总结我们在工作中经常遇到的各种违反医学伦理准则和学术不端案例。结果:部分科研医务工作者未重视必须遵循的医学伦理学规范,学术不端现象时有发生。结论:编辑和作者需加强学习,提高意识,共同防范学术不端和违反医学伦理学的行为。     

What makes the best medical ethics journal? A North American perspective

BACKGROUND: There currently exist no data on the factors that contribute to determining why medical ethicists choose to review for and submit articles to medical ethics journals. OBJECTIVE: To establish which factors contribute to medical ethicists reviewing articles for or submitting them to medical ethics journals by consulting those who are active in this capacity. METHODS: Medical ethicists were surveyed to determine their incentives and disincentives for reviewing articles for or submitting them to medical ethics journals. Survey participants were chosen based on a review of the academic and research record of medical ethicists working in North America in higher education institutions. RESULTS: The most frequent incentives to reviewing journal articles were: an opportunity to contribute to the field/profession, the good reputation of the journal, the high impact factor of the journal, and to keep up to date on current research. The most frequent disincentives to reviewing journal articles were: time constraints due to academic commitments, the poor reputation of the journal, and time constraints caused by other editorial commitments (for example, reviewing for other journals/publishers). The most important incentives to submitting journal articles were: the good reputation of the journal, the quality of scholarship previously published in the journal, the impact factor of the journal, and a fast turn-around from acceptance to publication. The most important disincentives to submitting journal articles were: the poor reputation of the journal, the poor quality of work previously published in the journal, and a slow turn-around from acceptance to publication. CONCLUSION: A series of factors that medical ethics journals should strive to employ to encourage reviewing and submission of articles are recommended.     

《护士伦理准则》的起草、研究经过

目的 研究与时俱进、实用性好、可操作性强的《护士伦理准则》.方法 通过中华医学会全国护理伦理学专业委员会和中国生命关怀协会搭建的平台,组织国内国际100多名专家、教授、临床一线护理人员按照科研方法学程序,历时4年多,先后撰写修改28稿,召开专题高层论坛研讨审修定稿会.结果 形成了7章23条《护士伦理准则》,初步发放400多份给各级护理人员和医院管理人员及境外学者,获得良好的评价.结论 反映《护士伦理准则》坚持了伦理和护理紧密相融、传承和发扬紧密结合、立足国情接轨国际、与时俱进敢于创新的原则,应该是当前国内结构清晰、内容完整新颖,实用性好、可操作性强的规范性准则,充分强调了护士要尊重人的生命价值与人格尊严;引导护士理性思考和审慎护理行为;增强护士的职业伦理责任和伦理决策能力;为提升护士的专业形象、专业尊严和专业精神作了一项开创性的工作.     

护理人员护理伦理知识及应对伦理问题能力的调查

目的了解临床护理人员对护理伦理学知识的掌握程度以及应对常见护理伦理问题的现状,为帮助护理人员处理临床护理伦理问题提供依据。方法2011年10～12月,采用自行设计的问卷,对上海市某三级甲等医院110名临床护理人员进行调查。结果护理伦理学知识方面满分11分,总得分为（4．30±1．385）;应对护理伦理问题行为方面满分30分,总得分为（26．46±3．233）。结论护理管理者要加强对临床护理人员护理伦理知识的再教育和培训;提高护理人员应对临床护理伦理相关问题的能力。     

Methodological quality and reporting of ethical requirements in phase III cancer trials

BACKGROUND: The approval of a research ethics committee (REC) and obtaining informed consent from patients (ICP) could be considered the main issues in the ethics of research with human beings. The aim of this study was to assess both methodological quality and ethical quality, and also to assess the relationship between these two qualities in randomised phase III cancer trials. METHOD: Methodological quality (Jadad score) and ethical quality (Berdeu score) were assessed for all randomised controlled trials (RCTs) published in 10 international journals between 1999 and 2001 (n = 231). RESULTS: The mean Jadad score was 9.86 +/- 1.117. The methodological quality was poor in 75 RCTs (Jadad score <9). The mean Berdeu score was 0.42 +/- 0.133. The mean ethical quality score for poor methodological quality RCTs (n = 75) was 0.39 +/- 0.133; it was 0.43 +/- 0.133 for good (n = 156) methodological quality RCTs (p = 0.07). There was improvement in ethical quality according to the year of commencement of the trials (p < 0.001). There was no correlation between methodological quality and the number of participating patients (R2 = 0.003, p = 0.78), between ethical quality and the number of participating patients (R2 = 0.003, p = 0.76 ), or between ethical quality and methodological quality (R2 = 0.012, p = 0.1). ICP and REC approval were not obtained for 21 and 77 trials respectively. CONCLUSION: The association between methodological quality and the reporting of ethical requirements probably reflects the respect shown for patients during the whole research process. These results suggest that closer attention to the conduct of clinical research, as well as the reporting of its ethical aspects, is needed.