碘化钾溶液在聚丙烯瓶中的稳定性研究

目的考察碘化钾溶液在聚丙烯瓶中的稳定性。方法以性状、微生物限度及含量为指标,进行影响因数试验、加速试验和长期试验考察。结果在温度(40±2)℃、相对湿度(25±2)%的条件下放置2个月,在室温(25±2)℃、相对湿度(40±5)%的条件下放置9个月,样品的各项指标均符合质量标准。结论根据稳定性考察结果,碘化钾溶液在聚丙烯瓶中的有效期可暂订为9个月。     

复方替硝唑栓剂的稳定性研究

目的考察复方替硝唑栓剂的稳定性。方法以性状、融变时限、pH值、微生物限度及含量为指标，进行加速试验和长期试验考察。结果在温度（30±2）℃、相对湿度（65±10）％的条件下放置6个月，在室温（25±2）℃、相对湿度（60±10）％的条件下放置24个月，样品的各项指标均符合质量标准。结论根据稳定性考察结果，复方替硝唑栓剂的有效期可暂订为2年。     

阿莫西林舒巴坦匹酯片工艺研究

目的　对阿莫西林舒巴坦匹酯片进行工艺研究。方法　采用正交试验设计法 ,以片剂溶出度为指标 ,筛选制剂最优处方 ,通过加速试验、长期试验考察工艺的稳定性。结果　最佳处方为微晶纤维素 4 0 %,乳糖 2 0 %,干法制粒压片。通过筛选处方所试制的 3批样品 ,加速试验在 4 0℃± 2℃、RH 75 %± 5 %条件下放置 6个月 ,长期试验在 2 5℃± 2℃、RH6 0 %± 10 %条件下放置 2 4个月 ,考察主要质量指标无明显变化。结论　正交试验设计的处方工艺、质量稳定 ,可用于工业生产。     

美扑伪麻薄膜衣片与素片的稳定性对比研究

美扑伪麻薄膜衣片与素片在温度40±2℃、相对湿度为75±5%的条件下放置6个月,通过美扑伪麻薄膜衣片与素片的稳定性对照试验,考察薄膜包衣技术能否提高该制剂的稳定性及对药物溶出的影响。结果表明美扑伪麻薄膜衣片较美扑伪麻素片对潮湿稳定,溶出度也未发生明显变化。     

微生物法考察威替米星注射液的生物学稳定性

目的:对威替米星注射液的生物学稳定性进行研究。方法:将威替米星注射液置于不同条件下考察其稳定性,采用微生物法和无菌检查法对放置样品的效价稳定性及是否长菌进行检测。结果:本品经高温试验(60.0±s2.0)℃10d,光照试验(4500lx)10d,加速试验[相对湿度(75±5)%,(40.0±2.0)℃]6mo,长期试验[相对湿度(60±5)%,(25.0±2.0)℃]12mo,其效价均未有明显变化,无菌检查亦符合规定。结论:本品在各放置条件下稳定性良好。     

乙型脑炎减毒活疫苗稳定性评价

目的 对乙型脑炎减毒活疫苗(乙脑疫苗)的稳定性进行评价.方法 选取2种规格(1、5次人用剂量)的成品乙脑疫苗进行(25±2)、(37±2)℃条件下保存的加速稳定性试验,以及2～8℃条件下的长期稳定性考察,检定关键质量指标,并对长期稳定性数据进行回归分析.结果 4批1次人用剂量、2批5次人用剂量疫苗于(25±2)℃、相对湿度(60±5)％存放3个月,(37±2)℃、相对湿度(75±5)％存放14d,其外观、病毒滴度、水分、pH值均符合质量标准.9批1次人用剂量、7批5次人用剂量疫苗在2～8℃存放24个月的检定结果均符合质量标准.回归分析显示,在2～8℃存放时间每增加1个月,1、5次人用剂量疫苗的病毒滴度分别平均降低0.020和0.017 lg蚀斑形成单位/ml,水分分别平均增加0.055％和0.047％.根据回归方程因变量均值95％置信区间计算出的乙脑疫苗有效期远长于现行注册标准规定的18个月.结论 被检乙脑疫苗质量稳定性良好,产品安全可靠.     

反相离子对高效液相色谱法测定威替米星的稳定性

目的:对威替米星原料药的稳定性进行研究。方法:将威替米星原料药置于不同条件下考察其稳定性,采用反相离子对高效液相色谱法对稳定性放置样品的含量及有关物质进行检测。结果:本品经高温试验[(60.0±s2.0)℃]10d,高湿度试验[相对湿度(75±5)%]10d,加速试验[相对湿度(75±5)%,(40.0±2.0)℃]6mo,长期试验[相对湿度(60±5)%,(25.0±2.0)℃]12mo,原料药的颜色外观略有变化,有关物质及含量均无明显变化,在合格范围之内。但高湿条件下5,10d样品,原料药吸湿严重,含量有所下降。结论:本品在长期放置条件下稳定性良好,但有引湿性,应置于密闭容器、干燥环境中保存。     

利用电子表格Excel2000预测药物有效期

《中国药典》2 0 0 0年版附录“药物稳定性试验指导原则”[1 ] 规定 ,药品效期确定采用长期考察的方法 ,在接近药物的实际贮存条件下 ,取成品包装供试品三批 ,在温度 (2 5±2 )℃ ,相对湿度 (6 0± 5 ) %的条件下放置 12个月 ,分别在 0 ,3,6 ,9,12个月时取样 ,分析检验稳定性考察各项目 ,其中含量测定数据 (相对标示量的百分数 )可作为定量指标。方法规定 ,以含量对时间进行直线回归得回归方程 ,求出各时间点含量的计算值“y′”,再计算“y′”在 P=0 .95单侧可信限的置信区间“y′± Z”,将各点连接可得分布于回归直线两侧的曲线。取质量…     

盐酸多西环素分散片稳定性考察

目的考察盐酸多西环素分散片在不同条件下的稳定性。方法样品在高温、高湿及光照条件下放置10 d,及40℃,相对湿度75%放置6个月,室温放置24个月,考察其外观、有关物质及含量。结果在上述条件下, 各项指标均无明显变化。结论本品稳定性较好。     

银花清咽片的稳定性研究

目的:考察银花清咽片的稳定性,为制定银花清咽片的有效期提供参考。方法:按2010年版《中国药典》(二部)附录中对薄膜衣片稳定性试验的有关要求,对银花清咽片进行影响因素试验、加速试验和长期试验,考察其在不同条件下的性状、崩解时间和主要成分含量的变化;采用高效液相色谱法测定制剂中绿原酸、木犀草苷、连翘苷和连翘酯苷A的含量。结果:样品分别在60△、相对湿度(90±5)%、照度为(4 500±500)lx的条件下放置10 d,在温度(40±2)△、相对湿度(75±5)%的条件下放置6个月,在温度(25±2)△、相对湿度(60±10)%的条件下放置12个月后,各项考察指标均未见明显变化,符合2010年版《中国药典》(二部)的质量标准规定。结论:银花清咽片稳定性较好,建议有效期暂定为1年。