重新认识新药I期临床试验

目前我国新药临床试验采用３ 期分期法临床试验（１９９９ 年５ 月１ 日前是如此——编者注） ,施加因素、受试对象及试验效应构成了临床研究的３ 个主要环节。Ｉ期临床试验是新药临床研究的初始阶段,应引起足够重视。本文提出了新药Ｉ期临床试验中需重新认识的问题：（１） 重视受试者的个性特征;（２） 重新认识受试者提供既往史的可靠程度。     

中国新药与临床杂志2011年投稿须知

<正>本刊投稿须知刊登在当年第1期,请投稿者遵照写稿。1征稿内容《中国新药与临床杂志》是集中报道国内外新药的全国性医药科技学术期刊,着重报道药物的临床研究和临床应用,介绍国内外新药的进展及动态。主要登载:(1)新药(包括老药新用)的临床试验(Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期、Ⅳ期);(2)生物等效性试验;(3)新药临床前研究(药理、毒理、药动学、稳定     

药品上市后再评价的临床价值

1.创新药物研究.在国家十一五期间,令我国药学界科研工作者为之振奋的是国家投入了6亿人民币在重人新药创制的科研方面,这样给我们提供了机遇和挑战.在原创新药(化合物)开发的过程中.需经过化合物的合成与筛选,临床前的动物研究,临床人体试验Ⅰ～Ⅲ期,以及上市后的期Ⅵ期临床研究,才能从10000个活性化合物最终筛选出1个新药上市,而临床研究足决定创新药物研发成败的关键.     

中国新药与临床杂志2008年投稿须知(INFORMATION FOR AUTHORS)

<正>本刊投稿须知刊登在当年第1期,请投稿者遵照写稿。1征稿内容《中国新药与临床杂志》是集中报道国内外新药的全国性医药科技学术期刊,着重报道药物的临床研究和临床应用,介绍国内外新药的进展及动态。主要登载:(1)新药(包括老药新用)的临床试验(Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期、Ⅳ期);(2)生物等效性试验;(3)新药临床前研究(药理、毒理、药动学、稳定性等);(4)药物的临床应用、基础药理、临床药理;(5)药物不良反应及监测;(6)合理用药、相互作用与评价;(7)新药的进展和动态;等等。新药评审申报的临床研究资料经整理改写后可投本刊。本刊欢迎英文稿。     

中国新药与临床杂志2017年投稿须知

<正>本刊投稿须知刊登在当年第1期,请投稿者遵照写稿。1征稿内容《中国新药与临床杂志》是集中报道国内外新药的全国性医药科技学术期刊,着重报道药物的临床研究和临床应用,介绍国内外新药的进展及动态。主要登载:(1)新药(包括老药新用)的临床试验(Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期、Ⅳ期);(2)生物等效性试验;(3)新药临床前研究(药理、毒理、药动学、     

中国新药与临床杂志2021年投稿须知

<正>本刊投稿须知刊登在当年第1期,请投稿者遵照写稿。1征稿内容《中国新药与临床杂志》是集中报道国内外新药的全国性医药科技学术期刊,着重报道药物的临床研究和临床应用,介绍国内外新药的进展及动态。主要登载:(1)新药(包括老药新用)的临床试验(Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期、Ⅳ期);(2)生物等效性试验;(3)新药临床前研究(药理、毒理、药动学、     

中国新药与临床杂志2015年投稿须知

<正>本刊投稿须知刊登在当年第1期,请投稿者遵照写稿。1征稿内容《中国新药与临床杂志》是集中报道国内外新药的全国性医药科技学术期刊,着重报道药物的临床研究和临床应用,介绍国内外新药的进展及动态。主要登载:(1)新药(包括老药新用)的临床试验(Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期、Ⅳ期);(2)生物等效性试验;(3)新药临床前研究(药理、毒理、药动学、     

中国新药与临床杂志2014年投稿须知

<正>本刊投稿须知刊登在当年第1期,请投稿者遵照写稿。征稿内容《中国新药与临床杂志》是集中报道国内外新药的全国性医药科技学术期刊,着重报道药物的临床研究和临床应用。介绍国内外新药的进展及动态。主要登载:(1)新药(包括老药新用)的临床试验(Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期、Ⅳ期);(2)生物等效性试验;(3)新药临床前研究(药理、毒理、药动学、     

中国新药与临床杂志2007年投稿须知(INFORMATION FOR AUTHORS)

<正>本刊投稿须知刊登在当年第1期,请投稿者遵照写稿。1征稿内容《中国新药与临床杂志》是集中报道国内外新药的全国性医药科技学术期刊,着重报道药物的临床研究和临床应用,介绍国内外新药的进展及动态。主要登载：(1)新药(包括老药新用)的临床试验(Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期、Ⅳ期)；(2)生物等效性试验；(3)新药临床前研究(药理、毒理、药动学、稳定     

中国新药与临床杂志2018年投稿须知

<正>本刊投稿须知刊登在当年第1期,请投稿者遵照写稿。1征稿内容《中国新药与临床杂志》是集中报道国内外新药的全国性医药科技学术期刊,着重报道药物的临床研究和临床应用,介绍国内外新药的进展及动态。主要登载:(1)新药(包括老药新用)的临床试验(Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期、Ⅳ期);(2)生物等效性试验;(3)新药临床前研究(药理、毒理、药动学、稳定性等);(4)药物的临床应用、基础药理、临床药理;(5)药     

中国新药与临床杂志2012年投稿须知

<正>本刊投稿须知刊登在当年第1期,请投稿者遵照写稿。1征稿内容《中国新药与临床杂志》是集中报道国内外新药的全国性医药科技学术期刊,着重报道药物的临床研究和临床应用,介绍国内外新药的进展及动态。主要登载:(1)新药(包括老药新用)的临床试验(Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期、Ⅳ期);(2)生     

中国新药与临床杂志2013年投稿须知

<正>本刊投稿须知刊登在当年第1期,请投稿者遵照写稿。1征稿内容《中国新药与临床杂志》是集中报道国内外新药的全国性医药科技学术期刊,着重报道药物的临床研究和临床应用,介绍国内外新药的进展及动态。主要登载:(1)新药(包括老药新用)的临床试验(Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期、Ⅳ期);(2)生物等效性试验;(3)新药临床前研究(药理、毒理、药动学、稳定性等);(4)药物的临床应用、基础药理、临床药理;(5)药     

中国新药与临床杂志2016年投稿须知

<正>本刊投稿须知刊登在当年第1期,请投稿者遵照写稿。1征稿内容《中国新药与临床杂志》是集中报道国内外新药的全国性医药科技学术期刊,着重报道药物的临床研究和临床应用,介绍国内外新药的进展及动态。主要登载:(1)新药(包括老药新用)的临床试验(Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期、Ⅳ期);(2)生物等效性试验;(3)新药临床前研究(药理、毒理、药动学、稳定性等);(4)药物的临床应用、基础药理、临床药理;(5)药物不良反应及监测;(6)合理用药、相互作用与评价、药物经济学研究;(7)药物进展和动态;(8)新药审评相关技术与政策;等等。欢迎新药评审鉴定的临床研究(按论文格式改写)     

中国新药与临床杂志2005年投稿须知(INFORMATION FOR AUTHORS)

本刊投稿须知刊登在每年第1期,请投稿者遵照写稿。 1　征稿内容　《中国新药与临床杂志》是集中报道国内外 新药的全国性医药科技期刊,着重报道药物的临床研究和临 床应用,介绍国内外新药的进展及动态。主要登载:(1)新 药(包括老药新用)的临床试验(Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期、Ⅳ期); (2)生物等效性试验;(3)新药临床前研究(药理、毒理、药动 学、稳定性等);(4)药物的临床应用、基础药理,临床药理; (5)药物不良反应及监测;(6)合理用药、相互作用与评价; (7)新药的进展和动态;等等。新药评审申报的临床研究资 料经整理改写后可投本刊。本刊欢迎英文…     

中国新药与临床杂志2006年投稿须知(INFORMATION FOR AUTHORS)

<正>本刊投稿须知刊登在当年第1期,请投稿者遵照写稿。 1征稿内容《中国新药与临床杂志》是集中报道国内外新药的全国性医药科技学术期刊,着重报道药物的临床研究和临床应用,介绍国内外新药的进展及动态。主要登载:(1)新药(包括老药新用)的临床试验(Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期、Ⅳ期);(2) 生物等效性试验;(3)新药临床前研究(药理、毒理、药动学、稳定性等);(4)药物的临床应用、基础药理,临床药理;(5)药物不良反应及监测;(6)合理用药、相互作用与评价;(7)新药     

中国新药与临床杂志2020年投稿须知（INFORMATION FOR AUTHORS）

本刊投稿须知刊登在当年第1期,请投稿者遵照写稿。1征稿内容《中国新药与临床杂志》是集中报道国内外新药的全国性医药科技学术期刊,着重报道药物的临床研究和临床应用,介绍国内外新药的进展及动态。主要登载:(1)新药(包括老药新用)的临床试验(Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期、Ⅳ期);(2)生物等效性试验;(3)新药临床前研究(药理、毒理、药动学、稳定性等);(4)药物的临床应用、基础药理、临床药理;(5)药物不良反应及监测;(6)合理用药、相互作用与评价、药物经济学研究;(7)药物进展和动态;(8)新药审评相关技术与政策;等等。     

中国新药与临床杂志2019年投稿须知

<正>本刊投稿须知刊登在当年第1期,请投稿者遵照写稿。1征稿内容《中国新药与临床杂志》是集中报道国内外新药的全国性医药科技学术期刊,着重报道药物的临床研究和临床应用,介绍国内外新药的进展及动态。主要登载:(1)新药(包括老药新用)的临床试验(Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期、Ⅳ期);(2)生物等效性试验;(3)新药临床前研究(药理、毒理、药动学、稳定性等);(4)药物的临床应用、基础药理、临床药理;(5)药物不良反应及监测;(6)合理用药、相互作用与评价、药物经济学研究;(7)药物进展和动态;(8)新药审评相关技术与政策;等等。欢迎新药评审鉴定的临床研究(按论文格式改写)资料和基金资助、国家攻关、获科技成果奖的项目及英文稿。     

创新药物的零期临床试验

为了引导创新药物的快速开发、控制新药研发过程中的临床风险,美国食品和药物管理局于2006年颁布了“探索性新药研究”指导原则,提出在进行传统的Ⅰ期临床试验之前开展零期临床试验的概念,并取得了一系列有意义的结果。随着我国自主创新药物的研发体系的建立和发展,能够快速筛选、降低成本、减少风险、提高新药开发效率的探索性新药临床研究方法愈来愈受到关注。但在我国零期临床研究尚处于起步阶段,没有相应的法规和指导原则,缺乏合理的研究设计和专业的研究人员,零期临床研究本身也存在一些局限。本文就创新药物的零期临床试验的概念、研究方法、检测方法、适用药物、优势与不足及与传统临床试验的区别等做一综述。     

中国新药与临床杂志2004年投稿须知(INFORMATION FOR AUTHORS)

本“须知”刊登在每年第 1期 ,请投稿者遵照写稿。1　征稿内容　《中国新药与临床杂志》是集中报道国内外新药的全国性医药科技期刊 ,着重报道药物的临床研究和临床应用 ,介绍国内外新药的进展及动态。主要登载 :(1)新药(包括老药新用 )的临床试验 (Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期、Ⅳ期 ) ;     

医院Ⅰ期药物临床试验病房实行临床试验过程管理分析

期临床试验属于开展新药人体试验的重要时间段,其目的在于进行初步临床药理学以及人体用药安全性评价。Ⅰ期临床试验病房属于开展新药Ⅰ期临床试验的重要基地和场所,在临床试验过程中要严格落实药物临床试验质量管理规范(GCP)相关要求和规定。因而,临床试验过程管理具有重要价值。一方面,要强化病房管理,含抢救室管理、采血室管理、病房管理、药品室管理、样本室管理等;二方面,要强化软硬件管理;三方面,要强化受试者管理,含受试者的招募管理、把关筛选、宣教、不良事件的追踪和处理、受试者的饮食管理和心理护理等;四方面,要强化研究护士管理及培训。