我院药物临床试验受试者管理分析及对策

目的分析药物临床试验中影响受试者管理的主要因素,探讨提高受试者招募及依从性的策略。方法回顾性分析济南军区总医院2008年1月~2014年10月40项药物临床试验资料,共1351例受试者。对受试者招募完成率及其影响因素、受试者脱落原因及其影响因素进行分析。结果国际多中心临床试验的招募完成率高于国内项目,可能与其委托合同研究组织(CRO)、配备临床研究协调员(CRC)以及设计多样化的招募方式有关。脱落受试者76例,失访和疗效欠佳是最主要的脱落原因。影响受试者脱落的主要因素有受试者个人因素、环境因素、疾病因素及药物因素等。年龄>65岁者、外地、病情严重、发生不良反应、门诊受试者的脱落率高于其他受试者(P<0.05)。口服药物的脱落率高于注射和吸入药物(P<0.05)。结论通过优化试验方案、接待潜在受试者、发展潜在受试者以及充分知情来提高招募质量及效率。受试者依从性管理细化至试验各阶段,包括试验早期进行依从性预评估、充分知情和依从性教育,试验实施阶段通过建立联络表、随访卡、爱心卡、用药日记卡及坚持持续督导,并且临床常规为受试者提供健康教育及咨询服务。     

临床药品试验中护理管理

目的通过护理管理使得临床药品试验更加规范、准确、顺利进行。方法对护士、受试者、试验药品、抢救器材、各种标本的收集、用药过程的记录、观察等进行检查、监督，规范管理。结果28位受试者中有2人中途退出，其余均顺利完成试验，无重大不良反应事件发生。结论加强临床药品试验的护理管理是保证受试者安全、使得试验顺利进行的重要措施之一。     

谈生命伦理学在医学人体试验中应用的特殊性

为探讨生命伦理学在医学人体试验中的具体应用有其特殊性,说明不能照搬医疗中的自主性原则。本文对临床盲试伦理进行具体分析,发现医学人体试验中的自主性原则应注重受试者的自主决定权而不是知情权;同时,鉴于医学人体试验旨在促进医学发展和社会进步,社会利益也是医学人体试验伦理应考虑的重要因素。因此,自主性原则与社会利益的兼顾才真正符合医学人体试验的伦理道德。     

医学试验研究和医学临床治疗的界限

在医学和生命科学快速发展的今天,越来越多的新技术、新方法和新药物运用于医学临床,在医学试验研究向医学临床过渡或者说转化的过程中,只有在医学科学的实际研究和医疗实践中将医学试验与临床转化的界限、受试者与患者的界限进行明确的界定,且有相关的医学伦理学审查和法律监督制度,才能真正达到保障受试者和患者的根本权利。     

动物病理学在新药开发风险控制中的作用

目的 进行临床前研究的主要原因在于,保证研究中新药探索实验中尤其是研发早期试验人群的安全,因为只是减少健康志愿者身上的风险无益于保证(所有)受试者的安全.内容 本文从新药研发的两个阶段分别对病理学在临床前风险控制研究中的作用进行了讨论.结论 在非临床前新药研发阶段的风险控制中,让病理学家参与到新药研发的风险管理队伍中来,帮助研发、监控研发,是成功研发与优良的风险管理策略相衔接的关键.     

CRC：确保临床试验质量

受试者依从性不佳、相关辅助科室沟通不力、参与试验人员忘记按时完成相关操作……即使一个临床试验方案设计得再高明，如果在执行层面漏洞百出，也无法保证试验的高质量完成，甚至导致试验失败。     

生物等效性试验受试者招募困境与解决方法探讨

受试者招募是生物等效性试验中相互关联且尤为重要的部分，但目前却存在招募工作主要由招募公司/中介完成、招募过程难以监管、某些受试者为获得试验补偿隐瞒试验史、过敏史、病史等问题。产生这些问题的原因包括：社会大众对临床试验的偏见所致的受试者招募困难；生物等效性试验的特殊性等。一方面，消除大众偏见、鼓励临床试验机构自行进行招募工作、出台相关有效政策规范受试者招募过程是解决目前存在问题的有效方式；另一方面，在试验过程中良好的受试者管理可以在保障受试者权益的基础上提升患者依从性，提升受试者参与意愿，减轻受试者招募压力。     

试论涉及人的生物医学研究伦理审查中的风险与收益评估

试验风险分为技术性风险与设计性风险。技术性风险包括身体的、心理的、社会的和经济的伤害;对技术性风险的评估可以在定性和定量两方面进行。设计性风险主要源于双盲法与安慰剂的使用。研究预期受益分为受试者的受益和社会的受益。在风险与受益的权衡中,应首先考虑受试者的健康利益,应保证受试者在身体上、精神上受到的不良影响减少到最低限度。     

奥扎格雷钠口服溶液Ⅰ期临床耐受性研究

目的 评价健康志愿者单次口服奥扎格雷钠口服溶液的安全性并探索最大耐受剂量.方法 按GCP要求设计试验方案.单剂量耐受试验将24名受试者随机分至4个剂量组,每组6名,男女各半,从低剂量开始给药,观察指标为临床症状、生命体征和实验室检查指标等,应用方差分析进行统计学处理.结果 在单剂量给予奥扎格雷钠口服溶液耐受性试验中,各组受试者入选时各项指标均在正常范围,条件均衡,具有可比性.仅发现400mg 剂量组有1例可能与药物有关的轻度不良反应,表现为心电图出现偶发室性期前收缩,未经处置自然消失,其他均未见有临床意义的改变.结论 24名健康受试者单次口服奥扎格雷钠口服溶液,最大剂量至400mg,比较安全、耐受性好.     

中药新药Ⅰ期临床耐受性试验护理着重点

Ⅰ期临床耐受性试验是指初步的临床药理学及人体安全性评价试验。在人体上进行新药研究的起始期，为制定给药方案提供依据。在试验过程中，需要包括护士在内的多方面研究人员的共同参与才能完成。本文通过试验前准备、试验期间的护理工作，探讨了在Ⅰ期临床试验护理要点。可以看出，加强护理人员的培训和教育，使药物研究人员、临床医生、护理人员成为一个整体，才能保证新药试验工作的顺利进行。     

如何评价试验结果

这个试验结果正常吗这是临床医学上最简单的常识，但其答案却往往令人误解，因为“正常”或“正常值”这个概念本身并不适合于恰当地说明试验结果。试验结果阳性为异常，表示有病，阴性为正常，表示无病，对被观察对象而言也有２种可能，有病或无病。这样一项诊断结果的解释就有４种可能，其中２种情况是正确的：受试者有病，试验结果阳性真阳性，受试者无病，试验结果阴性真阴性。另外２种情况是错误的：受试者有病，试验结果正常假阴性，受试者无病，试验结果异常假阳性。因此，即使某项试验结果有实用价值，也不应简单表示为“正常”或“…     

龚守良教授主编的《肿瘤基因放射治疗学基础》一书正式出版

20世纪90年代，美国肿瘤放射治疗学专家Weichselbaum首次提出了肿瘤基因放射治疗的概念。经过20余年国内外研究者的不懈努力，肿瘤基因放射治疗有了重大的进展和突破，有的研究项目已进入了临床前试验阶段。     

明晰医学临床试验研究中的申办者、研究者及医学伦理委员会的职责

现代医学临床试验研究的宗旨是：在充分保障受试者权益和利益的前提下,进行符合人类自身发展需要的科学技术研究.显然,保障受试者权益和利益是科学研究的第一要素.现阶段,探索在医学临床试验研究中申办者以契约（保险）的形式保障受试者权益和利益的方法,同时,从根本上解决伦理委员会保障受试者权益和利益的指标-申办者为受试者购买相关保险,二者显得尤为重要,将在临床试验研究受试者权益的保护方面发挥重要作用.     

药物临床试验质量管理规范

第一章 总则 第一条 为保证药物临床试验过程规范,结果科学可靠,保护受试者的权益并保障其安全,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》,参照国际公认原则,制定本规范。 第二条 药物临床试验质量管理规范是临床试验全过程的标准规定,包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。 第三条 凡进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验,均须按本规范执行。 第四条 所有以人为对象的研究必须符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》(附录1),即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。     

我国“甲流”疫苗临床试验进展顺利10家企业疫苗进入临床试验 受试者开始接种第二针

我国甲型H1N1流感疫苗临床试验工作进展顺利，在完成对受试者接种第一针甲型H1N1流感疫苗的初步安全性分析报告后，从8月12日开始，甲型H1N1流感疫苗临床试验受试者开始接种第二针，整个临床试验预计将在9月中旬完成。     

出生前使用倍他米松：纳入随机对照试验31年后的心理功能和健康相关生活质量

目的：明确出生前使用预防新生儿呼吸窘迫综合征的药物倍他米松，是否会改变成年后受试者的心理功能和健康相关生活质量。设计：进行一项双盲、安慰剂对照的随机试验，对最初单疗程使用新生儿呼吸窘迫综合征预防药物倍他米松的最大样本量受试者进行随访。机构：新西兰奥克兰市第三产科医院。受试者：平均年龄为31岁的192例成年受试者，在出生前其母亲曾参与倍他米松预防新生儿呼吸窘迫综合征的随机对照试验（87例使用倍他米松，105例使用安慰剂）。     

某院药物临床试验受试者脱落原因浅析及对策探讨

目的分析药物临床试验中影响受试者脱落的主要因素,探讨提高受试者依从性的策略。方法分析某院2009年1月至2011年10月48项的药物临床试验资料,共954例门诊受试者,其中11项为国际多中心药物临床试验。在对受试者脱落的原因分析基础上探讨提高受试者依从性的多项策略。结果 954例受试者中,66例受试者脱落。3项国际多中心试验无一例脱落。受试者个人因素致脱落的占4.55%;药物和试验方案因素是主要的影响因素,占62.13%;环境因素致脱落的占33.32%。近年药物临床试验的国际化发展,对受试者的依从性要求更高。结论应在药物临床试验的各个阶段实施针对性措施,对受试者充分知情同意、进行依从性教育、建立良好的医患关系、积极处理不良事件,多方面提高受试者依从性,从而提高药物临床试验质量。     

注射用磷丙泊酚钠在Ⅰ期临床耐受性试验中对健康受试者QT间期的影响

【摘要】 目的 探讨注射用磷丙泊酚钠（HX0507）在Ⅰ期临床耐受性试验中对健康受试者心电图QT间期的影响,了解其临床应用可能存在的风险。方法 将80例健康受试者顺序分配到13个剂量组。给药前记录基础心电图,并于给药后24 h内33个时点记录心电图。求得使用Fridericia公式和Bazett公式校正的QT间期,即QTcF（QTcF=QT/RR0.33）与QTcB（QTcB=QT/RR0.5）。以QTcF与基线值的差值（ΔQTcF）为主要目标变量分析HX0507对健康受试者QT间期的影响。结果 注射用磷丙泊酚钠在可能的临床常用剂量(3 mg/kg)和更大剂量(8～40 mg/kg)组给药后ΔQTcF均值在5.61～32.24 ms间,双侧90%可信区间上限在10.30～53.90 ms间。32例受试者出现了8种心电图相关的不良反应。结论 注射用磷丙泊酚钠在3 mg/kg和8～40 mg/kg剂量组对健康受试者QT间期有剂量相关性延长的趋势。     

临床试验中受试者的保护:历史与现状

人体试验是以人作为受试对象，有控制地对受试者进行观察和研究的医学行为过程。它是基础理论研究和动物实验以后，临床应用以前的一个研究中心环节，是现代生物技术的重要支柱。随着医学科学的进一步发展，人体试验的重要价值也越来越被人们所重视。随之而来的道德问题也日益显现出来，对受试者保护的问题也日益受到强烈关注。     

基于医院信息环境的药物临床试验系统实施与应用

目的 探讨临床试验信息管理系统在医院环境下运行与应用中遇到的问题.方法 针对临床试验过程中HIS、LIS与PACS系统、门诊、医嘱、化验室检验、医技科室检查工作流程与临床试验的实际情况,进行系统构建,并介绍系统运行状况.结果 通过临床试验系统的构建及与医院各个系统的对接,实现了药物临床试验过程中项目管理和全流程信息的控制,使临床试验的各个过程更加顺畅,做到了及时入组,实时信息更新,使研究者能够在实验室检验、电诊与放射线检查得到结果第一时间对受试者进行医学判断,提高了试验的效率,并使得机构办公室能够对试验的全部流程信息进行清晰的掌控.结论 临床试验信息管理系统使试验项目管理更加准确、规范,并能够对试验的各个重要节点进行质量控制,能系统的提升药物临床试验机构的管理能力与办公效率.