共查询到20条相似文献,搜索用时 31 毫秒
1.
我国药物Ⅰ期临床试验受试者招募及管理存在的问题 总被引:1,自引:0,他引:1
受试者招募是影响Ⅰ期临床试验质量的一个重要环节。本文针对我国Ⅰ期临床试验受试者招募与管理存在的问题,探讨相应的对策,以期保护受试者的权益和安全,提高我国药物I期临床试验的水平和质量。 相似文献
2.
3.
近年来药物研究受到世界各国关注,政府强调推动医药创新与仿药研发,尤其《国家药品安全“十二五”规划》中明确提出了医药国际一致性评价的需求,医药I期药物临床试验已凸显重要。新药I期的药物临床试验主要以健康志愿者为研究对象,受试者招募较为特殊,并且招募与筛选是关键环节,快速、精准找到符合试验要求的合格受试者是保障新药I期临床试验顺利完成的首要条件。从管理的需要考虑,构建志愿者信息化数据库以提高工作效率。本文对近年来国内外在志愿者信息数据库的构建及受试者筛选等方面的研究概况进行了综述,为该数据库开发提供科学依据。 相似文献
4.
2019年末至今新型冠状病毒肺炎疫情在全球蔓延,造成严重的经济冲击和社会影响,对药物临床试验的开展也带来诸多困难与挑战。基于药物I期临床试验受试人群和流程的特殊性,引发了对在新型冠状病毒肺炎疫情影响下药物I期临床试验受试者管理的一些思考。提出从受试者招募、筛选、入住的不同阶段,到受试者宣教、饮食管理及不良事件观察等多方面的应对策略,旨在探讨如何在疫情防控常态化情况下,更好地保护受试者安全与权益,加强临床试验的风险控制,确保试验的顺利完成。 相似文献
5.
6.
目的探讨药物临床试验信息管理系统在Ⅰ期临床试验质量控制中的作用。方法在2017年8月-2018年8月的4个Ⅰ期临床试验项目中应用药物临床试验信息管理系统,根据"药物临床试验数据现场核查要点"分析机构质控员与申办方监查员在原始数据核查及质量控制中发现的问题,与传统纸质记录管理模式的4个Ⅰ期临床试验项目分析比较。结果使用药物临床试验信息管理系统后的Ⅰ期临床试验项目中发生的受试者的筛选/入组数据链完整性、临床试验检查/化验等数据的溯源、试验用药品管理过程与记录、受试者的管理等方面存在问题均明显低于系统使用前(χ^2=11.922,P<0.001)。结论药物临床试验信息管理系统在I期临床试验项目中的应用对受试者信息完整性,药品管理规范性,临床试验的真实性、完整性、可信性及可溯源性都有较大提升,能提升Ⅰ期临床试验的质量。 相似文献
7.
8.
目的:探讨Ⅰ期临床试验受试者纳入标准。方法:对117例健康成年人进行Ⅰ期临床试验受试者筛选,对检查结果进行了分析。结果:各项指标完全正常的健康人比例为10.71%,因实验室检查结果异常排除54例(47.32%),包括:血液学检查29例(53.70%)、腹部B超19例(35.19%)、心电图(ECG)4例(7.41%)、胸透2例(3.70%)。实际纳入的受试者58例(49.57%)。结论:理想的健康受试者比例较低,可考虑选择相对健康候选者作为I期临床试验的受试者;Ⅰ期临床试验需建立适当的实验室筛选指标参考范围;为避免Ⅰ期临床试验偏倚,可考虑设计安慰剂对照组。 相似文献
9.
规范生物等效性试验中受试者管理,提高临床试验质量。方法:以青岛大学附属医院Ⅰ期临床研究中心开展生物等效性试验的工作模式为依据,总结试验过程中筛选期、试验期、随访期等各个流程的受试者管理体会,探讨有效的管理措施。结果:通过第三方招募、专人负责对接,完全告知、充分知情,严格执行入排标准,选择合适的受试者,并全程监护、规范化统一管理,定期随访,互相尊重,可保障受试者安全,提高受试者依从性。结论:通过在筛选期、试验期、随访期等各个环节采取规范化管理措施,可提高临床试验的质量。 相似文献
10.
探讨I期临床试验过程中受试者招募和受试者依从性的管理。分析招募的难点和提高招募效率的措施。在试验全过程中,研究人员扎实的医学知识技能和诚挚的关心、尊重、友善是提高受试者依从性的关键所在。 相似文献
11.
12.
目的归纳分析某院I期临床研究中心生物等效性试验1 041例健康受试者筛选情况,探究影响BE试验健康受试者筛查潜在因素,并制定相应的解决措施,为国内BE试验健康受试者筛查提供理论指导。方法利用Wilcoxon等级和检验方法统计分析该院I期临床研究中心2018年9月~2020年1月参与生物等效性试验的受试者筛选。结果已完成的5项临床试验共筛选受试者1 041人,其中,成功筛选367人(占35.25%);未通过筛选674人(占64.75%)。分析表明实验室检查异常、生命体征检查异常是影响筛选成功率的主要因素。结论开展临床试验宣讲,普及公众临床试验认知;拟定详尽的招募计划与筛选标准,根据试验药物特点制定合适的医学参考值范围;增强潜在受试者自我健康认知,提升国民身体素质,营造"健康中国",是提高筛选成功率的必要因素。 相似文献
13.
14.
《中国医院用药评价与分析》2011,(12):1133-1133
本刊讯为加强药物Ⅰ期临床试验管理,有效保障受试者的权益与安全,提高药物Ⅰ期临床试验的研究质量与管理水平,根据《药品管理法》、《药品注册管理办法》和《药物临床试验质量管理规范》等有关规定,国家食品药品监督管理局组 相似文献
15.
16.
Ⅰ期临床试验之目的是研究人体对药物的耐受程度,并通过药物代谢动力学研究,了解药物在人体内的吸收、分布、代谢和消除的规律,为制定给药方案提供依据.Ⅰ期临床试验必须全过程高度重视受试者的安全.因此,加强试验中健康受试者的管理是非常必要的.主要包括受试者的招募、培训、筛选、食宿、用药等环节的管理. 相似文献
17.
18.
清开灵冻干粉针剂药物过敏试验及临床意义 总被引:5,自引:0,他引:5
清开灵冻干粉针剂是清开灵水针注射剂改变剂型而来,临床应用中发现有过敏反应.为保证临床用药的安全性,减少不良反应,在清开灵冻干粉针剂I、Ⅱ期临床试验中对受试者采用了皮内过敏试验法,Ⅱ期临床对照组用清开灵注射液(水针).结果显示Ⅰ期临床试验健康受试者38例中,出现皮试阳性2例,皮试阳性率为5.26%.Ⅱ期临床试验中,粉针组132例,皮试阳性4例,皮试阳性率3.03%.水针组132例,皮试阳性10例,皮试阳性率7.58%.两者比较P=0.08.皮试阴性者参加临床试验,但两组仍有1例发生过敏反应,发生率为0.43%.表明过敏试验对减少中药注射剂过敏反应可能有一定的临床意义. 相似文献
19.
本文对纳曲酮的I期临床试验进行了组织管理及护理的方面的探讨,表明在I期临床试验中,由于工作量,涉及临床与科研的结合,观察需要客观全面,在试验前需要组织严密,分工明期,认真选择受试者,实验过程中:确保用药者服药,作好心理护理,饮食护理,严密观察性生命体征,适时安全组织抽血,严密观察纳曲酮用药的不良反应。 相似文献
20.
目的:探究新型冠状病毒肺炎(COVID-19)疫情期间药物Ⅰ期临床试验受试者招募及其住院管理的策略.方法:2019年12月底COVID-19疫情暴发,给各行各业带来了巨大影响,药物临床试验的开展也面临新的挑战,随着COVID-19疫情逐渐得到控制,复工复产稳步推进,制定COVID-19疫情影响下开展药物临床试验应对策略十分重要,为了在COVID-19疫情尚未完全结束的情况下使药物临床试验稳定有序开展,避免COVID-19疫情传播,通过受试者招募、防护物资准备、受试者筛选等多个方面管理的控制措施,探究新冠疫情情况下受试者招募及其住院管理策略的可行性.结果:对药物Ⅰ期临床试验实施的细则的制定,确保了药物Ⅰ期试验的有序开展.结论:建立科学、规范、及时、有效应对COVID-19疫情机制,明确综合防控策略和措施,有利于受试者的生命安全,避免了医护人员职业暴露,确保药物临床试验安全有序开展. 相似文献