晚期前列腺癌新药Degarelix获准在美国上市

2008年12月24日，Ferring制药公司宣布FDA批准Degarelix，一种新型的可注射的促性腺激素释放激素（Gn-RH）受体拮抗剂上市，用于治疗晚期前列腺癌。Degarelix通过抑制睾丸激素来延缓前列腺癌病程发展。Ⅲ期临床试验对比了Degarelix（每月用药一次）和标准药物（Leuprorelin，亮丙瑞林）的疗效，疗程为期12个月，两组受试者病情情况等同。     

FDA批准治疗成人慢性乙肝新药

美国FDA于2006年10月25日批准Tyzeka（telbivudine）用于治疗成人慢性乙型肝炎（HBV）。慢性HBV是一种严重的可能终身不愈的肝脏病毒感染，严重时可导致肝硬变、肝癌、肝衰竭直至死亡。     

FDA批准治疗酒精依赖的新药Vivitrol注射剂

2006年4月13日,FDA批准了Alkermes制药公司生产的治疗酒精依赖的新药Vivitrol注射剂(纳曲酮缓释悬浊液)。Vivitrol是第一种每月只需用药一次的抗酒精成瘾依赖性的药物,Vivitrol通过与大脑中阿片样物质产生作用,尽管具体的作用机制还不是很清楚,但是临床前数据表明Vivitrol可阻断与酒精依赖有关的神经传导,从而削弱患者对酒精的欲望,同时配合心理治疗可获得更好的治疗效果。为期6个月的Ⅲ期双盲的、安慰剂控制的、随机的临床试验证明Vivitrol具有较高的有效性,试验的主要判断标准是酗酒的发生率(男性每天5次以上,女性4次以上为酗酒),患者…     

晚期前列腺癌治疗新药阿巴瑞利

美国食品与药品管理局(FDA）去年末批准了Praecis制药公司开发的阿巴瑞利(abarelix)悬浊液注射剂Plenaxis。属长效贮库制剂，它作为全球迄今获得批准的第一个促性腺激素释放激素拮抗剂，其适应证为用作具有进行性症状前列腺癌男子的姑息疗     

FDA最新批准临床研究的新药

今年6月FDA辉瑞公司生产的新药Geodon注射剂是美国批准的第一个非经典抗精神病肌注用药，它能快速控制精神分裂症急性发作患者的过激行为和精神症状（比如幻觉和错觉）。     

030 2004年美国FDA批准的新药

2004年美国FDA共批准新药20种，具体列表如下：     

2001年美国FDA批准的新药

2001年美国FDA批准了新分子实体(New molecular entities , NMEs)24个和生物制品8个,共计32个.按疗效分类,抗感染药物8个(25.0%),神经系统与精神药物和心血管系统药物各4个(各12.5%),抗炎药物和抗肿瘤药物各3个(各9.375%),其他类药物共10个(31.25%).若按FDA对疗效类别的分类,在上市的24个NMEs中,有7个为优先推荐类(P),17个为与已上市药物疗效基本相似类(S).见表1.     

2002年美国FDA批准的新药

20 0 2年美国FDA批准了 2 5个新药 ,其中新分子实体 (Newmolecularentities ,NMEs) 16个 ,生物制品 9个 (表 1中用a表示 )。按疗效分类 :抗感染药物 6个 (2 4 % ) ,心血管系统药物 4个 (16 % ) ,抗肿瘤药物 3个 (12 % ) ,神经系统与精神药物 2个(8% ) ,其他类药物 10个 (4 0 % )。若按FDA对疗效类别的分类 ,其中有 10个为优先推荐类 (P) ,15个为与已上市药物疗效基本相似类 (S) ,治疗罕见病类药物 (orphandrug ,用V表示 )共 5个 (4个属于P类 )。见表 1。表 1　 2 0 0 2年美国FDA批准的新药新药名称 (商品名 )研发企业适应证与用途批…     

美国FDA批准艾滋病治疗新药利匹韦林

美国FDA于2011年5月批准利匹韦林（rilpivirine,商品名Edurant）与其他抗逆转录病毒药物联用治疗1型HIV感染,主要适用于那之前未曾接受过药物治疗的成人HIV感染者。     

FDA批准前列腺癌新疗法

2010年6月17日，FDA批准Jevtana（cabazitaxel）联合类固醇强的松治疗前列腺癌。Jevtana是一种微管抑制剂，是晚期、激素难治性、多西他赛治疗期间或之后恶化的前列腺癌的首选药物。     

FDA批准抗周围T-细胞淋巴瘤新药Istodax

<正>2011年6月17日,美国FDA加速批准新药Is-todax(romidepsin)注射剂,用于治疗周围T-细胞淋巴瘤(PTCL),同时也被批准治疗皮肤T-细胞淋巴瘤(CTCL),但前提是患者先前已经接受过至少一次的系统治疗。Istodax(romidepsin)注射剂属于一种叫做组蛋     

FDA最新批准临床研究的新药

2002年9月6日，美国食品药物管理局(FDA)批准阿斯利康的Arimidex(Anastrozole)用于辅助治疗绝经期妇女的早期乳癌。Arimidex是被批准用于绝经期妇女早期乳癌阶段治疗的第一种芳香酶抑制剂。     

2008年FDA批准新药分析

2008年FDA一共批准了21个新分子实体药物(NMEs),3个生物制品(BLAs),以及9个疫苗和1个抗血友病因子(详细信息见表1).     

FDA批准治疗结肠直肠癌新药——Vectibix

美国FDA于2006年9月27日批准抗癌新药Vectibix（通用名：panitumumab）用于治疗经标准化疗后已发生癌细胞扩散的结肠直肠癌。Vectibix是一种单克隆抗体，可与某些癌细胞上的表皮生长因子受体（EGFR）结合以减慢肿瘤生长速度，并在某些病例中缩小肿瘤体积。鉴于上述效用，该药获得了FDA的快速审批。该快速审批计划主要是针对那些对严重威胁生命的疾病显示出有希望疗效的药物，使其还在研发过程中即能用于临床。     

FDA重新审查常用前列腺癌药物的安全性

美国食品与药品管理局指出,根据一些研究初步的和正在进行的分析,促性腺激素释放激素（GnRH）激动剂作为一类主要用于治疗男性前列腺癌的药物,被认为与男性发生糖尿病、心脏病、中风以及猝死的危险性增加有关。     

FDA批准抗HIV新药——Raltegravir

FDA与2007-10-16批准Merck＆Co．，Inc的raltegravir片剂与其他抗逆转录病毒药物联用，治疗那些经过其他药物治疗后仍发生病毒复制并且对多种抗逆转录病毒药物产生抗性的HIV感染者。     

FDA最新批准临床研究的新药

FDA在8月12日宣布，批准Eloxation(oxaliplatin，奥沙利铂)注射液与5-氟尿嘧啶(5-FU)注射液及亚叶酸(leucovorin)合用，治疗初次用依立替康(irinotecan)和5-FU及亚叶酸治疗后，癌症再次复发或者进一步恶化的患者的直肠癌。试验证明，联用Eloxatin能够减少部分患者的肿瘤细胞并能有效抑制肿瘤细胞的生长。