2005-2009年广东省申报注册保健食品审查情况分析

2005年随着《保健食品注册管理办法（试行）》开始实施,广东省保健食品注册受理工作启动。广东省食品药品监督管理局审评认证中心对省内企业申报注册保健食品受理品种进行技术审查,截至2009年底,共对130家企业（含个人）的435个品种进行技术审评。现对2005--2009年广东省申报注册的保健食品的审查情况进行分析,对申报资料中存在的问题进行汇总。     

保健食品良好生产规范审查方法和评价准则的解析

《保健食品良好生产规范审查方法和评价准则》于2003年4月3日由卫生部颁布并正式实施。此规范性文件对《保健食品良好生产规范》各项条款按对食品安全的影响程度进行了等级分类,即分为关键项、重点项和一般项,使评价结果更科学,重点更突出,同时具体化了《保健食品良好生产规范》的内容,对生产设备、生产过程、质量管理和检测系统进行了明确要求,使各类保健食品生产厂有具体细化的规范标准可依,在生产过程中尽可能减少污染,保证产品质量,也为我国卫生部门对不同类别保健食品生产厂的卫生监督提供了工作依据。     

保健食品不能代替药品

我国《保健食品注册管理办法》对保健食品作了明确的定义：指具有特定保健功能。适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的的食品。对审查合格的保健食品，卫生行政部门发给《保健食品批准证书》，准许使用保健食品标志，并要求保健食品标签和说明书必须符合国家有关标准和要求。     

2005-2009年广东省申报注册保健食品审查情况分析

2005年随着<保健食品注册管理办法(试行)>开始实施,广东省保健食品注册受理工作启动.广东省食品药品监督管理局审评认证中心对省内企业申报注册保健食品受理品种进行技术审查,截至2009年底,共对130家企业(含个人)的435个品种进行技术审评.现对2005-2009年广东省申报注册的保健食品的审查情况进行分析,对申报...     

对我国保健功能目录管理制度建设的思考

目的 近期我国保健食品功能管理模式出现重大调整，文章围绕保健功能目录管理提出有关建议，为后续政策制定提供参考。方法 结合目前开展的保健食品功能目录研究工作，从功能声称分类、功能释义、功能评价体系、科学定位等方面提出具体建议。结果 从功能定位的角度细化三类功能声称；发布统一权威的功能释义，便于消费者正确理解与选择；通过制定功能评价指导原则、主动推进功能目录纳入工作、鼓励社会力量参与创新等丰富完善功能评价体系；通过建立工作规程，明确重点审查内容、审评原则等开展科学评价。结论 保健功能目录管理是现阶段保健食品监管改革和发展的关键点和着力点，在制度建设上应综合考量，以引领和促进行业健康发展。     

保健食品的发展及管理

1995年 1 0月 30日颁布的《中华人民共和国食品卫生法》正式列入了保健食品管理的有关内容 ,标志着中国保健食品生产经营纳入了法制化的管理轨道。根据《中华人民共和国食品卫生法》的有关规定 ,1 996年 3月 1 5日卫生部发布了《保健食品管理办法》,并于 1 996年 6月 1日起正式实施。《中华人民共和国食品卫生法》以及《保健食品管理办法》对保健食品的定义、申报保健食品的要求、保健食品的审批工作程序、保健食品的生产经营、保健食品标签、说明书及广告宣传、保健食品的监督管理等内容作出了明确规定。与《保健食品管理办法》相配套 ,卫…     

保健食品广告审查法规制定细节探讨

目的促进保健食品广告市场良性发展,为拟制定保健食品广告审查相关法规提供借鉴。方法通过分析我国保健食品广告情况,得出目前我国食品保健广告审查中出现的问题,为保健食品广告审查法规更加完整提出建议和对策。结论当前我国保健食品广告审查法规已无法适应保健食品广告市场发展速度,通过分析探讨一些存在于修订保健食品广告的相关细节,促进整个过程的的不断完善,使保健食品广告也步入健康发展的轨道,引导消费者采购安全保健食品。     

保健食品或可探索“审批＋备案”模式

根据现行《保健食品管理办法》，我国保健食品实行“个案审批制”，即监管部门在产品上市前，以产品个体为单位进行审查批准。无论产品的配方、原辅料、生产工艺是否相同，都需遵照同样的审批流程。社会科学院食品药品产业发展与监管研究中心主任张永建提出，在深化经济体制改革的背景下，保健食品应探索实行“审批＋备案”的综合性行政许可制度。     

2011年第4期违法药品、医疗器械、保健食品广告公告

为加强药品、医疗器械、保健食品广告监督管理，严厉整治违法发布广告行为，进一步规范广告发布秩序，根据《药品广告审查办法》、《医疗器械广告审查办法》和《保健食品广告审查暂行规定》的有关规定，现将其中违法情节严重、违法发布广告频次高的药品、医疗器械、保健食品予以汇总发布。     

八面来风

卫生部日前首次公布了社会各界普遍关注的第一批经卫生部审查批准的益寿宝SOD、VC保健口服液等59种保健食品为合法保健食品。有关人士介绍,国家对保健食品实行法制化管理的目的是确保保健食品的产品质量,打击以保健食品名义生产经营的伪劣产品,净化市场,保护广大消费者的健康权益,促进保健食品行业的健康发展。今年9月,卫生部首次保健食品评审会对通过省级初审上报的118个国     

卫生部关于撤销“苦乐康胶囊”保健食品批准证书的通知

卫监督发〔2006〕177号辽宁健康伟业生物科技有限公司:根据我部卫生监督中心的监督检查结果,你单位生产的“苦乐康胶囊”(生产批号:20040903)中含有“格列奇特”成分,已经有关单位检验证实。根据《保健食品管理办法》第二十七条规定,我部对你单位生产的“苦乐康胶囊”进行重新审查。经审查,确认“苦乐康胶囊”中含有《中华人民共和国食品卫生法》规定禁止在食品中添加的“格列奇特”化学合成药物。我部认为,你单位的行为违反了《中华人民共和国食品卫生法》第九条、第十条和《保健食品管理办法》第四条的规定。现依据《保健食品管理办法》第…     

保健食品委托加工有关问题的探讨

[目的]探讨福建省保健食品委托加工有关问题。[方法]分析目前保健食品委托生产所具有的多样化以及存在问题。[结果]在委托加工过程中存在一些问题：如受委托方不符合《保健食品良好生产规范》要求、委托双方各自所负的责任难以界定及落实、异地委托加工造成卫生行政部门日常监督实施的困难等。[结论]建议卫生监督部门加强受委托加工企业保健食品GMP审查工作,卫生部应制定各类委托加工形式的管理办法,加强保健食品委托生产的监督管理,同时要求委托双方以合同的形式将各自所负的法律责任明确下来,共同把好保健食品产品质量关。     

日本特定保健用食品与我国保健食品管理的异同

作者介绍了日本和我国保健食品的法律体系、审批管理制度,对两国保健食品的概念、原料管理、允许声称的保健功能、功效成分、安全评价、审批程序及标识等方面进行了比较,为借鉴国外保健食品的管理经验,进一步完善我国保健食品管理制度提供参考。     

济南市市售保健食品的卫生现状与管理建议

为了解济南市市场销售的保健食品的卫生状况 ,根据《食品卫生法》、《保健食品管理办法》、《保健食品标识规定》有关具体要求 ,2 0 0 0年对济南市市售保健食品进行监督检查。1　存在的主要问题1.1　保健食品经销单位普遍存在无《保健食品批准证书》(下称《证书》)复印件。1.2　对市场销售的 87种保健食品的外包装标识和说明书进行严格审查 ,只有 35种 (占 31% )能达到国家规定的要求。1.3　在不合格的 5 2种保健食品中 ,18%的保健食品“名称”与《证书》不一致 ,有的去掉了“牌”字 ,有的去掉了“胶囊” ,有的在批准的名称前后随意扩大名称…     

江苏省保健食品生产企业卫生状况调查

自《保健食品管理办法》（以下简称《办法》）颁布实施以来，保健食品的发展由无序渐入有序，新开发的保健食品日益增多，为了解《办法》颁布以来我省保健食品生产企业卫生状况，找出薄弱环节，提高食品卫生管理水平，引导保健食品生产企业的生产及产品开发，对我省范围内２９家保健食品生产企业的卫生状况进行了调查。１　调查对象、内容与方法１．１　调查对象　向江苏省卫生厅申报保健食品的２９家生产企业。１．２　调查内容　（１）保健食品生产企业概况；（２）生产及质量控制（主要包括企业硬件设施，关键工艺的质量控制、产品检验及…     

171份保健食品企业标准分析

制定保健食品的企业标准是正确执行《保健食品管理办法》的具体体现，对保障保健食品卫生质量，保护广大消费者健康，促进保健食品市场健康发展和经济建设具有重要意义。为了了解我省目前保健食品企业标准的现状，使之项目内容更完整规范化，特进行探讨。１材料与方法我省...     

2012年广州疾控对建设项目卫生学审查情况探讨

目的分析卫生学审查中存在的问题,提出相应的改进措施,以进一步提升卫生学审查工作能力和服务水平,为卫生学审查的规范化、标准化提供技术支持。方法依据现行的相关规范标准及中心程序文件,采用资料审查、数据分析和类比法相结合的方式,对2012年完成的258个建设项目的卫生学审查工作进行综合评估。结果经过分析和总结,2012年度的卫生审查工作依法依规,基本符合中心管理要求。但在审查范围、审查内容、资料完整性、审查时间等方面存在不足之处,审查能力与服务水平还有提高的空间。结论疾控中心可进一步优化卫生学审查工作程序,完善卫生学审查技术规程,进而强化卫生部门在建设项目卫生学审查工作中的主体地位,推进建设项目卫生学审查全过程管理。     

对《保健食品注册管理办法》修订稿的解析及思考

《保健食品注册管理办法(试行)》被国家食品药品监督管理总局初步起草对其进行修订,该文在阐述保健食品注册法规历史沿革的基础上,对修订稿的内容进行了部分解读及思考,旨在通过对比新旧注册管理办法的异同,指导注册申请人进一步规范保健食品注册行为。     

卫生部关于撤销“一生牌唐乐舒胶囊”保健食品批准证书的通知

卫监督发〔2006〕179号北京唐康生物科技有限公司:根据我部卫生监督中心的监督检查结果,你单位生产的“一生牌唐乐舒胶囊”(生产批号:20050423、20050418)中含有“格列奇特”成分,已经有关单位检验证实。根据《保健食品管理办法》第二十七条规定,我部对你单位生产的“一生牌唐乐舒胶囊”进行重新审查。经审查,确认“一生牌唐乐舒胶囊”中含有《中华人民共和国食品卫生法》规定禁止在食品中添加的“格列奇特”化学合成药物。我部认为,你单位的行为违反了《中华人民共和国食品卫生法》第九条、第十条和《保健食品管理办法》第四条规定。现依据…     

卫生部关于撤销“同春堂牌苦瓜口含片”保健食品批准证书的通知

卫监督发〔2006〕178号北京同春堂生物科技有限公司:根据我部卫生监督中心的监督检查结果,你单位生产的“同春堂牌苦瓜口含片”(生产批号:041026/041001、050101/050106)中含有“格列甲嗪”成分,已经有关单位检验证实。根据《保健食品管理办法》第二十七条规定,我部对你单位生产的“同春堂牌苦瓜口含片”进行重新审查。经审查,确认“同春堂牌苦瓜口含片”中含有《中华人民共和国食品卫生法》规定禁止在食品中添加的“格列甲嗪”化学合成药物。我部认为,你单位的行为违反了《中华人民共和国食品卫生法》第九条、第十条和《保健食品管理办法》…