浅谈现行国家药品标准在执行中存在的问题及几点建议

国家药品标准是由国家药品监督管理部门制定的用于药品生产、经营、使用、检验和监督的技术法规,是涉药各环节必须强制执行的法定依据,具有较强的科学性和权威性.     

药品使用中的几个法律问题探讨

目的促进依法用药。方法对特殊管理药品的规范、处方药品的退换、处方药品的用法用量、病人告知等几个法律问题进行分析。结果与结论临床药品使用中仍存在一些问题,须进一步规范和明确相关法律法规。     

市级药检所在执行药品标准中存在的问题分析及建议

药品标准是药品生产、经营、使用和监督管理部门必须共同遵守的法定技术依据,其具有很强的科学性和权威性。药品标准是各级药检所开展监督抽验的依据,没有药品标准,药检所就无法开展工作。我所现有药品标准有《中华人民共和国药典》历年版本;国家药品标准化学药品地方标准上升国家标准第一至十六册;国家中药成方制剂第一到二十册;国家局新药转正标准第一册到七十五册;卫生部药品标准（二部）第一至五册;卫生部药品标准二部第六册（生化药品第一分册,蒙药分册,藏药第一册及各类单行、试行标准等收载药品数万个品种。）从上述标准看,国家药品标准中存在药品标准种类繁多;同一药品多个质量标准并存;同名异方,同方异名,同品种标准不统一;     

部分药品标准中安全性检查存在的问题

本文概述了现行的部分药品标准中有关安全性检查项目存在的问题与不足,目的是希望药品标准能更加完善。     

搞好国家药品标准的几个关键性问题

药典委员会是负责组织制订国家药品标准的专业技术委员会.目前已制订近3000种中西药品标准(现行版药典1700多种,部颁标准1200多种).卫生部提出“八五”期间要建立以国家药品标准为主体的标准体系,将有大量的地方标准要整顿逐渐上升为部标准;并且随着生产和科学技术的发展,各种标准检测内容要经常不断的修订和更新.按照《国家标准化法》规定,国家标准每五年要修订一次.除此     

试述药品标准与批准文号之间的关系及执行包装材料使用规定应注意的问题

药品是用于防病治病的特殊商品.为确保药品的安全有效和质量可控,我国对药品上市实施严格的审批制度.追溯药品审批制度建立和逐步完善的过程,审批主体和标准体系均发生了变化.     

从药品标准的使用率浅析现行药品标准存在的问题及对策

目的分析现行药品标准使用中存在的问题,并针对性地提出解决问题的对策。方法通过对我所近3年药品标准的使用情况统计来看,国家药品标准中存在一些标准对控制质量滞后、一个药品多个标准、同品种非正式标准与正式标准并存等问题,影响了药品的检验、监督和使用。结果与结论将药品标准使用中常见的问题和可以采取的对策加以总结。     

浅析现行药品标准存在的问题及建议

药品标准是国家药品质量的法定标准,是药品生产、经营、使用、监督和检验共同遵循的质量标准,是技术监督的核心[1].<中华人民共和国药品管理法>第三十二条明确规定:药品必须符合国家药品标准.药品标准执行准确与否直接影响到药品质量和对药品质量检验结果的判断.根据我所近年来使用药品标准情况,浅析现行药品标准存在的一些问题,并提出几点建议,供有关部门参考.     

国家药品标准中值得注意的几个问题

<药品管理法>第三十二条规定:药品必须符合国家药品标准.中华人民共和国药典、国家药品监督管理局颁发的药品标准、以及仍在使用的卫生部颁布的药品标准都是国家药品标准.国家药品监督管理局规定,局颁标准从2002年12月1日起生效,同品种地方标准、包装、标签和说明书同时停止使用.但是我们在具体工作时,遇到了同品种药品不仅出现在地方标准,而且还在三个国家标准中出现,此外还发现局颁标准的编印质量不高.这就对标准的可操作性、严肃性构成了威胁,现分述如下,以期引起有关部门的注意.     

平顶山市药品市场存在的问题

20 0 0年 6月 14日至 7月 14日 ,平顶山市药品监督管理局组织 10个检查组 ,对本市药品市场进行了集中清理整顿与质量大检查。笔者作为一名药品监督行政执法人员 ,随检查组到各县、市、区进行执法检查 ,调查了解。多年来 ,尽管平顶山市对开办药品经营企业控制严格 ,但仍然存在着不少不容忽视的问题 ,也具有一定的代表性。1　平顶山药品流通市场基本情况平顶山市位于河南省中部 ,是全国有名的煤城之一 ,人口近 5 0 0万人 ,现辖 4县 2市 4区。全市现有药品经营企业 (门店 ) 2 92个 (其中批发企业82个 ,零售门店 2 10个 ) ,均属国有医药企业 ;市…     

浅析我国药品说明书存在的问题

以《药品管理法》、《药品说明书和标签管理规定》、《中华人民共和国药典·临床用药须知》等文献资料为参考,以保证安全、有效、合理用药为出发点。对目前市场上的366张药品说明书进行综合分析、归纳总结。为改进药品说明书提供参考。     

谈中药国家药品标准中亟待解决的问题

对中药国家药品标准中存在的同名异方、同方异名、同品种标准不一致、同品种试行标准与正式标准并存等问题,提出了自己的看法和建议.     

浅谈药品标准执行中存在的问题

药品标准是检验药品质量的技术性法规 ,是药品生产、经营、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。药品标准水平的高低及其执行是否到位、准确 ,直接影响着药品的真假伪劣的判断。本文仅就药品标准执行中存在的问题进行探讨。1　问题1 1　药品标准在某些方面不完善、不严谨、不规范 ,检验者遵照执行时法定依据不充分 ,影响了检验报告书的可靠性和权威性。如《中国药典》 2 0 0 0年版二部中微生物限度检查、片剂脆碎度检查 ,在具体品种正文中和附录制剂通则中一些剂型项下没有具体规定。另外 ,药品标准中单项检验项目也在一定程度上反映着…     

我国镇痛药品使用现状及问题

1　我国镇痛药品使用现状1993年 ,发达国家的总麻醉药品 (吗啡及可待因 )的医疗消耗量明显高于发展中国家 ,在吗啡的消耗量方面 ,差别尤其显著 ;我国麻醉药品医疗消耗量不仅明显低于发达国家 ,也低于发展中国家的均数 (见表 1)。在国际麻管局 1989年～ 1993年统计报告中 ,我国总麻醉药品平均消耗量排第 10 3位 (共统计114个国家 ) ,吗啡用量排第 93位 (共统计 10 0个国家 ) ,可待因用量排第 10 0位 (共统计 10 3个国家 ) ,哌替啶用量排第 5 5位(共统计 97个国家 )。表 1　 1 993年我国与发达国家、发展中国家麻醉品消耗量　ｋｇ 百万人项　…     

浅谈药品标准执行中存在的问题及建议

通过阐述药品检验工作中执行标准的现状,分析其存在的问题,并提出一些建议及对策.希望尽快规范、统一药品标准,提高和完善我国的药品标准管理水平.     

药品检验用标准物质存在的问题及建议

该文分析了药品检验用标准物质存在的问题,并提出规范性建议。     

浅谈药品标准物质原料备案程序及存在问题

目的介绍药品标准物质原料备案受理范围、流程和存在的问题。方法分析药品标准物质原料备案存在的问题,并提出相关的建议。结果与结论强调备案的重要性,保证药品标准物质的质量和供应。     

浅析执行药品标准存在的问题和对策

药品标准是国家监督管理局药品质量的法定标准,是药品生产、经营、使用、检验、监督部门共同遵循的法定依据.药品标准执行是否准确,直接影响着药品检验结论.笔者现结合自身工作实践对执行药品标准中存在的问题和相应对策浅析如下:     

药品再注册中存在的问题分析

目的:促进再注册工作的顺利进行,同时继续完善再注册工作,以更好的发挥其在药品监管中的作用。方法:通过学习国家食品药品监督管理局发布的相关法律法规及相关文献资料,对四川省2013年上半年化学药品再注册审批过程中存在的问题进行归纳和分析。结果:再注册工作需要监管部门及企业相关人员等多方的协同合作。