UniCel DXI800全自动磁性微粒子化学发光免疫分析系统性能评价

目的对UniCel DXI800全自动磁性微粒子化学发光免疫分析系统（以下简称DXI800）的分析性能进行初步评价。方法选择雌二醇（E2）、泌乳素（PRL）、促卵胞生成素（FSH）、三碘甲状腺原氨酸（TT3）等4个项目,应用《临床实验室定量检测试验的初步评价批准指南》（EP10-A2）对其分析性能进行初步评价。结果 E2低、中、高值的总不精密度分别为7.79%、5.21%、4.48%,偏倚分别为-2.45%、-1.90%、-0.40%。FSH低、中、高值的总不精密度分别为3.58%、4.81%、4.71%,偏倚分别为6.84%、4.73%、0.93%。PRL低、中、高值的总不精密度分别为2.63%、3.10%、2.24%,偏倚分别为-0.03%、-0.65%、-0.50%。TT3低、中、高值的总不精密度分别为2.71%、1.60%、2.05%,偏倚分别为-0.01%、0.01%、-0.05%。E2、FSH、PRL、TT3 4个项目的截距、斜率、携带污染率、非线性、线性漂移等指标的t检验值均介于-4.6到4.6之间。结论 UniCel DXI800具有很好的分析性能,能满足临床标本检测的需要。     

应用 CLSI EP10-A2文件对 DXI800化学发光仪性能评价的结果分析

目的：应用CLSI EP10-A2文件初步评价DXI800化学发光仪的分析性能。方法严格按照 EP10-A2文件要求,连续5 d按特定顺序测定高、中、低浓度质控血清中的人生长激素（hG H ）浓度,采用 Excel软件计算hG H测定的偏差、总不精密度及每天的多元回归分析参数（即截距、斜率、非线性、携带污染率及漂移度）。结果当质控血清hGH浓度为2．15、5．47、10．80 mmol/L时,hGH测定值与靶值间线性良好（Y ＝0．992X＋0．083,r2＝0．978）;偏差分别为0．066、0．265、0．055 mmol/L ;总不精密度分别为6．57％、8．53％、4．56％;采用单样本 t检验,每个多元回归分析参数5 d的值与其预测值相比,差异均无统计学意义（ P＞0．05）。结论 DXI800化学发光仪测定hG H ,其偏差及总不精密度均在允许范围内,线性关系良好,携带污染率较低,稳定性良好,能满足临床及科研需求。     

UniCel DXI 800全自动微粒子化学发光免疫分析系统性能评价

目的 对Beckman公司新推出的UniCel DXI 800全自动微粒子化学发光免疫分析系统进行性能评价.方法 通过测定甲胎蛋白(AFP)、睾酮(T)、游离甲状腺素(FT4),对UniCel DXI 800免疫分析系统进行重复性、灵敏度、回收、干扰试验,并与Access 2免疫分析系统进行相关性试验.结果 AFP、T、FT4的批内、批间变异系数均小于5% ,回收率在97%～104%之间,检测低限分别达到0.659 ng/ml、0.124 ng/ml、3.73 ng/L,脂浊、溶血、黄疸对测定结果的影响度均小于3.0%,DXI 800与Access 2两系统检测结果的相关系数r均大于0.98.结论 该系统具有检测结果重复性好、灵敏度高、准确度高、抗生物性干扰物影响能力强,及良好的系统检测间的相关性.     

乙型肝炎病毒E抗原检测方法性能的初步评价

目的 对采用电化学发光法测定乙型肝炎病毒E抗原(HBeAg)进行方法学性能的初步评价.方法 严格参照美国临床及实验室标准协会(CLSI)EP10-A2文件,对电化学发光法测定HBeAg结果进行统计,计算其偏差、总不精密度及其截距、斜率、非线性、交叉污染率、漂移性,并与各浓度对应设定值作比较.结果 HBeAg高、中、低值3种浓度分别为10.30、5.20、0.10COI,测定结果与均值偏倚分别为-0.02、0.00、0.00,总不精密度分别为0.311,0.00、0.00％,截距:0.00800,斜率:0.99720,交叉污染:0.15000,非线性:-0.01140,漂移:0.00400,(P＞0.01).结论 德国Roch E-170全自动电化学发光分析仪测定HBeAg偏差、总不精密度均在允许范围内;有良好的线性关系,交叉污染率较低,稳定性很好,能满足临床常规检测需求.     

不同化学发光分析系统在皮质醇检测中的性能评价与比较

目的比较贝克曼Access 2Immunoassay System化学发光免疫分析系统及罗氏COBAS E 411电化学发光免疫分析系统对皮质醇的分析性能与检测结果相关性。方法按照ISO15189中方法评估贝克曼及罗氏分析系统对皮质醇检测的精密度、功能灵敏度、参考范围、方法学、阳性符合率、阴性符合率。结果贝克曼与罗氏分析系统在皮质醇检测中精密度良好,功能灵敏度符合各自厂商设定的临床检测的下限,实验室自建参考范围后,将两分析系统对皮质醇的测定值进行线性回归分析,二者间相关性良好,线性回归系数r~2=0.977,阳性符合率、阴性符合率均为100%。结论两分析系统对于皮质醇的分析性能优异,均可满足临床检验需求。经过方法学比对,二者相关性良好,能够通过回归方程对二者间测定值进行引证。     

应用NCCLS EP10-A2文件初步评价HA8160糖化血红蛋白仪的性能

目的初步评价HA8160糖化血红蛋白分析仪测定糖化血红蛋白(HbA1c)的临床应用性能。方法按照美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)颁布的EP10-A2文件,连续5 d按特定顺序测定高、中、低浓度样本的HbA1c,采用Excel软件计算测定结果的偏差、总不精密度,以及截距、斜率、非线性、携带污染、漂移。结果当样本高中低靶值分别为:10.30%、7.75%和5.20%时,其偏差分别为0.22%,0.22%,0.23%,总不精密度分别为0.776%,1.169%,1.427%,测定值与靶值的线性良好(y=0.9987x+0.2312,r2=0.9985);截距为0.235,与靶值有恒定误差(P<0.01),斜率、非线性、携带污染、漂移分别为0.998,0.468,0.001和0.003,差异均无统计学意义(P>0.01)。结论该分析仪测定HbA1c的准确度和精密度良好,均在允许范围内,线性良好,携带污染低,稳定性好,性能指标符合临床应用要求。     

ADVIA Centaur化学发光免疫分析系统检测B型钠尿肽的性能评价

摘要：目的：评价ADVIA Centaur化学发光免疫分析法（CLIA）检测B型钠尿肽（BNP）的分析性能。 方法：参考美国临床和实验室标准协会（CLSI）发布的方法学评价系列文件（EP文件）及有关文献,对西门子公司ADVIA Centaur CLIA系统检测BNP的精密度、空白限（LoB）、检出限（LoD）、功能灵敏度（FS）、分析测量范围（AMR）、最大稀释度和临床可报告范围（CRR）以及胆红素、Hb和乳糜对分析的干扰进行全面系统地评价,比较肝素抗凝管、EDTA抗凝管、分离胶管和血清管4种不同标本类型及放置不同时间对BNP测定的影响,并对单纯心力衰竭（心衰）患者和急性脑梗死合并心衰患者的血浆BNP和血清NT-proBNP浓度进行检测,观察二者在不同疾病状态下的相关性。 结果：ADVIA Centaur CLIA系统检测BNP的批内不精密度（批内CV）和总CV分别为1.1%~2.3%和2.3%~3.6%,LoB、LoD和FS分别为0.86、3.61和4.64 pg/mL,AMR为4~5 094 pg/mL,最大允许稀释度为1∶2,CRR为5~10 188 pg/mL,胆红素（428 μmol/L）、Hb（2 g/L）和乳糜（2 200 FIU）对BNP测定无干扰;单纯心衰患者BNP与NT-proBNP的检测结果有良好的相关性（P<0.001）,而急性脑梗死合并心衰患者二者无明显相关（P>0.05）。 结论：西门子公司ADVIA Centaur CLIA系统检测BNP的主要分析性能达到厂商声明的性能和有关的质量要求,建立的LoD、FS、最大稀释度和CRR可为临床提供更好的质量保证,但在急性脑梗死合并心衰患者BNP与NT-proBNP的变化不一致,在临床应用时应引起重视。     

MP1全自动干式生化分析仪总胆汁酸检测性能的评价

目的应用EP10-A2文件对MP1全自动干式生化分析仪总胆汁酸(TBA)检测性能进行评价。方法按照美国国家临床实验室标准化委员会(CLSI)颁布的EP10-A2文件,按特定顺序测定高、中、低浓度的TBA样本,连续5d,计算测定结果的偏差、总不精密度,对截距、斜率、非线性、携带污染和漂移进行多元回归分析。结果低、中、高浓度TBA样本偏差分别为-0.2、-0.2和-0.3 mol/L;总不精密度分别为1.8%、1.3%和1.2%;截距、斜率、非线性、携带污染、漂移分别为-0.051、0.995、0.641、0.000和0.031,其t值分别为-0.255、-1.076、0.340、-1.785和0.642,差异均无统计学意义(P0.01)。结论 MP1全自动干式生化分析仪TBA检测准确度、精密度良好,线性良好,携带污染率较低,稳定性好,能初步满足临床检测的应用要求。     

化学发光免疫分析法检测黄体生成素、维生素B12和癌胚抗原的性能评价

目的评 价化学发光免疫分析法检测黄体生成素、维生素B12和癌胚抗原。方法 通过对不同浓度样品黄体生成素（LH）、维生素B12（VB12）、癌胚抗原（CEA）含量的测定，进行精密度、灵敏度、干扰、回收试验。结果 批内变异系数（CV）均小于10．0％．批间CV均小于14．0％；LH、VB12、CEA回收率分别为97．9％．102．2％、97．4％．102．5％、98．9％-102．4％，灵敏度分别达到2．4IU／L、57pg／ml、2．6ng/ml；无吸样间的交叉污染。结论 该方法各项指标结果准确，精密度好、灵敏度高、干扰小．具有广泛的应用前景。     

Lica光激化学发光免疫分析系统检测乙肝两对半的性能评价

目的对Lica光激化学发光免疫分析系统主要性能进行初步评价。方法以美国临床实验室标准化协会(CLSI)制定的评价标准,通过一系列实验设计,对Lica光激化学发光免疫分析系统进行乙肝"两对半"检测的精密度、准确度、线性、分析灵敏度等进行评价。结果 Lica光激化学发光免疫分析系统进行乙肝"两对半"检测,批内不精密度变异系数在1.49%～4.40%,总不精密度在2.15%～6.22%,回收试验的回收率为96.32%～106.54%,HbsAg、Anti-HBs、HBeAg、Anti-HBe、Anti-HBc的分析灵敏度分别为0.04ng/mL、1.72mIU/mL、0.09PEIU/mL、0.31PEIU/mL、0.02PEIU/mL。结论 Lica光激化学发光免疫分析系统各方面性能良好,测定样本快速、准确、精密可靠,能适应医院日常样本的检测需要。     

应用CLSI EP10-A2文件初步评价细胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）试剂盒性能

目的：利用美国临床实验室标准化协会（CLSI）EP10-A2文件初步评价细胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）试剂盒的临床应用性能。方法按照CLSI EP10-A2文件规定,按中、高、低、中、中、低、低、高、高、中的顺序连续测定各浓度样本,连续5d。计算测定结果的偏差、总不精密度、截距、斜率、非线性、携带污染和漂移。结果低、中、高浓度CYFRA21-1样本偏差分别为-0．03、0．5和-0．26 ng／mL ;总不精密度分别为4．79％、1．42％、1．68％;截距、斜率、非线性、携带污染、漂移分别为-0．450、0．994、0．325、0．000、-0．011（-4．6＜ t＜4．6, P＞0．01）。结论211试剂盒准确度、精密度良好,均在允许范围内,线性良好,携带污染率低,稳定性较好,试剂性能可满足临床应用要求。     

胃蛋白酶原Ⅰ乳胶增强免疫比浊分析方法学评价

目的:对胃蛋白酶原I检测试剂盒进行方法学初步评价.方法:依据临床和实验室标准协会(CLSI)颁布的<定量临床检验方法的初步评价,批准指南第二版(EP10-A2)>提供的方法,按特定的顺序连续测定低、中、高浓度的质控血清5 d,从而对该试剂盒检测方法进行初步评价.结果:当胃蛋白酶原I低、中、高浓度的质控血清的靶值分别为28.2、48.8、68.3 ng/mL时,PGI测定的线性回归方程为γ=1.074 8x-3.191 3,相关系数为0.999 8:绝对偏倚分别是-0.8、0.1、2.1.ng/mL;总不精密度(CV%)分别为1.32%、1.98%、2.19%.结论:胃蛋白酶原I检测试剂盒检测方法的线性、偏倚、总不精密度和抗交叉污染能力均达到EP10-A2文件的标准,符合临床应用要求.     

应用CLSI EP10-A2分别对自建和配套生化检测系统进行初步评价

目的 分别对自建牛化检测系统和配套生化检测系统进行初步评价.方法 应用CLSI EP10-A2文件,对丙氨酸氨基转移酶(ALT)高、中、低浓度样本连续测定5天,计算偏差、总不精密度,及截距、斜率、非线性、交叉污染、漂移,并进行t检验.结果 自建生化检测系统:偏差和总不精密度低值拒绝,中、高值均可接受,截距、斜率、非线性有显著性差异.配套生化检测系统:总不精密度低值拒绝,偏差均可接受,截距、斜率、非线性、互染率、漂移均无显著性差异.结论 自建和配套生化检测系统准确度和重复性较好,互染率较低,稳定性较好,配套生化检测系统有较好的线性关系,自建和配套生化检测系统均能满足临床要求.     

2台生化分析仪多项目测定结果比对分析和偏倚评估

目的 对OLYMPUS AU5421和Beckman CX9两种不同检测系统的多个项目进行方法比对和偏倚评估,探讨同一医院不同检测系统间测定结果是否具有可比性.方法 依据美国国家临床实验室标准委员会EP9-A2文件要求,每天收集8份不同浓度的新鲜患者血清,分别用两种检测系统测定钾、钠、氯(Cl-)、葡萄糖、尿素氮及肌酐...     

不同检测系统胆固醇、三酰甘油的偏倚分析

目的通过不同检测系统的方法学比对分析,探讨各检测系统之间测定血清胆固醇、三酰甘油是否具有可比性。方法依据美国临床和实验室标准化研究所（CLSI）EP9-A2文件要求,每天随机从临床样本中抽取8份不同浓度的血清样本,分别用两种检测系统进行胆固醇、三酰甘油的测定,共测定5d,记录实验结果,将结果进行相关回归分析,计算在医学决定水平处的预期偏倚（Bc）和预期偏倚的95％可信区间,并判断偏倚是否可以接受。结果不同检测系统对胆固醇、三酰甘油测定结果的偏倚在允许误差范围内,两者结果具有可比性。结论当用两个以上的检测系统检测同一检验项目时,应进行方法比对和偏倚评估,判断其临床可接受性能,以保证检验结果的可比性。     

线粒体型天门冬氨酸氨基转移酶同工酶试剂检测性能初步评价

目的利用CLSI EP 10-A2文件初步评价线粒体型天门冬氨酸氨基转移酶同工酶(mAST)试剂的临床应用性能。方法按照美国临床实验室标准化协会(CLSI)颁布的EP10-A2文件,连续5天按特定顺序测定高、中、低浓度mAST样本,计算测定结果的偏差、总不精密度,对截距、斜率、非线性、携带污染和漂移进行多元回归分析。结果低、中、高浓度mAST样本偏差分别为-0.6、-0.4和0.6 U/L,总不精密度分别为3.33%、1.10%和0.92%,截距、斜率、非线性、携带污染、漂移分别为-1.040、1.011、-0.196、0.000和-0.073,其t值分别为-3.215、1.060、-0.191、0.217和-0.569,差异均无统计学意义(P0.01)。结论 mAST试剂盒测定结果准确度、精密度良好,线性良好,携带污染率较低,稳定性好,能满足临床应用要求。     

不同生化分析系统间的可比性研究

目的对不同生化检测系统检测结果的可比性进行评估。方法根据EP9-A2文件要求,对同一实验室两台生化分析仪系统中的天冬氨酸氨基转移酶(AST)、丙氨酸氨基转移酶(ALT)、碱性磷酸酶(ALP)、乳酸脱氢酶(LDH)及肌酸激酶(CK)进行测定,进行对比分析和预期偏倚估计。结果除ALP检测结果与比较方法的系统误差不可被接受外,其余项目的检测结果的系统误差均可接受。结论当使用不同检测系统检测同一项目时,需进行方法对比及预期偏倚估计,为确保临床检测结果可靠性提供科学依据。     

应用CLSI-EP9-A2文件评价两种总胆固醇试剂

目的 探讨在生化分析仪上使用非配套试剂替代配套试剂检测血清总胆固醇的可行性.方法 按照CLSI-EP9-A2文件提供的方法,每天取临床标本8份,分别用两种试剂测定样本总胆固醇,共测定5天,记录检测结果,并对两种试荆进行偏差评估.结果 采用两种试剂测定的胆固醇结果的相关系数为0.999,截距a=0.030,斜率b=0.995,无方法内、间的离群点,测定结果的偏差在允许误差范围内.结论 经过方法对比及偏差评估确定在本实验室使用非配套试剂替代配套试剂是可行的.     

参照EP9-A2对血糖两种检测系统进行方法学比对研究

目的评价血糖的日立-新成检测系统与罗氏检测系统有无明显差异。方法参照EP9-A2文件的规定,对血搪的两个检测系统进行方法学比对试验。结果两个检测系统测定结果的均值进行相关回归分析：y=0．993x—0．1339,R2：0．9963,医学决定水平上的系统误差（SE％）在可接受范围内。结论本实验室建立的血糖日立一新成检测系统与罗氏检测系统无明显差异。