保证自制药品质量的管理技巧

目的 寻求自制制剂药品的质量监控方法,减少药品的耗损,保证药品的质量的有效管理方法.方法 把好三大环节的质量关:基础质量(人、设备、环境、药物原料等)、环节质量(生产中按照国家药品认证管理准入制度进行严格把关)、终末质量(药品出库、储存、使用等各个环节做到规范化的管理).结果 药品监督部门抽查药品合格,药品的报损率为零,在临床使用中未出现不良反应.结论 抓好医院自制制剂的基础质量和环节质量,是确保药品终末质量的关键,是患者用药安全的有效保证,为医院提供了可靠而有效的用药保障.     

浅析我市医院自制输液质量

<正> 自1985年贯彻实施《药品管理法》及实施《药品生产质量管理规范》以来,为了提高医院自制输液的生产水平及产品质量,省卫生厅先后三次对医院灭菌制剂室验收换发《灭菌制剂许可证》,从而促使我市医院自制输液的生产规模及产品质量都上了一个新台阶。但近期由于部分医疗单位片面追求经济效益,对制剂室的经济指标制定的过高或承包给个人,出现了领导只管指标或一包了之。因此医院自制输液质量出现了明显下降,致使临床出现了一些不良反应。笔者感到有必要就有关问题与同行进行讨论,探讨如何提高医院自制输液质量,确保人民用药安全有效。现将抽验医院自制输液质量结果及平时发现的问题分析如下:     

空气净化技术在医院制剂及药检方面的应用

本文扼要介绍了近年来空气净化技术在医院制剂及药检方面应用的情况。许多医院和药厂通过选用、改装或自制空气净化装备,提高了制剂的质量及药品检验的准确性,从而达到了用药的安全有效。     

浅谈医院自制制剂的质量管理

随着医药工业的发展及临床药学工作的发展 ,急需对医院制剂质量进行规范化管理 ,以促进合理用药 ,提高医疗质量。1　医院自制制剂的现状80年代以来 ,有关医院自制制剂质量规范有 :卫生部颁布的《中国医院制剂规范》 ,各省市自治区卫生行政部门编印的医院制剂规程等 ;但鉴于医院制剂品种繁多、范围广 ,如大输液、针剂、片剂、冲剂、胶囊剂、滴眼剂、耳剂、鼻剂、软膏剂、合剂、外用制剂等 ,对其质量的控制不够详尽 ,特别是效期问题 ,更是没有明确规定使用限期 ,不利于临床安全、有效用药。2　医院制剂的生产质量医院制剂的生产 ,特别是大输液…     

北京军区总医院加强制剂室管理的具体措施

医院制剂是医院药品供应的一个重要组成部分,它在保障临床用药、提高医疗水平及经济效益、弥补市场药品供应不足等方面都发挥了重要作用[1]。然而近几年随着《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》(2005年6月1日)以及《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》(2005年8月1日)的实施,国家对医院制剂的生产和检验要求越来越高,医院制剂的生存和发展面临着严峻的挑战[2]。北京军区总医院制剂室按照《药品生产质量管理规范》(GMP)的标准新建制剂楼并进行管理,制订了一系列行之有效的规章制度,提高了制剂的质量。1改善硬件设施,按照GMP标准操作1.1改善硬件设施为适应新形势下医院制剂的发展,本院完全按照GMP     

中国医院药学发展的新趋势

一、分散、落后的生产技术,要求医院自制制剂纳入国家现代化药品工业生产体系我国医院药学(药局、药房、药剂科、药材料)的传统工作是调剂(配方发药)制剂(灭菌的和非灭菌的)、供应管理(药库)等三项主要任务,随着自制制剂的发展,开展了相应的药检工作。国家历来重视医院制剂工作,对制剂质量要求严格,《中华人民共和国药品管理法》第四章对医疗单位配制制剂人员、设施、卫生条件、检验仪器、制剂许可证的签发审批都做了规定。这也说明医疗单位自制制剂所处的位置,事实上自制制剂在救死扶     

如何提高医院制剂质量的探讨

目的从影响医院制剂质量的环节来探讨医院制剂质量控制的因素。方法以口服液、颗粒剂生产工艺流程为例,对厂房、车间、设备、设施的改进,中药材、原辅料的选用,制剂生产过程等方面进行讨论。结果提高制剂质量,严格标准,重视人员培养等措施对提高医院制剂质量起到关键作用。结论医院制剂质量的提高是保证临床用药安全的前提。     

北京积水潭医院口服药品质量问题分析及管理对策

目的:总结北京积水潭医院(以下简称我院)HIS系统上报的口服药品质量问题记录,为医改过程中降低药品消耗、控制管理成本、减少患者投诉提供依据及对策。方法:从我院HIS系统中调取2009—2016年药品质量问题上报记录,其中涉及口服药品共655批次,按年份、企业类型、剂型、问题内容进行比较分析。结果:口服制剂在上报的药品质量问题记录中总体呈逐年上涨趋势;问题药品生产厂家以国内企业居多,医院自制制剂质量问题较为突出;药品剂型以片剂、合剂、胶囊为主;上报药品质量问题主要为包装破损及药品污染。结论:医疗机构应完善其药品质量管理体系;药师在药学服务中应具备甄别质量问题药品的意识;医务人员应注重医患沟通,收集患者对药品质量的反馈;药品生产企业应提高产品质量、改进药品包装及物流运输方式。     

医院自制药品价格问题刍议

<正> 当前我国药品的商品化程度较低,因此,有相当一部分药品制剂需要由医院自行配制,才能满足临床医疗工作的需要。医院自制药品有灭菌制剂、普通制剂、特殊制剂,有些医院生产的品种可达数百个。目前国家有关部门对这部分药品制剂的价格没有明文规定,对自制药品的生产和管理带来一定的影响。本文对自制药品价格计算有关问题提供大家参考。     

浅谈县医院药品检验室的科学管理

县医院药品质量检验室(以下简称药检室)如何加强药品质量控制,成为名副其实的国家药品监督保证体系的旁系网络,确保临床用药安全,充分发挥监督保证作用.现将我院药检室如何对购进药品和自制制剂实行科学的质量监督管理介绍如下:     

我国医院制剂发展现状与前景展望

医院生产的制剂是医院药学的重要组成部分,曾在一定时期内是临床用药的一个补充,它在一定程度上解决了市场上药品品种供应不足或规格不全的问题,尤其是一些特色制剂(如五官科制剂)在临床防病治病中发挥了很大的作用,有些还是上市药品所替代不了的.近年来,随着医药卫生体制改革的不断深入及医药工业的飞速发展,国家食品药品监管部门对医院制剂的生产提出了更高的、规范性要求,先后出台了《医院制剂配制质量管理规范》(试行)、《医院制剂配制监督管理办法》(试行)、《医院制剂注册办法》(试行)等,其中因硬件建设所需大额投入,使基层医院生产制剂更是一道难以逾越的门槛,不少医院因此放弃制剂生产,医院制剂正面临着严重的挑战.     

中国医院药学发展的新趋势

一、新趋势之一是:医院自制制剂(各医疗单位通用的,下同)纳入国家药品工业生产体系,由工厂生产供应。1.分散、落后的生产技术,要求医院自制制剂纳入国家现代化药品工业生产体系。我国医院药学机构(药房、药局、药剂科、药     

医院制剂质量分析

药品是关系到人民群众生命健康的特殊商品,加强对药品的监督管理,保证药品质量，保证人民群众用药安全有效,是药检工作人员义不容辞的责任。对医院自制制剂的监督检验是药检工作的一个组成部分,现将我所1987年以来抽检的医院制剂质量情况作一分析。     

浅谈医院制剂检验质量的规范化管理

医院自制制剂质量的好坏直接影响治疗效果,药品是特殊商品,其产品质量必须符合《中国药典》或《中国医院制剂规范》的有关规定,按照国家药品监督管理局下发的《医疗机构制剂许可证》验收标准及《医疗机构制剂配制质量管理规范》(试行)的有关规定,对各医疗单位自制制剂的质量管理及检验人员有了更高的要求,对人员机构、房屋设施、仪器设备、检验记录等都有明确规定。从我市对50多家医疗机构制剂许可证验收结果来看,自制制剂的质量管理存在一定问题。本文就制剂检验质量的规范化管理作如下论述。     

重视发挥人员在医院制剂生产中的质量保证作用

<正> 近年来我们在医院自制制剂生产实施GMP管理中体会到:房屋、设施等硬件是基础,记录为主体的各 种标准、规章制度、操作规程等软件是保障,而起决定性的关键因素是人的因素。英国药品生产管理规范的序言最后一段话强调了“人的因素第一”,指出“各级人员在药品质量保证中的重要性是无论怎样强调都不会过分的。所报道的药品质量方面的事故,绝大多数都是由人为过错所引起的,而不是工艺的原因。”因此重视发挥人员在医院制剂生产中的质量保证作用是搞好医院自制制剂生产,确保病人用药安全有效的头等大事。而GMP对人员在药品生产质量保证中的地位和要求十分明确,这主要体现在如下几个方面:     

按照药品生产GMP管理提高医院制剂质量

医院制剂在方便临床,节约经费,弥补市场供应不足方面起着重要作用。制剂质量是确保制剂临床使用安全有效的基本前提。如何提高制剂质量,我们按照药品生产中的GMP(药品生产质量管理规范)管理,提高了医院配制制剂的质量,以下是具体做法。     

我市医院中药制剂存在的问题及解决办法

《中华人民共和国药品管理法》及《医疗机构制剂配制质量管理规范》的实施 (以下简称《药品法》、《质量管理规范》) ,对医院制剂的质量要求更高、管理更规范。对医院制剂的生产条件、生产制度、产品质量等的管理逐步趋向于药品生产企业样管理。我市医院中药制剂近几年发展很快。据调查 ,生产中药制剂的医疗单位主要是规模较大的中医专科医院以及一些综合医院。各医院生产的品种、数量和质量存在较大差别。主要的剂型有 :颗粒剂、口服液、糖浆剂、片剂、散剂、胶囊剂、合剂、酒剂、膏药等。我们在药品监督、检验中发现我市医院的各类中药制…     

药品检验的偏离及结果质量控制

目的探究药品检验的偏离及结果质量控制的重要性,确保药品质量和用药的安全性。方法随机抽取样本药品240份,分别采用高效液相色谱法、气相色谱法和紫外分光光度法对样本药品进行检验,将检验结果与期望结果进行比较,观察原料与制剂含量是否在允许误差范围内。结果经紫外分光光度法检验,生化药物≤1.5%的样本药品225份,中药材及其成方制剂≤2.0%的样本药品218份;经高效液相色谱法检验,生化药物≤1.5%的样本药品227份,中药材及其成方制剂≤2.0%的样本药品210份。结论加强药品检测的工作,使其误差在允许范围内,对药品质量进行严格控制,确保药品的高质量和用药安全性。     

医院药品抽验结果分析

为了进一步提高医院临床用药及制剂的质量,确保人民用药安全有效,我所根据《药品管理法》的规定及卫生行政部门的指示,对医院药剂科的药品和制剂进行质量监督,检查抽验。现将1987年1月至1989年10月我市部分医院,疗养院(1987年47所,1988年41所,1989年37所)药剂科所用药品及制剂抽验结果(表1-4)分析如下:     

医院自制制剂质量档案的建立

为了深入贯彻《药品管理法》,切实加强医院自制制剂的质量管理,建立医院自制制剂质量档案是基层药政药检部门的重要任务之一。本市有三家医院制剂室,分别是邓州市人民医院制剂室、邓州市中医院制剂室、邓州市乡镇医院联合制剂室(附设在邓州市城郊乡卫生院)。我所自1985年起对这三家医院的自制制剂建立了质量档案,现将做法总结如下: