公立医院体外诊断试剂绩效评价体系的设计与实现

目的探索可推广的公立医院体外诊断试剂绩效评价体系。方法通过江苏省人民医院从体外诊断试剂绩效信息化管理、绩效关键指标体系构建等方面的实践,探讨公立医院体外诊断试剂绩效评价持续改进的方法。结果建立体外诊断试剂全流程的绩效管理模式,对试剂供应链和成本-绩效进行评估,利用关键指标建立绩效评价体系。结论加强体外诊断试剂绩效管理,能够进一步提升医院试剂管理的整体运行效率,提升公立医院体外诊断试剂的精细化管理水平。     

浅谈体外诊断试剂管理

目的 为适应现代医学的快速发展,解析体外诊断试剂在医院的管理应用,提高医院的管理水平.方法 通过摸索体外诊断试剂实际管理经验,探讨医院内部体外诊断试剂的实际管理模式.结果 通过持续改进体外诊断试剂的信息化平台,发挥体外诊断试剂管理过程中的效益分析.结论 合理的体外诊断试剂管理能提高医院的工作效率,为患者提供了更准确和更高质量的服务.     

医用体外诊断试剂精细化管理的实践与探讨

从完善新进医用体外诊断试剂的申请审批流程、加强体外诊断试剂的资质证件管理,运用先进管理系统加强采购与库存的精准管理以及严格执行医用体外诊断试剂的入库验收制度等方面,阐述了该院在医用体外诊断试剂的精细化管理方面所做的工作。     

探讨体外诊断试剂成本监管与检验设备性能评价体系的建立

目的：为有效保证患者临床诊断的有效性,减少医疗风险,构建体外诊断试剂监管与检验设备的评价体系,对于临床诊断与治疗具有重要的意义.方法：通过对影响临床诊断的相关因素进行分析,从而探讨构建体外诊断试剂成本与检验设备性能评价监管体系,为体外诊断试剂管理与检验数据精确稳定提供参考.结果：通过形成良好的运行机制,将医院的检验试剂纳入统一管理,保证了全院检验结果的准确性、统一性和可比性.结论：通过规范医院临床体外诊断试剂的管理,降低检验和管理成本,为临床提供可靠的检验结果.     

SPD模式下体外诊断试剂的精细化管理

通过建立SPD模式,借助信息化、智能化手段,改变现有流程,加强试剂管理,切实做到体外诊断试剂及其配套耗材的全流程、精细化管理,解决“以领代支”的传统模式。经检验,体外诊断试剂精细化管理提高了试剂的管理效率,避免了浪费,节约了医院成本,为医院决策提供了准确的效益分析,为患者提供更加准确可靠的诊疗服务。     

关于建立医院体外诊断试剂器械临床试验管理体系的研究

目的介绍医院加强体外诊断试剂器械临床试验管理的特殊性及建立相应管理体系。方法结合管理实践,应用医疗设备质量管理体系方法,分析体外诊断试剂临床试验管理的重点,并提出解决办法。结果建立体外诊断试剂临床试验管理体系,形成具有可操作性的监督方法。结论该方法可有效控制体外诊断试剂在医院合理开展临床试验,保证试验的安全性和有效性,为医院医学工程及器械管理部门进行体外诊断试剂有效监督打下良好的基础。     

医疗机构体外诊断试剂使用管理现状调查及思考

本文结合浙江省台州市椒江区体外诊断试剂使用情况的调查,分析了体外诊断试剂使用管理存在的主要问题及原因,并在此基础上提出加强体外诊断试剂监督管理的措施。     

体外诊断试剂的监督管理研究

通过对美国与我国体外诊断试剂的定义、分类、准入模式及其它管理特点的比对介绍,结合我国体外诊断试剂的生产及管理现状的分析,指出要进一步完善我国体外诊断试剂的监督管理,需要使监督管理方式与体外诊断试剂的自身特点保持内在的一致.     

体外诊断试剂有效管理与质量安全控制的探讨

体外诊断试剂作为一种特殊的医疗诊断药品已广泛的应用于医学的科学研究和临床检验,由于目前相关法规执行力度不够和监管措施不到位而造成医院在体外诊断试剂的使用管理上存在某些问题,因此只有对体外诊断试剂进行有效管理与质量安全控制,才能够对试剂的规范、安全使用起到监控作用,有效提高体外诊断试剂的质量安全,为临床检测结果的准确性、稳定性提供保障。落实对体外诊断试剂的有效管理和质量安全控制。     

医院体外诊断试剂规范化管理的探讨

随着现代医学的发展,临床检验的范围日益广泛,体外诊断试剂的种类及应用范围也随之扩大,规范化管理医院体外诊断试剂的准入、采购、验收、储存等方面,将有利于降低购买成本,避免因试剂过期造成的浪费,杜绝因使用过期试剂影响检验结果的准确性,有效提高医院的医疗服务水平。     

成本管控在体外诊断试剂管理中的应用△

根据国家医疗服务收费标准，临床应用体外诊断试剂不能单独收费，其成本包含在检验项目的收费价格中。因此，规范体外诊断试剂使用程序，从源头上杜绝伪劣试剂，既能提高检验质量，又可以帮助科室杜绝漏洞，减少浪费，提高经济效益。本文分析了体外诊断试剂采购使用过程中的成本管控方法，进一步挖掘可控制的成本费用潜力，以促进医院健康可持续发展。     

公立医院体外诊断试剂配送存储管理

医院对体外诊断试剂耗材“全生命周期”管理应从经销单位和自身建设管理两方面进行管理与考核,引入体外诊断试剂首先考核供应商是否符合体外诊断试剂耗材流通模式,而冷链环节中的运输方式是考核指标之一,考核其是否拥有运输冷藏车与专业冷藏箱资格,是否拥有第三方物流平台对医院进行相应配送等。医院应从遴选经销单位、规范试剂出入库流程等各阶段进行管理,最大程度减少体外诊断试剂管理被动滞后状态,为临床科室提供更好的服务,使得体外诊断试剂更为高效地服务于患者。     

体外诊断试剂临床试验检查关注点

为提高监管人员对体外诊断试剂临床试验监督质量，结合体外诊断试剂临床试验及其法规的发展现状，探讨体外诊断试剂与器械临床试验的区别，从生物样本管理等六个方面提出了体外诊断试剂临床试验检查的关注点。同时，以山东省体外诊断试剂临床试验为例，总结目前临床试验存在的问题，分析原因，并提出可从医疗机构、申办者、法规体系建设、监管模式创新四方面入手加强临床试验管理。     

体外诊断试剂的供应链管理

国内医院的体外诊断试剂种类繁多,管理模式依旧依靠人力物力的传统管理,耗时耗力,缺乏科学性.上海儿童医学中心采用电子信息系统,引进物流管理理念,将供应链管理模式注入检验科体外诊断试剂进行全面精益化管理,最终达到"降低医疗成本、提高运营效率、提升临床科室满意度"的总体目标.     

体外诊断试剂采购与管理

结合医院体外诊断试剂采购与管理的特点及存在的问题,探讨采购流程及采购模式的规范化、科学化管理.本文从体外诊断试剂采购方式、“专机专用分析试剂”采购及采购相关事宜进行分析,提出加强体外诊断试剂采购与管理的具体方法.     

探讨关于实现体外诊断试剂的电子化物流管理

本文探讨了有关物流条码技术特点和物流条码标识的内容,并通过对临床检验试剂在物流管理中使用二维码降低了物流成本,缩短了送货时间等优点的分析,突出了在现代临床检验试剂管理中采用二维码技术的必要性,二维码技术的运用对体外诊断试剂从准入、出库、运输、验货、入库使用以及结算的各个流程进行了有效的管理,完成了物流、资金流、信息流的协调、组织和控制,使体外检验试剂的管理上升到一个新的高度。     

编制"体外诊断试剂生产质量体系考核实施细则"的思考

2006年9月份国家食品药品监督管理局紧急决定将体外诊断试剂分别由药品注册管理和医疗器械注册管理统一划归由医疗器械注册管理。我们上海市食品药品监督管理局医疗器械处受国家局的委托承担了编制“体外诊断试剂生产质量体系考核实施细则”的任务,在广泛听取体外诊断试剂生产企业的意见,充分了解生产企业的现状的情况下,这一个“实施细则”已经在国家局网站上公开征求意见,并在去年的12月份定稿。在参加编制工作中积累了一些想法,这里与大家交流,以便更好地提高我国体外诊断试剂生产的质量水平,提高质量体系的管理水平。     

某专科医院体外诊断试剂管理流程再造与评价

目的:探究体外诊断试剂管理流程再造在临床检验部门中的应用效果。方法:从职能管理角度,依托信息化技术对体外诊断试剂管理流程进行再造,监测分析再造后工作流程环节耗时、试剂盘点账物相符率,调查相关人员对再造后流程的满意度。结果:再造后流程整体耗时显著减少,试剂盘点账物符合率从75%提升至98%,工作人员总体满意度>97%。结论:体外诊断试剂管理流程再造提高了检验部门的工作效率与试剂管理规范程度,有效地提升了医院整体管理效能。     

2020年国家医疗器械抽检体外诊断试剂品种质量状况分析

目的 对体外诊断试剂产业发展及监管措施提出建议,进一步提高体外诊断试剂质量,保障公众用械安全。方法 根据2020年国家医疗器械质量抽查检验结果,通过汇总分析,总结体外诊断试剂质量状况,归纳分析产生问题的原因。结果 2020年国家医疗器械抽检体外诊断试剂品种不合格检出率为1.6%,整体质量状况较好,但仍存在一些问题,如原材料管理不科学、参考品配制环节存在漏洞、标准理解不透彻、说明书管理不重视等。结论 建议体外诊断试剂生产企业提高质量管理体系的约束力,强化风险管理意识,重视与监管部门的沟通交流,充分研究标准,加强说明书的管理。同时,也建议监管部门加强监督检查力度,进一步做好审评指导与标准宣贯。     

新法规体系下体外诊断试剂类产品临床试验要求的变化

《体外诊断试剂注册管理办法》（总局令第5号）已经发布实施,相应的体外诊断试剂临床试验技术指导原则也已配套发布实施,本文结合相关法规和指导原则中对临床试验的要求,阐述新法规体系下体外诊断试剂类产品临床试验的具体要求和变化。