基于openFDA对曲妥珠单抗和帕妥珠单抗不良反应的比较分析

摘要：目的:研究分析美国食品药品管理局公共数据开放项目(openFDA)数据库中曲妥珠单抗和帕妥珠单抗药品不良反应(ADR)的上报情况,为临床合理用药提供有效参考。方法:通过访问openFDA数据库ADR交互式图表板块提供的应用程序编程接口(API),对2004年1月1日～2021年6月30日曲妥珠单抗和帕妥珠单抗ADR报告数据进行检索,多角度分析所得数据及图表。结果:曲妥珠单抗和帕妥珠单抗ADR报告分别为15 457份和5 551份;主要由医师和其他卫生专业人员上报;上报国家以欧美发达国家为主;两药适应证均以治疗人表皮生长因子受体-2(HER-2)阳性转移性乳腺癌为主;两药ADR类型大多为严重的ADR;曲妥珠单抗的转归情况多数未知,而帕妥珠单抗的转归情况以已恢复/已解决为主。结论:利用openFDA数据库可对两药ADR信息进行全面分析总结,临床使用曲妥珠单抗和帕妥珠单抗时,应密切关注适应证及不良反应,提高对药物心脏毒性等不良反应的警惕性,促进药物的合理使用。     

73例西妥昔单抗不良反应文献分析

目的:探讨与分析西妥昔单抗所致药品不良反应(ADR)发生的规律及特点,旨为临床合理用药提供依据.方法:检索中国知网、万方、维普、PubMed、Web of Science等数据库,对所收集的西妥昔单抗致ADR相关文献进行统计与分析.结果:共检索到73例西妥昔单抗所致ADR的个例报道,以男性患者为主(53例,72.60％...     

基于FAERS的HER-2抑制剂不良事件挖掘与分析

目的 基于FDA不良事件报告系统(FDA adverse event reporting system, FAERS),对7种HER-2抑制剂相关不良事件(adverse drug events, ADEs)进行挖掘分析,旨在系统了解HER-2抑制剂ADEs信息,为临床优化癌症治疗方案,减少ADEs的发生提供参考。方法 通过FAERS数据库提取曲妥珠单抗、拉帕替尼、帕妥珠单抗、恩美曲妥珠单抗、奈拉替尼、DS-8201、妥卡替尼这7种HER-2抑制剂ADEs报告,并利用“国际医学用语词典(medical dictionary for regulatory activities, MedDRA)”对纳入的ADEs进行系统归纳,再通过报告比值比法(reporting odds ratio,ROR)对上述报告进行挖掘分析。结果 纳入曲妥珠单抗16 725份、拉帕替尼10 797份、帕妥珠单抗2 698份、恩美曲妥珠单抗1 773份、奈拉替尼815份、DS-8201 550份、妥卡替尼1 581份。FAERS数据库上报的HER-2抑制剂ADEs与说明书大体一致,但更加细化。通过FAERS数据库挖...     

洛泊妥珠单抗不良反应的回顾性分析

目的 分析洛泊妥珠单抗所致不良反应(adverse drug reaction,ADR)的发生情况及临床特点,为临床合理用药提供参考。方法 检索医院信息系统,收集2021年以来在我院住院并使用洛泊妥珠单抗的所有患者的病历资料,记录患者基本信息、用药情况、不良反应发生情况等,进行回顾性分析。结果 纳入分析的患者共7例,其中男性4例(57.1%)、女性3例(42.8%),主要ADRs包括中性粒细胞减少、感染、胃肠道反应,以及不太常见的呼吸系统疾病。ADRs主要发生在首次用药后3个月内,经对症治疗或观察等待后均可恢复,未发生因不良反应死亡病例。结论 临床合理使用洛泊妥珠单抗时,应提高临床工作者对不良反应的监测,保障患者用药物安全性。     

曲妥珠单抗不良反应的特点及规律

目的 探讨曲妥珠单抗不良反应特点及规律.方法 选择2018年4月至2020年1月肿瘤患者518例作为研究对象,所有患者均采用曲妥珠单抗治疗,记录所有患者治疗过程中不良反应情况,包括:不良反应类型、不良反应发生时间、药物联合使用情况,分析曲妥珠单抗不良反应特点及规律.结果 518例肿瘤患者均采用曲妥珠单抗治疗,患者治疗过...     

基于美国FAERS数据库的恩美曲妥珠单抗和维布妥昔单抗不良反应信号挖掘

目的 分析恩美曲妥珠单抗和维布妥昔单抗上市后的药品不良反应(ADR)信号,为临床用药安全提供参考.方法 利用美国食品药品监督管理局不良事件报告系统(FAERS)数据库,使用OpenVigil 2.1数据平台,收集恩美曲妥珠单抗和维布妥昔单抗从美国上市至2021年9月30日的ADR报告.采用频率法检测恩美曲妥珠单抗和维布...     

我院2009年2月-2010年2月107例患者应用尼妥珠单抗分析

目的:了解我院尼妥珠单抗的临床应用现状、疗效及不良反应。方法:收集我院2009年2月-2010年2月107例应用尼妥珠单抗患者的临床资料,分析其诊断与药品说明书适应证的相符性,评价其疗效和用药安全性。结果:与药品说明书适应证范围的相符率为69.2%,符合国内、外文献资料提供的参考适应证为12.2%,有18.7%用于"说明书适应证、国内外指南及文献推荐"之外的用法。结论:尼妥珠单抗总体不良反应较轻,与放疗合用可使临床获益。该药超说明书适应证范围应用现象较普遍,符合循证药学、伦理学精神,但违背法学规范,应加强药学监护。     

基于美国FAERS数据库的恩美曲妥珠单抗不良事件信号挖掘与分析

目的:采用美国FDA不良事件报告系统(FAERS)挖掘恩美曲妥珠单抗的不良事件信号,为其安全风险控制和临床合理用药提供参考.方法:采用报告比值比(ROR)法和综合标准(MHRA)法对美国FAERS数据库中2015年第一季度至2020年第四季度共20个季度的恩美曲妥珠单抗相关不良事件报告进行数据挖掘.结果:获得恩美曲妥珠...     

托珠单抗致不良反应文献分析

目的:分析托珠单抗致不良反应(adverse drug reactions,ADRs)发生情况及临床特点,为临床安全用药提供参考。方法:检索Web of Science、PubMed、维普数据库、中国知网数据库和万方数据库关于托珠单抗不良反应的文献并进行分析。结果:托珠单抗致ADRs的个案报道共51例,患者年龄分布以51~80岁年龄段较多(36例,70.6%);多发生在用药后的12个月内(41例,80.4%);托珠单抗致ADR主要以皮肤及其附件损害(11例,21.6%)和胃肠道损害(11例,21.6%)较多;49例经停药和(或)对症支持治疗后症状治愈或好转。ADRs好转后9例(17.7%)再次给予托珠单抗治疗,出现与之前相同的ADR。10例(19.6%)在ADRs好转或痊愈后重新恢复托珠单抗治疗未出现ADR。用药后重点监测时间段为3个月。结论:临床使用托珠单抗时应慎重评估患者相关的利益风险,综合考虑患者的各项实际情况,以防不良反应导致的严重损伤。对发生的不良反应要做到及时发现,及时治疗。还需要开展药物警戒调查阐明托珠单抗的长期安全性。     

基于FAERS数据库的纳武利尤单抗和帕博利珠单抗的高血糖不良反应分析

目的:通过收集美国药品食品管理局药品不良反应报告系统(FAERS)数据库程序性细胞死亡蛋白-1(PD-1)抑制药纳武利尤单抗和帕博利珠单抗相关不良反应个案报告,分析高血糖不良反应相关因素,为提高PD-1治疗效果,改善疾病预后和临床安全用药提供参考依据.方法:调取FAERS数据库中纳武利尤单抗或帕博利珠单抗致高血糖不良反...     

氯丙嗪不良反应回顾性分析

目的:探讨氯丙嗪所致药物不良反应的一般规律和特点,为临床合理用药提供参考。方法:采用回顾性研究方法,对1994年～2006年10月国内报道的109例不良反应进行分析和综合评价。结果:氯丙嗪所致不良反应在18岁～60岁间发生率高,男性患者多于女性患者。不良反应涉及多个系统,主要是神经系统、血液系统和心血管系统的损害,还有皮肤的过敏反应。结论:临床医师、药师应了解氯丙嗪所致不良反应的规律和特点,加强其应用的监测,以减少不良反应的发生。     

66例清开灵注射液不良反应文献分析

目的:探讨清开灵注射液所致不良反应(ADR)的一般规律及特点,为临床合理用药提供参考。方法:检索2003~2006年多种中文期刊中公开报道的有关清开灵注射液ADR的个案病例报道,并进行统计分析。结果:清开灵注射液引起的ADR男性多于女性,儿童和青壮年发生率较高。所致ADR以变态反应居多,其中过敏性休克22例(占33.33%),过敏反应15例(占22.73%);其次为循环系统,共10例(占15.15%)。结论:清开灵注射液引起ADR的原因较多,临床应加以重视。特别是西医在应用该药时,更应加强监测,坚持合理用药,以减少ADR的发生。     

中药注射剂致药物不良反应类别的构成比分析

目的：评价中药注射剂致药物不良反应（ADRs）发生的特点和规律,为临床药师开展中药注射剂合理应用提供参考。方法：采用系统性评价、回顾性分析和帕累托图等方法来描述和分析中药注射剂致ADRs的类型。结果：皮肤及其附件损害、全身性损害、呼吸系统损害、神经系统损害为中药注射剂致ADRs的主要类型。结论：临床医师、药师应了解中药注射剂所致ADRs的特点和规律,加强临床用药监测,以减少ADRs的发生。     

他汀类药物致不良反应文献分析

目的:探讨临床一线降脂药他汀类药物致不良反应的一般规律及特点,为临床合理用药提供参考。方法:对2000年～2005年国内报道的使用他汀类药物致不良反应19例进行分类统计、分析。结果:不良反应临床表现以肌肉毒性反应常见,其次为肝脏毒性反应以及其它不良反应(神经系统反应、关节肿痛、过敏等)。结论:应严格掌握用药指征、规范用药剂量及联合用药,密切观察患者临床表现及生化指标监测结果,确保其用药安全,减少不良反应的发生。     

128例氨磺必利片不良反应报告分析

目的探究氨磺必利片所致不良反应的一般规律与特点,为临床合理用药提供参考。方法采用回顾性分析方法,对2011年1月至2019年5月国家药品不良反应监测系统河南省平台上报的128例氨磺必利片不良反应报告,分别按患者性别、年龄、原患疾病、用药情况、不良反应表现等进行统计和分析。结果氨磺必利片所致不良反应以15~44岁的患者居多(75.78%);累及系统主要为中枢及外周神经系统、内分泌系统、胃肠系统、心血管系统的损害等,临床主要表现为锥体外系症状、高催乳素血症、窦性心动过缓、便秘、白细胞减少等。结论临床应重视和警惕氨磺必利片所致的不良反应,加强氨磺必利片应用时的监测,谨防严重不良反应的发生。     

基于文献分析的帕米膦酸二钠不良反应初步评估

目的:分析帕米膦酸二钠不良反应的发生规律及特点,为合理用药提供参考.方法:检索1995-2014年4月“中国学术期刊全文数据库(CNKI)”、“维普中文科技期刊数据库(VIP)”收载的帕米膦酸二钠不良反应文献进行分析.结果:22例不良反应中,男13例,女9例,年龄50岁以上患者较多(16例,72.8%),用药1周内出现不良反应9例(40.9%),用药1年后出现不良反应7例(31.8%),累及的器官或系统以肌肉骨骼系统损害为主(11例,50.0%).结论:临床医师、药师应了解帕米膦酸二钠致不良反应的规律和特点,加强用药监测,减少不良反应的发生.     

6种中药注射剂在脑梗死治疗中的不良反应文献分析

目的：探讨6种中药注射剂在脑梗死治疗中引起不良反应的特点及发生原因,为临床合理用药提供参考。方法：采用回顾性研究方法,对KNS5.0数据库（中国知网）和万方数据库1994～2011年报道的有关银杏达莫等6种常用中药注射剂在脑梗死治疗中出现的不良反应病例进行统计分析。结果：46岁以上年龄组不良反应构成比较高;多在用药半小时内发生;且不良反应类型以严重的为主,损害类型以全身性损害为主。各种中药注射剂致不良反应在性别、年龄、不良反应发生时间、不良反应类型等有各自的特点。结论：应重视中药注射剂治疗脑梗死所致不良反应,加强监测,促进临床合理用药。     

葛根素注射液不良反应分析

目的:探讨葛根素注射液所致不良反应的一般规律和特点,为临床合理用药提供参考。方法:检索《中国生物医学期刊引文数据库》1994年～2006年报道的葛根素注射液所致不良反应文献及另手工检索到1994年以前2篇,共计51篇,并进行统计、分析。结果与结论:药物热是葛根素注射液最常见的不良反应,其与用药量、用药时间有密切关系,其次为药疹、溶血反应;最严重的不良反应为溶血反应和休克,使用时应格外关注。     

艾司奥美拉唑不良反应418例报告分析

目的：了解艾司奥美拉唑发生药品不良反应（adverse drug reaction,ADR）的特点及相关因素,探讨其安全性,为临床合理用药提供参考。方法：调取江苏省药品不良反应监测中心数据库收集的2013-2016年379 801例报告,提取其中418例艾司奥美拉唑ADR报告进行描述性统计分析。结果：418份ADR报表中,类型为一般的有378例,其中新的有262例,严重的40例;注射剂29例,胶囊片剂389例;不良反应发生较多的是中老年人（83.47%）;ADR可累及多个器官或系统,主要为消化系统（37.80%）、皮肤系统（11.00%）和神经系统（10.53%）。临床症状范围较广。只有124例（29.67%）因果关系为肯定,可能,很可能或可能无关,294例（70.33%）是待评价和无法评价。合并用药有188例（44.97%）。结论：虽然严重的艾司奥美拉唑不良反应不多,但新的不良反应依然很多,临床上应重视其所致的ADR,并加强合理用药,确保用药安全。     

109例重组人促红细胞生成素药物不良反应文献分析简

目的：探讨重组人促红细胞生成素（rHuEPO）药物不良反应（ADRs）的特点及规律,为临床安全、合理用药提供参考.方法：采用回顾性研究方法,利用中国期刊全文数据库、维普中文科技期刊数据库、中国生物医学期刊引文数据库、外文生物医学期刊文献服务系统对1994-2012年报道的rHuEPO ADRs病例进行统计分析.结果：rHuEPO引起的严重ADRs主要为纯红细胞再生障碍性贫血、高血压、神经系统不良反应、高血糖等.结论：使用rHuEPO治疗应严密监护,保证用药安全.