规范中药注射剂功能主治若干问题分析

目的:本文以现有国家标准的中药注射剂124个品种为研究对象,从功能主治的表述形式概况、规范功能主治的目的和意义以及规范功能主治的基本原则和具体要求这四个方面,对中药注射剂功能主治进行了探讨,以期在提高中药注射剂标准及规范说明书工作中发挥一定的作用,从而促进中药注射剂健康、稳定、快速发展.     

中药注射剂临床应情况调查与分析

目的评价医院住院患者中药注射剂的应用情况,促进临床合理用药。方法随机抽取2011年1月～12月住院患者应用中药注射剂的病历医嘱单,结合药品说明书与《中药注射剂临床使用基本原则》对患者基本信息、临床诊断、溶媒应用、用法用量、联合用药等进行统计和比较分析。结果共抽查360份使用中药注射剂病历,中药注射剂功能主治符合率为71．8％,高限剂量使用率占53．89％,溶媒选择规范率为75．28％,溶媒用量规范率74．17％,使用两种及两种以上中药注射剂处方率占31．01％,与其他药物配伍使用率为8．61％,平均使用疗程8．69d,使用时间大于15d者占36．67％,有药物过敏史者使用中药注射剂占4．72％。结论中药注射剂临床应用存在与药品说明书规定的适应证、用法用量、溶媒选择不相符等使用不规范的现象,医师应重视对药品说明书和药物配伍知识的了解,严格按照说明书及《中药注射剂临床使用基本原则》的规定使用中药注射剂,保证患者用药安全。     

某院2011年~2013年中药注射剂应用情况的分析

目的分析我院2011年~2013年中药注射剂应用情况。方法以我院计算机网络管理系统载录的2011年~2013年中药注射剂用药数据(包括品种、规格、销售数量、销售金额等)为依据,统计分析各年度中药注射剂总应用情况及不同功能主治中药注射剂临床应用品种数及DDDs排序。结果我院中药注射剂总品种数由2011年的15种增长到2013年的38种,增长率为153.33%,总销售金额数由2011年的576.98万元增加到2013年的1432.51万元,增加率148.27%,各年度中药注射剂的应用日益广泛,尤以抗感染和心脑血管用药为最。结论中药注射剂虽然不属于传统的剂型,但仍保留着中药的药性特点,因此在应用于临床的时候,仍需依照中医中药的理论指导,遵循"辨证施治"的原则,遵守《中药注射剂临床应用指导原则》,严格依据药品说明书合理、有效、安全用于临床。     

某院中药注射剂使用情况调查分析

目的:调查我院中药注射剂在各科使用情况,分析医生使用中药注射剂的合理性,探讨解决问题的办法.方法:随机抽取2010年10月-2011年3月我院各科每月10份病历,共600份,对中药注射剂进行用药分析.结果:中药注射在功能主治、溶剂、联合应用、辨证施治、剂量、浓度、按说明书等方面存在问题,针对不同问题,提出解决方法.结论:中药注射剂的安全合理使用需要各科医生、药师共同努力,以降低医疗费用及减少不良反应的发生.     

体外系统性评价79种中药注射剂对9种人细胞色素P450酶的抑制作用

中药注射剂在临床经常与化学药物联用治疗多种复杂疾病,但其中药-药物的相互作用还没有得到充分的研究,有时甚至被临床忽视。本文研究国家食品药品监督管理局批准的79种中药注射剂,评价它们对人体药物代谢酶-细胞色素P450(CYP450)的潜在抑制作用。使用9种人CYP450s(包括CYP1A、CYP2A6、CYP2B6、CYP2C8、CYP2C9、CYP2C19、CYP2D6、CYP2E1和CYP3A)、特异性底物和中药注射剂共同孵育,使用灵敏度、准确度高的液相串联质谱(LC-MS/MS)对探针形成的代谢产物进行定量分析,评价79种中药注射剂对CYP450的体外抑制作用。在79种中药注射液中,当在中药注射液5%(v/v)和注射用粉针剂2倍日最大使用剂量换算浓度CMDD(mg·mL-1)筛选时有37种中药注射剂对CYP1A、24种中药注射剂对CYP2A6、41种中药注射剂对CYP2B6、36种中药注射剂对CYP2C9、41种中药注射剂对CYP2C19、41种中药注射剂对CYP2D6、25种中药注射剂对CYP2E1和42种中药注射剂对CYP3A表现出50%的抑制率或更强的抑制作用。在预孵育或与人肝微粒体共孵育30 min后,观察到2种中药注射剂对CYP1A、5种中药注射剂对CYP2A6、5种中药注射剂对CYP2B6、6种中药注射剂对CYP2C8、1种中药注射剂对CYP2D6、6种中药注射剂对CYP3A呈现时间依赖性抑制(TDI)作用。结果表明,中药注射剂存在基于CYP450的中药-药物相互作用及时间依赖性的中药-药物相互作用,需要临床医生用药提高警惕。     

24种中药注射剂说明书的结构完整性和用药安全性分析

目的分析中药注射剂说明书的完整性,论证说明书指导临床合理用药,防止不良反应发生的重要性。方法统计我院正在使用的24种中药注射剂说明书,对其中的相关项目进行归纳,同时结合近年报道的中药注射剂不良反应案例进行分析。结果统计24份中药注射剂说明书中"药理作用"项完整的占45.8%;"不良反应"项完整的占91.7%;"注意事项"项完整的占95.8%;"药物相互作用"项完整的占16.7%;"药代动力学"项完整的占16.7%;"老人和小儿用药"项完整的占20.8%;"孕妇与哺乳期用药"项完整的占45.8%;"最适宜溶媒"项完整的占91.7%;"以中医理论描述的功能主治"项完整的占66.7%。结论中药注射剂说明书欠规范严重。     

中药注射剂不良反应分析

目的 探讨中药注射剂不良反应发生的特点,为临床合理用药提供参考.方法 对我院2009年1月-2010年12月收集的51例中药注射剂不良反应进行统计、分类并分析.结果 51例中药注射剂不良反应报告中,年龄＞ 60岁者发生不良反应比例最高(占43.14%);临床表现以皮肤及其附件损害最常见(占30.12%);涉及11个中药注射剂品种.结论 临床应慎用中药注射剂,加强对中药注射剂不良反应的监测,提高用药水平.     

我院近五年来中药注射剂不良反应分析

目的：了解我院中药注射剂不良反应的情况。方法：回顾性调查我院2004～2008年药品不良反应报表,分析其中使用中药注射剂不良反应记录。结果：调研药品不良反应报表736例,其中91例为中药注射剂,占药品不良反应的12．4％,主要表现为变态反应,占52．7％。结论：临床上广泛使用的中药注射剂可能引起不良反应。应按中药注射剂临床使用基本原则,辨证论治,严格掌握功能主治。     

中药注射剂安全性的再评价

目的：探讨开展中药注射剂安全性再评价的可行性。方法：系统查阅注射剂安全性评价的相关文献,从广视角、多层面进行中药注射剂安全性的再评价。结果：药材来源、处方组成、制备工艺、质量标准、功能主治、机体差异及临床应用是中药注射剂安全性再评价的主要问题,中药注射剂安全性再评价已取得初步成果。结论：中药注射剂安全性再评价是个复杂的系统工程,正不断受到人们的重视,并将日臻完善。     

某院住院患者中药注射剂临床应用的药物相关问题调查

摘 要 目的：调查中药注射剂临床应用的药物相关问题（DRPs）,促进临床合理用药。方法：参考西班牙药物相关问题的研究方法Granada Ⅱ分类法及《中药注射剂临床使用基本原则》制定中药注射剂临床应用的药物相关问题分类标准,收集某院2017年1月出院患者中使用中药注射剂的全部病例855份并进行调查。结果：855份病例中有608份病例发生DRPs（71.1%）,累计发生851 DRPs药次,包括225 DRP2药次,50 DRP4药次,496 DRP5药次,80 DRP6药次。DRP5发生药次最多,主要表现为溶媒选择不合理、溶媒量过少等。DRPs涉及23种中药注射剂,其中红花注射液及灯盏花素注射液位居DRPs前2位。结论：采用中药注射剂临床应用的药物相关问题分类标准来分析中药注射剂合理用药性是可行的,应制定干预措施,规范中药注射剂的合理使用。     

我院中药注射剂的临床使用情况分析

目的：分析我院中药注射剂的临床使用情况,探讨中药注射剂的合理使用问题.方法：对我院2006年1-7月住院患者使用中药注射剂的DDDs、用药金额及其排序等统计数据进行分析.结果：住院患者中药注射剂的用药金额占全部用药金额的12%;肿瘤用中药注射剂的DDDs占所有中药注射剂总DDDs的86.08%;肿瘤用中药注射剂的销售金额占所有中药注射剂销售金额的96.94%.结论：中药注射剂在我院临床治疗中应用较多.中药注射剂存在安全隐患,药监部门应规范对该剂型的管理,医药工作者应谨慎选择使用中药注射剂,保证患者的用药安全.     

神经内科门诊患者中药注射剂用药调查分析

目的：调查我院神经内科门诊中药注射荆的使用情况。方法：随机抽取2008年1—12月的门诊处方，对神经内科使用中药注射剂的情况进行统计，并评价用药的合理性。结果：我院神经内科门诊中药注射剂使用率40．2％，天麻素、舒血宁和灯盏细辛位于用药频次前3位；临床应用中，用药与功能主治符合率82．6％，用法规范率95．5％，用量合理率77．7％，溶媒选择规范率76．1％，溶媒用量规范率95．5％。结论：我院神经内科门诊中药注射剂应用比例较高，存在超适应证用药、用法用量不当、溶媒选择及用量不规范、重复用药等问题，应引起临床注意。     

中药注射剂临床使用情况分析

目的：评价医院门诊患者中药注射剂的应用情况,促进临床合理用药。方法：随机抽取2009年1～9月门诊应用中药注射剂的处方,对处方诊断、给药途径、单次用量和联合用药进行统计,与药品说明书相关项目进行比较分析。结果：共抽查处方316张,中药注射剂功能主治符合率为72.78%;临床用药过程中存在过量使用现象,高限剂量使用占49.37%;稀释剂规范率为67.41%;使用两种以上中药注射剂处方占31.01%。结论：医院中药注射剂应用存在与药品说明书规定的适应证、用法用量不符的现象,应该严格按说明书的规定使用药品。     

关于中药标准采用“生物活性测定”项目的建议

中药是天然环境条件中产生的生物制品,具有成分复杂,可变因素多、活性成分多、作用靶点多、药效成分和毒性成分不清晰等特点。因此,中药质量标准中仅川理化方法测定指标成分有一定的局限性,而通过生物检定方法可测定与临床相关的生物学活性,生物检定正适用于中药这样具有多种相似生物活性成分的药品。本文讨论了对中药制剂,尤其对中药注射剂、危重病症用药品质量标准中采用生物活性测定法的必要性和可行性:探讨了进行中药生物活性测定方法学研究的基本步骤。本文建议:中药"生物活性测定"应结合中药的"功能主治",参考其主要药效学试验方法,首先开展生物活性测定方法和测定限值的研究。研究过程可采用方法筛选—方法和限值确定研究—方法验证—内控标准—质量标准的步骤;本文用某中药注射剂对人鼠血小板聚集试验、小鼠脑血栓形成试验等约效学试验方法、举例作为对只有活血化瘀功能,主冶脑血栓中风后遗症药物进行生物学活性质量的内控测定方法,也可作为开展其他类似"功能主治"中药生物学活性方法研究的参考。     

基于某大型中医院2013-2016年中药注射剂专项整治活动探讨中药注射剂临床合理使用监管

目的:基于某院2013-2016年开展中药注射剂专项整治活动后中药注射剂各项指标变化,为推动临床合理使用中药注射剂提供依据。方法:2013年某院开展中药注射剂专项整治后,至2016年,统计分析该院全院中药注射剂用法、用量、使用强度、使用率等,了解相关指标变化及存在问题。结果:2013-2016年,中药注射剂总金额占药品总金额逐年下降,2013-2016年分别为9.32%、8.48%,8.01%和6.62%;中药注射剂用量不合理率下降显著,用法不合理率无明显改变。中药注射剂使用强度逐年下降,2013-2016年分别为68.47,54.93,51.57和49.02。选取的10种中药注射剂适应证符合率方面,2016年2月份较2015年1月份适应证符合率增长了36.79%。结论:通过2013-2016年专项整治活动,该院中药注射剂各项指标均有所改善。建议开展"中药注射剂专项整治"活动强化中药注射剂在临床的合理使用的监管。     

我院2011-2013年中药注射剂应用分析

目的:为中药注射剂的临床合理应用提供参考。方法:采用回顾性调查方法对我院2011-2013年中药注射剂用药金额与年增长情况、各类中药注射剂销售金额与构成比金额,中药注射剂单品种用药金额、用药频度(DDDs)、排序比、日均费用情况,各临床科室中药注射剂用药金额、用药人次与DDDs情况进行统计分析。结果:2011-2013年使用中药注射剂品种比较稳定,最多27种,药品金额2012年较上年增长24.78%,2013年较上年增长11.26%;中药注射剂销售金额占药品总金额比例2011年为7.96%,2012年为7.97%,2013年为7.98%;销售金额排名前2位的中药注射剂类别为清热解毒类、活血化瘀类;单品种用药金额居前2位的为舒血宁注射剂、丹红注射剂。中药注射剂按品种数计主要集中在内科,按用药金额、DDDs计主要集中在儿科、普外科、急诊科。结论:中药注射剂临床应用较为广泛,处方者应关注其临床应用的安全性。     

我院17种中药注射剂浅析

对我院17种中药注射剂进行分类、收集说明书归纳分析、统计不良反应发生率,结合这几点进行分析归纳。不良反应的发生率在逐年提高,中药注射剂的说明书内容过于简单,不能为临床合理用药提供详实的理论依据。必须完善中药注射剂的质量标准,规范中药注射剂说明书,正确认识中药注射剂的不良反应,合理使用中药注射剂。     

14种中药注射剂说明书的结构完整性和用药安全性分析

目的分析中药注射剂说明书的完整性,论证说明书指导临床合理用药、防止不良反应发生的重要性。方法收集该院14份中药注射剂说明书,对其中的相关项目进行归纳,同时结合近年报道的中药注射剂不良反应案例进行分析。结果统计14份中药注射剂说明书中"药理作用"项完整的占14.3%(2/14),"注意事项完整的占100.0%(14/14),"不良反应"项完整的占78.6%(11/14),"药物相互作用"项完整的占7.1%(1/14),"药代动力学"项完整的占21.4%(3/14),"老人和小儿用药"项完整的占7.1%(1/14),"孕妇与哺乳用药"项完整的占28.6%(4/14),"最适宜溶媒"项完整的占92.9%(13/14),"以中医理论描述的功能主治"项完整的占71.4%(10/14)。结论中药注射剂说明书项目比较完善,但内容欠规范严重,不够充实。完善药品说明书能促进安全合理使用中药注射剂。     

我院门诊中药注射剂应用分析

目的：了解我院门诊中药注射剂的使用情况。方法：调查分析2008年3月至2009年2月间我院门诊中药注射剂处方803张,中药注射剂按销售金额、使用疾病系统、不合理用药等进行统计分析。结果：中药注射剂主要在心脑血管疾病系统使用,丹红注射液、参麦注射液、疏血通注射液销售金额和DDDs排在前3位,不合理用药以超药品说明书功能主治用药为主。结论：我院中药注射剂有不合理使用现象,应加强中药注射剂的管理。     

常用治疗心脑血管疾病中药注射剂的不良反应分析

目的:分析中药注射剂引起不良反应的主要因素,促进临床合理用药。方法:以"不良反应"为关键词,检索CHKD期刊全文数据库中1998年1月～2009年6月国内所有文献,查阅治疗心脑血管疾病的中药注射剂所致不良反应文献的原文,并进行统计分析。结果:列出10种常用治疗心脑血管疾病中药注射剂引起的不良反应。结论:中药注射剂不良反应分类繁多,临床表现多种多样,应引起医务人员和广大患者的重视。