3811例中药注射剂新的和严重的不良反应/事件报告分析

摘要：目的:分析中药注射剂临床应用安全性,研究药品不良反应发生原因、特点,为临床用药安全提供参考。方法:采用回顾性研究方法,对山东省药品不良反应监测中心2018年1月～2020年9月收集的中药注射剂新的和严重的不良反应报告/事件(ADR/ADE)中患者的性别、年龄、药品的种类、给药途径、ADR/ADE诱导时间、累及系统-器官及临床表现、治疗、转归等进行统计分析。结果:共收集到中药注射剂新的和严重的ADR/ADE 3 811例,男女比例为0.87∶1,主要人群为45岁以上的中老年患者。导致新的和严重的ADR/ADE的中药注射剂主要有理血剂、补益剂、清热剂;ADR/ADE主要发生在治疗后1h内,严重的ADR/ADE累及的系统-器官主要有全身性损害、呼吸系统损害、皮肤及其附件损害;新的ADR/ADE发生例次位居前5位的分别是注射用血塞通(冻干)、脉络宁注射液、丹参注射液、丹红注射液、注射用血栓通(冻干),在得到及时干预后ADR/ADE的症状缓解。结论:应注意中药注射剂的使用安全,尽可能避免超说明书用药,加强ADR监测,努力提高临床用药安全性。     

540例中药制剂不良反应/事件报告分析

目的了解某市中药制剂不良反应/事件（ADR/ADE）的发生情况,分析其发生的因素,特点与规律,以期为临床合理用药提供参考。方法对某市不良反应中心提供的某市2006～2009年540例中药制剂ADR/ADE报告进行统计分析。结果 540例中药制剂ADR/ADE以中老年人发生率较高;涉及119种药物,以注射剂居多（77.4%）,前四位的分别为双黄连注射液（7.78%）,参芪扶正注射液（5.74%）,丹参注射液、喜炎平注射液（各4.26%）参麦注射液、生脉注射液（各3.89%）;ADR/ADE临床表现以皮肤及其附件损害,全身性损害居多。结论中药制剂的ADR/ADE以注射剂的发生率最高,与患者年龄,药品种类,剂型、给药途径等因素有关,应加强对中药制剂特别是中药注射剂（ADR/ADE）监测工作,促进临床合理用药。     

369例中药注射剂不良反应/不良事件分析

摘 要 目的：了解中药注射剂不良反应/不良事件（ADR/ADE）发生情况及相关影响因素,为临床合理用药提供参考。方法：对2010～2016年我院ADR监测中心收集到的369例中药注射剂ADR/ADE报表进行汇总分析,统计患者性别、年龄、过敏史,可疑药物品种,ADR/ADE临床表现、类型、关联性评价与转归,评价ADR/ADE病例中中药注射剂用药适宜性。结果：369例中药注射剂ADR/ADE中,≥61岁老年人发生212例（占57.45％),有药物过敏史31例,涉及中药注射剂品种33种,发生ADR/ADE的中药注射剂以华蟾素注射液最多。中药注射剂ADR/ADE累及系统 器官的主要表现以皮肤及附件损害（23.9%）、用药部位损害(21.7% )、神经系统损害(12.0% )为主。369例中药注射剂ADR/ADE报告中,超适应证用药38例,超剂量用药11例。结论：中药注射剂ADR/ADE主要由药物因素、患者自身因素以及临床使用不当等原因造成,应规范中药注射剂临床合理使用,保障患者安全使用中药注射剂。     

152例中药注射剂不良反应/事件报告分析

摘 要 目的：分析中药注射剂所致不良反应/事件（ADR/ADE）的发生特点,为临床的合理、安全用药提供依据。方法: 收集我院2012~2015年发生的152例中药注射剂所致ADR/ADE的相关信息,从患者性别、年龄、药品种类、所涉及的器官/系统及临床表现等方面进行分析评价,并就ADR/ADE的发生机制进行讨论。 结果: 152例发生ADR/ADE的患者,男性74例（48.7%）,女性78例（51.3%）。婴幼儿及少儿患者（≤14岁）占20.4%,中老年患者（≥45岁）占64.5%。引发ADR/ADE例数最多的药品为热毒宁注射液（19例）和注射用血栓通（19例）。中药注射剂引发的皮肤及其附件损害最为常见（45.7%）。结论:临床医生应辨证施治,加强对重点人群（未成年患者和老年患者）的用药监测。同时,应熟悉中药注射剂所致ADR/ADE的发生规律,掌握其处理措施,才能更好地保障患者的用药安全。     

35例沙利度胺致药品不良反应/不良事件国内文献分析

目的：探讨沙利度胺致药品不良反应/不良事件（ADR/ADE）的一般特点和规律,为临床合理用药提供参考。方法：通过检索1989-2016年《中国期刊全文数据库》和维普数据库,对收集到的35例沙利度胺致ADR/ADE的文献报道进行统计分析。结果：沙利度胺所致的ADR/ADE多发生在中老年患者（37.14%）;ADR/ADE临床表现居前三位的是：皮肤及其附件损害（26.47%）、心血管系统损害（22.06%）、泌尿系统损害（10.30%）。经与药品说明书对比,发现有重度心动过缓、尿失禁、严重皮肤损害、内分泌紊乱等在药品说明书不良反应项相关风险中提示不足。结论：重视沙利度胺所致新的、严重的ADR/ADE,加强用药监测,以确保患者用药安全。     

丹参注射剂561例临床不良反应/事件分析

摘 要 目的：分析丹参注射剂所致不良反应发生的特点,为临床安全用药提供参考。方法：采用回顾性研究方法,对2012～2014年湖北省药品不良反应监测中心收集的561例丹参注射剂所致不良反应/事件（ADR/ADE）,以患者性别、年龄、过敏史,ADR/ADE发生时间、临床表现及转归等指标作为考查项,进行统计分析。结果：561例ADR/ADE患者男女比例为1∶1.109,主要发生人群为40岁以上的患者（85.93%）。共发生ADR/ADE 784例次,主要发生时间为给药后30 min以内（56.86%）,主要临床表现为皮肤及其附件损害（34.31%）、全身性损害（16.45%）、心率及心律紊乱（12.76%）,其中严重不良反应构成比为4.5%。结论：丹参注射液可引起不同程度的不良反应,临床用药时应给予足够重视,需加强ADR/ADE监测,提高用药安全性。     

医院2019—2021年度中药注射剂药品不良反应/不良事件情况分析

目的 对中药注射剂药品不良反应/不良事件(ADR/ADE)进行回顾性分析,以促进临床合理用药。方法 统计分析2019年1月—2021年12月江苏省江阴市人民医院上报国家药品不良反应中心的中药注射剂ADR/ADE报告表数据,所涉及患者共93例。总结患者的用药情况,分析ADR/ADE特征。结果 共收集中药注射剂ADR/ADE病例93例,其中ADR/ADE严重程度分级：一般67例,严重8例,新的一般或新的严重18例;ADR/ADE上报人员角色分布：医师70例,护士16例,药师7例;ADR/ADE报表质量等级：4级报表61例,3级报表28例,2级报表4例。涉及ADR/ADE的中药注射剂共15种,以疏血通注射液、苦黄注射液、注射用血塞通(冻干)等为主;性别发生ADR/ADE无差异,但>51岁者有69例(74.19%),与其他年龄比较差异有统计学意义(P<0.05);ADR/ADE主要累及6个系统或器官,以皮肤及其附属腺体最为常见,其次是消化系统和全身反应。ADE主要以溶剂种类、溶剂用量、药品用量及给药频次为主;ADR/ADE主要发生在用药30 min内,大多数临床症状较轻,且预后较好...     

2011～2014年孝感市药品不良反应/事件报告描述性分析

摘 要 目的:了解药品不良反应的发生特点,为ADＲ监测工作提供参考。方法：提取国家ADR监测系统中2011～2014年孝感市上报的ADR/ADE有效报告7 732例,采用SPSS 19.0对报告来源、患者性别、药品种类、给药途径、ADR累及器官/系统等进行分析。结果：7 732例报告,主要来自医疗机构（6 959例,90.00%）和临床医师（5 061例,65.46%）;引起ADR/ADE最多的药物为抗菌药物（4 388例,54.90%）和中药注射剂（897例,11.60%）;引起ADR的给药途径以静滴多见（69.83%）;一般ADR/ADE主要累及皮肤及附件（42.96%）和消化系统（16.55%）;严重ADR/ADE 181例（2.43%）,其中严重过敏性反应80例（42.20%）,皮肤及附件损害36例（19.89%）。引起严重ADR/ADE的药品中抗感染药物79例（43.65%）,中药注射剂32例（17.68%）;前3位的药品分别为头孢哌酮/舒巴坦（14例）、参麦注射液（10例）和头孢呋辛（10例）。结论：加强ADR/ADE的监测报告力度和抗菌药物临床合理使用的监管,重视严重ADR/ADE的监测,不断提高ADR监测水平,降低用药风险。     

中药注射剂超说明书用药与不良反应的关系探讨

摘 要 目的：分析使用中药注射剂的住院患者发生药品不良反应（ADR）的相关危险因素,并进一步探讨超说明书用药与ADR的关系,为中药注射剂超说明书用药的科学管理提供依据。方法：采用横断面调查方法,随机抽取2014年1~12月中南大学湘雅医院和湖南中医药大学第二附属医院两家医院使用中药注射剂的住院患者病历,统计并循证分析超说明书用药情况,汇总分析ADR的类型及影响因素,分析不同程度的超说明书用药与ADR的关系。结果：以ADR因果关系判断为“很可能有关”和“可能有关”的报告确认为中药注射剂所致ADR,中药注射剂的ADR发生率为1.6%（54/3 380）,病区、超说明书使用与联用中药注射剂是ADR的影响因素。其中不合理用药显著性地增加ADRs的发生率（P<0.01）。结论：超说明书使用和（或）联合使用中药注射剂会增加ADR的发生概率;中药注射剂在临床使用过程中超出说明书的范畴越大,ADR的发生概率越大。     

巴州地区244例药品不良反应报告分析

目的：了解我州药品不良反应/事件（ADR/ADE）发生情况。方法：汇总我州2010年ADR/ADE报告进行统计分析。结果：药品零售企业、医疗机构及诊所为两大主要报告来源;244例ADR/ADE中口服给药占52.87%,静脉滴注占40.57%;抗感染药居首位,其次是中药注射剂;ADR/ADE的临床表现形式呈多样性,以过敏反应比较多见。结论：必须加强ADR/ADE监测、报告、防范和处理,强化临床用药安全保障,有效减少ADR/ADE重复发生。     

1001份中药注射剂不良反应报告/事件分析

目的了解中药注射剂不良反应特点及规律,促进其合理应用。方法采用回顾性研究方法。从广东省药品不良反应监测中心数据库下载2010年至2011年深圳市各单位上报的不良反应/事件报告表,筛选出中药注射剂不良反应/事件报告表进行分类统计、分析。结果共筛选出与报告1 001例,涉及92个生产厂家的48个中药注射剂品种,几乎全部采用静脉滴注给药方式,多发生在给药后30 min内。累及的器官/系统主要为皮肤及其附件,其次为全身性损害、循环系统等。不良反应/事件包括各年龄段人群,无明显性别差异,0～9岁婴幼儿不良反应发生率最高(19.48%),低年龄段给药剂量普遍偏高。新的不良反应/事件446例次,占44.56%。对症处理后,绝大多数转归良好。严重不良反应/事件比例为6.89%,主要表现为呼吸、循环系统症状及过敏性休克。结论中药注射剂不良反应/事件具有普遍性,应加强对中药注射制剂不良反应/事件的监测。临床应按中医理论合理使用中药注射剂,减少或避免中药注射剂在儿童人群中的使用;有关部门应加强对中药制剂说明书内容的监管与完善,保障患者用药安全。     

由166例中药不良反应/事件报告分析看中药安全用药

目的:通过对中药不良反应/事件(ADR/ADE)发生情况、特点及相关因素进行分析,为临床安全使用中药提供数据。方法:收集某院10年中药不良反应报告166例,采用回顾性研究方法从患者、ADR/ADE类别、涉及药品及合理用药等方面进行统计分析。结果:166例报告中66.3% ADR/ADE临床表现未被载入药品说明书;所涉中药98.2%为注射剂型,复方制剂ADR/ADE发生比例高于单方;51.2%的ADR/ADE涉及不合理用药,其中最常见的不合理使用情况为超剂量用药(30.7%)。结论:静脉用药、复方制剂以及不合理用药等因素增加中药ADR/ADE风险,临床使用时应注意用药监护。     

342例药物不良反应/事件报告分析及其预防措施的探讨

目的研究和分析本院药品不良反应/事件（ADR/ADE）发生特点及引发的相关因素,促进临床合理用药。方法选用回顾性研究方法,对本院2010～2011年收集和上报的342例ADR/ADE报告资料分别从患者性别、年龄、引发ADR/ADE药品种类、给药途径及临床表现等方面进行统计分析。结果 342例ADR/ADE报告中,女性发生率高于男性;51～81岁患者ADR发生率最高（55.85%）,0～17岁的儿童占15.50%;涉及药物品种41种,以抗感染药居首位（69.01%）,其次为中药注射剂（18.72%）;ADR/ADE最为常见的临床表现在皮肤及其附件损害（28.36%）;给药途径以静脉滴注所占比例最大（300例,87.72%）。结论应合理使用抗感染药物及中药注射剂,重视分析ADR/ADE报告资料并将信息及时反馈给临床,避免或减少ADR重复发生,确保临床用药的合理性和安全性。     

从352例药品不良反应/事件报告探讨医院药品风险管理重点

目的:通过分析郑州人民医院药品不良反应/事件(ADR/ADE)发生的规律和特点,探讨医院药品风险管理的重点。方法:对我院352例ADR/ADE报告从发生ADR/ADE的患者的性别、年龄分布、引起ADR/ADE的药品种类、ADR/ADE的类型及主要的临床表现及给药途径等方面进行统计分析。结果:352例ADR/ADE报告中,10岁以下的患者80例,占22.73%;涉及的药品为133种,抗菌药物引起的ADR/ADE最为多见,占59.94%,其次是中药制剂,占13.07%;静脉用药引起的ADR/ADE有330例,占93.75%;主要的ADR/ADE类型为皮肤及其附件损害,占49.17%。结论:ADR/ADE报告和监测是医院进行药品风险管理的重要环节,ADR/ADE报告分析为临床合理用药提供了必要参考,降低了用药风险。     

30例醒脑静注射液不良反应/事件文献分析

目的：探讨醒脑静注射液不良反应/事件的发生原因与规律,为临床安全用药提供参考。方法对30例国内文献报道的醒脑静注射液不良反应/事件进行统计和分析。结果中老年患者占56.67%;43.33%的病例用于治疗非说明书适应证的病症;13.33%的病例超剂量用药;70.00%的患者在用药开始后的30 min内发生不良反应/事件;不良反应/事件可发生首次用药和连续用药过程中;33.33%的病例有合并用药情况;不良反应/事件累及6个系统-器官,以过敏反应和过敏性休克为主的全身性损害占60.00%。结论临床医务人员应注意询问患者的过敏史,应严格遵照说明书规定的适应证和用法用量使用醒脑静注射液,谨慎联合用药,用药过程中加强不良反应监测;药品生产企业应加强醒脑静注射液的质量控制研究与安全性研究,以及修改完善说明书的安全性内容。     

161例细辛脑注射液新的严重不良反应/事件分析

摘要：目的 通过对近4年细辛脑注射液致不良反应/事件（ADR/ADE）报告进行回顾性分析,为临床合理用药提供参考。方法 对济南市药品不良反应监测中心2006-2009年收到的161例细辛脑注射液新的、严重（新严）的ADR/ADE报告表进行统计分析。结果 细辛脑注射液致161例新严的ADR/ADE病例,发生时间在用药20min以内的129例,占80.12%;主要累及和损害呼吸系统75例、消化系统73例、心脏及循环系统51例等;儿童为ADR/ADE的高发人群,占全部病例的49.69%。细辛脑注射液生产工艺中的辅料（增溶剂）、药物本身的稳定性、临床联合及配伍用药等是导致ADR/ADE的主要原因。结论 细辛脑注射液致临床ADR/ADE（特别是儿童）应引起高度重视;孕妇及哺乳期妇女禁用。临床医务人员应减少或避免严重ADR/ADE的发生;希望有关部门对该药品的安全性应进一步进行研究。     

血塞通注射液临床使用合理性与安全性再评价

目的：探讨血塞通注射液临床使用合理性与安全性再评价问题。方法：本研究分层随机抽取某医院2014年1-12月份临床使用血塞通注射液住院病历120份,采用药品说明书推荐评价、药物利用研究及药品不良反应/事件（ADR/ADE）监测综合评价方法,初步探讨血塞通注射液临床使用合理性与安全性再评价问题。结果：药品说明书推荐评价八项指标总得分百分率波动幅度与平均值基本保持一致（61.46%）,但其中西医辨病（36.67%）、中医辨病（35.83%）、中医辨证（35.83%）、溶媒选择（25.83%）、给药浓度（52.50%）相对偏低;药物利用研究提示血塞通注射液使用强度尚可接受,且给药剂量相对合理,但给药浓度相对较高（aDDDs/aDDCs=9.15/16.30,dDUI/cDUI=1.00/1.78）;此外,该医院2014年未见血塞通注射液ADR/ADE报告,但中文数据库中有血塞通注射液及其同类制剂（注射用血塞通冻干、血栓通注射液、注射用血栓通冻干）的ADR/ADE和配伍禁忌文献报道。结论：应加强血塞通注射液临床监测工作,包括西医辩病、中医辨病、中医辩证、溶媒选择及给药浓度,尤其是超浓度使用问题;同时应关注中文数据库有关三七皂苷注射制剂ADR/ADE及配伍禁忌文献报道,并避免出现中药注射剂联合配伍现象。     

178例中药不良反应/事件分析

摘 要:目的 通过对我院中药不良反应/事件的归纳整理,了解我院中药不良反应/事件的分布状况及特点,以便有针对性地实行监控,促进临床合理用药。方法 对我院自2006年1月至2008年8月上报的178例中药ADR报告进行分类统计和分析。结果 178例中药ADR报告中,女性居多（66.29%）,涉及药品105种。178例中,141例（79.21%）发生在开始用药1小时以后;12例(6.74%)发生在开始用药后10分钟内。100例（56.18%）首次用药出现过敏。主要的ADR类型为皮肤及其附件损害;以发生频率排序,前3位均为中药注射剂;中成药的新的ADR共99例（55.62%）。 结论 加强中药不良反应的监控力度,保障患者用药安全。     

2016—2017年焦作市第二人民医院中药注射剂不良反应分析

目的 了解焦作市第二人民医院中药注射剂不良反应（ADR）发生情况,分析、总结不良反应特点及规律,为临床合理用药提供参考。方法 收集焦作市第二人民医院2016年1月—2017年12月因使用中药注射剂致ADR 176例,进行统计、分析。结果 中药注射剂不良反应分布广泛且以老年人居多,女性多于男性,引发ADR例数最多的为注射用血塞通,有32例,构成比为18.18%。由西医师开具医嘱的为118例,占67.05%。已知一般的ADR有101例（57.39%）,累及器官或（和）系统以皮肤及其附件损害最多,有82例（41.41%）。用药后11～30 min内发生ADR最为常见,构成比为32.95%。共发现严重不良反应5例,占全部ADR的2.84%。结论 应对使用中药注射剂的患者密切观察,做好防范措施,同时应做好不良反应监测,规范医生合理用药,避免或减少不良反应的发生。     

1768例中药制剂不良反应报告分析

目的了解本地区中药制剂不良反应/事件总体发生情况、特点及规律,加深对中药不良反应的认识,促进中药合理应用。方法采用回顾性研究方法。从广东省药品不良反应监测中心数据库下载2008～2009年深圳市各单位上报的不良反应/事件报告表,筛选出中药制剂不良反应/事件报告表进行分类统计、分析。结果共筛选出中药制剂不良反应/事件报告1 768例,涉及368个生产厂家的468个中药制剂品种。61个中药注射剂品种导致ADR 854例次,占总例数的48.30%。注射剂是导致中药不良反应/事件的主要剂型且绝大多数采用静脉滴注给药方式;其次是357种不同剂型的口服制剂,占45.59%。累及的器官/系统主要为皮肤及其附件,其次为消化系统、全身性损害、神经系统等。新的不良反应/事件1 144例次,占64.71%,绝大多数转归良好。结论中药制剂不良反应/事件具有普遍性;应加强对中药制剂,特别是注射制剂不良反应/事件的监测,临床应减少或避免中药注射剂的的使用,特别是在儿童人群中的使用;有关部门应加强对中药制剂说明书的审核、监管,保障患者用药安全。