《中药品种保护指导原则》技术要求的提高及意义

目的探讨《中药品种保护指导原则》实施的作用和意义。方法通过贯彻实施《中药品种保护指导原则》,对中药品种申报保护的技术及管理要求进行汇总分析。结果《中药品种保护指导原则》提高了中药品种保护的技术门槛,增强了可操作性。结论《中药品种保护指导原则》的实施,将进一步优化中药保护品种结构和质量,更好地推动中药事业的健康发展。     

中药注射剂质量标准中安全性检查项目分析

目的:为中药注射剂质量标准中安全性检查项目的提高提供参考。方法:整理、归纳117个中药注射剂品种的质量标准,对其中78个品种有关安全性检查项目进行分类分析。结果:在已建立安全性检查的品种中,异常毒性(占比74%)和热原检查(占比74%)较为常见,建议增加过敏反应、细菌内毒素等检查项。结论:我国中药注射剂质量研究工作正在稳步进行中,建议全面提高中药注射剂安全性检查质量标准。     

中药创新与中药知识产权保护

自1985年国家颁布实施了《药品管理法》、《新药审批办法》以来,先后审批上市了一千余个中药新药。总体上说中药新药的研究水平不断提高,但是,创新性差、低水平重复已经成为政府、专家、业内人士共同关注的大问题。随着中国成为WTO成员国的一员,随着《药品管理法》的修订和《药品注册管理办法》的实施,取消了新药的保护期,虽然国家仍然实行中药品种保护制度,但是行政保护正在弱化。中医药学是中华民族优秀文化的精粹,在21世纪继承和发展中医药,我们面临着巨大的挑战。重视中药创新,学会运用法律保护中药的知识产权,以创新药获得更大更长远…     

国家中药保护品种已达1668个

[本刊讯]据悉,截至目前,我国国家中药保护品种已达1668个,其中有12个品种列为国家一级保护品种,1656个品种列为国家二级保护品种,涉及全国883个中药生产企业。与此同时,依法撤销和中止了24批共1530个中药品种生产批准文号。现行《中药品种保护条例》(简称《条例》)是中药品种保护工作的法律依据,自1993年1月1日起正式实施。国家中药品种保护审评委员会根据《条例》及有关规定,对符合有关条件和要求的中药品种实施了有效的行政保护,对不符合有关条件和规定的中药品种依法撤销或中止了其生产批准文号。这些措施在很大程度上解决了中药品种的低…     

实施《中药品种保护指导原则》对中药品种保护工作的意义和作用

目的为进一步提高中药品种保护技术审评和监督管理工作水平提供思路和参考。方法结合工作实际,从中药品种保护的申报受理、技术门槛和监督管理等方面,分析和探讨《中药品种保护指导原则》对中药品种保护工作的意义和作用。结果与结论《指导原则》是《中药品种保护条例》[2]颁布实施以来,首次针对中药品种保护工作制定的比较全面的规范性文件,必将对中药品种保护制度的实施产生较为深远的影响。     

山东省医疗机构中药制剂质量标准现状及标准提高问题分析

目的 规范山东省医疗机构中药制剂质量标准,保障医疗机构中药制剂的安全、有效和质量可控.方法 基于山东省医疗机构中药制剂质量标准现状,通过对《山东省医疗机构制剂规范》(第一版第一册)和标准提高品种的整理和归纳,总结医疗机构中药制剂质量标准存在的问题.结果 《山东省医疗机构制剂规范》(第一版第一册)收载的780个品种的质量...     

国家食品药品监督管理局进一步加强中药品种保护监管工作

<正> 为进一步加强中药品种保护的监督管理工作,国家食品药品监督管理局组织有关部门对中药品种保护相关文件进行了统一整理、研究,重新明确了有关规定并于前不久下发了《关于中药品种保护有关事宜的通知》(以下简称《通知》)。《通知》明确,被批准保护的中药品种,将在国家食品药品监督管理局网站以及《中国医药报》予以公告。自公告之日起,不再批准其它企业提出的已有国家标准药品的注册申请。批准保护的中药品种如果在批准前是由多家企业生产的,其中未获得《中药保护品种证书》的企业应当在《中药品种保护条例》(以下简称《条例》)规定的期     

关于"中药品种保护"问题的讨论

《中华人民共和国药品管理法》第三十六条规定：“国家实行中药品种保护制度”。当前，摆在我们面前的问题不是要不要对中药品种保护的问题，而是如何更好地进行中药品种保护的问题。笔者认为，《中药品种保护条例》的修订、实施势在必行，在新的形势下，对中药品种保护的宗旨要重新定位，要加大对中药品种保护的力度。     

关于中药品种保护有关事宜的通知

为进一步加强中药品种保护的监督管理工作,我局组织有关部门对中药品种保护相关文件进行了统一整理、研究,重新明确了有关规定,现将相关事宜通知如下:一、被批准保护的中药品种,将在我局网站以及《中国医药报》予以公告。自公告之日起,我局不再批准其它企业提出的已有国家标准药品的注册申请。二、批准保护的中药品种如果在批准前是由多家企业生产的,其中未获得《中药保护品种证书》的企业应当在《中药品种保护条例(》以下简称《条例》)规定的期限内提出同品种保护申请。已受理的同品种保护申请,提出此申请的药品生产企业在同品种审评、审批…     

中药注射剂国家药品标准提高及进展情况分析

目的：掌握并分析目前中药注射剂品种的基本信息、分布和使用、质量标准等情况,为进一步推进未完成标准提高的中药注射剂国家药品标准提高工作提供基础研究数据,为国家药品标准监督管理部门更科学合理地评价和保障中药注射剂的质量、安全、有效提供研究分析资料和技术支撑。方法：通过国家食品药品监督管理总局数据库、中国药学会数据库搜索查询中药注射剂基本信息,包括：文号状态、生产企业分布、品种产量及市场销售额、临床应用情况;通过国家药典委员会档案库查询确定这些品种的标准沿革及其现执行标准和标准内容,对已完成标准提高品种的原标准及现行标准进行检测项目的比对分析,对部分企业（10家）的品种（14个）标准提高有关情况进行调研,梳理出未完成标准提高品种的标准项目收载情况并对其标准水平进行初步评估。结果与结论：通过本课题研究,梳理出129个中药注射剂的文号、生产企业、规格、标准沿革并明确了最终执行标准。结合已完成标准提高的品种检测项目修订、提高后标准对产品质量的影响、未完成标准提高品种标准现状及标准提高等情况,提出了下一步标准提高工作的建议：一是分批提高、分步纳入标准正文的标准提高方案。建议综合临床疗效、适用范围、安全性及不良反应等情况,对中药注射剂未完成标准提高品种重新进行全面评估定位,制定出分类逐步提高的方案。二是应综合国家引导、强制实施、企业参与并负责、临床应用及反馈、上市后再评价再研究等多方面力量,进一步加强中药注射剂质量标准提高的逐步推进工作。     

中药中农药残留的限量标准及相关研究现状

以农药残留为代表的外源性有害残留物是影响中药质量及安全性的重要因素.本文运用归纳对比的方法,综述农药残留限量标准的制定概况、中药农药残留前处理方法和检测手段的国内研究现状,通过比较国内外农药残留限量标准和检测方法的相关差异,简单论述中药农药残留面临的问题、发展的趋势与解决的措施.     

基层中医医院中药药事管理的现状分析

目的:提高基层中医医院中药药事管理水平。方法:根据2010年国家中医药管理局"中医医院管理年"活动督导要求,按照检查细则对某市6家中医医院的中药药事管理工作逐条打分并进行统计分析。结果与结论:多家医院在中药调剂准确率、煎药室布局、煎药质量控制等方面存在不足。基层中医医院应加大中药专业人员配备,提高调剂水平、加强煎药质量管理。     

北京市宣武中医医院中药配方颗粒临床应用及管理探析

目的：分析北京市宣武中医医院(以下称我院)中药配方颗粒使用情况,探讨中药配方颗粒的应用管理,保障临床使用的合理性、安全性、有效性,为中药配方颗粒更广泛的安全合理应用提供参考。 方法：统计我院中药饮片与中药配方颗粒的应用情况并结合查阅整理文献,对其进行分析。结果：我院中药配方颗粒的应用呈逐年上升趋势,并且处方合格率也逐年提升。中药配方颗粒治疗效果良好,调配效率高,比中药饮片应用更便捷,作为中药新型饮片形式更适应现代人生活需要。但中药配方颗粒在人员配备、环境设施、药品验收、储存保管以及药品质量监测等方面还存在不足,需要进一步改进。结论：中药配方颗粒应用前景广阔。结合我院中药配方颗粒在验收管理、存贮保管、调配应用等方面的情况,建议参照中药饮片相关管理要求加强管理,在质量监督等方面,进一步深化细则,更好地保证中药配方颗粒质量和临床使用。     

对《中药品种保护指导原则》的初步分析

目的让更多的人了解《中药品种保护指导原则》的规定与要求。方法对《中药品种保护指导原则》和《中药品种保护条例》的异同进行了介绍和分析。结果与结论 《中药品种保护指导原则》突出了保护先进的理念,有较强的可操作性。     

浅谈海峡两岸中药标准的差异

目的分析海峡两岸中药质量标准的差异,为两岸标准的整合提供参考。方法将大陆的中药质量标准与台湾进行比较,指出异同,并对重金属、农药残留等问题进行较详细介绍,提出两岸质量标准与检测规范整合的建议。结果两岸的中药质量标准有很多相似之处,但在重金属、农药残留检测等方面存在差异,影响了两岸中医药的交流合作。结论两岸的中药质量标准有待统一并实现相互认可。     

对中药饮片质量标准研究的思考

目的:推进中药饮片质量标准现代化。方法:在深入学习和领会《中医药创新发展规划纲要(2006-2020年)》的基础上,参考相关文献,对中药饮片的命名、来源、炮制方法、性状、鉴别、检查、辅料测定、浸出物测定、含量测定、包装及贮藏、有效期等方面进行归纳和思考。结果与结论:总结了中药饮片质量标准相关方面的研究方法和实验注意事项等内容,可为中药饮片质量标准的制定提供借鉴。     

同质化中药药学服务探讨

目的： 医疗服务质量稳定一致的同质化医疗服务是医学界广泛认同的理念。对同质化中药药学服务进行初步探索,为我国中药药学服务的发展进步提供参考。方法：结合国内外相关标准、共识等文献,分析现阶段我国中药药学服务面临的主要问题,在近年来相关工作体会的基础上,提出同质化中药药学服务的工作建议。结果与结论：中医药是我国医疗体系重要的组成部分,中药药学服务也是医疗服务一个非常重要的方面。因我国中药应用的广泛性及相应合理用药需求的迫切性,中药药学服务理应实现同质化,稳步提升中药师专业素质,避免因药师轮值轮岗而造成相同岗位业务水平的波动,对服务质量产生影响。中药药学服务可以中成药合理用药为切入点,以标准化模式逐步实现同质化。     

培养药学专业学生中药认知能力的实践

中药认知能力是药学创新型人才必备的基本能力和素质。从提高学生实践操作能力入手,构建药学专业学生“认药、用药、制药”三大认知能力培养体系,对提高学生的综合素质发挥了积极的作用。