中药制剂的微生物限度检查研究概况

制剂微生物限度检查是保障药品使用安全的重要工作。它始于1972年,1980年卫生部颁发了《药品卫生学检查方法》,1991年成立了中国药学会药物分析专业微生物专业组,推动了我国药检事业发展.中国药典自1995年正式收载了微生物限度检查,2000年版又作了较大修订,从而使我国药典越来越接近国际水平,并具中国特色。为了了解近年来我国药物制剂微生物限度检查的最新研究概况,特别是中药制剂方面的研究现况,笔者查阅了国内有关文献报道,对其作了总结归纳,并对开展微生物限度检查提出了看法,以供同行们参考。1　大肠杆菌MUG-I试验快速测定方法的研究…     

9种医院中药制剂微生物限度检查方法的建立

目的 :建立益肾健骨丸等9种医院中药制剂微生物限度检查法。 方法: 测定9种医院中药制剂对5种验证菌株的回收率,并对控制菌的检查法进行验证。 结果: 健胃消胀合剂、健胃止痛合剂、补肺益寿合剂I号和补肺益寿合剂Ⅱ号4种供试品试验菌的回收率试验均高于70%, 证明无抑菌现象;制萎扶胃丸和运脾颗粒有一定程度的抑菌作用, 但可通过稀释法消除抑菌作用;益肾健骨丸、杜仲腰痛丸和祛风颗粒的抑菌作用强, 必须采用薄膜过滤法才能彻底消除其抑菌作用。 结论: 健胃消胀合剂、健胃止痛合剂、补肺益寿合剂Ⅰ号和补肺益寿合剂Ⅱ号可按常规方法进行微生物限度检查;制萎扶胃丸和运脾颗粒按培养基稀释法进行微生物限度检查;益肾健骨丸、杜仲腰痛丸和祛风颗粒则按薄膜过滤法进行徽生物限度检查。     

几种医院外用中药制剂微生物限度检查方法的建立

目的:建立三黄膏等几种医院外用中药制剂微生物限度检查法.方法:测定几种医院外用中药制剂对5种验证菌株的回收率,并对控制菌的检查法进行验证.结果:回收率试验结果表明,硝硼散和养阴生肌散2种供试品试验菌的回收率均高于70%,证明无抑菌现象;湿疹膏、止痛膏和玉红膏有一定程度的抑菌作用,但可通过稀释法消除抑菌作用;三黄膏、青黛膏和铁箍膏的抑菌作用强,需采用离心集菌薄膜过滤法才能彻底消除其抑菌作用.结论:硝硼散和养阴生肌散可按常规方法进行微生物限度检查;湿疹膏、止痛膏和玉红膏按培养基稀释法进行微生物限度检查;三黄膏、青黛膏和铁箍膏则按离心集菌薄膜过滤法进行微生物限度检查.     

中药制剂微生物限度控制

从中药制剂的原料粉碎、设备清理消毒、生产操作及产品包装等方面对中药制剂微生物限度的控制进行了研究,为控制中药制剂的微生物污染,使之符合药品卫生标准提供了可行性方法。     

六种中药制剂微生物限度检查方法验证

目的:建立6种中药制剂微生物限度的检查方法。方法:参照《中国药典》(2015年版)微生物限度检查法,进行各品种的微生物限度检查方法验证。结果:复方黄连灌肠液、蒲地灌肠液、复方茵陈合剂和气血双补口服液无抑菌作用,回收率均在0.5~2.0范围内,可采用常规法进行微生物计数;复方大黄灌肠液对枯草芽孢杆菌有抑菌作用,可采用培养基稀释法进行微生物计数;五味子酊需采用薄膜过滤法进行微生物计数;所有品种的控制菌检查均可采用常规法测定。结论:确立了6种中药制剂微生物限度检查方法,可有效控制其质量。     

10种中药制剂微生物限度检查方法学的验证

目的:建立10种中药制剂的微生物限度检查方法.方法:按照《中国药典》2010年版的规定,对10种中药制剂进行微生物限度检查方法的验证.结果:接供试品制备方法,各试验菌样品的回收率均达到70％.结论:慢咽合剂、过敏性鼻炎合剂、生发乌发合剂、咽痒咳合剂可用常规法检查;调脂口服液、消斑合剂、固卫合剂、健脾平肝合剂、鼻窦炎合剂可用培养基稀释法检查;毒结清口服液可用薄膜过滤法检查.各品种控制菌检查均可用常规法检出.     

五种医院制剂微生物限度检查方法验证

目的：建立五种医院制剂微生物限度检查方法.方法：采用常规法、薄膜过滤法对五种医院制剂进行方法验证.结果：椎间盘丸、顽痹康丸、芪仲腰舒丸可采用常规法,颈痛消丸、骨炎托毒丸须用薄膜过滤法除去其抑菌作用后方可进行微生物限度检查.结论：确立了五种医院制剂微生物限度检查方法,可有效控制其质量.     

对藏药制剂微生物限度检查的探讨

藏药是我国传统医药学宝库中的瑰宝 ,它以组方奇特、用药考究、疗效显著的风格 ,跨越地域的界限走向世界。我药检所 1999～ 2 0 0 1年对辖区内生产的藏药制剂进行了抽样检验 ,结果分析如下。1　检验方法及标准按照《中国药典》1995版一部 ,《中国药典》2 0 0 0版一部及中华人民共和国卫生部《药品卫生检验方法》1990年版进行微生物限度检查。2　检查结果共抽验藏药制剂 178批 ,合格 10 8批 ,合格率 6 0 .7% ,不合格 70批 ,不合格率 39.3 %。其中水丸剂 10 0批 ,合格 72批 ,合格率 72 .0 % ,不合格 2 8批 ,不合格率 2 8.0 % ;散剂 76批 ,合格…     

3种医院制剂微生物限度检查方法验证

目的：建立3种医院制剂的微生物限度检查方法。方法：按常规法、培养基稀释法、薄膜过滤法的顺序逐步分析制剂抑菌活性,根据抑菌活性强弱选择适当的检查方法,进行5种菌株的回收率实验和4种控制菌检验方法验证。结果：供试品5种试验菌回收率均高于70％,控制菌均能正常检出。结论：医院制剂必须按2005年版中国药典微生物限度检查法要求,通过方法验证实验建立合理的检验方法,以保证检验结果的正确性。     

中药固体制剂均匀性问题分析

揭示中药固体制剂均匀性方面存在的问题,讨论问题产生的原因及问题带来的影响,为保证药物生产一致性提供参考。检索近10年来国内中药固体制剂均匀性相关文献报道,探讨中药固体制剂物理、化学、生物效应方面存在的均匀性问题,包括导致固体制剂均匀性差的原因,分析固体制剂不均匀对固体制剂有效性、安全性和可控性的影响。中药固体制剂在物理、化学、生物效应方面存在较大差异,这主要是由生产工艺引起的。固体制剂均匀性的问题主要由2个方面因素造成的:1不像液体制剂能通过简单的搅拌实现混匀,固体制剂混合、制粒、干燥、成型等过程中都可能导致制剂不均匀,且中药厂家制备工艺各异,流程及用量、设备、工艺参数各自为政,这导致不同厂家生产的药物存在化学和物理上的差异。2《中国药典》2015年版至今未对中药制剂的化学均匀性进行具体的规定,这导致了中药厂家很少关注均匀性的问题,也是市售中药固体制剂含量差异如此大的原因之一。固体制剂均匀性问题会影响药物有效性、安全性,必须引起重视。     

中药分析的进展

本文通过文献资料的归纳与分析,综述和评价了近年来中药分析领域的研究进展。     

中药分析的进展

本文通过文献资料的归纳与分析。综述和评价了近年来中药分析领域的研究进展。     

中药制剂生物利用度研究概况

生物利用度是药物安全性及有效性的重要评价指标。通过检索万方、中国知网及OVI等数据库,对国内外近10年来150余篇相关资料进行全面的分析、整理和综述。从药物和生物两方面阐述了生物利用度的影响因素,包括剂型、理化性质、制剂工艺、胃肠道生理环境、给药时间及途径等。基于此从前体药物设计、胃内滞留释药系统、环糊精包合技术、固体分散技术、共研磨技术、纳米技术等制剂技术方面探讨改善中药制剂生物利用度的研究方法,以期为中药的现代化研究提供有意义的参考。     

中药和一带一路

一带一路是"丝绸之路经济带"和"21世纪海上丝绸之路"的简称,英文简称OBAOR。它是对古丝绸之路的传承和提升,是我国对外交流的主要通道,具有重要的经济、文化和政治上的意义。本文从辉煌过去、立足现在和展望未来三个方面来论述中药和一带一路的密切关系,为促进各有关国家的经济合作、文化交流和政治互信提供资料。     

《雷公炮炙论》炮炙矿物药考

目的:了解《雷公炮炙论》一书炮炙矿物药的有关情况。方法:系统分析该书所载矿物药。结果:阐明了该书对矿物药原材料真伪优劣的鉴别、炮炙辅料的选择、炮制方法及炮制过程。结论:《雷公炮炙论》对矿物药的认识和应用并不比其它类中药晚。     

中药有效成分研究与中药新药研发

对单味中药材中的有效成分进行研究,是中药现代化进程中一项不可或缺的工作。麻黄碱的提取揭开了我国研究常用中药有效成分的序幕,靛玉红、三氧化二砷治疗白血病及青蒿素治疗疟疾等的成功发现更是为世人瞩目。尽管中药有效成分的研究已经给新药研发带来若干佳绩,但现实却不容乐观,需要摆脱纯分析的观点,需要充分地进行活性筛选,需要坚持以复方为中药新药的研发主体,并善于有机把握“精确”与“模糊”。     

中药外用毒性的特点与分析

目的:探究中药外用毒性的表现形式、特点、防治方法。方法:通过对外用毒性中药、常见外用方法及中毒特点、外用毒性反应及救治方法进行研究,说明中药外用毒性反应特点。结果:中药外用是直接将中药作用于患处或穴位,使中药直接通过皮肤吸收或经脉的疏通作用达到全身给药的效果。外用中药不经肠胃,没有首过效应,且不会引起胃肠道刺激,不良反应小,是一种新型的有良好发展前景的给药方式。目前中药外用理论指导较少,使得一些中药外用时毒性难以控制。后续研究应以探究中药外用正确方法为主,以期降低外用毒性提高药效。结论:中药外治的毒性反应较弱,防治及救治方法简单易行,安全性较高。但中药外用缺少相对应的中医药理论的指导应补充完善,使中药外用更好地用于中药临床应用。     

神农架的中药资源

神农架林区有中药2023种,隶属于300科974属。其中植物药有1800种(含亚种),动物药有213种,矿物药有10种。本文还探讨了它们的保护、开发和利用。     

中药现代化

中国传统中医学、中药学 ,经过千百年的锤炼 ,是中华民族的瑰宝。在人类进入日益要求提高生活质量 ,向疑难疾患作冲刺的新时期 ,全球正兴起“绿色食物”、“绿色药物”的热潮 ,发展中华传统中药 ,实现中药现代化、中药科学化 ,更具有重大的意义和价值。1　传统中药的概况中医学的辨证论治 ,针对多因素治病、整体综合的调节观特色 ,日益受到重视。此外 ,中医针灸学、中医推拿学、中医骨科等方面 ,亦有了重大的发展。中药材的生产鉴定、中药饮片加工炮制 ,中药房和中药厂工作虽然也有很大的进步 ,但与时代的要求还是有很大的差距。1998年 ( 2…