流行性感冒灭活亚单位疫苗和裂解疫苗的安全性和免疫原性的比较研究

目的：比较流感亚单位疫苗与裂解疫苗的安全性和免疫原性。方法：流感亚单位疫苗和裂解疫苗按随机双盲法分别接种249名和250名6～12岁健康儿童。于接种当日和接种后3天内观察局部反应和全身反应。用血凝抑制试验检测接种儿童免疫前后的血凝抑制抗体(HI)滴度，计算抗体4倍增长阳转率，免疫后的保护水平抗体(≥1：40)的免疫成功率，以及抗体几何平均滴度((GMT)值和增长倍数。比较流感亚单位疫苗和裂解疫苗的临床观察结果。结果：两种疫苗接种后均未见局部反应，发热反应率和中高度发热反应率亚单位疫苗低于裂解疫苗，两组的差异有显著的统计学意义。未见其他全身反应。对疫苗3个毒株的血清学检测结果显示：亚单位疫苗的阳转率为74．5％～95．1％，保护水平抗体的免疫成功率为94．2％～99．6％，抗体GMT增长倍数为5．4～21．2。裂解疫苗的阳转率为79．8％～97．8％，保护水平抗体的免疫成功率为96．4％～100．0％，抗体GMT、增长倍数为6．4～21．0。两种疫苗的免疫学效果相似，所见差异无显著的统计学意义。结论：流感亚单位疫苗和裂解疫苗接种6～12岁儿童后反应轻微，安全性良好，亚单位疫苗发热反应率低于裂解疫苗。两种疫苗的免疫原性良好，具有同样显著的免疫效果，可以推广使用。     

麻疹疫苗初免血清学效果观察

麻疹疫苗初免血清学效果观察陈文超为了解我地段婴儿麻疹基础免疫的成功率及免疫后近期内的抗体水平，我们于１９８９年１０～１１月，抽查了３３名未作过基础免疫及未患过麻疹的婴儿，进行麻疹初免前后的血清学效果观察，现将结果整理如下。１材料与方法１．１疫苗麻疹疫...     

一种澳大利亚流行性感冒裂解疫苗临床反应及血清学效果观察

[目的]评价澳大利亚CSL公司研制的流行性感冒裂解疫苗(试验疫苗)在不同人群的临床安全性与免疫效果,为论证其我国推广应用的可行性提供依据.[方法]2007年5～7月,在崇左市江州区对试验疫苗进行人群观察,并与对照组接种英国史克生物制品有限公司生产的流行性感冒裂解疫苗(对照疫苗)比较.[结果]试验组(460人)和对照组(230人),接种后试验组出现局部反应的占4.13%,包括1例重度反应;全身反应发生率为8.04%(19人为发热).对照组只有3.48%出现轻度局部反应,5.22%出现发热反应.接种后流感病毒H1N1、H3N2、B(亚)型HI抗体阳转率,试验疫苗组分别为88.09%、78.16%、82.13%,对照疫苗组分别为91.30%、82.13%、76.81%;H1N1、H3N2、B(亚)型抗体达到保护水平者所占比例,试验疫苗组分别为99.26%、97.29%、92.31%,对照疫苗组分别为96.62%、99.03%、88.41%,其中H1N1亚型试验组高于对照组(P＜0.05).[结论]进口流感裂解疫苗具有较好的安全性和免疫原性.     

国产流行性感冒裂解疫苗的安全性和免疫效果研究

目的观察国产流行性感冒(流感)裂解疫苗的安全性和免疫效果。方法以上海生物制品研究所生产的流感裂解疫苗作为试验组,葛兰素史克公司的流感裂解疫苗作为对照组,在上海市虹口区分别接种100名成人进行观察。结果试验组接种后局部反应和全身反应发生率与对照组相似,但局部反应中的红肿和硬结发生人次和反应强度明显低于对照组,但二者的疼痛发生率均>40%。试验组的免疫应答水平基本达到欧盟的标准,流行病学效果与对照组差异无显著的统计学意义。结论试验组的免疫效果与对照组相似,局部反应更温和。     

南宁市流行性感冒病毒裂解疫苗的安全性观察

为考察流行性感冒(流感)病毒裂解疫苗(Influenzd Virus Split Vaccine,InfV-sp)上市后的安全性,于2007年10～11月在南宁市进行了观察,现简报如下。     

重组酵母乙型肝炎疫苗血清学免疫效果的观察

目的：探讨国产重组酵母乙型肝炎（乙肝）疫苗不同剂量，不同间隔时间免疫后4年的血清学免疫效果。方法：对乙肝表面抗原（HBsAg)阳性母亲和阴性母亲的新生儿，按第1针分别接种10μg或5μg乙肝疫苗，4年后观察免疫效果，同时对HBsAg阴性母亲的新生儿选择第3针与第1针的不同间隔时间进行接种，全程免疫后4年观察免疫效果。结果：乙肝疫苗全程免疫4年后，HBsAg阳性母亲的新生儿第1针接种10μg组抗－HBs阳性率高于5μg组，差别有显著性，对HB－sAg阴性母亲的新生儿进行免疫时，乙肝疫苗第3针与第1针间隔5，6，8个月，其抗－HBs阳性率及抗体水平，差别均无显著性，所有接种对象，全程免疫4年后抗－HBs阳性率及抗体水平均较低。结论：HBsAg阳性母亲的新生儿国产重组酵母乙肝疫苗第1针10μg组全程免疫效果优于5μg组，HBsAg阴性母亲的新生儿乙肝疫苗第3针与第1针间隔5，6，8个月都是可行的，4周岁儿童乙肝疫苗加强接种是必要的。     

人群脊髓灰质炎疫苗血清学效果观察

我县自1986年全面实现计划免疫冷链运转后，儿童基础免疫接种率逐年提高。为检查我县人群脊髓灰质炎三价混合糖丸疫苗的免疫效果，评价免疫接种质量，指导今后的接种工作，我站于1996年7—10月在马坝镇六个居委进行免疫效果检测。现将结果报告如下：     

流感亚单位疫苗和基因工程疫苗及核酸疫苗研究

近年来,随着分子生物学科的发展,利用基因工程技术和免疫学技术合成流感重组亚单位疫苗及核酸疫苗以提高流感疫苗的免疫效果引起了人们的高度重视,并将成为流感疫苗研制和开发利用的新方向。１流感病毒的生物学结构和免疫特点流感病毒颗粒由三层组成,最外层是两种突起的表面抗原,即血凝素（ＨＡ）和神经氨酸酶（ＮＡ）,中间层由一层类脂体和一层膜蛋白（ＭＰ）构成,核心层是ＲＮＡ基因及与之结合的蛋白质,即核蛋白（ＮＰ）。ＭＰ和ＮＰ是决定流感病毒型别的型特异性抗原,抗原性较稳定,其抗体无保护作用。ＨＡ和ＮＡ是甲型流感病毒亚型划分的…     

重组酵母乙型肝炎疫苗免疫后血清学效果4年观察

【目的】了解婴幼儿首剂应用重组酵母乙肝疫苗(YDY)的免疫效果。【方法】选择母亲妊娠时HBsAg、抗-HBC均阴性者所生的新生儿首剂全程接种基因型乙肝疫苗后，分别检测他们在免疫后1、2、3、4年时血清HBsAg、抗-HBs含量，观察其血清学免疫效果。【结果】Y1)V首剂全程免疫后1～4年，抗-HBS阳转率逐年降低；从第4年起．抗HBs阳转率显著降低；疫苗安全性可靠；男女间抗-HBs阳转率和免疫持久性差异无显著性。【结论】YDY全程免疫4年后有必要进行加强免疫。     

流行性感冒裂解疫苗安尔来福Ⅳ期临床安全性观察

目的评价流行性感冒(流感)裂解疫苗安尔来福的安全性。方法在天津市进行开放式临床观察,受试者为18~60岁和>60岁健康人,每个年龄组均>110人。在受试者签署知情同意书后,于上臂三角肌肌内注射0.5ml/支流感裂解疫苗安尔来福,接种后分别于30min内和24、48、72h观察不良反应,直至不良反应消失。结果实际接种并完成临床安全性观察225人,男女性别比为1∶0.96,平均年龄59岁(18~96岁)。共发生不良事件14例,其中13例为与疫苗相关的不良反应,发生率为5.8%(13/225)。主要是局部疼痛、红肿、瘙痒及硬结,局部不良反应发生率为5.3%(12/225),全身不良反应发生率为1.3%(3/225)。结论本次观察未见由疫苗引起新的不良反应,亦未见严重不良事件及罕见不良反应。     

麻疹疫苗初始强化免疫血清学效果观察

为探讨麻疹疫苗初始强化免疫的血清学效果 ,采用酶联免疫吸附试验对 15 6例观察对象采集的双份血清进行麻疹IgG抗体检测。结果表明 ,麻疹抗体阳性率由强化免疫前的 89 10 %上升到 10 0 0 0 % ,抗体几何平均滴度倒数 (GMRT)由 5 83 5 5上升到1860 93 ,差别有极显著的统计学意义。 0 2ml和 0 5ml两个接种组强化免疫后GMRT增长不同 ,0 2ml接种组抗体GMRT由强化免疫前的 64 7 61上升到 1741 13 ,增长 2 69倍 ;0 5ml接种组抗体GMRT由 5 19 95上升到 2 0 0 3 3 2 ,增长 3 85倍 ,但差别无显著的统计学意义。强化免疫前抗体滴度与抗体阳转或≥ 4倍增长呈负相关 ,强化免疫前阴性、1∶2 0 0、1∶80 0、1∶3 2 0 0和 1∶12 80 0者 ,强化免疫后抗体阳转或≥ 4倍增长率分别为 10 0 0 0 %、10 0 0 0 %、42 86%、6 62 %和 0。麻疹疫苗强化免疫对迅速提高人群麻疹抗体水平效果显著     

流行性感冒裂解疫苗临床安全性调查

目的了解流行性感冒(流感)疫苗临床接种安全性和预防效果,为开展流感预防研究提供科学依据。方法对2006~2007年免疫组936人和对照组907人进行6个月追踪观察,并进行统计分析。结果在接种流感疫苗的936人中,出现接种部位疼痛7例(0.75%),皮肤瘙痒2例(0.21%),发热(≥37.5℃)2例(0.21%),皮疹发生1例(0.11%)。流感样症状的发生率两组比较差异有统计学意义(P0.01)。结论接种流感疫苗能极显著地减少流感样症状的发生,对儿童的预防作用尤为明显。     

流行性感冒病毒裂解疫苗安全性与免疫原性研究

目的评价流行性感冒（流感）病毒裂解疫苗的安全性和免疫原性。方法按随机抽样原则,采用单一中心、开放式、接种l剂流感病毒裂解疫苗免疫的方法,开展临床试验。结果观察对象接种1剂后局部反应发生率为0．6％：发热反应发生率4．52％,且以轻度发热为主。血清学检测结果表明,接种疫苗后,流感病毒甲1、甲3、乙（亚）型的血凝抑制（Haemagglutination Inhibition,HAI）抗体总阳转（≥1：40）率分别为95．0％、87．1％、88．1％;HAI抗体几何平均滴度（Geometric Mean Titer,GMT）增长倍数分别为33．28倍、7．76倍、26．04倍;抗体保护率分别为100．0％、99．7％、98．4％。三个型别之间抗体阳转率、GMT增长倍数、保护率的差异有显著的统计学意义。结论国产流感病毒裂解疫苗应用于≥3岁人群是安全的,免疫效果显著。     

国产裂解流行性感冒疫苗的安全性和免疫原性观察

为了评价国产裂解流行性感冒疫苗(御感宁)人群接种的安全性和免疫效果,于2003年10～11月对该疫苗进行了安全性及免疫原性研究。 1.材料与方法: (1)观察对象:在天津农村采用分层抽样方法随机选择16～80岁健康人群3200名为研究对象,在同一地区选择同样人群21名作对照。     

国产流行性感冒病毒裂解疫苗临床安全性和免疫原性观察

目的 评价2007年变更后流感毒株生产的流行性感冒病毒裂解疫苗安全性和免疫原性. 方法 在江苏省射阳县选择500名观察对象,按随机的原则开展现场临床试验. 结果 上海生物制品研究所2007年变更后流感毒株生产的流行性感冒病毒裂解疫苗全身及局部反应发生率分别为1.5%、4.67%.血清学检测表明,免疫后H1N1型、H5N2型、B型HI抗体阳性率(抗体滴度≥1∶40)分别为99.13%、99.13%和100%.免后HI抗体4倍增长率,除13～17岁组H3N2型为52.83%外,其他各组中各型别HI抗体均达到78%以上.各型各组免后HI抗体GMT增长倍数较免前均>3.9倍. 结论 流行性感冒病毒裂解疫苗是安全有效的.     

浓缩狂犬病疫苗对暴露人群接种的血清学效果观察

本文就现行生产的浓缩狂犬病疫苗对暴露人群接种后，用ＥＬＩＳＡ法对血清学效果进行动态观察。结果表明接种疫苗前体均为阴性，注射第１针后的第４天，第７天和第１４天时阳转率分别为４０．００％，４３．００％和１００％，在第１４天时ＧＭＴ为２２８．１５，４５天时达到高峰为３３８．３３，３３，９０天时稍有下降，显示了浓缩狂犬病疫苗的抗体产生早，水平高，维持时间长，对短潜伏期患者起到有效的保护作用。本文还对不同注     

手足口病亚单位疫苗的研究进展

手足口病作为婴幼儿群体高发疾病,已经引起社会的广泛重视.目前,疫苗是控制流行病的首选方法.现有疫苗或多或少存在着一些缺陷,如安全性差、产量低等,鉴于此,亚单位疫苗已经成为手足口病疫苗研究新热点,当下,手足口病疫苗研究主要围绕EV71开展,本文主要对近些年来手足口病亚单位疫苗的相关研究进行归纳综述,以为今后其深入研究提供借鉴参考.     

流行性感冒亚单位疫苗(类病毒体)临床安全性和免疫原性研究

目的评价流行性感冒(流感)亚单位疫苗(类病毒体)的临床安全性和免疫原性。方法按随机、对照、盲法的原则,以进口同类疫苗为对照开展现场临床试验,比较两种流感疫苗免疫后临床反应率、抗体阳转率、保护率和几何平均滴度(GMT)增长倍数。结果试验组全身反应率(2.8%)和局部反应率(2.4%)与对照组比较,差异无显著的统计学意义。试验组和对照组免疫后H1N1、H3N2、B(亚)型抗体阳转率分别为69.93%、58.04%、63.87%和74.02%、53.92%、75.98%;试验组和对照组H1N1、H3N2、B(亚)型抗体GMT增长倍数分别为7.1、4.5、5.8倍和8.8、4.1、7.8倍,两组间除B(亚)型外,H1N1、H3N2抗体阳转率和GMT增长倍数差异无显著的统计学意义。试验组H1N1、H3N2、B(亚)型抗体保护率为95.86%、92.09%、77.06%,对照组为97.33%、97.02%、82.67%,两组间差异无显著的统计学意义。结论试验组流感亚单位疫苗(类病毒体)接种后的全身反应和局部反应与进口同类疫苗无差异,临床安全性良好;免疫后各型抗体阳转率、保护率较高,GMT增长倍数较多,具有良好的免疫原性。     

国产流行性感冒裂解疫苗临床安全性与免疫原性评价

目的评价国产流行性感冒裂解疫苗的安全性和免疫原性。方法按整群随机抽样原则,以进口同类疫苗作为对照开展现场临床试验;比较两种疫苗免疫后临床反应率、抗体阳转率、保护率及几何平均滴度(GMT)。结果试验组及对照组接种后发热反应率分别为1.4%和2.1%(P>0.05),局部反应率分别为1.6%和1.7%(P>0.05);试验疫苗流感病毒H1N1、H3N2及B(亚)型的HI抗体总阳转率分别为75.30%、75.30%、42.59%;对照疫苗流感病毒H1N1、H3N2及B(亚)型的HI抗体总阳转率分别为75.10%、77.08%、39.52%;三(亚)型流感抗体总阳转率无统计学意义。三(亚)型流感抗体增长倍数均无统计学意义。三(亚)型流感HI抗体达到保护水平的保护率均无统计学意义。结论国产流感裂解疫苗发热反应和局部反应与进口同类疫苗无差异,免疫后抗体阳转率较高,抗体滴度上升幅度较大,具有良好的临床安全性和免疫原性。