荧光定量PCR室内质控体系的概念及方法

近年来，随着《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》和《临床基因扩增检验实验室工作规范》的贯彻实施，以及卫生部临床检验中心对全国各地部分临床基因扩增检验实验室技术验收工作的陆续展开，临床基因扩增检验实验室的质量管理已日益受到广大同行的关注。本文就临床基因扩增检验实验室荧光定量PCR室内质控体系的概念与方法介绍如下。     

荧光定量PCR室内质控体系的概念及方法

近年来,随着《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》和《临床基因扩增检验实验室工作规范》的贯彻实施,以及卫生部临床检验中心对全国各地部分临床基因扩增检验实验室技术验收工作的陆续展开,临床基因扩增检验实验室的质量管理已日益受到广大同行的关注。本文就临床基因扩增检验实验室荧光定量PCR室内质控体系的概念与方法介绍如下。荧光定量PCR室内质控体系的概念为了对影响检验报告质量的技术、管理、人员、仪器等因素予以有效的控制,保证临床基因扩增检验报告质量符合要求,确保质量体系有效运行而建立了涉及整个基因扩增检验所有阶段…     

全国临床基因扩增检验实验室技术验收及人员培训全面展开

卫生部于 2 0 0 2年 1月 14日印发了《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》(卫医发 [2 0 0 2 ]10号 ) (以下简称《办法》)后 ,卫生部临床检验中心 (以下简称部中心 )根据文件精神 ,即着手准备临床基因扩增检验实验室的技术验收工作 ,在 2 0 0 2年 2月 2 0日也下发了《临床基因扩增检验实验室工作规范》(卫检字 [2 0 0 2 ]8号 ) (以下简称《工作规范》) ,编辑出版了全国临床基因扩增检验实验室技术人员上岗培训统一教材《临床基因扩增检验技术》(人民卫生出版社 ,2 0 0 2年 8月 ) ,制定了临床基因扩增检验实验室的验收原则及相关文件。现全…     

实时PCR质量管理要素分析

聚合酶链反应（PCR）技术作为现代分子生物学检测的先进手段之一，为多种疾病提供了核酸的诊断依据，但PCR技术是一种基因扩增技术，作为一种分子生物学检测手段其灵敏度达到培级，细微的变异将会带来极大的误差，因此建立PCR实验室必须进行严格科学管理。实时PCR实验室质量管理应以《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》、《临床基因扩增检验实验室基本设置标准》、《临床基因扩增检验实验室工作规范》为蓝本，     

临床基因扩增检验实验室设置要求依据是什么?

答 :卫生部颁发的《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》(卫医发 [2 0 0 2 ] 10号 )中对临床基因扩增检验实验室的分区及设备配置作了明确规定临床基因扩增检验实验室设置要求依据是什么?@王露楠     

上海市医疗机构PCR检验技术人员上岗培训暨分子诊断新技术学习班召开

正2019年3月25—29日,上海市临床检验中心主办的2019年上海市医疗机构PCR检验技术人员上岗培训暨分子诊断新技术学习班如期举行。近500名来自全国各医疗机构的学员报名参加。本次培训班旨在贯彻《临床基因扩增检验实验室暂行管理办法》中规定的检测人员要经过专业培训、实行持证上岗的要求,加强基因扩增检验实验室规范化管理。培训分为理论学习和实验操作两大部分。理论课学习主要讲授分子诊断质量控制的相关内容及分子诊断技术在临床中的应用,主要包括:分子诊断技术基本原理,基因检测方法,如何建设一个规范且有质量保证的PCR实验室,人员资质、培训及能力     

临床基因扩增检验实验室过程记录电子文档的建立及应用

临床基因扩增检验实验室的准入制度标志着我国临床实验室管理工作日臻完善和规范。其完整的文件管理和过程记录作为临床基因扩增检验实验室的重要组成部分，也日益受到广大同行的关注。客观、全面的质量管理体系，有赖于高效、便捷、准确的管理系统。为此，我们应用Excel工作表的强大功能，建立和开发了临床基因扩增检验实验室过程记录电子文档管理系统，并应用于临床基因扩增检验实验室的日常管理，结果满意，现介绍如下。[第一段]     

临床基因扩增检验实验室管理暂行办法

第一章　总　则　　第一条　为规范临床基因扩增检验实验室管理 ,保证临床基因扩增检验质量 ,使临床诊断和治疗更为科学、合理 ,特制定本办法。　　第二条　临床基因扩增检验技术指以临床诊断治疗为目的 ,以扩增检测 DNA或 RNA为方法的检测技术 ,如聚合酶链反应 (PCR)、连接酶链反应 (LCR)、转录依赖的放大系统 (TAS)、自主序列复制系统 (3 SR)和链替代扩增(SDA)等。　　第三条　本办法适用于开展临床基因扩增检验的实验室。　　临床基因扩增检验实验室设立在二级以上医院。　　第四条　临床基因扩增检验实验室必须使用经国家药品监…     

罗氏Lightcycler荧光PCR仪检测结果中文操作系统

罗氏Lightcycler实时荧光定量PCR仪是目前国内临床基因扩增检验实验室首选的检测仪器 ,也是卫生部临床检验中心推荐的定量检测仪器。随着卫生部临床检验中心对各地临床基因扩增检验实验室认可工作的开展 ,该PCR仪的应用逐渐广泛 ,但对各家医院的实验室来说都存在操作软件不能直接生成中文报告的问题。由于其操作软件为英文版 ,且要求英文版的win 2k或NT操作系统 ,软件默认的结果报告只是数据 ,不能作为正式检验报告单发给患者。为此 ,我们利用office 2 0 0 0中的Access和Word应用程序 ,巧妙地解决了中文报告单的生成问题 ,而且同时建立…     

上海市医疗机构PCR检验技术人员上岗培训暨分子诊断新技术学习班召开

<正>2019年3月25—29日,上海市临床检验中心主办的2019年上海市医疗机构PCR检验技术人员上岗培训暨分子诊断新技术学习班如期举行。近500名来自全国各医疗机构及独立医学实验室的学员报名参加。本次培训班旨在贯彻《临床基因扩增检验实验室暂行管理办法》中规定的检测人员要经过专业培训、实行持证上岗的要求,加强基因扩增检验实验室规范化管理。培训分为理论学习和实验操作两大部分。     

罗氏Lightcycler荧光PCR仪检测结果中文操作系统

罗氏Lightcycler实时荧光定量PCR仪是目前国内临床基因扩增检验实验室首选的检测仪器，也是卫生部临床检验中心推荐的定量检测仪器。随着卫生部临床检验中心对各地临床基因扩增检验实验室认可工作的开展，该PCR仪的应用逐渐广泛，但对各家医院的实验室来说都存在操作软件不能直接生成中文报告的问题。由于其操作软件为英文版，且要求英文版的win2k或NT操作系统，软件默认的结果报告只是数据，不能作为正式检验报告单发给患者。为此，我们利用office2000中的Access和Word应用程序，巧妙地解决了中文报告单的生成问题，而且同时建立了检验结果管理系统数据库，以便于结果的查询和分析，现简述如下。     

聚合酶链反应实验室污染的发现及处理

聚合酶链反应(PCR)是美国化学家Kary Mullis于1983年发明的。它用于对靶核苷酸进行体外扩增,产物以指数倍的增加,有着非常高的灵敏度和较高的特异性,从20世纪90年代中后期在国内医学实验室开始被应用开始,现在已经在临床医学检验方面发挥着越来越大的作用。但是由于其敏感性极高,微量的污染将造成实验失败,尤其是在实验过程中涉及阳性质粒或行RT-PCR操作时更易污染。我国卫生部2002年和2010年分别颁发了《临床基因扩增实验室管理暂行办法》     

临床基因扩增检验实验室基本设置标准

根据《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》,制定本标准。　　一、临床基因扩增检验实验室区域设置原则　　 (一 )临床基因扩增检验实验室原则上分为四个分隔开的工作区域 :　　 1 .试剂贮存和准备区　　 2 .标本制备区　　 3 .扩增反应混合物配制和扩增区　　 4.扩增产物分析区　　如使用全自动分析仪 ,区域可适当合并。　　 (二 )各工作区域必须有明确的标记 ,避免不同工作区域内的设备、物品混用。　　 (三 )进入各工作区域必须严格按照单一方向进行 ,即试剂贮存和准备区→标本制备区→扩增反应混合物配制和扩增区→扩增产物分析区。　…     

全国第一届临床分子生物学研讨会会议纪要

会议由中华医学检验学会分子生物学专业委员会主办 ,华美生物工程公司协办 ,于 2 0 0 2年 5月 17～ 2 0日在河南省洛阳市召开。会议由专业委员会组长张正教授、副组长申子瑜、李金明研究员主持。来自全国 17个省、市、自治区及部队共 12 3位代表出席会议。会议邀请 7位专家进行专题报告。 2 0余篇论文进行了会议学术交流。一、专题报告卫生部临床检验中心申子瑜主任对 2 0 0 2年卫生部关于《临床基因扩增实验室管理暂行办法》的文件 ,进行了解释性说明 ;李金明研究员对其中《临床基因扩增实验室的设置及其技术验收》等细则 ,进行讲解 ,与会…     

82所临床基因扩增实验室复审结果和现状分析

随着卫生部关于恢复临床基因扩增检测工作的文件下达,卫生部临检中心于2002年起组织专家对我省基本符合开展PCR检测技术要求的医疗、疾控部门的基因扩增实验室进行技术验收,至2004年底获得技术验收合格的实验室共82所。这些实验室经运转一年后,省临检中心根据文件要求再次组织专家进行技术复审。现将复审结果和存在的问题作一分析。1全省临床基因扩增实验室的现状通过卫生部组织专家技术验收合格的临床基因扩增实验室共82所,其中三甲医院18所(占22%),三乙医院24所(29.3%),二甲医院13所(15.9%),中医院10所(12.2%),妇保院8所(9.8%),专科医院…     

PCR实验室技术复审结果的分析

随着卫生部关于恢复临床基因扩增检测工作文件的下达，卫生部临床检验中心于2002年起组织专家陆续对浙江省基本符合开展临床基因扩增检测技术要求的医疗、疾控机构的PCR实验室进行技术验收。至2006年底，浙江省已获得技术验收合格的实验室共103家。2006年，浙江省临床检验中心根据文件要求再次组织专家对其中100家已运营1年的PCR实验室进行技术复审，现将复审结果和主要存在的问题进行分析。     

CNAS-CL36首次修订主要内容解读

分子诊断的基础是分析样品中的基因及其表达产物,所涉及的技术除基因扩增检验外,还包括杂交试验、核酸电泳分析、DNA测序、生物芯片等［1］。随着分子诊断技术的日益发展与成熟,各级医院逐步开展优生优育筛查、基因突变、异位与重排等分子遗传病理的检测［1］,在该领域建立公认的质量管理标准一直备受关注［2］。近来,中国合格评定国家认可委员会（CNAS）修订了2013版《医学实验室质量和能力认可准则在基因扩增检验领域的应用说明》（CNAS‐CL36,13版应用说明）［3］,发布了即将实施的2014修订版《医学实验室质量和能力认可准则在分子诊断领域的应用说明》（CNAS‐CL36,14版应用说明）［4］。此次修订新增《临床技术操作规范·病理学分册》和《医疗机构临床基因扩增检验实验室工作导则》等引用文件,将国际标准 ISO15189的要求推广并应用于分子诊断领域,为其规范化管理提供了更具操作性的指导,提高了对分子诊断检测能力获得认可的要求。现将此次修订的主要内容分析如下。     

临床基因扩增实验室的质量控制

本中心临床聚合酶链式反应(PCR)实验室是通过了ISO15189的实验室,而且一直在临床检测工作中差错率也非常低,作者依据ISO15189质量体系和PCR实验室特殊的《医疗机构临床扩增实验室管理办法》的要求,结合自己的工作进     

加强内部审核在实验室质量管理体系中的监督作用

近年来,随着医学实验室认可工作的大力推行,以及卫生部关于《医疗机构临床实验室管理办法》的出台都推动了各级实验室对全面质量管理的重视。就目前情况来看,可以较容易     

采供血机构实验室旳质量管理

血站是采供血旳惟一合法机构,担负着向临床提供血液及血液制品的重任,确保其质量是血站工作旳中心内容。血液检验是保证临床用血安全,防止经血传播?关键。血站需按照卫生部《血站实验室质量管理规范》旳要求,建立实验室质量体