在华申请的降血脂药物专利信息分析

<正>我国降血脂药物的消费市场在2013年已高达166.25亿并保持继续攀升~[1],与此同时,近年重要专利技术的频频到期也使得该领域市场变得异常活跃。本文以在华申请的降血脂药物专利信息为研究对象,针对降血脂药物专利的历年申请量分布、主要专利申请人、申请区域分布及技术领域分布情况等进行分析,描绘出该领域的研发现状,探寻降血脂药物的核心专利技术,挖掘出该领域中的核心的专利申请人及适应技术发展的优势区域,为国内制药企业的新药研发及专利     

新药研发趋势

新产品是企业的命脉，而新产品能尽早进入市场，企业就掌握了市场的先机。因此，在众多企业“后继无药”的情况下，都希望能通过药物研发早期应用新技术，将候选药物的淘汰率、开发费用降至最低，同时缩短新药进入市场的时间。　　因此，今后的新药开发周期变化，将以缩短时间和改良筛选方法为趋势。　　制药工业目前正面临着巨大的挑战。产品竞争的空前激烈，专利保护期满后仿制药的冲击，药品专营期的缩短，以及对药品价格的限制等等，这一系列的市场压力都迫使制药企业要想尽办法降低生产成本，提高新药开发的产出率，将企业做大做强…     

中医药研究大有可为

新药研究和开发在任何国家和任何时代都是维护人们健康所必需的。药物依照其来源不同．有合成药，动植物药．生物工程药三大类。由于研制成功一个合成药一般需要10-15年时间．至少花费2—3亿美金．而且避免不了药物的副反应．因而国际上出现一股转向从传统药物中寻找新药的潮流。我国中草药资源丰富．是研发新药的重要宝库。     

我国药物释放系统的主要研发机构及相关政策分析

药物释放系统（Drug Delivery Systems，DDS）又称给药系统、药物传输系统、药物投递系统，系指人们在防治疾病的过程中所采用的各种治疗药物的不同给药形式。中国医药领域需要新药但研发能力却受制于经费的短缺，如使用DDS技术有助于对即将到期的专利药进行创新从而进一步延长其专利占有期，可以缩短药品研发周期，提高我国在全球医药市场中的竞争力。通过对我国药物释放系统研究的相关政策分析及主要研发机构的研究领域、研究重点和学科带头人情况的情报调研，分析国家对药学和药剂学的资助及政策支持情况，阐明我国药物释放系统研究的重点领域和取得的成就。     

肿瘤治疗药物临床研究现状及展望

我国拥有数量巨大的肿瘤患者,却缺乏具有完全自主知识产权的抗肿瘤新药。如何推动我国自主研发的抗肿瘤药物走向国际市场,尽快让我国肿瘤临床研究数据能够支持国内外药企的药物研发进度已经成为药物研发的迫切需求。为此,本刊专访了复旦大学附属肿瘤医院肿瘤内科主任李进教授。     

从我国2016—2020年新药批准情况看新药研发及审批趋势

系统分析2016—2020年国家药品监督管理局(NMPA)新药审批情况,对比美国FDA同期获批新药,解析我国近5年的药物研发趋势,总结我国2016—2020年新药研发和审批趋势,并结合我国药品行政监督管理法规,分析我国在全球药物研发中的地位作用。研究发现,2016—2020年NMPA共批准新药申请(NDA)956个,其中化学药471个,中药235个,生物制药250个,5年间NMPA批准上市新药数量持续增加。与美国FDA申报审批情况相比,我国药品申报数量多,但通过比例较低,一类创新药申报数量较少,批准上市药物的适应证以抗肿瘤、消化系统和抗感染类为主,罕见病和孤儿药研发不足。中国新药批准数量逐年增加,但本土原研新药占比较小,基础研究及转化研究薄弱,新型靶点分子药物研发不够。     

脑血管病创新药物研发的问题与对策

随着我国患者医疗需求的快速增长,新药专利期限缩短、传统市场的增长再下降、新的竞争者越来越多以及健康预算整体压缩等原因致使我国医药企业的新药研产率日益下降.每年脑血管药物占直接住院医疗费用的200亿,其新药研发面临着巨大压力:第一,已知的药物靶点已经被开发很多.第二,各国的药审部门标准越来越严格.第三,从药物研发到临床评...     

新药创制的现状与对策

新药创制涉及科学研究、技术创造、产品开发和医疗效果等多维度科学技术活动,收益和风险同在。在着手启动项目时,应在"做什么"和"怎样做"有深刻的分析,大的方面如市场分析、资金投入、风险评估、团队组建;具体实施上,在项目、时间、费用、质量等制约因素的范畴内,将候选药物的药效强度、选择性、药代、安全性和生物药剂学性质调整到最佳配置状态,以期将临床效果的风险降低到最低水平。新药研发属技术创新范畴,是巨大而错综复杂的产业,全面深入了解新药的复杂性,理智而积极地寻找我国企业的优势和机会是成功的基础。我国官产学研(government-enterprise-academia)紧密联系,是我国独特的体制优势。我们没有在特定的研发模式上作过度投入,可以根据市场需求和项目特征选择最科学的切入点。国际上小研发+大外包正在成为一种有效的新型研发模式。中国外包市场广阔而完备,可以解决我国企业研发机构不完整的问题。信息全球化,可以获取大部分新药研发信息,拉平了与其他国家的很多差距。西方药厂由于受重磅药物模式和以靶标为中心研发体制的牵制,在非口服药物、罕见病药物、跟踪优质先导物和深度开发已知机制等方面投入较少,因而我们存在很多机会。由于学术上的偏见,共价结合药物、前药、类药化学空间之外的新药研发也存在不少优质项目,应是我国企业的优选课题。     

新药未必是好药

如果您走进药店,您会发现越来越多的新药出现在柜台里,这些新药以其疗效高、副作用小而代替老药,但不能由此认定新药就是好药。 新药使用后,人们对它的了解还要有个漫长的过程。曾被认为是降血脂的有效药物,如70年代的脉通片、益寿宁     

谈我国制药企业的药品研发问题

近来,跨国药企纷纷在中国设立研发中心,这对我国研发力量薄弱的制药企业来说是一个挑战。本文阐述了我国制药企业药品研发的现状,分析了制约我国药企新药研发的原因,对推进我国药企加强新药研发提出了一些建议。     

医药成果

我国他汀类药物研究取得重大成果 国家级“火炬计划”项目他汀类强效降血脂新药——阿乐在北京研制成功。 这种由我国专家研究的他汀类强效降血脂新药已获得国家药品监督管理局颁发的新药证书。专家说,目前降血脂的药物很多,但他汀类药物在世界异军突起,美、英等国家先后投巨资开发出这种新药。我国对这类药物的研究开发也十分活跃,红惠制药公司     

创新药早期临床研究的机遇与挑战

2009年5月5日,我国"重大新药创制"科技重大专项(以下简称重大专项)正式实施启动.重大专项出台最主要的目的是为了支撑我国自主创新药物的研发体系,让我国的药物研发从仿制走向自主创新.重大专项将为多方带来益处.从人民群众的角度来说,用上安全有效廉价的药品是最基本的权益,也是医务工作者责无旁贷的任务.从市场需要采讲,已有7家跨国制药企业研发中心进入中国,我国药物临床试验将进入国际化时代,这对我国创新药早期临床试验提出了很高的要求,同时也带来了更多的学习机会.作为新药研发临床阶段重要参与和实施的研究者,需要积极思考与规划创新药整体开发思路和体系.     

原创新药的价值

<正>1原创新药、METOO药和仿制药的概念原创新药是指在世界上首次发现并用于临床的药物。作为最早上市的全新药物,一般都经过长时间的研发过程,在基础研究、工艺和质量研究或是临床研究等方面都比较完善和扎实,而且在上市后     

基于关键质量属性与质量源于设计的化学药物质量控制研究进展

我国化学创新药物产业正蓬勃发展，药物创新体系不断完善，国产创新药及高端制剂处于快速发展阶段，将为我国新药研发格局带来深刻变革。化学药物质量控制是药物研发的重点，是药品安全有效的前提。围绕化学药物产业发展战略，攻坚关键核心技术，要重视科技创新。结合当前国内外前沿理念及技术，未来我国化药制造将持续发展。从化药制造关键质量属性辨识、化药生产质量源于设计和化药质量控制与剂型改良3个角度展开论述，以近10余年国内外相关研究为参考，围绕化药产业发展战略，紧扣关键质量属性与质量源于设计理念对化药质量控制相关内容进行归纳总结，以期为化药质量控制提供方向和参考。     

2014年美国批准新药情况分析

目的：研究2014年美国新药批准情况,供我国药品监管及新药研发人员参考。方法：通过查询美国食品和药物管理局（FDA）官网发布的2014年批准新药数据,结合历年美国新药批准情况,对2014年美国新药批准情况进行简要分析。结果和结论： 2014年美国食品和药物药品管理局（FDA）共批准41种新分子实体药物（New Molecular Entities,NMEs）,批准新药上市申请（New drug applications,NDAs）30种、新生物制剂上市申请（Biologics license applications, BLAs）11种。新药批准数量较2013年27种有显著提升,增长50%,与近5年的平均值31.6种相比,高出30%;共受理新药上市申请41种,与往年相比,总体保持相对稳定;新药创新程度较高,17种新药获批首创一类新药;孤儿药热度依然不减,17种孤儿药获得批准;有9种新药通过创新通过突破性疗法通道获得批准;新药研发重点领域集中在抗肿瘤药、抗感染药、代谢及内分泌系统药物及神经系统药物。2014年美国制药研发企业已更加注重新药开发效率,新药研发依然体现强者恒强的局面。     

日本计划延长药品专利保护期

据Nihon Keizai Shimbun报道：日本卫生、劳动、福利部正在考虑是否延长该国对新药制品的专利保护时间，以给生产商提供更好的研发刺激和利益，目前该保护时间为六年。在一项旨在促进市场通用名药共享以降低国家药物支出的议案中，该部门也在计划每六个月而不是现在的每年对专利过期的药物进行通用名药形式的复查。预期这两项措施都能形成部分立法，以修订2006年的药事法。     

心血管药物的新进展(上)

本文总结了心血管药物近年来临床研究的新进展,包括肾上腺素β受体阻滞剂、钙通道阻滞剂、血管紧张素转化酶抑制剂、抗心力衰竭药、抗心律失常药、抗心肌缺血药、抗高血压药、降血脂药、抗血小板药和抗血栓药。提示心血管药物在基础理论指导下,新药品种层出不穷,使心血管疾病的药物治疗发生了重大改观,促进了临床医学的发展。本文有助于医药工作者了解心血管药物的全貌,特别可提供制药厂在开发和研究心血管新药时作参考。     

老药在药物设计中的应用

药物的副作用是由于药物与不希望的靶标发生了作用，这是由于靶标受体与药物分子的杂泛性所致。药物的杂泛性具有双重性：有利的方面是可用于设计多靶标作用药物；不利方面是其所产生的副作用。然而，药物的副作用也可以作为研发新药的出发点，经结构改造消除或减弱原药的主作用，提升某副作用使其成为新的药物。近年来确定的许多药物靶标，为老药的新用途提供了生物学依据。老药已在临床应用，其物化、药代和安全性应有保障，因而研发的起点高，同时副作用也是根据临床观察所见，故依此研发新药的成功几率较高。在分子变换中，重要之点是结构的新颖性和拥有知识产权。     

中药与天然药物的新药研究思路与实践

中医药作为我国独特的卫生资源、潜力巨大的经济资源、具有原创优势的科技资源、优秀的文化资源和重要的生态资源,在国家经济社会发展全局中有着重要价值和作用,并在世界范围内受到越来越高的重视。在新药研发领域,中药及天然药物已成为创新药物发展的源泉,中药与天然药物新药研发亦成为我国创新药物研发的重要发展方向之一。但纵观我国的中药新药研发状况,不难发现我们作为中医药的发源地,我国中药新药研发的创新能力与水平仍存在许多问题。其中,中药组方的筛选优化、证候的药效评价、剂型的选择与制备、全面质量控制以及临床有效性评价等方面的问题日益成为制约现代中药与天然药物发展的关键技术问题。本文作者针对不同来源、不同类别中药及天然药物新药的研究与评价,根据多年中药新药研究经历、经验与思考,提出了源于经典方剂、临床经验方、医院制剂、现代医药学研究的科研方及源于实验室筛选的单方、组分或成分等不同类别中药及天然药物新药研究与评价的思路。在中医临床与基础研究相结合,组方筛选、提取工艺、制剂制备、药效评价、质量控制和临床评价等方面开展创新型研究。并列举不同类别品种的研发过程,介绍了研究方案和评价方法,为中药及天然药物新药研发提供借鉴与参考,以期提高新药研发的效率和成功率,提升中药及天然药物新药研发的水平。     

药物经济学——压缩新药研发成本的新动力

目的促进我国在新药研发中加强药物经济学的应用。方法综合国内外新药研发的现状,分析在新药研发阶段引入药物经济学的必要性以及可行性。结果与结论我国的药物经济学研究尚处在初级阶段,在新药研发中引入药物经济学还有待政府部门的规范和推动。