头孢噻肟钠细菌内毒素检查法的验证

目的：验证头孢噻肟的细菌内毒素检查法的可靠性和准确性,扩大《中国药典》2000年版细菌内毒素检查法的应用范围。方法：按《中国药典》2000年版细菌内毒素检查法的应用范围：方法：按《中国药典》2000年版二部有关规定,对不同厂家的头孢噻肟钠的原料及本公司的注射用头孢噻肟钠进行细菌内毒素检查。结果：供试品细菌内毒素检查法与家兔法热原检查结果一致。结论：头孢噻肟的细菌内毒素检查法结果可靠,可替代热原检查法。     

5种灭菌制剂细菌内毒素法与兔法热原检查的实验比较

以细菌内毒素检查法与热原检查法对 5种灭菌制剂试验比较。方法 :采用细菌内毒素检查法与热原检查法作比较。结果 :细菌内毒素检查法与热原检查法合格率均10 0 %。结论 :5种制剂可用细菌内毒素法替代兔法进行热原检查。     

抗生素药品家兔热原检查法与细菌内毒素检查法对比考察

抗生素药品家兔热原检查法与细菌内毒素检查法对比考察张锦茹马晓念胡昌勤（中国药品生物制品检定所１０００５０）热原检查法是注射用药品的常规检查项目，在各国药典中均有收载，最常用的检验方法为家兔法。近年来，新发展的细菌内毒素检查法，灵敏度高，方法简便，正日...     

清热解毒类清开灵注射液中热原检测方法的比较

目的:清热解毒类中药注射剂热原检测中,家兔法和鲎试剂动态浊度法的方法比较.方法:清热解毒类中药以清开灵注射液为研究对象,以外加内毒素制成的清开灵内毒素为清开灵组,生理盐水外加内毒素作为内毒素组,生理盐水组为阴性对照,分别采用家兔热原检查法和动态浊度法进行热原检查.结果:动态浊度法测定生理盐水组、清开灵组、内毒素组的细菌内毒素含量分别为:0.090 EU·mL-1、15.465 EU·mL-1和15.000 EU·mL-1.家兔法测定生理盐水组和清开灵组均无发热反应,清开灵注射液中内毒素热原检查呈假阴性,而内毒素组家兔体温升高均超过0.6 ℃,发生热原反应.结论:家兔热原检查法对清热解毒类中药注射剂热原检测容易出现假阴性;动态浊度法能定量检测中药注射剂中内毒素的含量.     

105例输液热原反应的原因调查分析及防治对策

本文通过对临床发生的１０５例输液热原反应进行监测及综合调查，提出了在医院目前条件下与发生输液热原反应的有关环节和相应的防治措施。     

注射用还原型谷胱甘肽中细菌内毒素的检测

目的　建立快速注射用谷胱甘肽细菌内毒素的检查法 ,替代热原检查法。方法　用不同厂家的鲎试剂对不同批号的注射用谷胱甘肽分别进行干扰试验 ,考察确立注射用谷胱甘肽内毒素检查法。结果　注射用谷胱甘肽稀释至 5 0mg·ml-1以下可消除干扰作用 ,结果准确可靠。结论　注射用谷胱甘肽可以用细菌内毒素检查法取代热原检查法     

细菌内毒素检测法与家兔法检测门冬氨酸钾镁注射液热原的比较

目的：考察细菌内毒素检查法对门冬氨酸钾镁进行检查的可行性。方法：用细菌内毒素检查法对门冬氨酸钾镁注射液进行干扰试验：用细菌内毒素检测法对家兔热原试验可疑结果的门冬氨酸钾镁注射液进行比较试验。结果：供试品对鲎试剂与内毒素的反应无干扰作用。家兔热原检查法的结果与细菌内毒素检查法的结果不相吻合。结论：用细菌内毒素检查法检测门冬氨酸钾镁注射液热原是可行的。     

高聚生注射液细菌内毒素检查法之初探

细菌内毒素检查法收载于《中国生物制品规程》2000年版，具有操作简单．灵敏度高，重现性好的优点。内毒素是药品污染热原的主要原因。在GMP条件下生产药品的热原控制，无内毒素即无热原，这是细菌内毒素检查法替代家兔热原检查法的依据。故探讨高聚生注射液以细菌内毒素检查法替代家兔热原检查法。     

现行版中、美、英、欧、日五部药典中热原检查法比较

热原检查法是通过将一定剂量的供试品,静脉注入家兔体内,在规定时间内,观察家兔体温升高的情况,以判定供试品中所含热原物质的限度是否符合规定的一种方法。注射剂如果含有热原物质可引起机体热原反应,严重时可危及生命,因此各国药典都在各论中对需制定热原检查的注射剂热原限度做了规定,并且在附录中均对热原检查法的所用动物、环境条件、实验步骤和结果判断等做了详细规定。     

注射用甲磺酸萘莫司他热原检查方法学验证

目的：验证注射用甲磺酸萘莫司他热原检查方法的适用性。方法：参考《中国药典》2010年版二部附录中化学药品注射剂安全性检查法应用指导原则,对注射用甲磺酸萘莫司他进行热原检查的方法学验证。结果：注射用甲磺酸萘莫司他在剂量为8 mg?kg-1时对热原检查有一定的干扰作用,不适宜进行热原试验,4 mg?kg-1则对热原检查无干扰。结论：可以采用热原检查法检查注射用甲磺酸萘莫司他中可能存在的热原,且注射剂量为4 mg?kg-1较为合适。     

葡萄糖酸钙注射液细菌内毒素检查法的初步实验研究

目的 建立葡萄糖酸钙注射液细菌内毒素检查法.方法 按照<中华人民共和国药典>2005年版二部附录中的细菌内毒素检查法[ⅪE]和热源检查法[ⅪD],确定葡萄糖酸钙注射液细菌内毒素限值,用鲎试剂对3批葡萄糖酸钙注射液进行干扰试验考察.结果 葡萄糖酸钙注射液的浓度稀释到2.5mg·mL-1时进行细菌内毒素检查无干扰作用;同时用细菌内毒素检查法与热原检查法检查3批供试品,两种方法的检查结果相符.结论 使用细菌内毒素检查法检查葡萄糖酸钙注射液的细菌内毒素是可行的,可用细菌内毒素检查法代替家兔热原检查法.     

人胎盘组织液的细菌内毒素检查

《中国药典》2005年版二部热原检查方法有家兔法和细菌内毒素检查法,根据《指导原则》推荐广泛使用细菌内毒素检查法,笔者对某厂生产的人胎盘组织液的热原检查法由家兔法改为细菌内毒素检查法进行试验,介绍如下。     

茴香注射液热原检查方法学研究

目的:验证红茴香注射液热原检查的适用性。方法:参考《中国药典》2010年版一部附录中药注射剂安全性检查法应用指导原则,对红茴香注射液进行热原检查的方法学验证。结果:红茴香注射液原液在剂量为1 mL.kg-1有一定的毒性反应,不适宜进行热原试验;10倍稀释液对热原检查无干扰。结论:可用热原检查法检查红茴香注射液中可能存在的热原,浓度为其10倍稀释液,剂量为1 mL.kg-1。     

中国、美国、英国3国药典中热原检查法的差异

热原的存在会影响用药的安全性，采和家兔法检查热原是目前药品检验中仍然在使用的热原检查法，中国、美国、英国等国药典中均有收载。动物、仪器、环境、操作等诸多因素都会影响检测结果，因而各国药典均对热原检查法做了详细规定。准确地掌握、规范地应用这一方法才能够较为可靠地反映和判断被检药品是否污染了一定量的热原，从而保     

细菌内毒素检查法用于碳酸氢钠注射液的研究

<正>碳酸氢钠注射液《中国药典》2005年版二部仍沿用家兔法进行热原检查,但该法试验条件要求较高,操作繁琐,费时费力,寻找简便快速的细菌内毒素检查法替代热原检查法,     

发展中的热原检查法

药品注射剂的热原检查 ,是保证输注药品安全的重要检验项目之一。各国药典附录中的《热原检查法》及其方法学的研究 ,反映了各国建立药品标准和检验方法的水平和某个国家的综合国力。 194 2年美国率先将家兔热原检查法载入第 12版药典 ,相继世界各国均将这一方法载入药典 ,作为检查药品注射剂中污染热原的法定方法。该法是将一定剂量的供试品溶液 ,静脉注射家兔体内 ,在规定的时间内 ,观察家兔体温升高的情况 ,以判定供试品中所含热原的限度是否符合规定。 195 2年世界卫生组织 (ＷＨＯ)生物标准化专家委员会邀请一些国家协作 ,试图建立热原…     

清开灵注射液抗内毒素作用的实验研究

目的探讨清开灵注射液抗大肠埃希菌O111B4内毒素作用。方法采用细菌内毒素检查法(体外)和兔热原检查法(体内)，对清开灵     

利巴韦林注射液细菌内毒素检查法质量标准的建立

目的 建立利巴韦林注射液细菌内毒素检查法质量标准以替代热原检查法。方法 按中国药典2000年版二部，制定本品细菌内毒素限值，并研究利巴韦林注射液对细菌内毒素检查试验的干扰情况，以确定本品是否适用细菌内毒素检查法。结果 3．33mg．mL^-1的供试品稀释液对试验无干扰作用。结论 本品可采用细菌内毒素检查法，并建立了本品细菌内毒素检查法质量标准。     

临床输液反应原因分析

静脉输液给药在临床治疗中被广泛应用。由于各种原因的影响,输液反应几乎在每家医院都时有发生、给病人造成了痛苦和损失,也给临床治疗带来了困难,正确认识和预防输液反应是很有必要的。笔者近年来对本院出现的临床输液反应进行了观察,对造成临床输液反应的原因和预防办法的分析见表1。表11995～1998年本院出现的临床输液反应l热原所致的输液反应热原反应是临床常见的输液反应,在输液反应中占的比重较大,主要是由于热原的污染造成。热原反应的临床表现为：含有热原的输液注入人体后,lh左右,就使人体产生发冷、寒战、体温升高、出汗…     

乳酸左氧氟沙星注射液的细菌内毒素检查法

采用鲎试剂灵敏度复核试验、干扰试验和对比试验.结果表明将乳酸左氧氟沙星注射液稀释4倍,可用灵敏度为0.125 EU.ml-1的鲎试剂作细菌内毒素检查,与家兔热原检查法结果一致.