2007年6月份欧洲批准和上市的新产品

BMS公司的Orencia（abatacept）获欧洲委员会（EC）批准，用于类风湿性关节炎（RA）的治疗。它是第一个和唯一一个T细胞活化选择性共刺激调节剂，与RA标准治疗药甲氨蝶呤联用，用于对其他病情改善抗风湿药包括至少一种抗肿瘤坏死因子（TNF）抑制剂应答不充分或不能耐受的成人中到重度活动期RA。     

06年3月欧洲批准和上市的新产品

获准新产品 Centocor／Schering-Plough公司的Remicade（infliximab）获欧洲委员会（EC）批准，用于对常规治疗应答不充分或对这些治疗药禁忌的中到重度活动期溃疡性结肠炎患者的治疗。     

2007年8月份欧洲批准和上市的新产品

Celgene公司的Revlimid（1enalidomide）获欧洲委员会（EC）批准，与地塞米松联用，用于先前至少接受过1次治疗的多发性骨髓瘤病人的治疗。这是40多年来欧洲批准的第一个用于多发性骨髓瘤治疗的口服治疗药。     

06年6月欧洲批准和上市的新产品

获准新产品 UCB公司的Keppra（levetiracetam，左乙拉西坦）获欧洲委员会（EC）批准，用于JME（幼年肌阵挛性癫痫）成年和12岁及以上青年患者肌阵挛性发作的治疗。     

11020 06年8月欧洲批准和上市的新产品

获准新产品 Novo Nordisk公司的速效胰岛素产品Novo Rapid（insulin aspart，天冬胰岛紊）获欧洲委员会（EC）批准，用于妊娠妇女的糖尿病治疗。批准的依据是一项为期四年、涉及322例妊娠1型糖尿病患者的大规模临床试验。结果表明，与人胰岛素治疗相比，NovoRapid明显改善第1和第3个三月期的餐后血糖控制。结果也揭示，用这家丹麦公司的产品的病人其重大低血糖风险也降低28％。此外，昼和夜低血糖事件的可能性分别减少15％和52％。这项欧盟迄今最大的妊娠妇女糖尿病治疗临床试验也显示，NovoRapid引起早产、新生儿低血糖风险较低和安全性及耐受性与标准人胰岛素治疗相当，对母亲和子女都会有更好的治疗预后。     

2009年9月份欧洲批准和上市的新产品

获准产品 欧洲委员会已批准Roche公司的MabThera（rituximab）用于治疗复发性或难治性慢性淋巴细胞性白血病（CLL）。支持批准的REACH试验结果显示用MabThera与化疗联合治疗的复发性或难治性CLL,患者的平均无进展生存期比单用化疗者长10个月（30．6个月比20．6个月）。     

2007年5月份欧洲批准和上市的新产品

Idenix公司的一天口服给药一次的Sebivo（telbivudine）获欧洲委员会（EC）批准，用于慢性乙型肝炎治疗。     

2008年12月份欧洲批准和上市的新产品

获准产品 欧洲委员会已批准Merck公司的Erbitux（cetuximab）作为一线治疗用于复发性和／或转移性头颈部鳞状细胞癌。批准基于EXTREME研究结果，该研究显示在基于铂制剂的化疗中添加cetuximab使中位总存活时间延长3个月（10．1比7．4个月），中位无进展存活时间延长70％（5．6比3．3个月），并明显增加应答率（36％比20％）。最常见的副作用是痤疮样皮疹。     

06年9月欧洲批准和上市的新产品

获准新产品 BMS公司的CoAprovel／Karvezide（irbesartan／hydrochlorothiazide，厄贝沙坦／氢氯噻嗪）300mg／25mg片剂获EC批准，用于高血压控制。 Sanofi—Aventis／BMS公司的抗血小板药Plavix（clopidogrel，氯吡格雷）获EC批准，用于适于溶栓治疗的ST-升高急性心肌梗死病人。     

2005年7-8月份欧洲批准和上市的新产品

GSK公司的Arixtra（fondaparinux sodium）获欧洲委员会（EC）批准，用于行腹腔手术病人静脉血栓栓塞预防。     

06年11月欧洲批准和上市的新产品

获准新产品 Novartis公司的COX-2选择性NSAID Prexige（lumiracoxib）经欧盟相互承认审批程序获欧盟所有成员国加上冰岛和挪威的批准。它已在参考成员国英国获准并于2005年12月上市。预计于2007-2008年间会在其他欧盟成员国上市。这是在2004年因为心血管不良事件停售Merck公司的Vioxx（rofecoxib）之后对这类药物一定程度的放开。该公司称，它将与卫生管理部门密切合作，以保证对Prexige的疗效和安全性资料作彻底的审查，特别是有关心血管的资料以确证它对病人的利益。Lumiracoxib与其他选择性COX一2抑制剂不同，它靶向疼痛部位，能迅速从血液中被清除和快速被炎症关节吸收。此外，它也显示出比传统NSAID优越的胃肠道安全性。它的规格是100mg片剂，一天给药一次，用于膝和髋骨关节炎症状缓解。     

2008年10月份欧洲批准和上市的新产品

欧洲委员会已批准Xarelto（rivaroxaban）用于预防已进行选择性全髋关节或全膝关节置换术的患者发生静脉栓塞事件。     

09008 2007年7月份欧洲批准和上市的新产品

获准新产品 Merck公司的Pergoveris（follitropinalfa／lutropinalfa，促卵泡素α／促黄体素α）获欧洲委员会（EC）批准，用于黄体生成素（I，H）和促卵泡激素（FSH）严重缺乏妇女，刺激卵泡发育。它将于今年第3季度在欧盟成员国推出。该公司称，这是第一个获准的合并重组人LH和FSH的产品，这使得一次皮下注射就获得双重利益。每天给药，     

2010年2月份欧洲批准和上市的新产品

获准产品欧洲委员会已批准Servier公司的Procoralan（ivabradine）与beta-阻滞剂联合治疗单用后者不足以控制病情且心率超过每分钟60次的慢性心绞痛患者。     

2010年4月份欧洲批准和上市的新产品

获准产品 GSK公司的罕见病药Arzerra（ofatumumab）已在欧盟获得有条件的上市许可，该药用于治疗标准治疗药氟达拉滨（fludarabine）和alemtuzumab治疗无效的难治性慢性淋巴细胞性白血病。Arzerra为靶向B淋巴细胞表面标记物CD20的单克隆抗体。上市许可基于一项有59名氟达拉滨和alemtuzumab难治性患者参加的临床试验。     

06年4月欧洲批准和上市的新产品

获准新产品 Roche/GSK公司的三个月给药一次的Bonviva（ibandroni cacid，依班膦酸）3mg静脉注射剂获欧洲医药管理部门批准，用于停经期后妇女骨质疏松的治疗。这是欧盟批准用于停经期后妇女骨质疏松治疗的这类药物的头一个注射剂。批准的依据是一项为期两年的DIVA（静脉内给药）临床试验结果。DIVA比较了它与一天给药一次Bonviva口、服配方的疗效、安全性和耐受性。结果显示，它高度有效且耐受性良好。接受静注给药的病人其腰椎骨矿物质密度增加较高，为6．3％对4．8％。     

08014 06年5月欧批准和上市的新产品获准新产品

UCB公司的Keppra（1evetiracetam，左乙拉西坦）100mg／mL静脉输注用浓缩液获欧洲委员会（EC）批准，用于成人和12岁及以上青少年幼年性肌阵挛性癫痫（JME）病人无继发性泛化部分发作的辅助治疗。这是欧洲批准用于这个适应症的第一个和唯一一个新的抗癫痫药。     

2008年9月份欧洲批准和上市的新产品

获准产品 欧洲委员会已批准UCB集团公司的Vimpat（1acosamide）用作16岁及以上有或无继发性全身性发作的癫痫患者部分发作时的辅助治疗。本期8页“2008年10月份美国FDA批准的NDA”一文简要介绍了该药申请批准的临床数据。     

2009年2月份欧洲批准和上市的新产品

获准产品 欧洲委员会已批准Johnson ＆ Johnson公司每日一次,800mg的Prezista（darunavir）与低剂量利托那韦（ritonavir）联合用于HIV初治患者。一项为期48周的Ⅲ期开放标签试验显示darunavir的疗效不劣于lopinavir,darunavir／利托那韦（ritonavir）组达到病毒负荷检测不到水平（〈50拷贝／ml）的患者比例为84％,后者为78％。     

2006年7月份欧洲批准和上市的新产品

获准新产品 Sanofi—Aventis公司的Acomplia（rim—onabant）20mg／天剂量规格获欧洲委员会（EC）批准，在全部25个欧盟成员国用于存在多种心脏代谢风险因素如2型糖尿病或脂质代谢失调的肥胖或超重病人饮食和运动疗法的辅助治疗。它是称为选择性CB1阻滞剂一类新化合物的第一个产品。CB1受体存在于对葡萄糖和脂质代谢至关重要的大脑和外周组织（包括脂肪组织、肝脏、胃肠道和肌肉）内。CE1受体阻滞剂的作用是减弱内大麻类系统的过度活动，这是一个据信在调剂体重和控制能量平衡以及葡萄糖和脂质代谢方面起重要作用的生理系统。批准的依据是对它的疗效和安全性资料的综合评价，包括涉及6600例病人的RIO临床试验计划，它显示这个剂量能明显减少体重和腰围、HbAIc和甘油三酯，以及升高高密度脂蛋白胆固醇水平。