Vesicare在美国获准上市

近期美国FDA批准了Vesicare(Solifenacin succinate)，用于膀胱过动症(OAB)的尿频、尿急及急迫性尿失禁的治疗。Vesicare是山之内制药最新开发的M受体抑制剂类药物，通过阻断膀胱平滑肌的M受体使膀胱平滑肌松驰。4项为期12周的多中心随机双盲研究(共纳入3000多例OAB病人)结果显示，1日1次口服Solifenacin(5mg和10mg)，可显著改善病人的OAB症状，     

Enablex获得美国的批准

Novartis公司的M3选择性抗毒蕈碱药物Enablex(darifenacin hydrobromide，盐酸达非那新)(Ⅰ)已经在美国获得批准用于治疗膀胱过度活动(oAB)，将于明年早期在美国上市。美国批准每日服用一次的缓释7．5和15mg片剂，治疗有急迫性尿失禁、尿急、尿频症状的OAB。该药10月已在欧盟、挪威和冰岛获得了完全批准，商品名为Emselex，用于治疗相同的适应症。     

首个膀胱过度活动症(OAB)口服新药β3肾上腺素能受体激动剂Gemtesa获美国FDA批准

Urovant Sciences 近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准每日 1 次,每次 75 mg Gemtesa(vibegron,维贝格龙),用于治疗伴急迫性尿失禁(UUI)、尿急、尿频的膀胱过度活动症(OAB)患者.     

日本山之内制药公司的Vesicare在欧洲17个国家取得销售认可

最近 ,日本山之内制药公司宣布 ,其开发的治疗尿频和尿失禁药物Vesicare(代号 :YM90 5 ,通用名 :solifennacinsuccinate)已经取得荷兰等 1 7个欧洲国家的销售认可。Vesicare是每日 1次给药的毒蕈碱拮抗剂 ,能改善膀胱过度活动伴随的多种症状 ,用于膀胱过度活动导致的尿频、尿急以及紧迫性尿失禁的治疗。2 0 0 3年 1月 ,山之内制药公司与欧洲第一个审查国荷兰签定了Vesicare的相互认证许可 ,同年 1 2月 ,获得荷兰药政当局的新药承认。随后 ,法国、德国、意大利和英国等国家相继进入审查 ,并且只要经过药价审查 ,该药即可上市销售。据预测 ,…     

大视野

新药研发美食品药监局批准奥昔布宁凝用于膀胱过度活动症美FDA已经批准局部外用的3%奥昔布宁凝胶制剂(剂型为84 mg,约为3 ml)用于治疗膀胱过度活动症(OAB),其中涉及尿急、尿频及急迫性尿失禁等症状。奥昔布宁是一种兼     

膀胱过动症治疗达非那新(darifenacin)

1 商品名 Emselex/Enablex 2 开发与上市厂商 本品由诺华公司研发,2005年1月首次在德国上市,2月在美国上市. 3 适应证 本品适用于改善膀胱过动症(OAB)引发的尿频、尿急和尿失禁等症状.     

FDA批准10％氯化奥昔布宁凝胶上市

美国FDA批准沃森公司（Watson）的10％氯化奥昔布宁凝胶（oxybutynin chloride,Gelnique）上市。本品是首个用于治疗以尿频、尿急和尿失禁为症状的膀胱过度活动症（OAB）的药物。目前美国OAB治疗药物市场年销售额逾18亿美元,且逐年增长。     

FDA批准辉瑞Toviaz(fesoterodine fumarate)上市

2008年10月30日，辉瑞（Pfizer）公司宣布美国FDA批准Toviaz（fesoterodine fumarate）缓释片治疗膀胱过度活动症（OAB）。Fesoterodine是选择性毒蕈碱M3受体拮抗剂，每日一次Toviaz（4mg/8mg）可以显著的减少患者急迫性尿失禁次数和排尿次数，明显改善患者生活质量。     

FDA批准10％氯化奥昔布宁凝胶上市

FDA批准沃森（Watson）公司的10％氯化奥昔布宁凝胶（Gelnique）上市,这是迄今首个和惟一用于治疗以尿频、尿急和尿失禁为症状的膀胱过度活动症（OAB）的药物。目前美国OAB治疗药市场年销售额逾18亿美元,且逐年增长。     

消化系统及泌尿生殖系统药物：04028 膀胱过动症药物Vesicare在美上市

日本山之内制药公司的毒蕈碱M3受体拮抗剂，Vesicare(solifenacin succinate)(I)在美国上市，用于治疗有尿急、尿频和急迫性失禁症状的膀胱过动症。紧随其后的其他下一代产品是Novartis公司的产品，Emselex／Enablex(darifenacin，达非那新)。于12月下旬在美国批准(欧洲是在10月)，预计近期药品将上市。山之内公司称，在美国，由于怕感到尴尬或者使用其他解决方法，只有有限人数的患者寻求治疗，但是实际上大约有1700万到2000万人深受膀胱过动症之苦。     

10％Gelnique凝胶

Watson制药公司近日宣布,美国FDA己批准该公司10%Gelnique （oxybutynin chloride）凝胶,用于膀胱过度活动症（OAB）患者尿频、尿急、急迫性尿失禁等症状的治疗。本品为目前市场上获得首次批准的唯一治疗OAB的外用凝胶剂。美国市场OAB市场规模超过每年18亿美元,而且持续保持增长。     

β-3肾上腺素受体激动剂治疗膀胱过度活动症的研究进展

膀胱过度活动症(overactive bladder,OAB)是一种以尿急症状为特征的症候群,常伴有尿频和夜尿症状,可伴或不伴有急迫性尿失禁。β3肾上腺素能受体激动剂作为治疗OAB的一种新药,不但效果确切,而且安全,耐受性较好,具有广阔的应用前景。本文从作用机制、不良反应、安全性和有效性方面就β3肾上腺素受体激动剂治疗膀胱过度活动症的研究进行综述。     

国外新批准上市的药物新制剂新剂型（91）

1美国FIDA批准复方地洛他定／硫酸伪麻黄碱24小时控释片上市 美国FDA批准先灵葆雅公司的复方地洛他定(desloratadine)5mg/流酸伪麻黄碱(pseudoephedrine sulfate)240mg24小时控释片(商品名：CLARINEX—D24HOUR)上市．用于解除12岁及其以上病人包括鼻充血在内的季节性过敏性鼻炎(户外过敏)的有鼻和无鼻症状。     

抗毒蕈碱类膀胱过度活动症治疗药Fesoterodine

膀胱过度活动症（overactivebladder,OAB）为一种常见病,中华医学会泌尿外科分会尿控学组制定的《膀胱过度活动症临床指导原则》定义：OAB是尿频、尿急、急迫性尿失禁等组成的症候,这些症状可单独出现或以任何组合形式出现。由辉瑞公司开发的口服抗毒蕈碱类OAB治疗药fesoterodine（SPM-907）与同类产品托特罗定（tolterodine）具有相似化学结构,是通过松弛膀胱平滑肌组织而发挥治疗作用。     

国外新批准上市的药物新制剂新剂型（89）

1美国FDA批准达非那新缓释片上市美国FDA批准诺华制药公司的达非那新(Darifenacin)缓释片(商品名：Enablex)上市，用于治疗尿急失禁、尿急和尿频等膀胱活动过度(OAB)。制剂规格：7．5，15m/片。     

曲司氯铵——治疗伴有急迫性尿失禁症状的膀胱过度活动症的新药

曲司氯铵为新近上市的用于治疗伴有急迫性尿失禁症状的膀胱过度活动症的抗胆碱药物,具有抗胆碱能神经末梢M_1,M_2,M_3受体的作用,从而拮抗乙酰胆碱对人膀胱平滑肌的收缩效应。可有效降低膀胱平滑肌的紧张度、解除痉挛状态,显著增加最大膀胱容量、第1次逼尿肌收缩时膀胱容量,提高膀胱顺应性,降低最大逼尿肌压力,有效减轻尿频、尿急以及尿失禁症状。临床效能与奥昔布宁相当,而优于托特罗定。本品起效快、长期疗效优良,此外,本品仅具有抗胆碱药物的外周常见不良反应,如口干、便秘等,但不进入中枢神经系统,没有中枢神经系统毒性。本文对其药理学及临床研究进行综述。     

高良姜黄素可预防猪膀胱平滑肌疲劳

膀胱过度活动症(OAB)是膀胱在充盈期逼尿肌不自主收缩引起的病症,以尿频、尿急和急迫性尿失禁为特征,严重影响了老年人的生活质量。有研究显示平滑肌收缩受损程度与脂质过氧化水平相关,提示氧化应激参与了膀胱平滑肌功能障碍的发生。作者研究了黄酮类化合物高良姜黄素对反复场刺激(RFS)损害的猪膀胱平滑肌的防护作用。将膀胱逼尿肌条置于有Krebs缓冲液的器官浴槽中(37℃,95%O2和5%CO2),经平衡期后给以32Hz电场刺激(EFS)1次,此后给予RFS,每5min持续给予15s、频率为32Hz,整个过程达90min,冲洗4次后为90min恢复期。在这180min期间给以…     

Vesicare在荷兰首次批准

山之内公司的新一代抗胆碱能药Vesicare (solifenacin ,暂译为 :索非那新 ) ,作为治疗膀胱过动症已首次在荷兰批准。山之内欧洲公司说 ,在欧洲其他国家上市的时间取决于欧盟各国对荷兰批准的认可。在欧洲 ,在年过 4 0岁的人群中有超过 16 %的人患有膀胱过动症 ,总共有 2 5 0 0万潜在患者。现仅有 2 0 %的患者在治疗 ,意味着尽管市场上有类似的药物 ,但Vesicare仍有市场空间。在美国 ,山之内将与葛兰素史克公司共同销售Vesicare。FDA因对该药要求更多的临床药理学资料而暂缓上市。在日本该药正进行Ⅲ期临床试验。与该药竞争的可能是诺华公…     

日本给予肯定推荐意见的产品

杏林公司的过度活跃膀胱药Uritos（imidafenacin）（Ⅰ）已在日本收到其首个全球肯定批准推荐，用于治疗尿频、尿急和．尿失禁。这种口服毒草碱M1／M3拮抗剂自2004年10月起即在等待批准。Pfizer公司的Detrasitol（tolterodine，托特罗定）和Astellas公司的Vesicare（solifenacin）及其他一些产品如丙哌维林（propiverine），     

琥珀酸索非那新投放美国市场用于膀胱过度活动症

山之内公司已经将毒蕈碱M3受体拮抗剂琥珀酸索非那新(solifenacinsuccinate,Vesicare)投放于美国市场,用于治疗有尿急、尿频症状的膀胱过度活动症。它能选择性地松弛膀胱逼尿肌,减少以往的抗胆碱能药所出现的全身副作用。其他药物的竞争也紧随其后,诺华公司的药物达非那新(darifenacin,Emselex/Enablex)在2004年12月在美国得到批准(在欧洲10月获得批准),不久就要投放到市场。葛兰素史克公司的目标是赶紧进入美国医药市场的关键区域,并且在此领域达到领先水平。在这方面,山之内美国公司将会协助葛兰素史克公司集中精力做泌尿学或妇科医学专…