双膦酸盐相关性颌骨坏死研究进展

<正>颌骨坏死(Osteonecrosis of the jaw,ONJ)以广泛的多形态骨坏死为特征,其发生通常与环境污染、早期病症、放射治疗或药物治疗有关。随着牙科医疗水平的提高,诊断手段的改进,双膦酸盐治疗继发的颌骨坏死已被越来越多的临床科研     

二膦酸盐药物治疗乳腺癌骨转移发生颌骨坏死的临床特点研究

目的探究分析二膦酸盐药物治疗乳腺癌骨转移发生颌骨坏死的临床特点。方法 2018年1月至2019年3月,本院共收治23例应用二膦酸盐药物治疗的乳腺癌骨转移并发生颌骨坏死的患者。分析颌骨坏死患者的临床症状、治疗方案。结果 23例患者的平均年龄是64岁(57～71岁),肿瘤罹患时间为8.8年(5.3～12.3年),颌骨坏死时间为9.5月(4～15个月),其中上颌骨6例,下颌骨13例,上下颌骨4例。其中3例患者具有糖尿病史,2例患者曾应用激素治疗。23例患者分别进行保守治疗(7例)、死骨搔刮(10例)、方块截骨(3例)、区段截骨(3例)。23例患者的治疗效果对比存在差异(P<0.05)。结论颌骨坏死患者的二膦酸盐药物应用时间较短,手术治疗在一定程度上能够缓解患者的颌骨坏死情况。     

三氧化二砷致颌骨坏死11例临床治疗分析

目的 临床总结三氧化二砷（AS2O3）导致颌骨坏死的外科治疗及使用AS2O3封药的严重后果。方法 回顾性分析我科收治的11例AS2O3致颌骨坏死患者的诊断与治疗过程。结果 结合术前或术中锥行束CT（CBCT）检查,10例患者通过一期手术治愈,1例患者通过二次广泛的外科手术治愈。结论 AS2O3具有巨大泄露风险,并可导致牙缺失、颌骨坏死、影响咀嚼功能等严重并发症,现代牙科应避免其使用。对于AS2O3导致颌骨坏死的患者可通过术前或术中CBCT定位骨质破坏范围,切除病变骨质。     

FDA要求加强TNF-α类药物的标签警告

FDA收到一些患者在服用肿瘤坏死因子α（TNF—α）类药物后发生侵犯性真菌感染而致死的报告，这些药物包括J＆J公司的Remicade（infliximab）、美国保健巨头Abbott公司的Humira（adalimumab）、比利时UCB公司的Cimzia（certolizumabpegol）及Amgen公司和美国Wyeth公司的Enbrel（etanercept）。FDA已审查了240例组织胞浆菌病病例报告，该病是由真菌夹膜组织胞浆菌引起的一种感染。     

批准上市的新药

辉瑞公司研制的药物Lyrica（pregabalin）获FDA批准辅助治疗成人癫痫小发作。Lydca的有效性是建立在3项双盲，对照的临床试验上，共有1052例患者参加了这些试验。在治疗开始前，尽管患者服用1～3种抗癫痫药物，他们每月还是有约10次的癫痫发作。     

关注药物安全性

FDA警告托吡酯可引起新生儿缺陷美国FDA警告孕妇怀孕期间服用癫痫药物托吡酯（topiramate，Topamax）可增加新生儿出现唇裂和腭裂的风险。新药注册资料标明若孕妇服用此药物，新生儿唇裂的风险高达16倍以上。托吡酯获FDA批准用于治疗癫痫发作．并预防相关的偏头痛，但有时也用来治疗其他疾病，如肥胖、抑郁症和酗酒。     

消息报道

美国治糖尿病新药通过审批美国FDA近日宣布,新药加努维亚(音译)在治疗糖尿病方面确实有效。加努维亚是一种口服的抑制剂,属非胰岛素治疗药物。这种药是第一种能通过改善患者自身能力来控制血糖的糖尿病药物。FDA研究证实,加努维亚主要用于治疗2型糖尿病,无论是单独服用还是作为其他药物的佐剂一起服用,都能起到很好     

美国FDA警示抗癫痫药有引起自杀想法和行为的风险

近期，美国食品药品监督管理局（FDA）向医疗专业人员发布关于抗癫痫药的安全性信息，警示治疗癫痫、双相情感障碍、偏头痛和其他状况的抗癫痫药具有增加自杀想法和行为的风险。 FDA分析了11种抗癫痫药与安慰剂对照研究的自杀相关事件的报告，报告显示服用这些药物的患者，自杀想法和自杀行为的风险（0．43％）约为服用安慰剂患者（0．22％）的2倍。     

抗癫痫药有引起自杀想法和行为的风险

美国FDA向医疗专业人员发布了关于抗癫痫药的安全性信息，警示治疗癫痫、双相情感障碍、偏头痛和其他状况的抗癫痫药有增加自杀想法和行为的风险。FDA分析了11种抗癫痫药与安慰剂对照研究的自杀相关事件的报告，结果显示服用这些药物的患者，自杀想法和自杀行为的风险（0．43％）约为服用安慰剂患者（0．22％）的2倍。     

美国警示丁丙诺啡类药物治疗阿片类药物使用障碍和疼痛的牙科问题风险

2022年1 月12日,美国食品药品管理局(FDA)发布警示信息称,含有丁丙诺啡的药物口腔溶解后有引起牙科问题的报告,这些牙科问题包括龋齿、口腔感染和牙齿脱落,可能很严重,甚至在没有牙科问题史的患者中也有报告.尽管存在这些风险,丁丙诺啡仍是阿片类药物使用障碍(OUD)和疼痛的重要治疗选择,而且该类药物的获益明显大于风险...     

警惕二膦酸盐所致的颌骨坏死

澳大利亚不良药物反应咨询委员会(ADRAC)以前就注意到使用二膦酸盐治疗的患者有可能发生颌骨(上颌骨和下颌骨)坏死(ONJ)。截至2006年6月,ADRAC已接到的相关报告见下表1。对368例ONJ患者的回顾研究发现接受二膦酸盐静脉给药的患者94%伴有多发性骨髓瘤或骨转移灶。只有一小部分患者是通过口服二膦酸盐治疗骨质疏松。这项研究的另一个发现是60%的患者有过牙科手术经历(通常是拔牙)。虽然ONJ的发病机制不明,但部分原因可能是二膦酸盐能损伤骨骼的血管供应,同时颌部在咀嚼食物时经常暴露于口腔细菌菌群中。二膦酸盐对骨骼的作用可能引起…     

药品安全性报道

FDA要求Lunesta降低起始剂量 2014年5月，FDA要求Lunesta的生产商改变药物标签，降低推荐起始剂量。研究表明患者服用本品后，次日清晨体内本品水平仍然较高，因此从事开车等需保持警觉的活动者宜选择较低剂量，以降低药物的影响。     

FDA关于使用TNF的最新警告

FDA的通知医疗机构,它已经完成了对肿瘤坏死因子（TNF）的阻断剂的分析,并得出结论认为：儿童和青少年使用这些药物可增加淋巴瘤和其他癌症的风险。这个新的安全资料,已被要求在这些产品的包装盒上加上黑框警告。FDA还确定了使用肿瘤坏死因子受体阻滞剂治疗的患者引发白血病和牛皮癣新的安全性资料。目前处方中使用肿瘤坏死因子受体阻滞剂信息包含恶性肿瘤警告,但未具体提到白血病。FDA还要求更新目前的用药指南,以帮助患者了解与肿瘤坏死因子受体阻滞剂治疗所带来的风险。     

FDA：肝病患者禁用托伐普坦

2013年4月，美国食品与药物管理局（FDA）发布公告称，托伐普坦（tolvaptan）可导致肝损害，因此患者用托伐普坦应不超过30d；且有潜在肝脏疾病的患者不应服用该药。FDA已与厂家一起对托伐普坦药物说明书进行了上述修订。     

肿瘤坏死因子抑制剂在美国受到严重警告

FDA要求上市的肿瘤坏死因子抑制剂的黑框警告中再加上发生条件性真菌感染的警告,包括组织孢浆菌感染的危险,FDA指出一些患者已因侵入性真菌感染死亡。FDA调研的240例组织孢浆菌感染者,分属于服用英昔单抗（infliximab）,atenercept（17例）,阿达木单抗（adalimumab,16例）者。     

FDA提醒医生使用SSRIS时要注意新生儿肺动脉高压的发生

7月19日，FDA发出公告，要求选择性5-HT再摄取抑制剂（SSRIs）的生产厂家需在处方信息中标示：孕期服用这些药物的妇女的婴儿发生肺动脉高压的危险增加。目前，FDA在寻求更多抗抑郁药用于妊娠妇女的安全信息。     

不良反应报道

哮喘药顺尔宁疑引发患者自杀行为遭FDA调查2008年3月,FDA称正在对默克公司的哮喘治疗药物孟鲁司特钠(montelukast sodium,顺尔宁,Singulair)的安全性进行调查。默沙东(中国)公司针对此声明称,在中国上市至今尚未收到任何有关顺尔宁引发自杀倾向或行为的不良事件报告。FDA表示,自2007年10月以来,该机构已接到至少3份有关患者服用该药出现自杀行为的报告,不过目前尚不能得出该药物和患者自杀行为存在因果关系的结论。FDA称大约需9个月才能完成有关顺尔宁药物安全性的整个调查,届时将及时公布调查最终结果。     

艾滋病治疗药Prezista可引发药物性肝损伤

2008年3月13日美国FDA提醒医务人员，艾滋病治疗药Prezista（darunavir）存在肝脏毒性危险。临床研究和上市后的数据证明，接受darunavir和ritonavir（利托那韦）联合治疗的患者可出现药物性肝损伤。参加临床试验的3063名患者中，有j5名出现药物性肝炎。发生肝损伤的患者大都是同时接受其它药物治疗的艾滋病晚期患者，以及慢性活动性乙型或丙型肝炎患者。FDA指出，     

美国FDA发表骨流失药物会引起严重骨和关节痛的安全性警报

美国FDA已发表一项安全性警报，强调服用二膦酸盐的患者可能会发生严重的骨、关节和／或肌肉痛，这是这类药物常见的并发症。在一部分患者中，这种疼痛能导致患者丧失能力，这份警报发表在FDA的Medwatch公告部分。     

右佐匹克隆的起始剂量被降低

2014年5月15日，美国食品和药品管理局（ FDA）发布安全信息：失眠症治疗药物右佐匹克隆会导致次日警觉性下降，建议将该药起始剂量由2 mg睡前服用改为1 mg睡前服用。