风灵凝胶的质量标准研究

风灵凝胶是由丽江山慈菇、三七等组成的中药复方凝胶剂，具有清热通络、活血止痛功效，用于急性痛风性关节炎之关节红肿疼痛。为控制制剂的质量，对其中三七进行薄层鉴别，对制剂中的君药丽江山慈菇所含秋水仙碱运用高效液相色谱法进行含量测定。     

清肌瘤胶囊质量标准的研究

清肌瘤胶囊是由蜈蚣、三七、莪术、皂角刺等多味中药组成的复方中药制剂,具有活血破瘀,祛瘀通络,消积化症之功效;用于瘀痰互结胞宫所致的：子宫肌瘤、月经延期、经量较少、小腹疼痛等症。为更好地控制制剂质量,保证疗效,本研究采用TLC法对三七、莪术进行定性鉴别,采用HPLC法测定三七中三七皂苷R1,人参皂苷Rg1、人参皂苷Rb1含量,为清肌瘤胶囊提供定性和定量的质量控制方法。     

HPLC法测定跌打止痛颗粒中人参皂苷Rgl的含量

跌打止痛颗粒是由三七、红花、延胡素等12味中药组成的复方中药制剂,具有止血镇痛、活血散瘀等功效.但由于本品药味较多,含量测定时相互干扰严重,本实验用HPLC法测定了其方药中的人参皂苷Rgl的含量,为该制剂的质量控制提供了方法.     

中药复方制剂工艺研究问题、模式与策略

中药复方是中医临床用药的主要形式和手段,在保障中药复方制剂安全、有效、稳定、可控的基础上,合理设计中药复方制剂的工艺路线、生产装备和质量控制方法,建立一套符合中药复方制剂特点的工艺研究模式尤为重要。基于中药复方制剂的政策、工艺、装备现状,运用整体观、动态观和辨证观分析中药复方制剂的工艺模式,突破中药复方制剂的研究难点,提出中药复方制剂工艺开发的研究策略,以期为中药复方制剂工艺研究提供参考。     

血栓通粉剂治疗老年性冠心病临床观察

血栓通粉针剂由中药三七中提取的三七总甙制成,具有活血化瘀作用.近年来,笔者采用该制剂治疗冠心病心绞痛,并选复方丹参注射液进行对照观察,现将结果报告如下.     

复方田七胶囊质量标准的研究

复方田七胶囊由三七、丹参、赤芍3昧中药组成,具有祛瘀止痛的功效,临床用于咯血、吐血、衄血、便血,崩漏、外伤出血、胸腹刺痛、跌打肿瘤的治疗,方中三七为主要成分,故以人参皂苷Rg1作为质量控制的定量指标之一.采用HPLC对复方田七胶囊中人参皂苷Rg1进行了含量测定[1,2],并对方中丹参、赤芍进行定性鉴别.为复方田七胶囊的质量标准提供了定性、定量的检测方法,建立了该制剂的质量标准.     

连翘在中药复方制剂中的使用及质量控制概况

以《中国药典》2010年版一部、《卫生部药品标准中药成方制剂》、《国家中成药标准汇编》以及近10年文献为载体,共检索含有连翘的中药复方制剂559种,通过对其剂型、入药方式以及质量控制等进行数据统计,发现连翘在中药复方制剂中应用广泛,采用高效液相色谱法对中药复方中的连翘苷标准品进行质量控制方法已获得业界的认可,但也出现了以气相色谱法对其挥发性成分进行质量控制的探索。这些都为新的中药复方制剂中连翘的使用、剂型的选择以及制剂质量的控制提供了参考。     

七丹片中人参皂甙Rg1的含量测定

七丹片是由三七、黄芪、丹皮等中药组成，具有清热凉血，降压等作用。随着三七在中药处方中的广泛应用，通过对其含量测定以达到对制剂质量的控制尤为重要。     

复方水蛭口服液质量标准研究

目的：建立复方水蛭口服液（水蛭，三七等）的质量控制标准。方法：运用薄层色谱鉴别水蛭、三七，薄层扫描法测定复方水蛭口服液中人参皂苷Rg1的含量。结果：该法回收率为97.45%，RSD＝1.78%。结论：本法操作简便，结果准确、重现性好，可以作为该制剂质量控制的标准。     

基于临床价值和传承创新的中药复方制剂设计

中药复方是中医药文化的精髓,是中医临床用药的主要形式,是中药新药研究和申报的主要类别和方向,中药复方制剂是中医药传承创新的重要载体,但由于中药复方制剂具有成分复杂、基础研究薄弱、有效成分不明确、多靶点作用等特点,再加上对中药复方制剂研究方法、评价的局限,如何科学开展中药复方制剂设计工作成了一个难以确切回答的问题。从药品基本属性和要求,结合中药复方新药研发路径、研发规律、研发策略的讨论,提出中药复方制剂设计应该基于临床价值和传承创新,以制剂安全有效为基础、尊重传统用药经验、质量源于设计、整体质量评价、质量均一稳定等作为中药复方制剂设计的基本原则,并对中药复方制剂设计中有关前处理、剂量、工艺、剂型、制剂处方设计以及设备选择与工业化生产等工作进行了讨论。     

对市售劣质复方丹参片质量分析

复方丹参片活血化瘀，理气止痛，是治疗胸中憋闷，心绞痛的优良制剂。由于价格适中，长期服用副作用小，疗效确切，在临床上受到患者的青睐。近年来，复方丹参片品牌众多，仅呼和浩特市场就有6个品牌，区莠不齐，本文就对市售劣质复方丹参片质量所做的分析。1在原料药上以次充好复方丹参片的成份是：丹参、三七和冰片。对原料药丹参、三七和冰片的质量要求，均应符合《中国药典》1995版一部。在三种原料药中，三七属贵细中药，价格较贵，而且质优和质次三七价格相差较大。如201头和无数头两个规格的三七价格相差44．5％。一些厂家．为了自身…     

川芎在中药复方制剂中的使用及质量控制

目的通过对中药复方制剂中川芎的入药方式、制剂剂型和质量控制等方面进行统计，分析川芎在中成药中的应用和研究状况。方法分别以《中国药典》2005年版、部颁标准、文献资料以及部分新药标准为基础，进行含川芎制剂的剂型、入药方式、薄层色谱和含量测定方法及条件的统计。结果含川芎的中药成方制剂多为丸剂，其中川芎多以生药粉入药；有部分药品标准建立了专属性较强的川芎质量控制方法，但还有很多未建立川芎薄层鉴别和质量控制方法，在建立了控制方法的标准中，有的还不能反应工艺与质量的关系，甚至还有入药方式与检验结果不相匹配的情况。结论应加强川芎在中药复方制剂中质量控制的研究。     

HPLC法测定复方五仁醇胶囊中五味子乙素的含量

复方五仁醇胶囊由五味子、北柴胡、叶下珠、三七组成，有保护肝细胞、降低转氨酶的功效，用于急慢性肝炎的治疗，疗效较好。原质量标准中无专属性的质量控制指标。方中五味子为君药，五味子乙素为其主要有效成分。为了有效控制该制剂质量，本实验测定了其中五味子乙素的质量分数，对该产品进行质量控制。     

中药生产的变革——从提取物投料开始

中药标准化是提高中药的安全性、有效性以及中药质量的稳定可控性的必由之路。中成药生产的投料管理问题是制约中药企业生产过程质量控制的瓶颈问题之一，作者认为从提高中成药质量的稳定性和一致性考虑，有必要创新中药复方制剂（中成药）的原料药概念，将目前的以药材投料控制改为中药复方标准提取物投料控制，并阐述了包括实施药材和原料药的标准化、工艺标准化以及制剂处方的标准化相配套的中药企业标准化战略。     

五昧胃康胶囊的质量标准研究

五味胃康胶囊由白芍、延胡索、海螵蛸、浙贝母、三七五味药组成的中药复方新药制剂，具有柔肝和胃、散瘀止血、制酸止痛的功效。用于肝胃不和、瘀血阻络所致的胃脘疼痛、泛吐酸水、急慢性胃炎、胃及十二指肠溃疡、胃出血等症。为有效控制该制剂的质量，本试验拟对方中主药白芍、三七、延胡索进行了薄层色谱鉴别^[1,2]，采用高效液相色谱法测定芍药苷的含量，以建立可靠、准确、专属性强的质量控制方法。     

中药复方三七中人参皂甙Rg＿1含量测定

中药复方三七中人参皂甙Ｒｇ＿１含量测定哈尔滨市儿童医院刘元茶黑龙江中医学院陈大忠，田振坤，高志鸿，全志华羚羊降压冲剂是由三七、羚平角等十七味中药组成，具有平肝潜阳，清热凉血，降压等作用。随着三七在中药处方中的广泛应用，通过对其含量测定以期达到对制剂质...     

止血定痛片质量标准研究

止血定痛片是由三七、花蕊石、海螵蛸、甘草组成的复方制剂,具有散瘀,止血,止痛的功效,用于十二指肠溃疡疼痛,出血,胃酸过多[1]。该制剂收载于卫生部药品标准中药成方制剂第三册,现行质量标准尚未建立各组成成分的定性定量分析方法。我们采用显微鉴别对三七、花蕊石、海螵蛸、甘草进行显微定性鉴别,采用薄层色谱法对甘草进行定性鉴别,采用高效液相色谱法对三七中三七皂苷R1进行含量测定[2]。结果表明该方法简便,结果准确,专属性强,对控制本品的质量具有重要意义。1仪器与试药日本岛津LC-10ATvp型高效液相色谱仪,威玛龙色谱工作站;岛津SP…     

中药复方制剂质量控制与评价的监管科学

中药复方制剂质量控制的核心在于量质传递,即指在中药制剂的生产过程中,可量化或质量可控的药用植物从饮片或提取物、中间体到制剂的传递过程,以全链条质量控制为目的确保中药安全与疗效。本文基于中药质量控制、评价研究现状及监管挑战,探讨符合中药特点的质量控制与评价的监管新方法,并以古代经典名方新药转化实践案例,提出建立符合中药特点的复方制剂质量评价新工具、新标准、新方法在中药复方制剂质量控制和生产实践中的应用前景,为进一步推进中药监管科学在中药质量可控性和安全监管,解决中药质量监管中的基础性和关键性问题提供参考。     

归元口服液质量研究

归元口服液是由当归、熟地黄等多味中药组成的现代中药复方制剂，有补气养血、健脾益肾的功效，主要用于肿瘤患者放疗、化疗、术后辅助治疗。为控制该药的质量和建立质量评价方法，采用TLC对方中的熟地黄、当归、大枣进行定性鉴别，采用HPLC法测定阿魏酸含量，结果满意。     

心舒胶囊质量标准研究

心舒胶囊是吉林天药科技股份有限公司在传统产品心舒丸的基础上经过改革而研制的新制剂,是由三七、丹参、冰片、藤合欢、木香、苏合香等中药组成.具有行气活血,通窍,解郁的功效,用于冠心病引起的胸闷气短,心绞痛.其中三七为常用中药,系五加科植物三七Panax Notoginseng(Burk.)F.H. Chen的干燥根.临床应用十分广泛具有散瘀止血,消肿定痛的功效[1].在中成药中与三七配伍者不胜枚举[1,2],本文通过对心舒胶囊中冰片、丹参薄层鉴别,利用高效液相色谱法对人参皂苷Rb1和Rg1的含量进行了测定,并对该方法学进行考察,结果表明该方法可以控制复方制剂的质量.