MUG-Indole法快速检定大肠杆菌方法介绍

本文用MUG-Indole法(快速检定大肠杆菌新方法,以下简称M-I法)与药典法对20个供试品进行对比实验,实验结果两种方法基本一致,且M-I法在时间性、准确性、灵敏性、特异性等方面明显优于药典法。     

MUG-Indole法快速检定大肠杆菌在医院制剂中的应用

目的：对１０种自制内服制剂做大肠杆菌快速检定。方法：用ＭＵＧ－Ｉｎｄｏｌｅ（Ｍ－Ｉ）法与中国药典法做对比试验。结果：Ｍ－Ｉ法检出率略高于药典法。结论：Ｍ－Ｉ法是快速检定医院内服制剂大肠杆菌的一种方法。     

1250例抗酸分枝杆菌两种药敏试验方法结果比较

比较抗酸分枝杆菌药物敏感试验绝对浓度法间接法、比例法结果.方法选择涂片阳性标本进行培养的菌株做药物敏感试验.采用1995年中国防痨协会<结核病诊断细菌学检验规程>分枝杆菌药物敏感试验绝对浓度法间接法,世界卫生组织(WHO)推荐的分枝杆菌药物敏感试验比例法,:对阳性菌株同时做试验.结果两种方法结果一致的占试验总数86.7%-96.8%;两种方法完全不一致的占试验总数0.480%-2.88%.结论两种方法所得药敏试验结果没有明显区别,可以进行对照.     

MUG─Indole快速检定大肠杆菌方法研究

本文报道用ＭＵＧ－Ｉｎｄｏｌｅ检定大肠杆菌方法，在２４ｈ内能将９４％～９７％的大肠杆菌检出。对ＭＵＧ阳性、Ｉｎｄｏｌｅ阴性或ＭＵＧ阴性、Ｉｎｄｏｌｅ阳性的菌株，辅以ＥＭＢ琼脂或麦康凯琼脂平板分离，挑选可疑菌落，做ＩＭＶｉＣ试验，使假阳性和假阴性降到最低水平。本法比传统的生化试验检定大肠杆菌法快速、简便、准确、无主观性。     

鲎法检查热原时应注意的问题

鲎试剂法(简称LT 法)检查热原具有很多优点,是经典家兔热原检查法(简称RT 法)所无法比拟的。我们用LT 法初选,以RT 法把关,检查各种静脉输注用药近500批次,临床未发现一批结果不符的。我们的经验是:要消除诸多影响LT 法结果准确性的因素,在每做一批药品时都必须严格操作程序,注意下列五个问题.一、抑制试验抑制试验的方法:样品 标准内毒素 鲎试剂。样品用量与样品试验管一致;标准内毒素与阳性对照管用量一致,结果只有在抑制试验与样品之间有明显差异,即前者与阳性试验管一致,而后者     

5种医院制剂微生物限度检查法方法验证

目的建立5种含抑菌成分制剂的微生物限度检查法.方法采用薄膜过滤法,并做阳性对照菌回收率测定加以验证.结果5种制剂常规法回收率试验结果均低于70%;薄膜过滤法结果均大于70%.结论5种含抑菌成分的制剂可按薄膜过滤法进行微生物限度检查.     

MUG—Indole快速检定大肠杆菌方法研究

本文报道用ＭＵＧ－Ｉｎｄｏｌｅ检定大肠杆菌方法，在２４ｈ内能将９４％￣９７％的大肠杆菌检出。对ＭＵＧ阳性、Ｉｎｄｏｌｅ阴性或ＭＵＧ阴性、Ｉｎｄｏｌｅ阳性的菌株，辅以ＥＭＢ琼脂或麦康凯琼脂平板分离，挑选可疑菌落，做ＩＭＶｉＣ试验，使假阳性和假阴性降到最低水平。本法比传统的生化试验检定大肠杆菌法快速、简便、准确、无主观性。     

市售3种阿德福韦酯制剂的溶出度比较

目的比较3种市售阿德福韦酯制剂(A,B,C制剂)在4种不同介质中的溶出度。方法采用桨法进行阿德福韦酯制剂溶出度试验,采用紫外分光光度法测定药物浓度。溶出度的比较采用2种非模型依赖方法:差异因子(f_1)/近似因子(f_2)法和溶出效率(DE)法。结果在4种介质中,3种产品的溶出均有明显差异,A制剂的溶出速度及程度均显著高于另2种产品,在蒸馏水及pH 6.5磷酸盐缓冲液中也有良好溶出。B和C制剂的DE显著低于A制剂,计算出的f_1/f_2表明其与A制剂明显不一致。结论3种阿德福韦酯制剂在4种介质中的溶出度均明显不一致,A制剂的溶出度显著优于B、C2种制剂。     

MUG快速检定药品中大肠杆菌的方法研究

ＭＵＧ用于药品中大肠杆菌的检定是一种新技术。通过４０６株大肠杆菌的试验结果，９６．５％的菌株β－葡萄糖醛酸苷酶阳性。以２０种药品人工污染大肠杆菌，用ＭＵＧ法与部颁法比较，结果表明：本法与部颁法的敏感性相同，在增菌后２４ｈ内能检出大肠杆菌，未见假阳性，方法简便，省时省力，容易观察判断结果。     

6种医院制剂微生物限度检查法的验证

目的建立6种含抑菌成分制剂的微生物限度检查法。方法采用薄膜过滤法,并做阳性对照菌回收率测定加以验证。结果6种制剂常规法回收率试验结果均低于70％;而薄膜过滤法结果均大于70％。结论6种含抑菌成分的制剂可按薄膜过滤法进行微生物限度检查,结果可靠。     

龋齿DNA疫苗pGJA-P/VAX1生产用菌种库的建立和检定

目的  建立用于龋齿DNA疫苗pGJA-P/VAX1制备的菌种库,并对建立的菌种库进行质量检定。方法  将质粒pGJA-P/VAX1转化大肠杆菌DH-5α,筛选后建立原始菌种库,扩大培养建立主菌种库和工作菌种库。对主菌种库和工作菌种库进行全面检定,包括革兰染色、生化试验、16S rRNA测序、抗生素抗性检测、外源噬菌体检测、质粒传代稳定性检测、质粒酶切分析。结果  种子菌的革兰染色、生化试验和16S rRNA测序结果均符合大肠杆菌检定要求,菌种库无噬菌体污染,质粒酶切结果与质粒构建图谱一致。结论  主菌种库和工作菌种库的检测结果均符合国家食品药品监督管理局相关指南要求,能用作龋齿DNA疫苗pGJA-P/VAX1的生产用菌种。     

基于BioOcularTM角膜上皮模型EIT法对眼用制剂包装材料眼刺激性的再研究

目的：探讨用BioOcularTM 角膜上皮模型EIT法评价眼用制剂包装材料眼刺激性的可行性。方法：在眼用制剂包装材料的浸提液中加入不同浓度的阳性物质,同时进行BioOcularTM 角膜上皮模型EIT试验和Draize试验,比较两种方法所得结果的一致性。 结果：与Draize法比较,BioOcularTM 角膜上皮模型EIT法对含不同浓度阳性物质浸提液的眼刺激性分级与体内试验的一致程度为100%。 结论：BioOcularTM 角膜上皮模型EIT法有潜力作为眼用制剂包装材料眼刺激性试验的替代方法。     

29种医院制剂微生物限度检查方法验证

目的:建立本院29种医院制剂的微生物限度检查方法。方法:按2005年版《中国药典》附录微生物限度检查法中细菌、霉菌及酵母菌计数方法和控制菌检查法进行验证。结果:采用常规法试验29个医院制剂中有16种对不同的试验菌的回收率低于70%、控制菌检查中有6个制剂品种试验菌不能检出,需采用培养基稀释法、薄膜过滤法、离心法、中和法及联用这些方法试验,使试验菌回收率符合要求。结论:被检样品必须进行微生物限度检查方法验证,才能保证检验结果的正确性。     

口服头孢拉定制剂微生物限度检查法研究试验

目的:为头孢拉定制剂建立微生物限度检查方法。方法:以2株细菌、2株真菌对4种口服头孢拉定制剂做了微生物限度检查方法学的比较和验证实验。结果:212批样品的供试液经低速离心和薄膜过滤法2株控制菌均能检出;用常规法检查,2株真菌的平均回收率大于80%。结论:本法简便,准确可靠,为头孢拉定制剂建立微生物限度检查方法提供了科学依据。     

光纤传感过程分析法评价不同厂家氨茶碱片的体外溶出度

目的:采用光纤传感过程分析法评价不同厂家氨茶碱片的体外溶出度,以考察不同厂家样品的质量差异。方法:采用对照品法,对5个厂家的片剂在4种溶出介质(水、pH1.2盐酸溶液、pH4.5醋酸盐缓冲液和pH6.8磷酸盐缓冲液)中的溶出行为进行测定,并以相似因子法进行比较。结果:氨茶碱片在不同溶剂中的溶出行为不一致,只有B厂样品在4种介质中均具有较好的溶出度;以B厂样品为参比制剂,其他4个厂样品与其比较的相似因子值均小于50%。结论:光纤传感过程分析法能够准确、方便地提供药物的溶出数据、反映药物的溶出行为,为全面考察药物的内在质量提供了良好的检测手段;不同厂家氨茶碱片质量有明显差异。     

氯霉素滴眼液质检中金黄色葡萄球菌检查方法的改进

氯霉素滴眼液是含有较强抑菌成分的抗生素眼科制剂.笔者曾用常规法做控制菌检查,绿脓杆菌阳性对照可检出,而金黄色葡萄球菌阳性对照则无法检出.为此,笔者进行了如下检定方法的改进,通过实验,采用超声洗菌再增富培养的方法,取得了较好的结果.     

不同微生物检验方法用于妇科炎症感染检验效果对比研究

目的:分析比对4种微生物检测方法对妇科炎症的检测效果,并作出评价。方法:选取2013年1月~2014年1月间,随州市妇幼保健院和随县中医医院曾经救治过的60例阴道炎感染女患者。患者年龄在23~50岁,平均年龄(27.5±3.6)岁。随机分成4组,分别给予4种不同的微生物检测方法(凝集法、培养法、镜检法、胺试验),并对检测结果比较,进行评价。结果:采用SPSS17.0统计软件进行分析。经过比较,60例受试患者当中,凝集法对妇科炎症的阳性检出率为83.%,培养法的阳性检出率为85%,镜检法的阳性检出率为90%,胺试验的阳性检出率75%。4种检验法的检出率均较高,而且组间比较差异不具有统计学意义(P0.05)。结论:4种微生物检测方法(凝集法、培养法、镜检法、胺试验)效果相差不大,且均有很高的检测率。     

MUG-Indole法快速检定大肠杆菌

部颁《药品卫生检验法》检测大肠杆菌的方法（以下简称ＥＭＢ法）繁琐,中国药品生物制品检定所与空军总后药检所合作,开展采用ＭＵＧ（４－甲基伞形酮－β－Ｄ－葡萄糖醛酸苷）快速检定大肠杆菌的试验研究,并组织了北京、上海等全国１０多所药检所对本法进行了复核试验,确定和提出了ＭＵＧ－ＥＭＢ法快速检定大肠杆菌法（草案）,在此基础上,又进一步提出了更特异、灵敏的ＭＵＧ－Ｉｎｄｏｌｅ快速检定大肠杆菌方法。笔者采用这些方法对我院制剂室生产的所有口服制剂及部分购进药品进行了大肠杆菌检验,与ＥＭＢ法进行比较,现将检验情…     

MUG—Zndole法快速检定药品中大肠杆菌的研究

大肠杆菌作为药品传染检验的指示菌在国内外已有多年历史,我国药品卫生标准规定,口服制剂不得检出大肠杆菌。我们采用了MUG—Zndole法对十株大肠杆菌的菌株和十种不同剂型样品进行了试验,并与卫生部规定的检验方法(部颁法)进行了比较,报告如下。 1 MUG—Zndole法原理     

8种医院制剂微生物限度检查法验证

目的:分析8种医院制剂的微生物限度检查方法.方法:对8种医院制剂进行了微生物限度检查方法验证.结果:8种医院制剂对4株阳性代表菌株有不同程度的抑菌活性.结论:通过方法验证实验建立医院制剂微生物限度检查极为必要,根据方法验证实验结果建议顺气通腑合剂采用培养基稀释法、痱子洗剂采用薄膜过滤法及另6种医院制剂采用常规法进行微生物限度检查.