冻干口服霍乱rBS-WC疫苗现场试验及评价

为考核冻干口服霍乱rBS-WC疫苗的安全性、免疫原性和对人群的保护效果,1997年7月～1998年7月在广州军区指战员中,进行了冻干口服霍乱rBS-WC疫苗(胶囊剂型)的现场试验,将6 079人随机分为3组,采用双盲法分别服用高剂量疫苗(1mg rBS+1×1011WC),低剂量疫苗(Img rBS+5×1010WC)及安慰剂.从疫苗的副作用,人群的抗体反应、服苗后半年内急性腹泻病的发病率,对产毒性大肠杆菌(ETEC)感染的保护率等方面进行了考核,结果表明该疫苗安全、有效.     

冻干口服霍乱rBS-WC疫苗现场试验及评价

为考核冻干口服霍乱rBS-WC疫苗的安全性、免疫原性和对人群的保护效果,1997年7月～1998年7月在广州军区、南京军区指战员中,进行了冻干口服霍乱rBS-WC疫苗（胶囊剂型）的现场试验．将6079人随机分为3组,采用双盲法分别服用高剂量疫苗（1mgrBS＋1×1011WC）、低剂量疫苗（lmgrBS＋5×1010WC）及安慰剂．从疫苗的副作用、人群的抗体反应、服苗后半年内急性腹泻病的发病率、对产毒性大肠杆菌（ETEC）感染的保护率等方面进行了考核,结果表明该疫苗安全、有效．     

可唯适疫苗在朝觐人群中预防感染性腹泻的效果观察

目的在朝觐人群中使用口服rBS／WC疫苗（可唯适）预防霍乱和旅行者腹泻等肠道传染病的有效性和意义进行验证。方法选择各地2009年拟去麦加朝觐的朝圣者12730人,按标准选择作为本次开展口服可唯适疫苗试验的人群,全程规范接种疫苗并对部分朝觐人员观察预防效果。结果口服可唯适疫苗试验的人群未见任何不良反应,未发生大面积肠道感染引起的腹泻。结论可唯适疫苗在预防旅行者感染性腹泻是安全有效的。     

口服霍乱疫苗研究现状

[目的]了解目前国内外口服霍乱疫苗的研究现状.[方法]对近年来国内外医学期刊上发表的有关口服霍乱疫苗研究的论文进行综述.[结果]有3种疫苗具有良好的免疫原性、安全性,能有效预防霍乱流行.即灭活霍乱弧菌全菌体(WC)疫苗或霍乱毒素B亚单位-灭活霍乱弧菌全菌体(BS-WC)疫苗、重组霍乱毒素B亚单位-灭活霍乱弧菌全菌体(rBS-WC)疫苗、由活的基因修饰的O1群霍乱弧菌减毒株(CVD103-HgR)组成的减毒活菌苗.[结论]口服霍乱疫苗尚处在大规模的实验和论证中,仅在较小范围人群中被建议服用,未被作为大范围人群预防霍乱的公共卫生措施.     

入出境人员口服rBS/WC霍乱菌苗的接种程序

目的制定入出境人员口服rBS/WC霍乱菌苗的接种程序,以保障相应的国际旅行者的旅行健康和出行方便.方法详细分析和探讨了国际旅行卫生保健机构开展霍乱免疫接种的必要性和可行性.结果霍乱作为国际检疫传染病之一,目前流行状况仍很严峻;世界上仍有部分国家对国际旅行者有提供霍乱接种证书的要求,因而国际旅行卫生保健机构有必要开展霍乱免疫接种工作.有一种商品名为可唯适TM的rBS/WC霍乱菌苗已在中国上市,它有较理想的免疫原性和安全性.本文详细介绍了广东国际旅行卫生保健中心制定的入出境人员口服rBS/WC霍乱菌苗的接种程序.结论广东国际旅行卫生保健中心制定的入出境人员口服rBS/WC霍乱菌苗的接种程序在疫苗的使用和接种证书的签发上有6大优点,具备了较强的科学性、规范性和应用性,适宜在检验检疫系统内推广使用.     

维和部队官兵口服重组B亚单位/菌体霍乱疫苗(肠溶胶囊)预防效果观察

目的为预防维和部队官兵执行任务期间发生霍乱疫情,观察口服重组B亚单位/菌体霍乱疫苗(肠溶胶囊)的免疫学效果。方法维和部队官兵184人,分别在0、7、28d口服疫苗一粒,并在0、1、2、8个月采集血标本,检测血清IgG抗体。结果口服霍乱疫苗后不良反应发生率为3.26%,0、1、2、8个月血清抗体阳性率分别为:7.06%、54.34%、76.09%、39.13%;执行任务的8个月未发现霍乱疫情。结论口服霍乱疫苗后,维和官兵血清抗体水平有较大的提高,对霍乱有一定的预防作用。     

冻干口服霍乱rBS—WC菌苗安全性及免疫原性的人群试验

为考察国产冻干重组霍乱毒素Ｂ亚单位－灭活霍乱弧菌全菌体（ｒＢＳ－ＷＣ）口服菌苗的安全性及免疫原性，将３６９人群随机分为３组，采用双盲法分别服用高剂量菌苗（５ｍｇｒＢＳ＋１×１０″ＷＣ）低剂量菌苗（１ｍｇｒＢＳ＋１×１０″ＷＣ）及安慰剂，服苗方案为０、７、２１天，试验结果显示，服苗组的不良反应率为０．４％（１／２４７）对照线无不良反应，免疫组血清抗体和粪抗体的阳转率及抗体水平平均显著升高；两免疫组间     

替米沙坦与吲哒帕胺联合治疗高血压的临床疗效

目的评价替米沙坦与吲哒帕胺联用治疗轻、中度高血压的临床疗效与安全性。方法采用随机平行对照方法,将原发性轻、中度高血压患者74例分成3组。对照组（n=24）予以替米沙坦（40mg／d,每日1次）;治疗组Ⅰ（n=25）在服用替米沙坦（20mg／d）基础上,加服吲哒帕胺（1．25nag,每日1次）;治疗组Ⅱ（n=25）在服用替米沙坦（20mg／d）基础上,加服酒石酸美托洛尔（25mg,每日2次）。疗程均为8周。结果治疗8周后,治疗组Ⅰ和治疗组Ⅱ,总有效率分别为92．0％和83．3％,前者与对照组总有效率62．5％比较,P〈0．05;后者与对照组比较,P〉0．05。对照组、治疗组Ⅰ和治疗组Ⅱ不良反应发生例数分别为4、3、1例。结论低剂量替米沙坦与吲哒帕胺联用治疗轻、中度高血压较单用替米沙坦降压效果好。     

口服轮状病毒活疫苗安全性观察

兰州生物制品研究所生产的口服轮状病毒活疫苗已在全国各地开始使用 ,并准备在我省范围内推广使用。为了保护儿童的身体健康 ,减少疫苗的异常反应 ,在推广使用前对该疫苗进行服苗后安全性观察 ,现将观察结果总结如下。材料与方法1　疫苗　卫生部兰州生物制品研究所生产的口服轮状病毒活疫苗 ,批号为 2 0 0 0 0 6 0 3;安慰剂用颜色相近的草莓汁(购于超市 )。2　观察对象及分组　某市某幼儿园 3个小班和部分中班儿童 94人按班分成 2组 ,其中中班选择月龄与小班相近的儿童。3　服苗方法　用手打开易开启瓶盖 ,用吸管吸取疫苗 ,直接喂于儿童 ,每…     

甲钴胺联合扶他林乳胶剂治疗带状疱疹后遗神经痛疗效观察

目的观察甲钴胺联合扶他林乳胶剂治疗带状疱疹后遗神经痛的临床疗效。方法将92例带状疱疹后遗神经痛患者分为两组,观察组（47例）：给予甲钴胺0．5mg口服3次／d,扶他林乳胶剂涂患处,4次／d;对照组（45例）：消炎痛25mg口服,3次／d,维生素B,10mg口服,3次／d,雷尼替丁胶囊0．15g口服,2Z~／d,2组疗程均为4周。于治疗前和治疗2、4、6、8周采用视觉模拟量表进行疼痛评分,比较两组疗较及不良反应。结果92例患者在治疗中无一例脱落,顺利完成疗程。观察组治愈38例,治愈率80．9％,对照组治愈25例,治愈率55．6％,观察组治愈率明显高于对照组（P〈0．01）。两组患者治疗前VAS评分比较,差异无统计学意义（P〉0．05）,在治疗后第2、4、6、8周观察组患者VAS评分明显低于对照组,其差异均有统计学意义（P〈0．01）,观察组不良反应发生率低于对照组（x2=5．414,P〈0．05）。结论甲钴胺联合扶他林乳胶剂治疗带状疱疹后遗神经痛可明显缓解疼痛,提高治愈率,不良反应极少,值得推广应用。     

Reduction of travellers’ diarrhoea by WC/rBS oral cholera vaccine in young,high-risk travellers

Aims

A bidirectional cohort study investigates whether pre-travel vaccination with whole cell/recombinant B subunit inactivated, killed oral cholera vaccine reduces the incidence of diarrhoea in young adult travellers to high-risk areas.

Scope

Risk of travellers’ diarrhoea was assessed according to destination and reason for travel in high-risk travellers of a travel clinic in Barcelona, Spain.Those at high-risk between January and December 2005 were advised on water/food safety and hygiene. High-risk travellers between January and December 2006 were additionally vaccinated with WC/rBS oral cholera vaccine. Data regarding diarrhoea were gathered by structured telephone interview or e-mailed questionnaire following the travellers’ return.The incidence of diarrhoea in the group vaccinated with WC/rBS oral cholera vaccine (n = 321) was 17.4%, compared with 39.7% in the non-vaccinated group (n = 337) (adjusted risk ratio 0.40). The first episode was significantly shorter in the vaccinated group (mean 2.3 days) than in the non-vaccinated group (mean 3.8 days) (p < 0.001).Conclusions: The protective effect of the WC/rBS oral cholera vaccine was 57% in the young, high-risk travellers. Vaccination with the WC/rBS oral cholera vaccine as well as food safety and hygiene advice could offer effective means of reducing the risk of diarrhoea while abroad.     

健康幼儿甲型肝炎灭活疫苗及甲乙型肝炎联合灭活疫苗再免疫血清学效果及安全性研究

目的评价甲型肝炎（甲肝）灭活疫苗（Hepatitis A Vaccine,Inactivated;HepA—I）和甲乙型肝炎联合灭活疫苗（Hepatitis A and B Combined Vaccine,Inactivated;HepAB—I）一剂再免疫的血清学效果和安全性。方法采用开放式临床研究设计,选择210名已经完成乙型肝炎（乙肝）疫苗（Hepatitis B Vaccine,HepB）全程免疫、且接种甲肝减毒活疫苗（Hepatitis A Attenuated Live Vaccine,HepA-L）≥6个月的24-38月龄儿童,分为2个试验组,分别接种1剂HepA—J和HepAB—I,并在免疫前和免疫后1个月,对受试者采血检测抗甲肝病毒抗体（Antibodyto Hepatitis A Virus,Anti—HAV）与抗乙肝病毒表面抗原抗体（Antibodvto Hepatitis B Virtus Surface Antigen,Anti-HBs）,并对受试者连续3d测体温,并观察可能发生的任何临床症状和随访,以评价两种疫苗的安全性。结果HepA—I组受试者再免疫1个月后,Anti—HAV阳性[≥20毫国际单位（mIU）／毫升（ml）]率由免疫前的95．1％上升到100．0％,几何平均浓度（Geometric Mean Concentration,GMC）由免疫前的124．41mIU／ml上升到7269.31mIU／ml,增长55．74倍。HepAB—I组,Anti—HAV阳性率由免疫前的88．8％上升到98．9％,GMC由免疫前的98．03mIU／ml上升到5174．76mlU／ml,增长58．35倍。HepAB—I组Anti—HBs阳性[≥10mIU／m1]率由免疫前的72．9％上升到97．8％;GMC由免疫前的22．20mlU／ml上升到1226．14mIU／ml,增长54．49倍。此次试验共观察到12例不良反应,均为发热,发生率为5．7％;未发现其他不良反应。结论在健康幼儿再免疫1剂HepA—I、HepAB—I后,血清学效果和安全性良好。     

Evaluation of a probiotics, Bifidobacterium breve BBG-01, for enhancement of immunogenicity of an oral inactivated cholera vaccine and safety: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial in Bangladeshi children under 5 years of age

To evaluate the probiotic, Bifidobacterium breve strain Yakult (BBG-01), for safety and enhancement of immunogenicity in an oral inactivated cholera vaccine, a randomized double-blind placebo-controlled study was performed. Bangladeshi children under 5-year-old received BBG-01 or placebo for 4 weeks with two doses of oral cholera vaccine. Serum/fecal antibodies and fecal bacterial flora in the study participants were monitored. All adverse events were mild and transient and had no significant difference between the two groups. Immunological responses were similar comparing the two groups. A negative correlation between Bifidobacterium and Enterobacteriaceae in the probiotic group suggests a possible involvement of BBG-01 in alteration of the enteric bacterial flora. In conclusion, BBG-01 is well tolerated by Bangladeshi children although the post vaccinal immunostimulatory effect of BBG-01 was not evident.     

Hib结合疫苗的安全性观察

目的了解b型流感嗜血杆菌结合疫苗(Hib)的安全性,为推广使用提供依据。方法采用随机、盲态、同类制品平行对照的Ⅲ期临床试验方法,分6～12月龄、1～5岁2个年龄组,各选取900名婴幼儿,以2∶1的比例,按免疫程序分别接种受试疫苗和对照疫苗,并对接种后AEFI发生情况进行比较。结果接种受试Hib结合疫苗后,AEFI发生率为18.44%;局部、全身反应率均较低,以弱反应为主;2种疫苗间AEFI发生率差异无统计学意义(P均>0.05)。结论 2种疫苗接种后均有良好的安全性。     

无细胞百白破疫苗不良反应的研究

目的了解全细胞百白破三联疫苗（WPDT）和无细胞百白破联合疫苗（APDT）接种后的不良反应情况。方法 2006—2009年在电白县疾病预防控制中心预防接种门诊采用单盲法将1000名3月龄～2岁儿童分成2组,其中247名接种WPDT,753名接种APDT,观察局部与全身反应。结果接种WPDT和APDT者,总体不良反应发生率分别为6.50%、1.3%;两者差异有统计学意义（χ2=19.48,P〈0.01）。结论 APDT的接种反应较WPDT低、安全性好。     

Oral cholera vaccines containing B-subunit-killed whole cells and killed whole cells only. II. Field evaluation of cross-protection against other members of the Vibrionaceae family

Because of demonstrable cross-reactivity of cellular antigens contained in B subunit-killed whole-cell (BS-WC) and killed whole-cell-only (WC) oral cholera vaccines with antigens of various non-cholera species of the family Vibrionaceae (NCV), the protection conferred by the vaccines against diarrhoea associated with NCV was evaluated during a randomized, double-blind field trial in Bangladesh. Children aged 2-15 years and women aged greater than 15 years (62,285 in number) received three doses of BS-WC vaccine, WC-only vaccine, or a placebo consisting of Escherichia coli K12 strain (K12). During 1 year of follow-up, the incidence of treated episodes of diarrhoea associated with non-cholera vibrios known to be enteric pathogens (non-01 Vibrio cholerae, V. fluvialis, V. parahaemolyticus, V. mimicus) in the placebo group was low (1.9 cases per 10,000 recipients) and identical to that for the two vaccine groups combined. The incidence (per 10,000 recipients) of treated diarrhoeal episodes associated with Aeromonas species was considerably higher, but nearly identical in the three groups (26.1 cases for BS-WC, 26.0 cases for WC; 25.9 cases for K12). Pleisiomonas shigelloides was not isolated from any participant. It is concluded that NCV other than Aeromonas were rarely isolated from diarrhoeal patients in our study population and that killed oral vaccines which were effective against cholera exhibited no detectable cross-protection against diarrhoea associated with NCV organisms.     

国产流行性感冒病毒裂解疫苗上市后的安全性及免疫原性评价

目的评价国产流行性感冒裂解疫苗上市后的安全性与免疫原性。方法 2011年8~10月在河南省长葛、禹州和登封开展了多中心、随机、对照试验。6 171名观察对象随机分配到接种组(3 083人)和对照组(3 088人)。接种组每人接种一剂疫苗,对照组不接受任何处理,比较两组研究对象免疫后28 d不良反应发生率。在接种组随机抽取599人作为免疫效果评估对象,在免疫前和免疫后28 d,采用微量血凝抑制(HI)试验测定疫苗抗体。结果接种组全身和局部不良反应发生率分别为7.14%(220/3 083)和1.36%(42/3 083)。对照组全身不良反应发生率为1.17%(36/3 088),无局部不良反应发生。接种组全身和局部不良反应发生率均显著高于对照组(χ2=138.285,P<0.001;χ2=42.356,P<0.001)。接种组H1N1、H3N2及B型抗体阳转率分别为79.30%、82.80%和67.60%,抗体保护率分别为89.30%、98.30%和93.00%,GMT分别为1∶416、1∶796和1∶180。结论国产流行性感冒裂解疫苗具有良好的安全性和免疫原性,适宜推广应用。     

舍曲林联合大剂量丁螺环酮治疗难治性强迫症对照研究

目的：探讨舍曲林联合大剂量丁螺环酮治疗难治性强迫症的临床疗效和安全性。方法：将60例难治性强迫症患者随机分为合并组和单用组各30例,两组均口服舍曲林治疗,合并组联合丁螺环酮治疗,疗程12周。采用Yale-Brown强迫症状量表（Y-Brown）,汉密尔顿焦虑量表（HAMA）评定临床疗效,症状量表（TESS）评定安全性。结果：治疗12周末,合并组有效率为70.0%,显著高于单用组的46.7%（P〈0.05）。两组Y-Brow和HAMA量表评定均较治疗前显著下降（P〈0.01）,治疗4、6、8、12周末合并组评分均较单用组显著下降（P〈0.05）。两组TESS评分差异无统计学意义（P〉0.05）。结论：舍曲林联合大剂量丁螺环酮治疗难治性强迫症疗效显著,起效快,安全性高。     

甲型H1N1流行性感冒疫苗上市后预防接种不良反应特征分析

目的 分析大规模人群应用甲型H1N1流行性感冒疫苗后的预防接种不良反应特征,进一步观察该疫苗的安全性.方法 通过国家疑似预防接种异常反应监测系统,收集广州市2009年10月28日～2010年8月31日期间的甲型H1N1流感疫苗接种信息和接种后疑似预防接种不良反应个案数据,分析相关特征.结果 共接种575 412人,报告183例预防接种不良反应,不良反应发生率为31.80/10万,其中异常反应发生率为5.39/10万;52.5％的不良反应发生在接种疫苗后24 h内,以发热、红肿多见,多数不良反应预后良好.接种疫苗后出现急性播散性脑脊髓炎2例,为13岁及15岁男孩各1名,其中1例死亡.结论 大规模接种甲型H1N1流感疫苗后预防接种不良反应的发生率低,但需警惕严重不良反应的发生.     

两种硝呋太尔制剂对妊娠期滴虫性阴道炎的疗效比较研究

目的比较两种硝呋太尔制剂对妊娠期滴虫性阴道炎的疗效,以优化治疗方案。方法选择笔者医院2013年1月—2014年1月妊娠期滴虫性阴道炎患者190例作为研究对象,随机分为观察组（n=95）和对照组（n=95）。观察组采用硝呋太尔口服制剂疗法,对照组采用硝呋太尔制霉素阴道软胶囊治疗。评价两组患者的临床疗效、不良反应和复发情况。结果观察组患者治疗总有效率为100%,显著高于对照组（93.7%）（P〈0.05）。两组患者不良反应率差异无统计学意义（P〉0.05）;随访6个月内,观察组和对照组的复发率分别为1.1%和37.9%,差异具有统计学意义（P〈0.01）。结论硝呋太尔口服制剂用于治疗妊娠期滴虫性阴道炎,总体疗效优于硝呋太尔制霉素阴道软胶囊。