复方地蒽酚软膏的微生物限度检查方法验证

目的建立一种复方地蒽酚软膏制剂的微生物限度检查方法。方法对本软膏的细菌、霉菌、酵母菌及控制菌微生物限度检查法方法进行验证,验证试验进行3次独立的平行验证试验,分别计算各试验菌每次试验的回收率。结果 平皿菌落计数法(常规法),大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、白色念珠菌和黑曲霉的回收率均达到70%以上;培养基稀释法,枯草芽孢杆菌的回收率达到70%以上。结论细菌数测定采用培养基稀释法;霉菌及酵母菌数测定采用常规法;控制菌检查采用常规法。     

地蒽酚蜡棒治疗斑块状银屑病多中心随机对照临床研究

目的评价地蒽酚蜡棒(抗银屑病药)治疗斑块状银屑病的有效性和安全性。方法用多中心、随机对照临床试验设计,共入选斑块状银屑病患者136例。分为试验组与对照组,分别用地蒽酚蜡棒或地蒽酚软膏治疗。2组患者均先用0.5%的地蒽酚制剂(蜡棒和软膏),每天涂药1次,30min后洗去,连续3天;再改用1%的地蒽酚制剂,每天涂药1次,30min后洗去,直至8周。结果治疗结束时,地蒽酚蜡棒组与软膏组的有效率分别为78.57%,81.82%。不良反应主要表现为局部的刺激症状。结论用地蒽酚蜡棒治疗斑块状银屑病,疗效确切,耐受性较好;且不良反应低于地蒽酚软膏。     

乙酰地蒽酚软膏在小型猪皮肤的急性毒性研究

目的 进行乙酰地蒽酚软膏在小型猪皮肤的急性毒性试验,为乙酰地蒽酚软膏进行长期毒性剂量设计和对临床安全用药提供参考信息。方法 8只普通级巴马小型猪,分为四组,分别为正常皮肤对照组、破损皮肤对照组、正常皮肤给药组、破损皮肤给药组,每组2例,且每组雌雄各半,除常规指标外,对其进行体温、血液生化、心电图等指标的观察。结果 与对照组比较,正常皮肤给药后皮肤刺激性较轻,主要为皮肤发红;破损皮肤给药后皮肤刺激性较重,可见发红、发黑等,上述刺激性可自行好转或恢复。血液生化指标可见一定的伴随性改变。结论 乙酰地蒽酚软膏急性毒性实验中小型猪破损皮肤对照组刺激性较正常皮肤给药组明显,但均有较好的可逆性。     

地蒽酚蜡棒治疗寻常型银屑病

目的:观察1％地蒽酚蜡棒治疗寻常型银屑病疗效和不良反应。方法:采用随机对照开放性研究。将 83例寻常型银屑病病人分为试验组和对照组,分别外涂1％地蒽酚蜡棒和1％地蒽酚软膏,每日1次,8 wk 后比较疗效和不良反应。结果:试验组和对照组有效率按意向性分析分别为78％(32／41)和76％(32／42), 差异无显著意义(P>0．05)。不良反应发生率分别为67％(28／41)和88％(37／42),试验组低于对照组(P< 0．05)。结论:1％地蒽酚蜡棒是治疗寻常型银屑病安全、有效的药物。     

地蒽酚水溶蜡棒的研制及含量测定

目的地蒽酚水溶蜡棒的研制及测定其地蒽酚含量。方法采用正交设计的方法筛选水溶蜡棒的最佳配比以及制备条件。采用分光光度法检测其稳定性及温湿度的影响等,并根据《中国药典》2010版,在450 nm波长处测定其吸光度,并计算含量。结果研制的地蒽酚水溶蜡棒性质稳定,地蒽酚浓度检测的线性范围为0.80～24.00μg/ml(r2=0.999 9)。平均回收率为100.8%。结论地蒽酚水溶蜡棒的制备工艺简单,所得水溶蜡棒稳定性好,同时分光光度法操作简便、快速,结果准确,可用于该制剂的含量测定。     

复方抗银软膏治疗寻常型银屑病的临床疗效观察

目的：评价复方抗银软膏治疗寻常型银屑病的有效性和安全性。方法：１２０例患者中,６０例分两组进行随机、对照的平行试验。６０例进行开放试验,复方抗银软膏和对照药肤轻松软膏ｂｉｄ外用,疗程６周。结果：对照平行试验中,试验组有效率为６６．７％,对照组有效率为４０％。开放试验中有效率为７３．４％。结论：复方抗银软膏是一种新型、安全的抗银屑病外用药。     

用RP-HPLC法同时测定蒽柳他索涂膜中水杨酸、丙酸氯倍他索和地蒽酚的含量

目的:建立RP-HPLC法同时测定蒽柳他索涂膜中水杨酸、丙酸氯倍他索及地蒽酚的含量。方法:采用Phenomenex Luna C18色谱柱(150mm×4.6mm,5μm);以甲醇-0.4%磷酸溶液梯度洗脱;流速为1.0ml/min;检测波长为240nm;柱温为室温;进样量20μl。结果:水杨酸、丙酸氯倍他索及地蒽酚分别在3.112～115.6μg/ml(r=0.999 8)、1.016～50.80μg/ml(r=0.999 9)和1.040～52.00μg/ml(r=0.999 7)范围内呈良好的线性关系。3种成分的精密度RSD值分别为0.96%、2.10%和2.46%。水杨酸、丙酸氯倍他索及地蒽酚的低、中、高浓度的平均加样回收率分别为(98.80±1.87)%、(101.05±1.10)%、(100.51±1.59)%;(98.92±1.71)%、(100.74±1.90)%、(101.56%±1.49)%;(101.37±2.58)%、(102.60%±1.14)%、(98.17%±0.93)%。结论:本方法准确、简便、快速,可用于蒽柳他索涂膜的含量测定。     

复方酮康唑软膏的制备及临床应用

目的：复方酮康唑软膏的制备和临床应用。方法：采用二阶导数光谱法和单波长法分别测定酮康唑与依诺沙星的含量。结果：被测组分的平均回收率和相对标准偏差分别为：酮康唑101．6％和0．85％,依诺沙星100．2％和0．26％。结论：方法简便,结果准确,可用于复方酮康唑软膏的质量控制。     

复方醋酸氟轻松软膏含量测定方法的改进

目的 :改进复方醋酸氟轻松软膏含量测定方法。方法 :采用RP -HPLC法 ,提取过滤后加内标。ODS柱 (2 5 0mm× 4 6mm ,5 μm) ,以甲醇 水 乙醚 (6 2 38 2 ,v v v)为流动相 ,检测波长为 2 4 0nm ,流速为 1 0ml·min-1。结果 :改进后的方法精密度及准确度均较满意。结论 :改进后的方法解决了原方法存在的问题 ,对软膏剂的含量测定具有普遍意义。     

反相高效液相色谱法测定复方鼻用软膏中磺胺嘧啶含量

目的:建立复方鼻用软膏中磺胺嘧啶的含量测定方法。方法:反相高效液相法,日本岛津Shim-packVP-ODS柱(250L×4.6),国产C18保护柱,流动相:甲醇-水-冰醋酸(40:60:0.1),检测波长:270nm,流速0.6mL／min。结果:在11.26~123.82μg／mL范围内成线性关系,Y=144 647X-41 558,r=0.999 9,平均回收率为100.2±1.5％,RSD为1.4％。结论:本方法简单、准确、快速,可用于本制剂磺胺嘧啶的快速定量分析。     

复方醋酸氯己定软膏质量标准研究

目的 提高复方醋酸氯己定软膏的质量控制标准。方法 增补处方中薄荷脑、樟脑的薄层色谱(TLC)法鉴别;建立高效液相色谱法同时测定处方中醋酸氯已定、盐酸丁卡因含量的方法。结果 薄荷脑、樟脑薄层色谱斑点清晰,可用于鉴别;醋酸氯己定在10.01~160.14 μg/ml范围内线性关系良好,平均回收率为101.5%,RSD为1.8%;盐酸丁卡因在10.01~160.14 μg/ml范围内线性关系良好,平均回收率为100.5%,RSD为2.8%。结论 提高后的质量标准可行。     

复方乳酸软膏治疗寻常型鱼鳞病随机双盲基质对照多中心临床研究

目的 评价复方乳酸软膏治疗寻常型鱼鳞病的疗效和安全性。方法用随机、基质对照临床试验,共126例,其中试验组62例,对照组64例。局部用药,每日2次,共用4周。结果 客观指标为鳞屑、角化、皲裂,试验组和对照组有效率分別为100.0％和73.3％,主观指标为干燥、瘙痒、疼痛,试验组和对照组有效率分别为98.4％和63.3％。各项指标比较差异均有统计学意义(P<0.001)。药物不良事件仅对照组发生1例,发生率为0.8％,两组比较差异无统计学意义。结论 复方乳酸软膏治疗寻常型鱼鳞病疗效高,安全性好,使用方便。     

复方诺氟沙星软膏中两组分的含量测定

测定复方诺氟沙星软膏中两组分含量，为该制剂提供质量控制方法。根据诺氟沙星和克霉唑不同的溶剂选择性，选用不同溶剂，一次取样，分别提取两组分。采用紫外分光光度法和双相溶液阴离子表面活性剂滴定法测定含量。诺氟沙星和克霉唑的平均回收率分别为 ９９．１８％（ｎ＝４ＲＳＤ ０．８３％）和９８．９５％（ｎ＝４ＲＳＤ１．０２％）。此法所需设备简易，试剂易得，方法简便快速，适合医院制剂快检要求。     

自制复方特比萘酚软膏渗透促进剂的研究

目的 筛选并确定自制复方特比萘酚软膏中的渗透促进剂.方法 采用体外经皮渗透试验,使用立式Franz扩散池,接收液为60％聚乙二醇400-40％生理盐水,渗透膜为SD大鼠腹部皮肤,筛选最适渗透促进剂.结果10％丙二醇对复方特比萘芬软膏的促渗作用明显大于15％丙二醇,对比氮酮和丙二醇的促渗效果,10％丙二醇优于3％氮酮.结...     

薄层扫描法测定复方软膏中维A酸的含量

目的 :建立复方维A酸软膏的质量控制标准。方法 :样品用无水乙醇超声提取 ,薄层层析后 ,进行双波长反射法锯齿扫描 ,测定维A酸斑点面积 ,其中λs=(35 0± 1)nm ,λR=2 5 0nm。结果 :标准曲线在 1～ 5 μg范围内呈良好线性关系 (r =0 .9999,n =5 ) ,平均回收率为 99.5 % (RSD =1.6 % )。结论 :该法简便、快速、准确、重现性好 ,可作为该制剂的含量测定方法     

尿素乳膏治疗手足皲裂症临床研究

目的评价本院自制制剂尿素乳膏治疗手足皲裂症的疗效和安全性。方法采用随机双盲、安慰剂对照研究,试验组和对照组均为局部用药,2次／d,疗程4周。结果手足皲裂患者26例,包括试验组和对照组各13例。治疗4周后,试验组的总有效率为100％,而对照组的总有效率为61．6％。两组之间的有效率比较,具有统计学意义（P〈0．01）。试验组有1例发生不良事件。结论尿素乳膏治疗手足皲裂症具有很高的疗效,且安全性和耐受性良好,使用方便。     

复方儿茶软膏安全性评价及初步药理研究

目的:评价复方儿茶软膏的安全性;考察复方儿茶软膏对创伤愈合的作用。方法:对豚鼠进行皮肤急性毒性试验、刺激性和过敏性试验;建立大鼠背部全层皮肤切除模型及复方儿茶软膏高、中、低3个剂量组与阴性对照、阳性对照组,进行形态学和组织学观察、创面愈合率的比较,并对作用机制进行研究。结果:复方儿茶软膏对豚鼠无明显急性毒性反应、无刺激性、不产生局部及全身过敏反应;该软膏能促进创面愈合,高剂量组和中剂量组与阴性对照相比,差异有显著性(P<0.05);该软膏能显著的增加创面羟脯氨酸的含量及促进胶原的合成。结论:复方儿茶软膏有望成为安全有效的促进创面愈合的药物,值得进一步研究。