5S管理在实验室认可中的作用

通过ISO 15189认可,可提高医学实验室的管理水平,保证实验结果 的精确性、准确性、可溯源性.将"5S"管理引入实验室认可过程中,对ISO 15189认可具有重要意义.     

ISO15189《医学实验室 质量和能力的要求》将发生重大变化

ISO15189《医学实验室质量和能力的要求》自2003年第1版发布后, 在国际实验室认可合作组织(ILAC)的推动下, 在全球得到广泛应用, 成为医学实验室质量管理和能力建设、能力证实的基础性标准。ILAC的ISO15189认可互认制度是医学检验结果最权威的国际通行证, 得到众多国际组织的采信。我国于2004年在国际上建立起ISO15189医学实验室认可制度, 为提升我国医学实验室质量管理和技术能力, 提高我国医学检验国际影响力等发挥了重要作用。ISO15189∶2012当前正由ISO/TC212进行修订。本次修订将带来重大变化, 值得医学检验各方关注。为帮助医学实验室等各方及时了解国际标准新思路及国际标准化和认可新动态, 该文对ISO15189修订情况和变化内容进行梳理和分析。     

基于ISO15189标准的实验室管理系统改进

近年来,我国l临床检验飞速发展,检验学科已经从医学检验发展为检验医学,医院检验科的建设也成为衡量医院水平的重要指标之一。纵观我国医疗卫生单位的医学实验室,虽取得了一定进展,但和先进国家相比仍然存在差距,究其原因是我国在医学实验室的管理上和国外存在距离。国际标准化组织（ISO）2003年正式发表了专门针对医学实验室质量和能力的ISO15189《医学实验室质量和能力的专用要求》,并规范了其管理和技术要求。若我周医学实验室采用ISO15189实施质量和能力的管理,并通过中国合格评定国家认可委员会（China National Accreditation Service for Conformity Assessment,CNAS）的认可,表明该实验室与国外在管理上处于同一水平,而且能被国际认可。     

国际标准的信息网络化建设在病理科实验室质量控制中的应用

根据国际标准化组织(ISO)15189对实验室信息系统的基本要求,制定相应的规章制度和操作规程,可以提高实验室信息系统(LIS)的服务质量和能力,推动和指导实验室信息化建设,加强实验室的控制和管理。随着LIS的发展,实验室逐渐成为完整的、彻底的、集成的数字化实验室,在检验前、中、后全面地采用信息技术,提供智能化的决策支持资料。同时,实验室要通过ISO15189《医学实验室质量和能力认可准则》的认可,就必需使LIS的各个部分符合ISO15189的要求。     

ISO15189认可对检验诊断学实习教学质量的促进作用

通过对比经实验室医学实验室ISO15189认可前后检验诊断学实习生在检验操作技能、质量管理体系知识、质量活动及质量意识各方面变化。参与ISO15189认可活动的学生,在质量意识及操作规范性显著提升,特别熟悉质量管理的流程及方法,培养及建立了良好的质量及规范性意识。     

实施《医疗机构临床实验室管理办法》探讨临床实验室管理的模式

目的全面贯彻执行落实《医疗机构临床实验室管理办法》，加强临床实验室建设和管理，探讨临床实验室管理的模式。方法按照《临床实验室管理办法》和“临床实验室资格认可制度》的管理要求，落实全面质量管理体系和ISO15189。结果（1）建立全面质量管理体系，提高检验质量的管理；（2）建立资格认可制度，规范临床实验室的管理；（3）临床实验室生物安全防护管理；（4）开展社会化服务，实行监督管理；（5）坚持以人为本和人性化管理；（6）临床实验室经济效益与社会效益的管理。结论落实《医疗机构临床实验室管理办法》，加强临床实验室建设和管理，规范临床实验室执业行为，保证临床实验室按照安全、准确、及时、有效、经济、便民和保护患者隐私的原则开展临床检验工作。检验医学应向《五化》发展，即标准化、自动化、信息化、人性化和临床化。     

临床实验室的质量控制

临床实验室标本检测结果的准确性依赖于分析前、中、后的质量控制。作为在国内通过美国病理学家协会（CAP）认可项目最多、通过ISO／IEC17025认可和ISO15189质量体系现场评审的医学独立实验室的检验人员,依据这3大质量体系中对分析前、中、后质量管理的要求及实际经验,探讨如何进行有效的质量控制。     

基于ISO15189医学实验室认可条件下的检验专业人才培养研究

随着医学科学的发展及现代医学模式的转变,检验医学对临床医学的研究及疾病诊断、治疗、预防及发病机制等方面的作用越来越大,医院检验科的建设已经成为衡量医院水平的重要指标之一。医学检验项目日趋复杂化、多样化,使医学实验室需要一批能与临床医师交流与沟通、联系检验与临床的检验医师［1］。同时,促使医学实验室的制度化、规范化,国际标准化组织（ISO）于2003年正式发布了针对医学实验室管理的ISO 15189《医学实验室质量和能力认可的专用要求》,规范了医学实验室管理和技术的要求。ISO 15189的建立,进一步加强了医院对检验专业人才的要求,基于ISO 15189医学实验室认可条件下,如何做好医学实验室人才队伍的建设和培养已成为一个亟待解决的课题。     

谈浅ISO15189对医学实验室生物安全的管理要求及实施现状分析

进入21世纪以来,国内一批优秀的大中型医学实验室先后以ISO15189认可准则为基础,成功建立实施了其实验室的质量管理体系,继而拉开了我国医学实验室认可工作的序幕[1].随着医学实验室认可工作的不断深入,国内医学检验工作者对ISO15189准则(以下简称"准则")的认识也更加深刻.现通过参加医学实验室评审员培训的学习对ISO15189准则进行了初步的了解和认识,对"准则"中关于生物安全管理的相关要求作一分析,并就我国医学实验室的实施现状进行探讨[2-6].     

ISO15189：2012与ISO15189：2007不同之处的解读

摘要： 为适应医学实验室的不断发展,国际标准化组织（ISO）2012年推出了医学实验室性能和质量要求标准化文件新的版本——ISO15189：2012,内容与2007版有较多改动,如组织和管理职责中关于伦理、实验室负责人、质量管理体系等,技术要求中的人员、设备、结果报告、结果发布等。本文通过对两个不同版本的初步解读,希望能加深对实验室标准化建设和医学实验室质量和能力认可的认识。     

Clinical laboratory consultation: appropriateness to laboratory medicine

New and expensive treatments, introduction of difficult to interpret complex tests, a greater reliance on nurse practitioners as deliverers of primary care and patient initiated testing, all make it likely that in the future greater emphasis will be placed on appropriate use of cost-effective laboratory tests. The most promising solution to inappropriate utilization of laboratory services is a greater reliance on clinical laboratory consultants. At present, many laboratory physicians and scientists cannot compete with specialist physicians in terms of the ability to provide credible helpful advice on test selection and results interpretation. Educational prerequisites to effective consultation are: understanding of disease pathogenesis, knowledge of clinical problem solving and identification with clinical questions. The latter requires clinical experience or intensive training in clinical laboratory consultation. Further barriers to implementation of comprehensive laboratory consultation services include resistance on the part of practicing physicians, health care administrators and insurers. Whether these barriers can be overcome or not, the future will include comprehensive laboratory consultation services conducted through web-based access to advice on test selection and interpretation of results.     

循证检验医学与实验室质量控制

随着EBM在全世界的传播与普及,循证检验医学悄然兴起,但实质性研究目前还不多。本文从医院临床检验实际出发,探讨用循证医学原理和方法指导实验室质量控制的可行性。     

The total laboratory solution: a new laboratory E-business model based on a vertical laboratory meta-network

Major forces are now reshaping all businesses on a global basis, including the healthcare and clinical laboratory industries. One of the major forces at work is information technology (IT), which now provides the opportunity to create a new economic and business model for the clinical laboratory industry based on the creation of an integrated vertical meta-network, referred to here as the "total laboratory solution" (TLS). Participants at the most basic level of such a network would include a hospital-based laboratory, a reference laboratory, a laboratory information system/application service provider/laboratory portal vendor, an in vitro diagnostic manufacturer, and a pharmaceutical/biotechnology manufacturer. It is suggested that each of these participants would add value to the network primarily in its area of core competency. Subvariants of such a network have evolved over recent years, but a TLS comprising all or most of these participants does not exist at this time. Although the TLS, enabled by IT and closely akin to the various e-businesses that are now taking shape, offers many advantages from a theoretical perspective over the current laboratory business model, its success will depend largely on (a) market forces, (b) how the collaborative networks are organized and managed, and (c) whether the network can offer healthcare organizations higher quality testing services at lower cost. If the concept is successful, new demands will be placed on hospital-based laboratory professionals to shift the range of professional services that they offer toward clinical consulting, integration of laboratory information from multiple sources, and laboratory information management. These information management and integration tasks can only increase in complexity in the future as new genomic and proteomics testing modalities are developed and come on-line in clinical laboratories.     

循证检验医学

在当今倡导证据指导下的医疗行为及医疗决策的时代，分析检验医学存在的问题，讨论将循证医学的理念引入检验医学的必要性及可行性，探索循证检验医学实践的途径，以使检验医学跟上临床医学的最新发展步伐，提供以病人为中心的最佳实验医学技术及实验医学服务。     

临床实验检测项目优化组合与循证检验医学

检验医学(laboratory medicine)与临床医学紧密结合是当今的重点。循证检验医学(evidence-based laboratory medi- cine,EBLM)是架设检验医学与临床医学的可靠桥梁。临床实验室检测项目,为临床疾病的筛查、诊断、治疗、预后和监测等各个环节服务。如何选择最有效的实验室检测项目,特别是如何组合应用最有价值的实验室检测项目,这是临床医师和检验医师共同面临的问题。     

Evidence-based laboratory medicine

Evidence-based medicine (EBM) is a method for solving problems concerning the assessment of laboratory testing in patient care. Practising EBM involves the use of the available evidence to make health care decisions. The best way to practice EBM is the development, validation and implementation of guidelines. Guidelines are considered as the process by which healthcare research and experience are translated into improved patient care. In laboratory diagnostics EBM can be best demonstrated in high-prevalence conditions. Because of the number of patients encountered, high-prevalence conditions have a greater impact on patient morbidity and health care expenditure. In evidence-based laboratory medicine the best evidence comes from systematic reviewing studies of diagnostic tests. The reviewing of diagnostic trials and the development of good practice guidelines on the basis of these studies must be an important task of the scientific associations of clinical chemistry and laboratory medicine.