从GSP认证看农村药品零售业的发展与监管

按照国家食品药品监督管理局关于县以下药品零售企业GSP认证的要求和部署,全国县以下药品零售企业GSP认证工作已基本完成。作为对药品经营质量管理的规范方式,GSP认证对于推动农村药品经营企业的结构调整、规范农村药品市场秩序和保障农民群众用药安全有效具有重要意义。同时也给农村药品零售业带来前所未有的机遇和挑战。根据相关媒体网站报道的各地农村药品零售企业认证的情况,近四分之一的农村药品零售企业因无法通过GSP认证而退出农村医药市场。不言而喻,GSP认证对农村药品零售业的影响将会持久而深远。因此,分析GSP认证带给农…     

以GSP认证为契机 创建学习型企业

掌握并应用现代最新科技成果是企业的核心竞争力。以GSP认证为契机,企业应把新的管理理念和先进的管理模式与GSP认证有机结合起来,创建学习型企业,重塑企业组织行为,为企业的长远发展和学习力的提高打下稳固的基础,打造企业的核心竞争力     

GSP认证中的药品养护原则

《药品经营质量管理规范》(Good Supply Practice，GSP)是药品经营企业对药品经营全过程质量管理采用的法定技术规范。GSP从管理职责、人员与培训、设施与设备、进货、检查验收、储存与养护、出库与运输、销售等各个环节对整个药品经营活动进行了明确的规定，其中药品养护工作是药品经营活动中的重要环节。药品经营的过程实际上是把合格的药品经过合格的保管和储存、     

中国药品零售业的核心竞争力

众所周知，在我国计划经济向市场经济转型的过程中，包括医药制造、批发、零售在内的整个药品流通业已经走过了一段辉煌的卖方市场，时代的机遇给广大医药运营商带来了丰厚的利润回报：随着我国市场经济的深入发展，医疗制度的改革，药品分类管理的实施，市场在资源配置中的基础性作用日益加强，药品零售市场的吸引力不断增加。     

药品GSP认证管理系统的开发及应用

目的 开发一套简单、实用、扩展性强的过程控制管理系统，应用于我省药品GSP认证工作．方法 用C Builder，以SQL server2000为平台开发一套客户／服务器(C／S)模式的系统，通过该系统实现对申请GSP认证企业的申报资料、认证申请、资料形式审查、资料受理、认证收费、资料技术审查、现场检查方案制订、检查员抽选、现场检查报告的审核、GSP认证结果网上公示、审批、发证、公告等GSP认证的全过程进行管理。结果 省食品药品监督管理局、省药品审评认证中心及佛山、东莞等20个地市的GSP认证工作站都使用该系统对GSP认证工作进行管理，目前通过该系统已实现对1100多家批发、连锁企业，5000多家零售企业的GSP认证管理。结论 药品GSP认证管理系统的开发及应用促进了认证管理工作的规范化、信息化，提高了工作效率，保证了GSP认证工作的公开、公平、公正．     

重视GSP内审 轻松准备认证

GSP内审就是我们通常说的“GSP自查评审”．其实是药品经营企业在准备阶段完成后．对自身准备进行了一次重要彩排。GSP认证前GSP自查内审，是药品经营企业对照GSP认证检查评定标准．对企业质量管理状况进行全面的检查与评价．以核实企业质量管理工作开展的充分性、适宜性和有效性，从而不断改     

关于药品批发企业实施GSP认证的几个问题

当前,药品批发企业的GSP认证工作正在各地展开,一些企业已经或正在进行GSP认证的申报,更多的企业则还处在GSP认证工作的审报准备中。从我们对重庆市GSP认证单位的现场检查和对GSP认证单位的咨询工作中,感到不少企业在实施GSP时存在一些认识上的误区和偏差,值得正在实施GSP认证的企业注意。1企业GSP认证工作中的几种糊涂认识和行为(1)对开展GSP认证工作不理解,态度消极。有的企业将GSP认证工作看成是一个单纯的药品质量问题,认为是质量管理部门的事,与其他部门无关,结果使GSP认证工作成为个别部门和少数人的事,其他科室和部门…     

以GSP标准规范药品购进

GSP认证，对广大药品经营企业来说已进入紧张的倒计时阶段，同时，也进入到了GSP实施的攻坚阶段，按照国家食品药品监督管理局的部署，各省级药品监督管理部门正加大力度开展认证检查工作。在监督检查时，发现许多企业在实施GSP过程中存在着对GSP理解不够准确、实施不到位等情况，严重影响企业GSP认证的进程，在此首先从药品经营过程的第一环节-药品购进开始，对广大药品经营企业如何规范地按照GSP要求开展质量管理工作进行系列指导，供企业参考。     

药品经营企业如何填报GSP认证申报材料

药品经营企业在申报GSP认证资料时，应严格按照GSP规定填报资料．包括药品经营质量管理规范认证申请书、药品经营许可证和营业执照。企业实施GSP情况自查报告、企业非违规经销假劣药品问题的说明及有效证明文件等9个资料的填报要求，以及企业质量管理组织与职能框图、场地和仓库地理位置、平面布局分布示意图等的要求。     

药品GSP认证管理系统的开发及应用

目的　开发一套简单、实用、扩展性强的过程控制管理系统 ,应用于我省药品GSP认证工作。方法　用C ++Builder,以SQLserver 2 0 0 0为平台开发一套客户 /服务器 (C/S)模式的系统 ,通过该系统实现对申请GSP认证企业的申报资料、认证申请、资料形式审查、资料受理、认证收费、资料技术审查、现场检查方案制订、检查员抽选、现场检查报告的审核、GSP认证结果网上公示、审批、发证、公告等GSP认证的全过程进行管理。结果　省食品药品监督管理局、省药品审评认证中心及佛山、东莞等2 0个地市的GSP认证工作站都使用该系统对GSP认证工作进行管理 ,目前通过该系统已实现对 110 0多家批发、连锁企业 ,5 0 0 0多家零售企业的GSP认证管理。结论　药品GSP认证管理系统的开发及应用促进了认证管理工作的规范化、信息化 ,提高了工作效率 ,保证了GSP认证工作的公开、公平、公正。     

药品经营企业的换证和GSP认证

针对我国目前药品经营企业过多过滥、企业经营行为极不规范而导致药品经营秩序混乱的现状，国家药品监督管理局正在全面实施药品经营企业的换证工作和通过换证企业的ＧＳＰ认证工作。为帮助药品经营企业了解换证工作和ＧＳＰ认证工作的内容和程序，现将有关情况介绍如下：一、认定企业换证资格认定企业的换证资格就是在对药品经营企业申报的换证申请和有关资料进行审查的过程当中，要同时审查企业在整个持证经营期间有无违法、违规经营事实及其严重程度，以确定该企业是否有参加换证的资格。１．一旦有确切的证据说明企业有下列情况之一的，…     

药品GSP认证管理系统的开发及应用

目的开发一套简单、实用、扩展性强的过程控制管理系统,应用于我省药品GSP认证工作.方法用C++ Builder,以SQL server 2000为平台开发一套客户/服务器(C/S)模式的系统,通过该系统实现对申请GSP认证企业的申报资料、认证申请、资料形式审查、资料受理、认证收费、资料技术审查、现场检查方案制订、检查员抽选、现场检查报告的审核、GSP认证结果网上公示、审批、发证、公告等GSP认证的全过程进行管理.结果省食品药品监督管理局、省药品审评认证中心及佛山、东莞等20个地市的GSP认证工作站都使用该系统对GSP认证工作进行管理,目前通过该系统已实现对1100多家批发、连锁企业,5000多家零售企业的GSP认证管理.结论药品GSP认证管理系统的开发及应用促进了认证管理工作的规范化、信息化,提高了工作效率,保证了GSP认证工作的公开、公平、公正.     

浅谈GSP认证后药品质量管理工作中的几点问题

2004年,全国药品经营企业完成了GSP认证工作,笔者通过对药品经营企业进行多方面的考察,讨论GSP认证对涉药行业药品质量工作的意义。     

关于调整药品零售企业GSP认证制度的建议

目的加强对药品零售企业的有效监管,确保消费者的用药安全。方法分析药品监督管理部门对药品零售企业的监管与实施药品经营质量管理规范（GSP）认证工作的现况,以及药品零售企业在执行过程中出现的各种问题。结果与结论强制GSP认证不能有效监管药品零售企业的药品经营质量,应当将GSP认证变为GSP检查,建立对药品零售企业的GSP长效监管机制,并调整《药品经营许可证》发放条件。     

山东省药品GSP认证检查缺陷项目分析

目的：发现企业在实施新修订的《药品经营质量管理规范》（GSP）过程中存在的主要共性问题,为今后制定有针对性的监管措施和全面推进药品GSP的实施提供技术参考。方法：对435家次药品批发企业GSP认证现场检查中发现的缺陷项目进行统计,分析药品批发企业GSP质量体系中存在的主要问题及其成因,并提出相应的对策。结果与结论：企业应进一步完善质量管理体系;注重质量风险管理;提高培训的针对性和实效性。     

加强药品经营企业GSP认证后的质量管理

全面实施GSP,提高企业质量管理水平,规范企业药品经营行为,净化药品市场,加强药品监管,保证药品质量,保障人体用药安全,促进医药事业的健康发展,这是一项长期的、系统的工程,因此,全面实施GSP的常态、长效管理是药品经营企业必须一以贯之的根本任务.     

加快实施GSP步伐,促进药品流通业健康发展

2002年以来,我局紧紧抓住推进实施GSP这根主线,全面规范药品经营企业的经营行为.截至2003年9月底,全市16家药品批发企业,已有10家通过GSP认证,其余6家也已完成GSP改造,正在申报认证.全市共有7家药品零售连锁公司,所属门店有247家,其中2家连锁公司共86家门店完成GSP认证,其余5家已基本完成GSP改造,将在近期申报认证.至2003年9月30日,全市共有零售药店897家,除连锁门店外,有单体门店650家.其中330家系2002年以来新申办的药店.这些新开办的药店起点普遍较高,大部分可望于2003年底之前达到GSP要求.另有320余家单体门店基础相对较差,但绝大多数有望在2004年底之前通过GSP认证,最终被淘汰出局的药品经营企业只占极小比例.     

浅谈药品批发企业如何准备新版GSP认证

基于笔者在准备新版GSP认证过程的体会,从加强领导及组织培训,完善组织架构,调整岗位,投入资金、完善设施、设备,修订质量体系文件,验证项目与实施,申报材料准备,模拟检查等方面浅述了药品批发企业准备GSP认证的过程,希望为同行提供一些有益的参考。     

浅谈新版GSP认证后药品质量管理工作存在的问题

分析新版GSP认证后药品质量管理存在的问题,以加强认证后的药品经营企业的跟踪检查,提高企业遵守GSP的自觉性,保证药品流通过程中的质量,保障用药安全。     

北京药品零售业品牌竞争力分析

在药品零售业发展的商务流程中,品牌价值(Brand Equality)、网络资源(Network Resources)和运营管理(Management Ability)是三项居于核心地位的要素。在不同的发展阶段,这三者的均衡提升是打造健康企业品牌的重要指标。对于目前北京药品零售业来说,连锁经营是一大趋势,运营管理