伪麻滴剂治疗感冒鼻塞的疗效和安全性

目的 :评价伪麻滴剂治疗病儿由感冒等引起的鼻塞的疗效和安全性。方法 :本次临床试验采用多中心、随机、单盲、对照研究。入选 144例 ,完成141例 ,病儿年龄均 3a以内。其中伪麻滴剂组 72例 (脱落 2例 ) ,男性 38例 ,女性 32例 ,年龄为 ( 18±s10 )mo ,服用伪麻滴剂 ;氨酚伪麻滴剂组 72例 (脱落 1例 ) ,男性 4 1例 ,女性 30例 ,年龄 ( 18± 10 )mo ,服用氨酚伪麻滴剂。 2组均按月龄服药 ,每日 4次 ,疗程均为 3d。观察 2组疗效和不良反应。结果 :伪麻滴剂有明显的缓解鼻塞的效果 ,服药 3d后的缓解鼻塞的有效率达 83%,氨酚伪麻滴剂组的有效率75 %,2组疗效经Ridit分析 ,差异无显著意义 (P >0 .0 5 )。伪麻滴剂组不良反应的发生率为 1%,氨酚伪麻滴剂组为 3%(P >0 .0 5 )。未出现严重及预料之外的不良反应。本次试验期间未发现试验药物对血常规和尿常规有明显影响。结论 :伪麻滴剂对由普通感冒等引起的鼻塞有明显疗效 ,不良反应小。     

右旋酮洛芬和酮洛芬治疗感冒的疗效比较

目的:评价右旋酮洛芬肠溶片治疗感冒的疗效和安全性.方法:感冒患者41例,随机分为治疗组20例和对照组21例,治疗组口服右旋酮洛芬肠溶片25 mg,tid;对照组口服酮洛芬片50 mg,tid,疗程均为3 d.比较解热镇痛疗效和不良反应.结果:两组有效率分别为90.0%和85.0%,不良反应发生率分别为10.0%和20.0%,两组比较差异无显著性(P＞0.05).结论:右旋酮洛芬治疗感冒的疗效较高,安全性较好.     

加巴喷丁胶囊添加治疗癫痫的临床疗效和安全性

目的 :评价国产加巴喷丁的临床疗效和安全性。方法 :采用多中心、双盲、安慰剂对照、平行试验方法观察加巴喷丁添加治疗癫痫部分性发作(PS)和泛化性全身强直 阵挛发作 (SGTCS) 2 4wk。分 2组 :加巴喷丁组 (原基础抗癫痫药 +加巴喷丁胶囊 90 0mg·d- 1) 110例 ,对照组 (原基础抗癫痫药 +安慰剂 ) 10 8例。结果 :加巴喷丁组总有效率5 2 .7% (5 8/ 110 ) ,对照组 31.5 % (34/ 10 8) ,2组比较 ,P <0 .0 1;2组基线期发作次数≥ 4次 (2 8d)病人的疗效比较 ,P <0 .0 5 ;不同发作类型的疗效比较SGTCS >复杂部分性发作 (CPS) >简单部分性发作(SPS) (P <0 .0 1) ;2组痫样放电减少≥ 2 5 %的疗效比较 ,P <0 .0 5。2组不良反应发生率比较差异无显著性 (P >0 .0 5 )。结论 :国产加巴喷丁添加治疗对控制癫痫PS和SGTCS是有效而安全的。     

氯氟乙酯(21例)和地西泮(22例)治疗焦虑障碍的疗效和安全性比较

目的 :评价氯氟乙酯与地西泮治疗焦虑障碍的疗效和安全性。方法 :采用双盲、双模拟、随机、平行对照研究。完成 4wk治疗的病人共 4 3例。其中试验组 (氯氟乙酯组 ) 2 1例于早、午餐后服氯氟乙酯安慰剂及地西泮安慰剂各 1片 ,晚餐后服氯氟乙酯 2mg及地西泮安慰剂各 1片 ,对照组(地西泮组 ) 2 2例于早、午、晚餐后服氯氟乙酯安慰剂及地西泮 2 .5mg各 1片 ,疗程均为 4wk。结果 :治疗 4wk后 ,试验组的HAMA总分显著降低 ,HAMA减分率达 (6 6± 10 ) % ,临床总有效率达95 % ,与对照组相比无显著意义 (P >0 .0 5 )。试验组的不良反应的发生率为 14 % ,与对照组相比无显著意义 (P >0 .0 5 )。结论 :氯氟乙酯治疗焦虑障碍有明显疗效 ,无明显不良反应。     

依达拉奉注射液治疗急性脑梗死疗效及安全性随机双盲多中心研究

目的:观察依达拉奉注射液治疗急性脑梗死的疗效和安全性。方法:采用多中心、随机双盲、安慰剂平行对照试验。急性脑梗死病人202例。治疗组100例,给予依达拉奉30 mg加入氯化钠注射液100 mL, iv,gtt,bid×14 d;对照组102例,给予等量氯化钠注射液10 mL加入氯化钠注射液100 mL,iv,gtt, bid×14 d;2组病人基础治疗相同。治疗前,治疗后d 7,d 14,d 28对2组病人进行神经功能缺损评分和日常生活能力评分,并进行疗效比较。结果:治疗后d 28治疗组和对照组日常生活能力有效率分别为77．0％和27．4％(P<0．000 1),神经功能缺损有效率分别为78．0％和26．5％(P<0．000 1)。治疗组不良事件发生率为4．0％,对照组为6．9％(P>0．05)。结论:依达拉奉注射液能有效改善急性脑梗死病人的神经功能缺损和日常生活能力,未见明显不良反应。     

利康冒胶囊治疗105例感冒疗效观察

本组自1993年12月至1994年3月应用利康冒胶囊（福州康德制药有限公司引进台湾康福制药有限公司）治疗感冒105例，并以帕尔克片治疗63例作为对照，旨在考察该药的临床疗效和不良反应。现总结如下。1．一般资料：治疗组（A）、对照组（B）、扩大治疗组（C）的性别、年龄、病情与病程（见表1）。2．病例选择：西医诊断标准按全国防治感冒科研协作组座谈会制定的标准（1978年5月江西鹰潭）。入选标准：年龄在18岁以上65岁以下，发病在Zd以内，并未用过其它退热镇咳药者。3．治行方法：3．！分组：按随机分层分为A、B组，另外C组为扩大治疗组…     

齐拉西酮治疗精神分裂症疗效与安全性的随机双盲对照研究

目的评价齐拉西酮治疗精神分裂症的疗效及安全性。方法采用多中心随机双盲双模拟、阳性药平行对照的方法。共收集220例精神分裂症患者,分为两组,每组110例,以利培酮作为对照药品,对照组口服利培酮3.7 mg/d,观察组口服齐拉西酮3.9 mg/d,以40 d为1个疗程。结果治疗结束时,比较两组PANSS总分与BPRS总分,与治疗前比较,结果均显著降低(P<0.01);观察组PANSS总分减分率为(65±27)%,对照组为(67±28)%,无显著性差异,结果无显著意义(P>0.05)。比较两组患者的临床总有效率:观察组为77.1%,对照组79.3%,比较两组结果无显著性差异(P>0.05)。齐拉西酮组常见静坐不能、失眠、震颤、心动过速,较利培酮组少。结论齐拉西酮治疗精神分裂症的疗效与利培酮相似,且不良反应较利培酮少,安全性好,是一种安全有效的治疗精神病的药物。     

西尼地平治疗轻、中度原发性高血压病人的疗效和安全性

目的 :观察西尼地平治疗轻、中度原发性高血压病人的降压疗效和安全性。方法 :采用随机、双盲、平行对照试验设计。经过 2wk安慰剂洗脱后 ,筛选轻、中度高血压病病人 4 8例。分为A组 2 4例 ,给西尼地平 5mg加苯磺酸氨氯地平模拟片 ,po ,qd ;B组 2 4例 ,为苯磺酸氨氯地平 5mg加西尼地平模拟片 ,po ,qd。 4wk末如达目标血压 (坐位舒张压≤ 12kPa) ,继续服用至 8wk末 ,否则剂量加倍服用至 8wk末。结果 :2组总有效率分别为 75 %和 83% ,2组收缩压降低幅度分别为 (0 .2 6±s 0 .16 )kPa和 (0 .31± 0 .16 )kPa ,舒张压降低幅度分别为 (0 .2 1± 0 .11)kPa和 (0 .2 4± 0 .0 8)kPa(均P <0 .0 1)。不良反应 2组无显著差异。结论 :西尼地平治疗对轻、中度原发性高血压病人有效、安全     

多廿烷醇与普伐他汀治疗高脂血症的疗效和安全性

目的评价多廿烷醇治疗高脂血症,特别是高胆固醇血症的疗效和安全性。方法多甘烷醇组(试验组,多廿烷醇10mg·d~(-1))和普伐他汀组(对照组,普伐他汀10 mg·d~(-1))各119例。进行随机、双盲、双模拟、阳性药物平行对照试验。观察2组降脂疗效和不良反应发生情况。结果经过12 wk治疗,多廿烷醇组总胆固醇(TC)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL)、TC-高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)/ HDL-C、载脂蛋白B_(100)(Apo B_(100))、脂蛋白(Lpa)治疗前分别为(6.6±s0.7)、(4.0±0.6)、(0.10±0.03)、(3.3±0.5)mmol·L~(-1)、(260±184)mg·L~(-1),治疗后分别为(6.0±1.3)、(3.5±0.8)、(O.09±0.04)、(2.7±0.8)mmol·L~(-1)、(130±130)mg·L~(-1),治疗后各指标较治疗前均有非常显著差异(P<0.01)。普伐他汀组TC、LDL-C、TC-HDL-C/HDL-C、Apo B_(100)、Lpa治疗前分别为(6.7±0.8)、(4.1±0.7)、(0.10±0.03)、(3.4±0.5)mmol·L~(-1)、(279±240)mg·L~(-1),治疗后分别为(6.0±1.3)、(3.5±0.9)、(0.09±0.03)、(2.8±0.8)mmol·L~(-1)、(182±213)mg·L~(-1),治疗后各指标较治疗前均有非常显著差异(P<0.01)。但2组相比较,调脂作用相似,无显著差异(P>0.05)。不良反应方面,多廿烷醇组(9.2%)明显少于普伐他汀组(18.5%),2组有显著差异(P<0.05)。不良反应大多较轻微,不需停药能自行缓解。结论多廿烷醇10 mg·d~(-1)降脂效果与普伐他汀10 mg·d~(-1)的疗效相当,均能明显降低TC、LDL-C、TC-HDL-C/ HDL-C、Apo B_(100)、Lpa。多廿烷醇的安全性优于普伐他汀,不良反应轻微,耐受性好。     

咪喹莫特乳膏治疗尖锐湿疣的随机双盲平行对照临床研究

目的 :评价 5 %咪喹莫特乳膏治疗尖锐湿疣的疗效和安全性。方法 :随机双盲、平行对照临床试验 ,A组和B组各 30例。A组每周外用 5 %咪喹莫特乳膏 ,B组每周用 2 .5 %氟尿嘧啶软膏均 3次 ,共 8wk。对皮损消退者再随访 12wk ,观察其复发情况。结果 :治疗后 8wk ,A组和B组有效率分别为 10 0 %和 93% ,痊愈率均为 93%。 2组间疗效比较差异无统计学意义 (P >0 .0 5 )。A组的复发率为 2 1% ,B组为 39% ,2组间差异有显著意义 (P <0 .0 5 )。 2组不良反应均为局部轻度一过性红斑、灼热等 ,发生率均为 37%。结论 :5 %咪喹莫特乳膏治疗尖锐湿疣疗效确切、不良反应轻和复发率低。     

利扎曲普坦治疗偏头痛随机双盲多中心对照研究

目的:评价利扎曲普坦片对偏头痛急性发作的有效性和安全性。方法:共入组偏头痛病例115例。其中先给利扎曲普坦后给安慰剂 57例,先给安慰剂后给利扎曲普坦 58例。治疗前 2组的一般资料、临床评价和实验室指标无显著差异。结果:利扎曲普坦组和安慰剂组的 2h内头痛消失率分别为(57±s5)%和 (37±4)% (P<0. 01)。利扎曲普坦组 2h内头痛缓解率为 (67±4)%,安慰剂组 2h内头痛缓解率为(50±5)% (P<0. 01)。治疗中,仅1例出现一过性的血小板减少,无肝、肾功能等影响。结论:利扎曲普坦治疗偏头痛安全性好,可作为治疗偏头痛急性发作的有效药物。     

阿克他利治疗68例类风湿关节炎病人的随机双盲对照试验

目的 :评估阿克他利治疗类风湿关节炎(RA)的疗效和安全性。方法 :采用随机双盲对照试验入选 10 5例RA病人 ,完成观察 10 3例 ,分为 2组。阿克他利组 6 8例 ,予阿克他利 10 0mg ,po ,tid ;甲氨蝶呤组 35例 ,予甲氨蝶呤 10mg ,po ,qw ;疗程均为 12wk。 12wk后揭盲 ,31例阿克他利组病人继续疗程至 2 4wk。结果 :阿克他利组 12wk的有效率为 6 8% ,与甲氨蝶呤组的疗效 (74 % )相近 ,P >0 .0 5 ,阿克他利组 2 4wk的有效率为 84 %。阿克他利组的不良反应发生率为 7% ,明显低于甲氨蝶呤组 (2 8% ) ,P <0 .0 1。结论 :阿克他利作为一种新型抗风湿二线药物治疗RA有较好的疗效 ,且不良反应轻微。     

健康志愿者口服单剂量阿德福韦酯片剂的耐受性试验

目的:评估健康成年中国男性接受单次口服阿德福韦酯片剂的安全性。方法:采用单中心、安慰剂对照、随机双盲,分5个剂量组(5,10,20,30和60 mg),每组服用试验药6名,安慰剂2名,共40名受试者入选, 全部为男性,年龄为(26±s 5)a,21～39 a。研究剂量从5 mg依次由低到高递增到60 mg,每组研究期5 d。安全性评估项目为生命体征,心电图,实验室检查包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能、血清病毒学检查。评估时点为给药后24 h,给药后96 h。结果:5个剂量组共30名受试者服用了试验药物,其中发生与阿德福韦酯片剂可能相关的轻度不良事件1次。结论:中国健康成年男性单次口服阿德福韦酯片剂,最高剂量60 mg 时人体耐受性良好。     

伪麻美沙芬滴剂的疗效和安全性

目的 :评价伪麻美沙芬滴剂治疗由感冒等引起的咳嗽和鼻塞症状的疗效和安全性。方法 :本次临床试验采用多中心、随机、对照研究。完成病儿142例 ,其中试验组 71例 ,男性 38例 ,女性 33例 ,年龄为 (16±s 9)mo ,服用伪麻美沙芬滴剂 ;对照组71例 ,男性 4 1例 ,女性 30例 ,年龄为 (18± 10 )mo ,服用美尔伪麻溶液。试验组和对照组均按月龄服药 ,每日 4次 ,疗程均为 5d。结果 :服药 5d后试验组的止咳效果达 75 % ,缓解鼻塞的效果达 87% ,总有效率达 87% ,与对照组比较 ,差异无显著意义 (P>0 .0 5 )。试验组不良反应的发生率为 1% ,与对照组相比无显著意义 (P >0 .0 5 )。结论 :伪麻美沙芬滴剂治疗由普通感冒等引起的咳嗽、鼻塞有明显疗效 ,无明显不良反应。     

Favipiravir inhibits acetaminophen sulfate formation but minimally affects systemic pharmacokinetics of acetaminophen

Aims

The antiviral agent favipiravir is likely to be co-prescribed with acetaminophen (paracetamol). The present study evaluated the possiblility of a pharmacokinetic interaction between favipiravir and acetaminophen, in vitro and in vivo.

Methods

The effect of favipivir on the transformation of acetaminophen to its glucuronide and sulfate metabolites was studied using a pooled human hepatic S9 fraction in vitro. The effect of acute and extended adminstration of favipiravir on the pharmacokinetics of acetaminophen and metabolites was evaluated in human volunteers.

Results

Favipiravir inhibited the in vitro formation of acetaminophen sulfate, but not acetaminophen glucuronide. In human volunteers, both acute (1 day) and extended (6 days) administration of favipiravir slightly but significantly increased (by about 20 %) systemic exposure to acetaminophen (total AUC), whereas C_max was not significantly changed. AUC for acetaminophen glucuronide was increased by 23 to 35 % above control by favipiravir, while AUC for acetaminophen sulfate was reduced by about 20 % compared to control. Urinary excretion of acetaminophen sulfate was likewise reduced to 44 to 65 % of control values during favipiravir co-administration, while excretion of acetaminophen glucuronide increased to 17 to 32 % above control.

Conclusion

Favipiravir inhibits acetaminophen sulfate formation in vitro and in vivo. However the increase in systemic exposure to acetaminophen due to favipiravir co-administration, though statistically significant, is small in magnitude and unlikely to be of clinical importance.     

氯氟乙酯(25例)和地西泮(23例)治疗焦虑障碍的疗效和安全性比较

目的评价氯氟     

西尼地平胶囊治疗原发性高血压双盲双模拟随机对照多中心研究

目的:评价国产西尼地平胶囊治疗轻度至中度高血压的临床疗效及安全性。方法:以国产西尼地平片为对照药,在252例轻度至中度高血压病人中进行多中心、随机、双盲、平行、活性药物对照的临床试验。结果:治疗8wk后,西尼地平胶囊组平均坐位收缩压和舒张压分别下降(18±s 11)mmHg (11．9％)和(12±8)mmHg(12．6％),西尼地平片组平均坐位收缩压和舒张压分别下降(19±13)mmHg (12．5％)和(12±8)mmHg(12．9％),2药的总有效率分别为80．3％和82．9％。西尼地平胶囊和西尼地平片对心率无明显影响,与药物有关的不良反应分别为6例和4例,主要表现为轻到中度的头晕、头痛、面红、心悸等。2药的疗效和不良反应比较无统计学差异(P＞0．05)。结论:国产西尼地平胶囊与国产西尼地平片相似,治疗轻中度原发性高血压具有明确的降压疗效与良好的安全性。