对医疗机构药品监管的几点思考

一、关于医疗机构药品经营使用的法律许可《药品管理法》第四章第二十三条只规定了医疗机构制剂的法律许可 ,《药品管理法实施办法》(征求意见稿 )第二十二条也只规定了医院配制制剂品种的文号许可 ,而对医疗机构存在的药品采购、经营、使用等活动却未建立相应的法律许可制度。同时 ,对药品生产企业、药品经营企业均分别要求取得药品生产许可证和药品经营许可证 ,并以法律形式确立了市场准入制度。这样 ,一是管理相对人法律地位不平等 ;二是对医疗机构药品监管的法律支持力度不够 ;三是医疗机构的药品经营使用权缺乏法律认可 ;四是一旦医疗…     

对食品卫生监管体制调整的思考

进入21世纪以后，世界各国对食品安全的重视程度已达到了空前水平。我国政府亦不例外，多年来一直非常重视食品安全工作。尤其是今年的“阜阳奶粉事件”后，已经把这项工作摆上了非常重要的议事日程，国务院多次召开会议研究食品安全工作，并于9月初下发了《关于进一步加强食品安全工作的决定》(以下简称《决定》)，将对食品安全监管体制进行重大调整。     

各国药品监管体制比较研究(续一)

韩国药品产量位居世界前列,200多家制药企业每年的药品销售额可达110亿美元。韩国有关医药管理的法律法规曾根据实际情况多次修改。该国《药事法》自1963年制订以来修改了30多次,《关于取缔保健犯罪的特别措施法》也经过19余次修改。     

各国药品监管体制比较研究

一、问题的缘起 2000年6月7日，我国药监系统机构改革做出第二次重大调整，省级以下药监系统从隶属各个地方行政机构变为垂直管理，省一级药监部门的财权和人权仍在地方政府，但由国家药监局实行统一的行业管理。截至2003年底，全国31个省（区、市）、335个地级市、1950个县设立了药监部门。“机构设置”、“人员编制”、“职能规定”和“资产经费上划”基本到位。一个全国集中统一、省以下处置管理的药品监管机制初步形成。     

各国药品监管体制比较研究(续二)

（续上期）（十四）瑞士Switzerland瑞士治疗产品管理局（the SwissAgency for Therapeutic Products,缩写为Swissmedic）是瑞士联邦政府负责治疗产品监管的机构,性质上属于联邦政府的公务组织,在组织和管理上保持独立,有着独立的预算。     

浅析我国当前的食品安全监管体制

我国当前的食品安全监管体制尽管已发挥一定的作用，但也存在着许多问题和不足，从法律上、形式上、实践上、专业性上、经费上看都存在着严重制约我国食品安全监管工作的开展的因素。这种监管体制如果不进行相应的调整，就会走进死胡同，贻误食品安全事业的发展。责、权、利统一是做好食品安全监管工作的基础和保证，变“多头执法”为“重拳出击”是食品安全监管工作取得实效的最有力的保证，同时应完善法律，政府要确保经费的投入。只有这样，我国人民的饮食安全才可能有一个根本性的保障。     

我国药品监管体系发展和改革历程

药品监管涉及药品的研制、生产、流通、使用等各个环节,也包括药品价格的管制,是保障用药安全、有效,维护人民健康和用药的合法权益的重要手段.文章从药品监管体系发展脉络入手,着重分析了改革开放30年以来药品监管体系发展和改革的历程,并总结其成效和经验.     

浅析我国当前的食品安全监管体制

我国当前的食品安全监管体制尽管已发挥一定的作用,但也存在着许多问题和不足,从法律上、形式上、实践上、专业性上、经费上看都存在着严重制约我国食品安全监管工作的开展的因素.这种监管体制如果不进行相应的调整,就会走进死胡同,贻误食品安全事业的发展.责、权、利统一是做好食品安全监管工作的基础和保证,变"多头执法"为"重拳出击"是食品安全监管工作取得实效的最有力的保证,同时应完善法律,政府要确保经费的投入.只有这样,我国人民的饮食安全才可能有一个根本性的保障.     

我国药品监管体系存在的问题及其对策

结合我国卫生体制改革的具体国情,分析归纳了当前药品监管体系存在的问题,以及宏观环境变化给药品监管工作带来的新挑战,并根据"以健康为导向"的监管目标,提出了进一步完善药品监管体系的政策建议.     

药品定价体制探讨

目前，尽管列入国家基本医疗保险药品目录的药品的价格已经一降再降，但人民群众看病贵的情况仍然没有太大的改观，其中重要的原因就是我国缺乏明确的药品定价政策以及合适的定价方法。对此，笔者就国外各种药品定价体系及其特点进行分析归类，旨在寻找适合我国国情的药品定价体系     

Trauma-informed supervision and consultation: Personal reflections

ABSTRACT

This contribution is focused on the provision of supervision and consultation that is trauma-informed, following the Trauma-Informed Care (TIC) model. TIC requires a specialized knowledge base and skill set, not just for the clinician but also for the supervisor. Its core emphasis is the use of a theoretical model of traumatic stress and its many aftereffects, including the use of specialized evidence-based and evidence-supported techniques within a relationship-based and responsive treatment. Supervisors need a broad understanding of the risks and benefits that accompany work with the traumatized and must have the ability to support and protect their supervisees and their clients.     

1 980例可疑吸毒人员依赖性药品监测情况分析

目的 分析福州地区吸毒人员的基本情况及其危害性以及出入境检验检疫工作与依赖性药品监测工作的关联性。方法采用艾康生物技术(杭州)有限公司生产的艾康毒品系列胶体金尿液检测试剂，对2004年1月1日～10月29日1980例可疑吸毒人员的尿样进行依赖性药品监测，并对其结果进行分析研究。结果经监测检出吸毒阳性1096例，阳性率55．35％。以吸食海洛因为主，多为静脉注射吸毒；新型毒品如冰毒、摇头丸、K粉等为其次，多在娱乐场所消费，并以青少年为主。吸毒人员中还检出抗-HIV阳性3例，梅毒阳性4例。结论吸毒人群是艾滋病、性病传播的高危人群，检验检疫部门可发挥传染病监测的技术优势，与公安部门配合开展对吸毒人群的监测管理。建议将依赖性药品监测列为出入境人员健康体检的检验项目。     

Coming ‘down here’: Young people's reflections on becoming entrenched in a local drug scene

Recent research has highlighted the ways in which social structural processes and physical environments operate to push young drug users towards risk. We undertook this study in order to explore how young people who were currently street-entrenched characterized and understood their initiation into the local drug scene in downtown Vancouver, Canada. Semi-structured qualitative interviews were conducted with 38 individuals recruited from a cohort of young drug users known as the At-Risk Youth Study (ARYS). Participant narratives reflected an understanding among young people that they are simultaneously pulled and pushed towards the local scene. Push factors were understood as circumstances that propelled young people towards this setting, in some cases because of proximity to it from a very early age, and in other cases because of adverse situations experienced elsewhere and the need to find a new place to live that was both affordable and safe. Interwoven with accounts of how youth were pushed towards the local scene were stories that emphasized a high degree of autonomy and the factors that initially attracted them to this scene, including a desire for excitement, independence and belonging. Once young people were more permanently based in downtown Vancouver, participants identified several factors that accelerated their entrenchment in this locale, including increasingly ‘problematic’ drug use, an intensified need to generate income, experiences of chronic homelessness, and unstable social relationships. Our findings stress the need for early intervention with youth, before they are initiated into the social networks and processes that rapidly propel young people towards risk within these contexts. Once initiation has occurred, the boundary between safety and risk quickly becomes difficult to navigate, and young people become highly vulnerable to numerous harms.     

浅谈医院医疗器械不良事件监测与管理体制建立

本文提出了对医院医疗器械不良事件发生后如何进行监测与管理的看法。就医院医疗器械不良事件报告、评价模式、分类和时间性，以及监测管理机构、技术人员队伍、制度法规建立进行了探索性叙述。医院医疗器械不良事件监测将为我国医疗市场的健康发展，保证医疗器械的更安全、有效、可靠奠定基础。     

食品添加剂卫生监督管理探讨

为加强食品添加剂的卫生监督管理，通过对我市食品添加剂生产、经营和使用单位的监督检查情况的分析，探讨在监管过程中应注意的问题及重点要求，保证食品添加剂的卫生安全，切实维护人民群众身体健康。     

加强食品安全监管的探讨

人民生活水平的提高,对食品质量要求越来越高。然而近年来重大食品安全事件的频发,引起了人们对食品安全和食品安全监管工作的高度关注。作者分析了当前食品安全监管存在的问题,并提出了加强食品安全监管的措施。     

四国医疗风险与预警监测管理模式分析

通过检索英国、美国、加拿大、澳大利亚4国医疗风险管理相关官网资料,比较4国医疗风险管理相关机构设置、政策法规和不良事件上报管理机制.4国均设立国家级病人安全管理机构,采取国家、地方、医疗机构和非政府组织多级综合管理;美国以法律法规,英国、澳大利亚以指南作为医疗安全的政策保障;4国通过国家主导或与行业协会合作,管理不良事件上报.启示我国要加强医疗安全管理的组织机构建设,健全医疗安全管理制度并倡导安全文化,建立国家级医疗安全事件报告和学习系统,提高医疗风险管理水平.

Abstract：

Comparison of the institutional setup, policies and adverse event report mechanism for medical risk control in the countries of UK, USA, Canada, and Australia by means of browsing information on their official websites. It is found that these countries maintain a national patient safety authority, coupled with a tiered management at national, local, medical institutions and NGOs level; the USA pattern features laws and regulations, that of UK and Australia features guidelines as policy guarantee for medical safety; these countries regulate adverse event reporting by either government leadership or cooperation with trade associations. Inspirations from this study suggest China to enhance institutional construction, complete regulations, and advocate the culture for medical safety, and to build the national-level reporting and study system for medical safety events, and improve medical risk management.     

协同理论视角下我国食品安全监管机制研究

"民以食为天,食以安为先"。食品安全是一个牵涉亿万人生命健康的公共利益事项,需要政府、企业、第三部门与社会等多元主体协同监督与管理。文章以协同理论为基础,视食品安全监管过程为动态、复杂、开放系统,认为只有发挥系统内各子系统及要素协同作用才能实现该系统有序运行,并通过检视各监管主体现存问题,以此为切入点,从组织、制度、人员、信息等方面,提出有针对性、可操作性的政策建议,构建政府、市场、社会三方力量协同合作的食品安全监管机制,以期提高食品安全性,彰显和谐社会"以人为本"之理念。     

卫生监督体系投入产出多因素分析

目的：明确我国卫生监督体系资源配置与能力建设、职能落实之间的关系。方法：按照“结构过程-结果”原理和卫生系统宏观模型,确立卫生监督投入产出指标体系,并综合运用相关分析、因子分析、回归分析等方法。结果：卫生监督资源配置与能力建设、职能落实之间的相关系数分别为0．615和0．396。提示资源配置越好,能力建设就越好,职能落实也就越高;卫生监督人员数量及人均财政拨款对卫生监督职能落实的弹性系数分别为0．205和0．101,人员综合素质对职能落实的弹性系数则达到0．825,提示在现阶段,人力数量和素质对职能落实影响较大。结论：要促进卫生监督体系的发展,必须加强对体系资源配置的保障。