愈美甲麻敏（美可）糖浆HPLC含量测定方法的改进

愈美甲麻敏糖浆处方由氢溴酸右美沙芬(DextromethorphanHydrobromide)、愈创甘油醚(Guaifenesin)、盐酸甲麻黄碱(MethylephedrineHydrochloride)、马来酸氯苯那敏(ChlorphenamineMaleate)、着色剂、调味剂和水组成。氢溴酸右美沙芬系中枢性镇咳药;愈创甘油醚为恶心性祛痰剂,并有轻微防腐作用;盐酸甲麻黄碱为肾上腺素受体激动药;马来酸氯苯那敏为抗组胺药。《国家药品标准》眼1演采用两个色谱条件分别测定以上四种成分,即采用流动相极性较大的系统测定愈创甘油醚、盐酸甲麻黄碱和马来酸氯苯那敏,而采用流动相极性较小的系统测定氢溴酸右美…     

第三批国家非处方药药品目录(一)

化学药品部分一呼吸系统用药1.氨酚美伪麻片与苯酚伪麻片[氨酚美伪麻片(日片):对乙酸氨基酚。.3259、盐酸伪麻黄碱3 0 mg、氛嗅酸右美沙芬1 smg;苯酚伪麻片(夜片):对乙酞氨基酚o,3259、盐酸伪麻黄碱3omg、盐酸苯海拉明25mg],甲类。2.氨酚伪麻咀嚼片(对乙酞氨基酚80mg、盐酸伪麻黄碱7.5mg),甲类。3氨酚伪麻颗粒剂[每包重2.59(含对乙酞氨基酚325mg、伪麻黄碱3omg)],甲类。4氨酚伙麻那敏胶囊(对乙酞氨基酚250mg、盐酸伪麻黄碱一smg、马来酸氯苯那敏lmg),甲类。5贝敏伪麻片(贝诺酚30omg、盐酸伪麻黄碱30mg.马来酸氯苯那敏29),甲类6布洛伪麻分散…     

HPLC法同时测定复方氨酚美沙糖浆中5种主成分的含量

目的 建立HPLC法同时测定复方氨酚美沙糖浆中5种主成分的含量。方法 色谱柱为Agilent ZORBAX SB C₁₈柱(250 mm×4.6 mm, 5μm),流动相为磷酸盐缓冲液(pH2.3)-乙腈(梯度洗脱),流速为1.0 mL·min^-1,检测波长为300 nm(对乙酰氨基酚)、273 nm(愈创甘油醚)、215 nm(盐酸甲基麻黄碱、马来酸氯苯那敏、氢溴酸右美沙芬),柱温为30℃,进样量为20μL。结果 5种主成分的分离度良好,阴性无干扰;对乙酰氨基酚、愈创甘油醚、盐酸甲基麻黄碱、马来酸氯苯那敏、氢溴酸右美沙芬的检测质量浓度线性范围分别为0.147～2.931 mg·mL^-1、0.040～0.805 mg·mL^-1、0.011～0.223 mg·mL^-1、0.013～0.251 mg·mL^-1、0.018～0.368 mg·mL^-1(r_均≥0.999 9);平均回收率分别为101.9%、99.3%、1...     

第四批国家非处方药药品目录(二)

化学药品部分一　呼吸系统用药1 .氨酚咖黄烷胺片 (每片含对乙酰氨基酚 2 50mg、盐酸金刚烷胺 50mg、咖啡因 1 5mg、人工牛黄 1 0mg) ,甲类。2 .复方北豆根氨酚那敏片 [每片含对乙酰氨基酚 30 0mg、咖啡因 1 5mg、马来酸氯那敏 3mg、北豆根提取物 50mg(相当于原生药 30 0mg)、金银花提取物 30mg(相当于原生药 2 0 0mg)、野菊花提取物 30mg(相当于原生药 2 0 0mg) ] ,甲类。3 .复方贝母氯化铵片 (每片含远志流浸膏 0 .0 75mL、贝母粉 1 50mg、桔梗粉 2 2 5mg、氯化铵 1 0 0mg、甘草粉 1 2mg、桉叶油 0 .0 0 2mL、八角茴香油0 .0 0 2mL) ,乙…     

HPLC法测定愈创维林那敏片中3种成分的含量

目的：建立HPLC法测定愈创维林那敏片中愈创甘油醚、枸橼酸喷托维林和马来酸氯苯那敏含量的方法。方法：色谱柱为InertsilODS-3（250mm×4．6mm,5μm）,流动相为l％三乙胺溶液（用磷酸调节pH至3．0）-甲醇（45：55）,检测波长215nm,流速1．0ml·min^-1,柱温35℃,进样量20μl。结果：愈创甘油醚、枸橼酸喷托维林和马来酸氯苯那敏的线性范围分别为18．2～42．5μg·ml^-1（r=1．0000）、89．5—208．9μ·ml^-1。（r=0．9999）和17．8～41．4μg·ml^-1（r=0．9999）,平均回收率分别为100．8％（RSD：1．3％）,100．6％（RSD=0．5％）和101．7％（RSD=1．5％）。结论：本方法简便、准确、专属性强,可用于愈创维林那敏片的质量控制。     

愈酚茶碱那敏片质量标准的改进研究

目的改进愈酚茶碱那敏片质量标准,建立HPLC测定愈酚茶碱那敏片中茶碱、愈创甘油醚和马来酸氯苯那敏含量的方法。方法采用Insteril C8-3色谱柱（250mm×4.6mm,5μm）,流动相：0.5%磷酸溶液（0.5%三乙胺,氨水调pH至5.5）-甲醇（55∶45）,柱温：30℃,检测波长：223nm,流速：1.0mL·min-1。结果茶碱、愈创甘油醚、马来酸氯苯那敏分别在0.097 5～1.560 0μg（r=0.999 8）、0.053 8～0.860 8μg（r=1.000 0）、0.050 9～0.815 1μg（r=0.999 9）范围内线性关系良好,平均回收率分别为99.31%、99.39%、99.27%,RSD分别为0.55%、0.68%、0.44%（n=9）。结论经方法学验证,所建立方法可用于愈酚茶碱那敏片中愈创甘油醚、茶碱和马来酸氯苯那敏的含量测定,为现行标准改进提供参考。     

HPLC法测定复方愈酚麻黄糖浆中愈创甘油醚和马来酸氯苯那敏

目的：建立测定复方愈酚麻黄糖浆中愈创甘油醚和马来酸氯苯那敏含量的高效液相色谱法（HPLC）。方法: 色谱柱为Agilent SB-C18柱（4.6mm×250 mm,5?m）,流动相：乙腈- 0.02 mol?L-1磷酸二氢钾（含0.1%三乙胺,用磷酸pH至3.0）（25:75）,检测波长：260nm,流速1.0mL?min-1,柱温：25℃。结果：愈创甘油醚在0.0120～1.2035?g范围内线性关系良好,回归方程Y=296882X+31351（R2=0.9998）,方法回收率在99.50～ 102.82%之间（RSD在0.06～0.41%之间）（n=9）,13批样品的愈创甘油醚含量在98.23～102.84%之间;马来酸氯苯那敏在0.0061～0.6055?g范围内线性关系良好,回归方程Y=752335x-921.9（R2=1.0000）,方法回收率在97.70～ 98.46%之间（RSD在0.32～0.64%之间）（n=9）,13批样品的马来酸氯苯那敏含量在92.39～101.22%之间;结论：该方法简便,快速,准确,可用于该制剂中愈创甘油醚和马来酸氯苯那敏的含量测定。     

HPLC法测定复方愈酚麻黄糖浆中四种成分的含量

目的建立测定复方愈酚麻黄糖浆中盐酸麻黄碱、愈创甘油醚、马来酸氯苯那敏、双氯芬酸含量的HPLC方法。方法采用Insteril ODS-3C18色谱柱,梯度洗脱,流速：1．0mL·min^-1,柱温：30℃,检测波长：257nm。结果盐酸麻黄碱、愈创甘油醚、马来酸氯苯那敏、双氯芬酸分别在0．4018～6．4287μg（r=0．9999）、3．1836～50．9379μg（r=0．9999）、0．1610～2．5762μg（r=1．0000）、0．1485～2．3759μg（r=0．9999）范围内线性关系良好,平均回收率分别为99．589／6（RSD=0．39％）、99．58％（RSD=0．30％）、99．36％（RSD=0．29％）、99．40％（RSD=0．46％）（n=9）。结论本方法经方法学验证可用于复方愈酚麻黄糖浆中盐酸麻黄碱、愈创甘油醚、马来酸氯苯那敏、双氯芬酸的含量检测。     

愈创维林那敏胶囊三组分的反相高效液相色谱法同时快速测定

目的:建立能够同时快速测定愈创维林那敏胶囊三组分的 RP-HPLC 法。方法:采用 Inertsil C_(18)色谱柱(150 mm×4.6mm,5 μm),以0.5%磷酸溶液(含0.5%三乙胺,氨水调 pH 为5.5)-乙腈(66:34)为流动相,流速为1.0 mL·min~(-1),检测波长为250 nm,柱温为室温。采用外标法计算含量。结果:在一定浓度范围内,愈创甘油醚、枸橼酸喷托维林、马来酸氯苯那敏峰面积与浓度均呈良好的线性关系(r>0.9990)。平均回收率(n=9)分别为100.0%,99.8%,99.6%。结论:该法简便、快速、准确,可用于该制剂的质量控制。     

第三批国家非处方药药品目录(一)

化学药品部分一　呼吸系统用药1.氨酚美伪麻片与苯酚伪麻片 [氨酚美伪麻片 (日片 ) :对乙酰氨基酚 0 .3 2 5ｇ、盐酸伪麻黄碱 3 0ｍｇ、氢溴酸右美沙芬 15ｍｇ;苯酚伪麻片 (夜片 ) :对乙酰氨基酚 0 .3 2 5ｇ、盐酸伪麻黄碱 3 0ｍｇ、盐酸苯海拉明 2 5ｍｇ] ,甲类。2 .氨酚伪麻咀嚼片 (对乙酰氨基酚 80ｍｇ、盐酸伪麻黄碱 7.5ｍｇ) ,甲类。3 .氨酚伪麻颗粒剂 [每包重 2 .5ｇ(含对乙酰氨基酚 3 2 5ｍｇ、伪麻黄碱 3 0ｍｇ) ] ,甲类。4.氨酚伪麻那敏胶囊 (对乙酰氨基酚 2 50ｍｇ、盐酸伪麻黄碱 15ｍｇ、马来酸氯苯那敏1ｍｇ) ,甲类。5.贝敏伪麻…     

TLC检查止咳平喘类中成药中非法添加四种化学药品的方法

目的:建立检查止咳平喘类中成药中非法添加马来酸氯苯那敏、盐酸苯海拉明、枸橼酸喷托维林、磷酸苯丙哌林的快速筛选检测方法。方法:采用GF254薄层预制板;展开剂为环己烷-乙酸乙酯(7∶1);稀碘化铋钾试液显色。结果:6种剂型的阴性溶液均呈阴性,6种剂型的阳性溶液均呈阳性;4种成份最小检出量均小于0.3μg。结论:建立的薄层色谱方法能可靠、快速地用于筛选止咳平喘类中成药中非法添加的马来酸氯苯那敏、盐酸苯海拉明、枸橼酸喷托维林、磷酸苯丙哌林。     

HPLC法测定愈酚维林片的含量

目的：建立愈酚维林片的含量测定方法。方法：采用高效液相色谱法, CAPCELL PAK C18 MGⅡ S-5 (4.6 mm×250mm,5μm)色谱柱,以乙腈-磷酸三乙胺缓冲溶液（33:67）为流动相,流量为1.0mL?min-1,柱温为35℃,检测波长为215nm和275nm,分别测定枸橼酸喷托维林及愈创甘油醚的含量。结果：枸橼酸喷托维林在5.1～50.9μg?mL-1的浓度范围内线性良好,线性方程为A = 11 906C – 4 845.4（r= 0.999 9）,平均回收率为99.14%（RSD=1.0%,n=9）;愈创甘油醚在30.0～300.0μg?mL-1的浓度范围内线性良好,线性方程为A= 13 809 C – 14208（r=1.000）,平均回收率为100.25%（RSD=1.4%,n=9）。结论：本方法操作简便,灵敏度高,专属性强,结果准确可靠,可同时测定愈酚维林片中枸橼酸喷托维林和愈创甘油醚的含量。     

氨咖黄敏胶囊鉴别方法的改进

氨咖黄敏胶囊(原名:速效伤风胶囊)是最常见的一种抗感冒药,每粒(片)含对乙酰氨基酚250mg,咖啡因15mg,马来酸氯苯那敏1mg,人工牛黄10mg.现收载于<国家药品标准>(化学药品地方标准上升国家标准第三册),对乙酰氨基酚和马来酸氯苯那敏已采用薄层色谱法鉴别,而对咖啡因的鉴别尚需提取、蒸干等,方法繁琐,费时.本文以薄层色谱法同时对对乙酰氨基酚、咖啡因、马来酸氯苯那敏3种成份进行鉴别;原标准中人工牛黄鉴别采用化学反应的方法,但专属性不强,颜色不明显,本实验也采用薄层色谱法,可鉴别人工牛黄中的胆酸、猪去氧胆酸两种成份,专属性强,斑点明显,操作简便快速,结果较为满意.     

愈酚维林片的溶出度测定方法研究

目的:建立愈酚维林片溶出度的测定方法,并比较不同厂家制剂的差异。方法:采用浆法进行溶出,以水为溶出介质,体积为1 000 m L,转速为75 r/min,取样时间为45 min;采用高效液相色谱法测定制剂中枸橼酸喷托维林和愈创甘油醚的溶出度:色谱柱为CAPCELL PAK C_(18)MGⅡS-5,流动相为乙腈-磷酸三乙胺缓冲溶液(p H 2.6±0.05)(33∶67,V/V),流速为1.0 m L/min,检测波长为215 nm(枸橼酸喷托维林)、275 nm(愈创甘油醚),柱温为35℃,进样量为20μL。结果:枸橼酸喷托维林、愈创甘油醚检测质量浓度线性范围分别为5.091 6~50.915 5μg/m L(r=0.999 9)、29.999 5~299.995 2μg/m L(r=0.999 9);精密度、稳定性、重复性试验的RSD<2.0%;加样回收率分别为97.90%~100.68%(RSD=0.95%,n=9)、97.09%~101.85%(RSD=1.32%,n=9)。6个厂家样品中枸橼酸喷托维林的平均累积溶出度分别为12%、98%、66%、97%、91%、32%(n=3),愈创甘油醚分别为8%、95%、68%、90%、93%、18%(n=3)。结论:该方法简便、准确、灵敏度高、专属性强,适于愈酚维林片的溶出度测定;不同厂家样品及同一厂家同批次样品间的溶出度均存在较大差异。     

MHRA对2岁以下儿童的咳嗽感冒用药提出警告

英国MHRA建议含下述组分的咳嗽和感冒药不应再用于2岁以下儿童。这些组分包括溴苯那敏（brompheniramine）、氯苯那敏（chlorpenamine）和苯海拉明（diphenyldramine）；右美沙芬（dextromethorpban）和福尔可定（pholcodine）；愈创甘油醚（guaifenesin）和吐根（ipecac）；去氧肾上腺素（phenylephrine）、     

国家食品药品监督管理局国家药品标准修订件(化药)批件号：XGB2007(001-026)

本品每片含对乙酰氨基酚（C8H9NO2）、盐酸伪麻黄碱（C10H15NO，HCl）、含氢溴酸右美沙芬（C18H25NO，HBr，H2O）和含马来酸氯苯那敏（C16H19ClN2，C4H2O4）均应为标示量的90％～110％。     

HPLC测定美敏伪麻口服液中盐酸伪麻黄碱、氢溴酸右美沙芬及马来酸氯苯那敏的含量

目的测定美敏伪麻口服液中盐酸伪麻黄碱、氢溴酸右美沙芬及马来酸氯苯那敏的含量.方法用HPLC,SCX柱(4.6 mm×150 mm),硫酸铵溶液(1.6 g→240 ml水)-甲醇(20:80)为流动相,流速1.2 ml/min,检测波长216 nm.结果盐酸伪麻黄碱、氢溴酸右美沙芬及马来酸氯苯那敏在70%-130%标示浓度范围内线性良好,回收率分别为100.9%、100.3%及99.3%,RSD分别为0.3%、0.9%及0.8%.结论方法简单,快速,可用于测定美敏伪麻口服液中盐酸伪麻黄碱、氢溴酸右美沙芬及马来酸氯苯那敏的含量.     

右美沙芬和喷托维林镇咳作用的比较

呼吸道疾病300例作随机双盲试验,成人剂量90mg/d(每组90例),儿童1mg/(kg·d)(每组60例),共7d。镇咳有效率,右美沙芬为95.3％,喷托维林为82.0％(P<0.01)。不良反应少,故右美沙芬优于喷托维林。     

高效液相色谱法测定珮夫人止咳露中4个主成分的含量

目的建立一种用高效液相色谱法分离检测珮夫人止咳露中磷酸可待因、盐酸麻黄碱、马来酸氯苯那敏和愈创甘油醚4种主成分含量的方法.方法采用十八烷基硅烷键合硅胶填充色谱柱(Kromasil C18,250 mm×4.6 mm i.d. 5 μm),流动相为0.05 mol/L磷酸二氢钾溶液(含1%三乙胺,用磷酸调pH=3.0)- 0.005 mol/L己烷磺酸钠甲醇溶液 = 55∶45,检测波长为254 nm,柱温40 ℃,流速1.0 ml/min,进样量为20 μl.结果样品测定中,磷酸可待因、盐酸麻黄碱、愈创甘油醚和马来酸氯苯那敏4种成分的相对标准偏差(n=6)分别为0.98、0.62、0.51、0.74%;平均回收率分别为102.0、100.2、99.6、98.4%(n=9);供试品溶液在24 h内稳定.结论该方法精密度好,准确度高,简单易行.     

氨咖黄敏胶囊中马来酸氯苯那敏的质量控制情况评价

目的建立氨咖黄敏胶囊胶囊中马来酸氯苯那敏的含量测定及含量均匀度检查方法,对9个厂家生产的氨咖黄敏胶囊中马来酸氯苯那敏的质量控制情况进行比较。方法高效液相色谱法,菲罗门Gemin-i C18(250mm×4.6mm,5μm),流动相:以磷酸盐缓冲液(磷酸二氢铵11.5g,加水溶解,加H3PO41mL,加水至1000mL)-乙腈(82∶18)为流动相,检测波长为262nm。结果马来酸氯苯那敏的线性范围为8.12～162.47mg·mL-1,r为0.9999。平均回收率为98.9%(RSD=0.8%)。结论经过质量比较说明,有必要对咖黄敏胶囊中马来酸氯苯那敏进行控制。