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药品零售企业GSP认证跟踪中存在问题与对策 总被引:1,自引:1,他引:1
GSP认证的宗旨是保证药品经营质量,是国家药品监管的法规,企业必须执行。面对部分企业GSP认证后质量管理出现了“滑坡”、“回潮”现象,如何巩固和促进GSP认证成果,探索GSP认证与日 相似文献
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药品经营企业通过GSP强制认证以来,经营环节质量管理体系日益健全,质量意识逐步提高,经营市场得到了进一步的规范,但是,目前有些企业在通过GSP认证后却出现了质量管理“回潮“、“滑坡“现象,如何巩固和促进GSP认证成果显得尤为迫切.现结合在日常监管以及跟踪检查中发现的问题进行分析,在如何加强药品经营企业认证后的管理进行以下探讨.…… 相似文献
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探讨《药品经营质量管理规范》(GSP)认证后时期,如何使通过GSP认证的企业发展质量管理、促进药品经营、提高质量管理整体水平和综合竞争能力。提出我国现行的GSP进一步与国际质量管理体系接轨的建议。 相似文献
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GSP认证是国家对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检查的一种手段,是对药品经营企业实施GSP情况的检查认可和监督管理的过程。GSP认证申请,使药品经营企业在严格按照《药品经营质量管理规范(GSP)》及《药品经营质量管理规范(GSP)实施细则》开展经营质量管理活动的基础上,经过全面的自查与内审,认为已达到GSP标准,向药品监督管理部门提出的申请,其上报的GSP申报材料主要介绍企业基本情况及实施GSP情况。 相似文献
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药品经营质量管理规范要素分析引起的思考 总被引:1,自引:0,他引:1
药品经营质量管理规范 (GSP)认证工作已 2a多 ,许多企业熟悉掌握了检查评定相关标准 ,正在积极组织实施审报认证。笔者试以“GSP认证检查评定标准”的认证项目作一直观的要素分析 ,以引起药品经营企业和质量管理工作者的共同思考。按照国际质量体系过程模式 ,企业建立质量体系要具备管理职责、资源管理、产品实现 (即过程管理 )和分析改进 4大要素。按照职能归属可分为决策管理层承担的职责资源与操作管理层为主实施的过程管理。药品经营企业按GSP要求建立的质量体系主要就包涵这两部分。对药品批发和零售连锁两类企业的认证项目 ,根据… 相似文献
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医院与药品零售企业在药品质量管理方面的差距 总被引:1,自引:0,他引:1
《药品经营质量管理规范》即GSP的认证工作正在全国药品经营企业中进行,到2004年底,没通过GSP认证的药品零售企业将被关闭。药品零售企业的药品经营质量管理工作已经步入了先进的规范化轨道,而大部分医院的药品质量管理工作虽然在药品监督部门的监管下比以前有了很大提高,但与通过GSP认证的药品零售企业相比仍有一定差距,本文对照GSP标准,对现阶段大部分医院 相似文献
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目的加强对药品零售企业的有效监管,确保消费者的用药安全。方法分析药品监督管理部门对药品零售企业的监管与实施药品经营质量管理规范(GSP)认证工作的现况,以及药品零售企业在执行过程中出现的各种问题。结果与结论强制GSP认证不能有效监管药品零售企业的药品经营质量,应当将GSP认证变为GSP检查,建立对药品零售企业的GSP长效监管机制,并调整《药品经营许可证》发放条件。 相似文献
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国家对药品经营企业实行《药品经营质量管理规范》(GSP)的强制性认证是我国药品监督管理体制改革的重要工作之一,是药品经营企业依法履行的必要性制度。其实质就是通过严格的管理制度约束和规范药品经营企业为社会提供优质药品的行为。2004年12月31日前,是药品经营企业必须完成GSP认证的截止日期,不能通过认证的企业将自动淘汰或转营它业。青海省的GSP认证工作于2001年从药品批发企业开始,到2003年对批发及其连锁企业以及2004年对零售药店的认证,经历了4年。此期间,许多企业认真按照GSP认证标准,逐条整改,通过了GSP认证。但是现今一些… 相似文献
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《今日药学》2001,11(1)
第一章 总 则 第一条 为加强药品经营质量的管理,规范GSP的认证工作,根据《中华人民共和国药品管理法》及国家有关规定,制定本办法。 第二条 GSP认证是国家对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检查的一种手段,是对药品经营企业实施GSP情况的检查认可和监督管理的过程。 第三条 国家药品监督管理局负责制定GSP监督实施规划及GSP认证的组织、审批和监督管理;负责国际间药品经营质量管理的互认工作。 第四条 国家药品监督管理局药品认证管理中心(以下称局认证中心)承办GSP认证的具体工作。 第五条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本辖区内申请GSP认证企业的初审和取得GSP认证企业(以下称认证企业)的日常监督管理。 第六条 GSP认证实行GSP检查员制度。GSP检查员聘任和管理的规定由国家药品监督管理局另行制定。 相似文献
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GSP是英文Good Supply Practice的缩写,即“药品经营质量规范”。目前实施GSP达标认证,是药品批发企业准入的必备条件,而医院有关药品的管理则欠规范。现就GSP管理理论结合本院药品管理经验作一介绍,力求使医院药品物流各个环节清晰,质量达到全程监控,管理更上一个台阶。 相似文献
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药品储运系统是药品流通过程的重要组成部分,储运系统有效的质量管理是服务和市场竞争的重要手段,是药品经营企业取得GSP认证绝不可忽视的重要环节.笔者总结多年学习和工作体会,对药品经营储运系统实验GSP运作及有效的质量管理作一个比较系统的阐述,供药品经营企业参考. 相似文献
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李晓燕 《现代食品与药品杂志》2002,12(1):53-54
药品储运系统是药品流通过程的重要组成部分 ,储运系统有效的质量管理是服务和市场竞争的重要手段 ,是药品经营企业取得GSP认证绝不可忽视的重要环节。笔者总结多年学习和工作体会 ,对药品经营储运系统实验GSP运作及有效的质量管理作一个比较系统的阐述 ,供药品经营企业参考。 相似文献
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申请GSP认证的药品经营企业应按照《药品经营质量管理规范认证管理办法》的要求,填报《药品经营质量管理规范认证申请书》.并报送规定的申报材料。认证申报资料应如实反映企业基本结构、经营管理的基本情况及实施GSP现状.是GSP认证评审机构对企业进行审查、核实.并制定GSP现场检查方案的重要依据.也是GSP认证检查员进行认证工作的第一手资料。申报资料是否符合要求.将直接关系企业GSP认证进程。因此.申报资料的准备具有重要意义。 相似文献