江苏省卡介苗疑似预防接种异常反应监测分析及处理对策

目的分析江苏省卡介苗(Bacille Calmette-Guerin Vaccine,BCG)疑似预防接种异常反应(Adverse Events Following Im-munization,AEFI)的发生特征,评价BCG预防接种安全性和监测处置情况,探讨BCG AEFI原因及护理对策。方法通过中国免疫规划信息管理系统和AEFI信息管理系统收集江苏省2008—2013年报告的接种BCG数据及接种后AEFI个案数据,采用描述性方法对相关指标进行流行病学分析。结果 2008—2013年江苏省共报告接种后AEFI 713例,报告发生率为132.04/100万剂,其中不良反应698例,报告发生率为129.26/100万剂。不良反应中,一般反应378例,报告发生率为70.00/100万剂;异常反应320例,报告发生率,为59.26/100万剂。报告最多的异常反应为BCG淋巴结炎,共159例,报告发生率为29.44/100万剂。严重异常反应中,全身播散性BCG感染报告3例,报告发生率为0.56/100万剂。BCG接种事故以接种部位错误、误种其他疫苗和接种过量为主,经过相应的对症处理,都能得到改善和恢复。结论 BCG安全性尚可,BCG淋巴结炎、全身播散性BCG感染等异常反应报告发生率,均低于预期水平。应继续加强培训和督导,提高接种人员接种技术及BCG AEFI监测敏感性;增强调查和诊断异常反应的能力,提高临床救治水平,减少严重病例的发生。依据原因对症采取相应措施,可提高BCGAEFI的恢复效果。     

2015-2019年中国卡介苗疑似预防接种异常反应监测

目的分析2015-2019年中国卡介苗(Bacillus Calmette-Guérin vaccine, BCG)疑似预防接种异常反应(Adverse event following immunization, AEFI)监测数据。方法通过中国免疫规划信息管理系统和AEFI信息管理系统,收集2015-2019年BCG接种和AEFI个案信息,描述性分析BCG AEFI报告发生率。结果 2015-2019年全国共报告BCG AEFI个案7 262例,报告发生率为91.14/100万剂;其中一般反应、异常反应报告发生率分别为35.08/100万剂(2 795例)、48.86/100万剂(3 893例)。BCG淋巴结炎、局部脓肿报告发生率较高,分别为29.28/100万剂(2 333例)、10.56/100万剂(841例);全身播散性BCG感染、BCG骨髓炎报告发生率分别为0.78/100万剂(62例)、0.04/100万剂(3例)。结论 BCG不良反应报告发生率在预期范围内,严重不良反应极为罕见。     

海口市2003-2012年卡介苗疑似预防接种异常反应监测分析

目的分析海口市卡介苗(Bacille Calmette-Guerin Vaccine,BCG)疑似预防接种异常反应(Adverse Events Following Immunization,AEFI)的发生特征,评价BCG的安全性和监测情况。方法通过以往疑似异常反应报告登记信息和全国AEFI信息管理系统,收集2003-2012年报告的接种BCG剂次数及接种后AEFI个案数据,采用描述性方法对相关指标进行流行病学分析。结果 2003-2012年共报告接种BCG后AEFI 83例,报告发生率为313.15/100万剂,其中不良反应78例,报告发生率为294.29/100万剂。不良反应中,一般反应4例,报告发生率为15.09/100万剂;异常反应74例,报告发生率为279.19/100万剂。报告最多的异常反应为BCG淋巴结炎,共72例,报告发生率为271.6/100万剂。1例BCG接种事故主要是接种剂量过大。结论 BCG安全性尚可,海口市BCG淋巴结炎高于我国监测报告水平。应继续加强培训和督导,提高接种人员接种技术,规范预防接种操作;增强BCG AEFI监测敏感性和AEFI的调查诊断,减少AEFI的发生和相关纠纷的产生。     

河池市2008-2017年卡介苗疑似预防接种异常反应监测结果分析

目的 分析河池市卡介苗（BCG ）疑似预防接种异常反应（AEFI）的发生特征,评价 BCG 的安全性。方法 通过全国 AEFI 信息管理系统和广西免疫规划信息管理系统,收集 2008—2017年河池市接种BCG 后 AEFI个案数据及BCG 接种信息,采用描述流行病学方法进行分析。结果 2008—2017年累计接种BCG 622 212剂次,共报告AEFI 病例148 例,报告发生率为 23.79/10万剂次,其中不良反应137例,报告发生率为 22.02/10万剂次;接种事故7例,报告发生率为1.13/10万剂次;偶合症 4 例,报告发生率为0.64/10万剂次。不良反应中,一般反应21例,报告发生率为 3.38/10万剂次;异常反应116例,报告发生率为18.64/10万剂次 。报告最多的异常反应为 BCG 淋巴结炎,共110例,报告发生率为17.68/10万剂次。结论 BCG 安全性在可接受范围内,但仍应继续加强培训和督导,提高接种人员的接种技术,做到安全注射,减少AEFI的发生。     

基于疑似预防接种异常反应监测探究卡介苗免疫月龄

目的利用疑似预防接种异常反应(Adverse Events Following Immunization,AEFI)监测数据探究是否有必要对广东省卡介苗(Bacille Calmette-Guerin,BCG)接种月龄进行推迟调整。方法通过广东省免疫规划信息管理系统和全国AEFI信息管理系统,收集2009~2014年广东省BCG接种数及AEFI个案数据。采用描述性方法对不同接种月龄的不良反应报告发生率等指标进行分析。结果广东省共报告2009~2014年接种BCG后AEFI 511例,报告发生率为44.18/100万剂;其中不良反应456例(89.24%),报告发生率为39.43/100万剂;不良反应以直径1.0cm的淋巴结炎最常见(138例,11.93/100万剂);全身播散性BCG感染罕见(2例,0.17/100万剂)。在儿童1月龄、≥1月龄接种BCG后淋巴结炎报告数分别为118例(11.67/100万剂)、20例(13.72/100万剂)。结论基于AEFI监测数据,没有足够证据表明需要推迟BCG接种月龄,应继续维持新生儿BCG免疫策略。     

某院新生儿卡介苗接种及安全性监测分析

[目的]分析国际和平妇幼保健院新生儿卡介苗(BCG)疑似预防接种异常反应(AEFI)的发病流行特征,评价本院新生儿BCG预防接种安全性。[方法]通过疑似预防接种异常反应信息管理系统,收集2010—2013年报告的接种BCG后AEFI个案数据,对相关指标进行描述性流行病学分析。[结果]2010—2013年本院新生儿BCG接种率为94.54%~95.36%,新生儿BCG合计接种率为95.19%。4年间,共监测到21例,报告发生率为430.86/100万剂。BCG AEFI中,以BCG淋巴结炎为主,占95.24%,报告发生率为410.34/100万剂。[结论]本院新生儿BCG接种率维持在较高水平,新生儿接种BCG后发生AEFI以BCG淋巴结炎为主,报告发生率相对较高,在WHO估算发生率范围之内,BCG安全性尚可。     

2010～2013年上海市徐汇区卡介苗疑似预防接种异常反应监测分析

目的分析2010~2013年上海市徐汇区卡介苗(Bacille Calmette-Guerin Vaccine,BCG)疑似预防接种异常反应(Adverse Events Following Immunization,AEFI)的发生特征,评价BCG预防接种安全性。方法通过全国AEFI信息管理系统(AEFI Information Management System,AEFIIMS)收集徐汇区2010~2013年报告的BCG接种后AEFI个案数据,通过徐汇区预防接种报表收集接种剂次。应用描述性流行病学方法对相关指标进行分析。结果 2010~2013年徐汇区共报告接种BCG后AEFI 27例,报告发生率为3.63/万剂次,其中BCG淋巴结炎26例(96.30%),报告发生率为3.50/万剂次。冬春季接种BCG后发生AEFI报告发生率高于夏秋季,不同接种单位报告发生率介于1.01/万剂次~5.98/万剂次,两家BCG生产企业报告发生率分别为3.79/万剂次和2.94/万剂次。BCG AEFI医疗费用支出人均为8 942.4元。结论徐汇区BCG淋巴结炎报告发生率在世界卫生组织估算发生率范围之内,整体安全性尚可。     

2005—2016年上海市长宁区卡介苗疑似预防接种异常反应的发生特征

【目的】分析上海市长宁区卡介苗(Bacillus Calmette-Guérin vaccine,BCG)接种后疑似预防接种的异常反应(adverse events following immunization,AEFI)的发生特征,为其监测、诊断、鉴定和处理提供参考。【方法】通过上海市AEFI监测数据库和中国免疫规划信息管理系统收集长宁区2005—2016年报告的BCG接种后AEFI个案信息,采用描述性流行病学方法进行统计分析。【结果】2005—2016年,长宁区报告BCG接种后AEFI共34例,报告发生率为20.02/10万剂次,其中异常反应30例,报告发生率为17.67/10万剂次。异常反应以BCG淋巴结炎18例(60.00%,10.60/10万剂次)和局部脓肿11例(36.67%,6.48/10万剂次)为主,全身播散性BCG感染报告1例。【结论】长宁区BCG安全性在预期范围内,2005—2016年AEFI报告发生率变化不明显,异常反应以BCG淋巴结炎和局部脓肿为主。     

河南省2016-2018年卡介苗疑似预防接种异常反应发生率北大核心

目的分析河南省2016-2018年卡介苗(Bacillus Calmette-Guerin vaccine,BCG)疑似预防接种异常反应(Adverse event following immunization,AEFI)发生率。方法通过中国免疫规划信息管理系统收集河南省2016-2018年报告的BCG AEFI和预防接种信息,描述性分析BCG AEFI发生率。结果河南省2016-2018年共报告BCG AEFI 243例,报告发生率为5.92/10万剂。一般反应报告发生率(/10万剂)为2.65,其中发热、红肿、硬结分别为1.29、1.02、0.51;异常反应报告发生率(/10万剂)为3.00,其中BCG淋巴结炎、局部脓肿、接种BCG后结缔组织增生、全身播散性BCG感染、过敏性皮疹、BCG骨髓炎报告发生率分别为2.03、0.66、0.10、0.10、0.10、0.02。结论河南省2016-2018年BCG不良反应发生率在预期范围内,严重反应罕见。     

中国2012年疑似预防接种异常反应监测数据分析

目的分析中国2012年疑似预防接种异常反应(Adverse Events Following Immunization,AEFI)(未包括香港、澳门特别行政区和台湾地区,下同)的发生特征,评价AEFI信息管理系统运转情况及预防接种安全性。方法通过中国AEFI信息管理系统,收集截至2013年8月21日报告的2012年发生的AEFI个案数据,采用描述流行病学方法进行分析。结果中国2012年AEFI信息管理系统共收到105 519例个案,比2011年增加了38.80%。中国共有2824个县(区、市、旗,下同)有数据报告,占总县数的91.21%;48h内报告率为98.48%;在10 291例需要调查的AEFI中,48h内调查率为99.14%。AEFI报告数男、女性别比为1.39∶1;≤1岁占74.10%。根据中国2012年免疫规划信息管理系统中疫苗接种剂次估算,AEFI总发生率为21.71/10万剂,严重AEFI估算发生率为0.18/10万剂,预防接种异常反应估算发生率为1.62/10万剂,严重预防接种异常反应估算发生率为0.11/10万剂。不良反应中,一般反应以发热、红肿、硬结为主,预防接种异常反应以过敏性皮疹、卡介苗淋巴结炎为主。不良反应主要集中在接种后≤1d。在所有AEFI中,治愈和好转的占99.03%,死亡96例,其中预防接种异常反应20例。结论中国AEFI监测的敏感性有较大提高,但西部地区部分省(自治区、直辖市)仍是薄弱地区;AEFI常发生在小年龄儿童和接种后≤1d;国家免疫规划疫苗预防接种异常反应报告发生率均在预期发生范围内。     

2018年中国疑似预防接种异常反应监测北大核心

目的分析2018年中国疑似预防接种异常反应(Adverse event following immunization,AEFI)发生特征。方法通过中国免疫规划信息管理系统收集2018年所有疫苗的AEFI报告个案和接种剂次数,采用描述性流行病学方法分析AEFI发生率。结果2018年中国共报告248582例AEFI,报告发生率为45.89/10万剂。在所有AEFI中,一般反应、异常反应分别占92.18%、6.40%,报告发生率分别为42.30/10万剂、2.94/10万剂。在异常反应中,过敏性皮疹12790例(2.36/10万剂)、卡介苗淋巴结炎537例(3.55/10万剂)、血管性水肿393例(0.07/10万剂)、热性惊厥267例(0.05/10万剂)、卡介苗局部脓肿220例(1.46/10万剂)。结论2018年中国AEFI报告敏感性维持在较高水平,以一般反应为主,严重异常反应罕见。     

2019年中国疑似预防接种异常反应监测

目的分析2019年中国疑似预防接种异常反应(Adverse event following immunization, AEFI)监测情况。方法通过中国免疫规划信息管理系统收集2019年所有上市后疫苗的AEFI个案和接种剂次数,采用描述流行病学方法分析AEFI发生特征和报告发生率。结果 2019年中国共报告249 361例AEFI,报告发生率为46.53/10万剂。一般反应、异常反应分别占AEFI总报告数的91.93%、6.54%,报告发生率分别为42.77/10万剂、3.04/10万剂。在异常反应中过敏性皮疹(13 601例)、血管性水肿(417例)、卡介苗淋巴结炎(405例)报告例数较多,报告发生率分别为2.54/10万剂、0.08/10万剂、2.80/10万剂。结论中国2019年AEFI监测敏感性维持在较高水平,不良反应以一般反应为主,严重异常反应极其罕见。     

中国2010年疑似预防接种异常反应监测数据分析

目的分析全国(未包括香港、澳门特别行政区和台湾地区,下同)2010年疑似预防接种异常反应(Adverse Events Following Immunization,AEFI)的发生特征,评价AEFI信息管理系统运转情况及预防接种安全性。方法通过全国AEFI信息管理系统,收集截至2012年3月13日报告的2010年AEFI个案数据,采用描述性方法进行流行病学分析。结果全国2010年AEFI信息管理系统共收到56001例个案,严重AEFI1368例,非严重AEFI54633例。全国除西藏自治区外,各省(自治区、直辖市,下同)均有AEFI数据报告,共2561个县有数据报告,报告县比例为82.88%。48h内报告率为95.35%,48h内调查率为98.72%。AEFI报告数≤1岁占63.43%;男、女性别比为1.41∶1;集中在第三季度。AEFI分类率为99.72%。主要疫苗的严重AEFI估算报告发生率在0.54/100万剂～31.08/100万剂;非严重AEFI报告发生率在11.45/100万剂～1494.38/100万剂。一般反应以发热、红肿、硬结为主,预防接种异常反应以过敏性皮疹、无菌性脓肿、卡介苗淋巴结炎、过敏性紫癜和血管性水肿为主。不良反应主要集中在接种后≤1d。不同疫苗的预防接种异常反应估算报告发生率为:全身播散性卡介苗感染0.24/100万剂;疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎0.21/100万剂;百日咳-白喉-破伤风联合疫苗无菌性脓肿6.55/100万剂;麻疹减毒活疫苗过敏性紫癜0.25/100万剂,血小板减少性紫癜0.03/100万剂;麻疹-流行性腮腺炎-风疹联合减毒活疫苗过敏性紫癜0.84/100万剂;乙型肝炎疫苗过敏性休克0.07/100万。在所有AEFI中,治愈和好转占98.07%,死亡129例,其中预防接种异常反应17例。结论全国AEFI监测的敏感性有较大提高,但各省差异较大;AEFI常发生在小年龄儿童和接种后≤1d;国家免疫规划疫苗不良反应报告发生率均在预期发生范围内。     

2008-2014年南阳市疑似预防接种异常反应监测分析

目的分析南阳市2008-2014年疑似预防接种异常反应(AEFI)发生和报告情况,评价预防接种的安全性。方法通过中国免疫规划监测信息管理系统和AEFI信息管理系统,收集南阳市常规免疫接种数据和AEFI个案数据,采用描述流行病学分析。结果南阳市2008-2014年监测系统共报告741例AEFI,每100万剂发生率为27.39%;46.42%分布在西峡县、桐柏县和方城县;79.08%个案发生在接种后48 h内;61.13%AEFI分布在5~9月份;72.88%为≤1岁儿童;93.39%为一般反应,发生率为25.58/100万剂;报告发生率居前三位的一类疫苗是麻腮风(61.60/100万)、白破(60.37/100万)和无细胞百白破(58.17/100万)。结论南阳市部分地区AEFI监测敏感性需提高,国家免疫规划疫苗安全性较好。     

2015—2019年成都市含无细胞百白破成分联合疫苗预防接种安全性评价

目的评价成都市含无细胞百日咳、白喉和破伤风(DTaP)成分的联合疫苗预防接种安全性。方法通过中国免疫规划信息管理系统疑似预防接种异常反应(AEFI)监测模块,收集2015—2019年成都市报告的DTaP-b型流感嗜血杆菌疫苗(DTaP-Hib)以及DTaP-灭活脊髓灰质炎-b型流感嗜血杆菌疫苗(DTaP-IPV/Hib)报告AEFI的病例,对其进行描述流行病学分析。结果 2015—2019年成都市接种含DTaP成分联合疫苗4 232 248剂,报告AEFI共8 234例,报告发生率194.55/10万剂,其中一般反应为7 897例(186.59/10万剂),异常反应为234例(5.53/10万剂);DTaP报告AEFI共4 240例,报告发生率为140.63/10万剂,DTaP-Hib报告AEFI共2 490例,报告发生率为399.09/10万剂,DTaP-IPV/Hib报告AEFI共1 504例,报告发生率为253.49/10万剂。基础免疫(1、2、3剂)报告发生率86.94/10万剂,加强免疫(4剂)报告发生率548.67/10万剂,加强免疫报告发生率高于基础免疫(P<0.0...     

中国2017年疑似预防接种异常反应监测北大核心

目的分析中国2017年疑似预防接种异常反应(Adverse events following immunization,AEFI)流行病学特征。方法通过中国免疫规划信息管理系统AEFI监测系统和常规接种率监测系统分别收集2017年发生的AEFI个案数据、疫苗接种数据,对AEFI特征进行描述流行病学分析。结果中国2017年共报告210181例AEFI,总报告发生率为38.94/10万剂;其中一般反应193113例(35.77/10万剂)、异常反应14273例(2.64/10万剂)。在异常反应中,严重异常反应711例(0.13/10万剂);过敏性皮疹11985例(2.22/10万剂)、卡介苗淋巴结炎513例(2.95/10万剂)、血管性水肿347例(0.06/10万剂)、热性惊厥275例(0.05/10万剂)、卡介苗局部脓肿200例(1.15/10万剂)。结论中国2017年报告AEFI以一般反应为主,严重异常反应报告发生率极低。     

2015—2017年江苏省卡介苗不良反应监测分析

目的了解江苏省卡介苗接种后不良反应(AEFI)发生情况。方法收集2015—2017年江苏省卡介苗疫苗的不良反应报告数据,进行描述流行病学分析。结果 2015—2017年共上报卡介苗AEFI个案493例,年均报告发生率为18.34/10万剂,呈逐年上升趋势(P<0.05)。发生在接种后>15d占61.05%(301例);第1、2季度占61.00%;全省13个设区市报告最多为苏州市(29.62%)。其中一般反应244例,主要是红肿、发热等临床诊断症状;异常反应249例,主要是卡介苗淋巴结炎和局部化脓性感染,治愈或好转占95.74%。结论江苏省卡介苗预防接种安全性良好,系统监测敏感度较高;仍需加强对基层接种医生接种技能培训,降低异常反应发生率。     

2014年广西疑似预防接种异常反应监测分析

目的：了解广西2014年疑似预防接种异常反应（adverse events following immunization,AEFI）的发生特征,评价广西AEFI监测系统运转情况。方法通过疑似预防接种异常反应监测信息管理系统收集2014年广西报告的AEFI 个案数据,采用描述性流行病学方法进行分析。结果2014年广西报告 AEFI 个案1293例,113个县（区、市）均有AEFI数据报告,县级覆盖率为100%,48小时报告率为96.75%,48小时调查率为99.46%。男、女性别比为1.71∶1;按广西2014年免疫规划信息系统中疫苗接种剂次估算,总的报告发生率为5.00/10万剂次,非严重AEFI报告发生率为4.87/10万剂次,严重AEFI 报告发生率为0.14/10万剂次。预防接种异常反应报告发生率为1.56/10万剂次。异常反应的临床诊断以过敏性皮疹、卡介苗淋巴结炎为主。在所有的AEFI中,治愈和好转的占99.30%。结论广西的AEFI 监测系统运转正常.要加强 AEFI 因果关联评估、分类及处理等相关知识的培训工作,确保 AEFI 监测数据的质量。     

阜宁县2010-2014年疑似预防接种异常反应分析

目的 分析阜宁县疑似预防接种异常反应(AEFI)的特征,评价AEFI监测系统运转情况及预防接种安全性.方法 通过监测系统收集AEFl个案,用描述性方法对2010-2014年的监测资料进行分析.结果 阜宁县2010-2014年共接种各类疫苗25种1 598 509针次,报告AEFI个案787例,报告发生率49.23/10万剂,其中一般反应46.29/10万剂,异常反应2.94/10万剂.一般反应主要为发热、局部红肿或硬结;异常反应主要为过敏性皮疹、过敏性紫癜、荨麻疹和卡介苗淋巴结炎.未发生严重异常反应、接种差错、偶合症等.报告病例中＜7岁占99.1％,性别比为1.70∶1,有91.1％发生在接种后≤1d,3～6月较多.AEFI乡镇报告覆盖率、报告及时率和调查及时率均为100％.结论 阜宁县近年的AEFI报告质量有所提高,但监测敏感性仍有提升空间.应科学宣传AEFI预防知识,提高群众对预防接种异常反应的正确认识.     

苏州工业园区2015-2020年疑似预防接种异常反应监测结果分析

目的 分析苏州工业园区2015-2020年疑似预防接种异常反应(AEFI)的发生特征,为疫苗的安全使用提供科学依据.方法 从国家疑似预防接种异常反应监测管理系统中,收集2015-2020年报告的AEFI个案数据,从江苏省免疫规划信息管理系统收集各种疫苗的接种剂次,采用描述性分析方法,对AEFI分布特征和相关指标进行分析.结果 2015-2020年苏州工业园区共接种疫苗2 201 515剂,报告AEFI共1 276例,AEFI报告发生率为57.94/10万.AEFI报告发生率位居前5的疫苗,分别为带状疱疹疫苗(CHO细胞,4 918.03/10万剂)、DTaP-IPV-Hib五联疫苗(266.43/10万剂)、麻风疫苗(192.97/10万剂)、百白破疫苗(无细胞,115.79/10万剂)、13价肺炎疫苗(113.75/10万剂).所辖街道全部预防接种单位均有报告,其中启动区街道上报582例,占全区报告总数45.61％.报告数2、3季度多于1、4季度;一般反应、异常反应各占91.37％、7.75％;主要为＜1岁儿童,占48.43％.结论 苏州工业园区AEFI监测报告系统运转正常,各疫苗AEFI发生率在预期范围内,以一般反应为主,未见严重异常反应.