共查询到13条相似文献,搜索用时 62 毫秒
1.
2.
国家药品抽检(以下简称国抽)作为我国对上市后药品监管的重要手段,在药品质量评价与监管等方面发挥了重要作用。2008—2021年,全国共抽检中成药品种672种、共计101 715批样品,抽检品种与剂型多样,覆盖范围广。综合分析显示,历年标准检验合格率高,整体呈现稳中向好的趋势;探索性研究揭示存在一些质量问题,梳理并归纳这些问题与安全性、真实性、有效性、均一性相关;同时,分析、总结了国抽在中成药质量标准与评价体系建设方面取得的成果,并在此基础上提出了一些思考与建议,以期能为今后国抽工作提供借鉴。 相似文献
3.
国家药品抽检是我国对上市后药品监管的重要手段,在药品质量评价与药品监督管理等方面发挥了重要作用。2008—2021年,中国食品药品检定研究院中药民族药检定所负责完成了18种中成药的国家药品抽检工作,品种涉及丸剂、注射剂、散剂、片剂和胶囊剂多种临床常用剂型,抽检总计2149批次。对各品种质量分析报告进行总结,结果显示各品种标准检验合格率高,但探索性研究发现一些质量问题,并对此进行梳理与归纳。同时,还对上述国家药品评价抽检工作成果、创新质量评价模式探索等关注点进行总结。在此基础上提出了一些对中成药国家药品抽检工作的思考与建议,以期为中成药质量的进一步提升提供参考。 相似文献
4.
5.
6.
7.
目的 基于2022年国家药品抽检工作,分析市场上不同厂家川牛膝质量差异,分析问题并提出建议,为川牛膝的质量监管及标准提高提供依据。方法 针对所抽取川牛膝样品按照相应标准进行检测,出具检验报告书。针对检验中所发现的质量问题、标准问题及前期调研发现的相关问题进行有针对性的探索性研究,进行质量评价分析,发现问题,提出建议。结果 共抽取川牛膝样品334批。标准检验,2批样品性状不合格,存在用麻牛膝充当川牛膝使用的情况,同时发现标准收载含量测定方法过于复杂,且限度过低。探索性研究,27批川牛膝检出麻牛膝特有成分牛膝皂苷Ⅰ,7批超出规定限度,存在麻牛膝混用的情况;270批川牛膝检出植物生长调节剂(多效唑)。114批重金属及有害元素镉(Cd)检测超出限度。最后提升了川牛膝质量标准、建立了补充检验方法、提出风险警示。结论 通过此次全国抽检发现川牛膝饮片和标准中的相关问题,提示需完善标准并加强川牛膝的质量监管。 相似文献
8.
9.
国家评价性抽检工作是药品质量监管的重要手段,为标准完善及药品监管提供了有力支持。对2013—2021年中国食品药品检定研究院中药民族药检定所天然药物室完成的国家评价性抽检工作进行总结,近9年完成抽检样品3300批,其中饮片2639批、配方颗粒226批、成方制剂435批,通过部分项目标准测定总合格率为82.3%,总体市场状况良好。结合抽检工作的探索性研究初步认为,完善标准检测项目、科学建立限度值及加强质控体系建设对中药监管有重要意义。同时,对抽检模式进行探讨,认为应加强对风险产品质量的跟踪、推进相关科研项目及加强部门协作,最大限度发挥药品抽检的作用。 相似文献
10.
目的 通过国家药品评价性抽检工作,比较市场上不同厂家生产的制川乌样品的质量,分析存在的问题并提出建议,为制川乌的标准提高和市场监管提供基础数据。方法 从全国28个省级行政区抽取制川乌样品,按照2015年版《中国药典》(一部)制川乌项下的性状和薄层鉴别对制川乌开展常规检验工作,出具检验报告,分析目前制川乌饮片的市场情况。针对检验中反映的情况,结合探索性研究对64家企业生产的107批制川乌质量进行评价,发现问题并开展相应检测方法研究。结果 本次抽检的制川乌样品共计107批,其中3批样品性状不合格,存在用附子当做制川乌使用的情况。结论 通过全国抽检发现制川乌饮片和标准中的问题,结合标准提高工作完善制川乌检验标准。 相似文献
11.
12.
13.
目的:基于国家药品抽检结果数据,分析评价我国中成药产品质量状况,为相关监管部门和药品生产企业提供参考。方法:收集2014—2018年间,国家药品监督管理局和各省局公布的药品抽检通告,对5 433条不合格批次数据进行归类统计,重点分析口服固体和口服液体中成药制剂的质量问题。结果:中成药片剂、胶囊剂的不合格批次数较多,分别占口服剂型不合格批次总数的47.60%和26.47%,其次是丸剂与颗粒剂。检查项是口服中成药最常见的不合格项,不合格内容以装(重)量差异、水分和微生物限度为主。结论:近5年间我国中成药质量状况总体乐观,周期性药品抽检结果回顾有利于发现药品质量问题趋势,为药品质量监督水平和药品全产业链质量控制水平的提高提供有益参考。 相似文献