舒血宁注射液的细菌内毒素检查方法探讨

目的：建立舒血宁注射液的细菌内毒素检查方法。方法：根据临床实际应用情况,合理地确定舒血宁注射液的内毒素限值。用不同厂家的鲎试剂与同厂家和不同厂家生产的舒血宁注射液分别进行干扰试验,考察舒血宁注射液对细菌内毒素检查的干扰作用,确定其最大无干扰浓度。结果：实验证明,舒血宁注射液稀释64倍后干扰作用完全消失,使用灵敏度为0.125EU/ml的鲎试剂对其进行细菌内毒素检查,结果全部符合规定。结论：使用鲎试剂凝胶法检查舒血宁注射液的内毒素是可行的,可以用细菌内毒素检查法取代热原检查法。     

生脉注射液细菌内毒素检查方法的探讨

目的 建立生脉注射液的细菌内毒素检查方法.方法 采用<中国药典>2010年版附录检测细菌内毒素的凝胶法.用不同厂家的鲎试剂与同厂家和不同厂家生产的生脉注射液分别进行干扰试验,考察生脉注射液对细菌内毒素检查的干扰作用,确定其最小不干扰稀释倍数.结果 实验证明,生脉注射液对细菌内毒素检查有抑制作用,经稀释至40倍后干扰作用完全被消除.结论 使用鲎试剂凝胶法检查生脉注射液的内毒素是可行的,可以用细菌内毒素检查法取代原检查法.     

舒血宁注射液的内毒素检查

目的：考察舒血宁注射液的细菌内毒素检测法（BET）的可行性并进行研究。方法：参考《中国药典》2000年版附录细菌内毒素检查法。结果：舒血宁注射液3倍稀释液可用灵敏度0.5EU/ml鲎试剂做细菌内毒素检查，结论：用细菌内毒素检查法对舒血宁进行内毒素检查是可行的。     

鲎试剂方法检测木糖醇注射液中细菌内毒素

目的:建立快速的木糖醇注射液中细菌内毒素鲎试剂检查法,替代家兔热原检查法。方法:用不同厂家的鲎试剂对不同批号的木糖醇注射液分别进行干扰试验,考察确立木糖醇注射液细菌内毒素检查法。结果:5%木糖醇注射液不干扰鲎试剂与细菌内毒素的凝集反应,检查结果全部为阴性,结果准确可靠。结论:木糖醇注射液可以用鲎试剂检查法取代家兔热原检查法。     

天麻素氯化钠注射液细菌内毒素检查方法的研究

目的:通过试验确定天麻素氯化钠注射液细菌内毒素的具体检测方法。方法:选择不同生产厂家相应灵敏度的鲎试剂,进行干扰试验,研究细菌内毒素检查方法。结果:用灵敏度0.25EU/ml的鲎试剂。进行细菌内毒素检查方法,没有出现干扰作用。结论:天麻素氯化钠注射液可用细菌内毒素检查法代替热原检查法。     

乳酸环丙沙星氯化钠注射液细菌内毒素鲎试剂检查法

目的建立乳酸环丙沙星氯化钠注射液的细菌内毒素鲎试剂检查法。方法用不同厂家的鲎试剂对不同批号的乳酸环丙沙星氯化钠注射液分别进行干扰试验,考察乳酸环丙沙星氯化钠注射液细菌内毒素检查的影响因素。结果乳酸环丙沙星氯化钠注射液[100ml:0.2g(按环丙沙星计)]稀释5倍后,不干扰鲎试剂与细菌内毒素的凝集反应。结论乳酸环丙沙星氯化钠注射液可以用鲎试剂检查法取代家兔热原检查法。     

阿奇霉素葡萄糖注射液细菌内毒素检查法可行性研究

目的 研究阿奇霉素葡萄糖注射液细菌内毒素检查法的可行性。方法 按《中国药典》2000年版规定，用不同厂家生产的鲎试剂对阿奇霉素葡萄糖注射液进行细菌内毒素检查法干扰试验。结果 阿奇霉素葡萄糖注射液经2倍稀释后对鲎试剂反应无干扰作用。结论 选用灵敏度为0．25Eu/ml的鲎试剂进行细菌内毒素检查是可行的。     

9个生产企业清开灵注射液细菌内毒素检查方法学研究

目的：考察清开灵注射液细菌内毒素检查法可行性。方法：利用不同厂家生产的鲎试剂和不同厂家生产的清开灵注射液进行干扰试验,全面考察清开灵注射液对细菌内毒素检查的干扰作用,以确定其最大不干扰浓度。结果：18批清开灵注射液稀释至60倍,使用灵敏度为0．125EU·mL^-1的鲎试剂进行细菌内毒素检查,12批（66．7％）供试品细菌内毒素检查符合规定;其余6批（33．3％）供试品对此法存在一定干扰因素。结论：清开灵注射液细菌内毒素检查仍需要严格的方法学验证。     

替硝唑注射液细菌内毒素检查可行性探讨

目的：探讨用细菌内毒素检查法检查替硝唑注射液的热原，提高内毒素的检出率。方法：利用不同厂家生产的鲎试剂与同厂家和不同厂家生产的替硝唑注射液进行干扰试验，全面考察替硝唑注射液对细菌内毒素检查的干扰作用，以确定其最大不干扰浓度及最佳试验浓度。结果：替硝唑注射液最大不干扰浓度为稀释2．5倍，最佳试验浓度为稀释4倍。结论：替硝唑注射液内毒素限值按0．625EU／ml进行细菌内毒素检查安全可靠。     

特异性和非特异性鲎试剂检测参芪扶正注射液细菌内毒素的比较

目的：建立快速的参芪扶正注射液细菌内毒素检查法，替代热原检查法。方法：用特异性鲎试剂和非特异性鲎试剂对不同批号的参芪扶正注射液分别进行干扰试验，考察确立参芪扶正注射液内毒素检查法。结果：将参芪扶正注射液稀释2倍以上，用特异性鲎试剂可消除干扰作用，结果准确可靠。结论：利用特异性鲎试剂进行细菌内毒素检查代替参芪扶正注射液热原检查是可行的。     

参麦注射液中细菌内毒素检测方法的探讨

目的 对进行鲎试剂检测法实验,建立参麦注射液细菌内素检测法. 方法 按2005年版<中国药典>所收载的细菌内毒素的检测方法,进行实验.用不同厂家的鲎试剂对不同批号的参麦注射液分别进行干扰实验,考察确立参麦注射液细菌内毒素检测法.结果 将参麦注射液稀释60倍以上可消除干扰作用,检测结果全部为阴性.结果准确可靠. 结论 参麦注射液可以用鲎试剂检查法取代家兔热源检查法.     

盐酸丁咯地尔氯化钠注射液细菌内毒素检查

目的探讨盐酸丁咯地尔氯化钠注射液的细菌内毒素检查法。方法采用不同厂家鲎试剂进行干扰试验。结果选用灵敏度为0．25Eu／mL的鲎试剂，盐酸丁咯地尔氯化钠注射液经2倍稀释，不会对细菌内毒素检查产生干扰。结论盐酸丁咯地尔氯化钠注射液内毒素检查法可取代热原检查法。     

鲎试验检测肿节风注射液热原的实验研究

目的 建立肿节风注射液细菌内毒素检查法.方法 用两个厂家的鲎试剂时四批样品进行干扰试验.结果 对样品进行1:5 稀释,用0.25 Eu.ml-1鲎试剂进行试验可消除干扰.结论 可以应用细菌内毒紊检查法对肿节风注射液进行热原检查.     

奥硝唑氯化钠注射液细菌内毒素的检测

目的：建立快速的奥硝唑氯化钠注射液细菌内毒素检查法，替代热原检查法。方法：用不同厂家的鲎试剂对不同批号的奥硝唑氯化钠注射液分别进行干扰试验，考察确立奥硝唑氯化钠注射液内毒素检查法。结果：奥硝唑氯化钠注射液对细菌内毒素检查法无干扰。结论：利用细菌内毒素检查法代替奥硝唑氯化钠注射液热原检查是可行的。     

间苯三酚注射液细菌内毒素法的研究

通过干扰实验建立间苯三酚注射液细菌内毒素检查法的可行性,为替代热原检查法提供理论依据。方法采用细菌内毒素凝胶法,参照《中华人民共和国药典》2020版第四部及相关规定,使用两个不同厂家的鲎试剂对本品进行细菌内毒素方法学研究。结果 将间苯三酚注射液经过30倍稀释,用两个厂家的鲎试剂进行检测,结果符合规定。结论 建立的细菌内毒素凝胶法替代热原法对本品进行安全性检查,方法可行。     

枸橼酸芬太尼注射液细菌内毒素检查法

目的建立枸橼酸芬太尼注射液的细菌内毒素检查法。方法参照《中国药典》2005年版二部附录“细菌内毒素检查法”,用不同厂家的鲎试剂对不同批号的枸橼酸芬太尼注射液分别进行干扰试验,考察确立枸橼酸芬太尼注射液的细菌内毒素检查法。结果采用灵敏度为0.25EU/ml的鲎试剂,将本品稀释到0.01mg/ml以下,对鲎试剂的凝集反应无干扰。结论本品可用细菌内毒素检查法来控制内毒素,其细菌内毒素限值可定为50EU/mg。     

左卡尼汀注射液细菌内毒素检查方法的研究

目的：建立左卡尼汀注射液细菌内毒素的检查方法。方法：按《中国药典》2005年版二部“细菌内毒素检查法”,用不同厂家的鲎试剂对不同批号的左卡尼汀注射液分别进行干扰试验。结果：左卡尼汀注射液稀释至浓度5mg/ml或以下的溶液对细菌内毒素检查法无干扰作用。结论：本方法对左卡尼汀注射液进行细菌内毒素检查是可行的。     

依托泊苷注射液细菌内毒素检查法的建立

目的建立依托泊苷注射液的细菌内毒素检查法。方法按照《中国药典》2010年版二部附录ⅪE细菌内毒素检查法(凝胶法),用两个不同厂家的鲎试剂对3批依托泊苷注射液进行干扰试验和细菌内毒素检查。结果质量浓度为1.0mg/ml的依托泊苷注射液对鲎试剂与细菌内毒素之间的凝集反应有抑制现象,而质量浓度≤0.5 mg/ml的供试品溶液不干扰细菌内毒素检查。结论建立的依托泊苷注射液细菌内毒素检查法可行,样品的细菌内毒素限值为0.5 EU/mg。     

甘草酸二铵注射液中细菌内毒素的检测

目的：建立快速的甘草酸二铵注射液细菌内毒素检查法。替代热原检查法，方法：用不同厂家的鲎试剂对不同批号的甘草酸二铵注射液分别进行干扰试验。考察确立甘草酸二铵注射液内毒素检查法。结果：将甘草酸二铵注射液稀释10倍以上可消除干扰作用。结果准确可靠，结论：利用细菌内毒素检查法代替甘草酸二铵注射液热原检查是可行的。     

透明质酸钠注射液细菌内毒素检查法的研究

目的:建立透明质酸钠注射液的细菌内毒素检查法.方法:按2005版<中国药典>二部中的"细菌内毒素检查法",用不同厂家的鲎试剂对不同批号的透明质酸钠注射液分别进行干扰试验.结果:透明质酸钠注射液的检测浓度≤5 mg/ml时对细菌内毒素检查法无干扰.结论:透明质酸钠注射液按限值L=0.05 EU/ml进行细菌内毒素检查是可行的.