试药人,一半笑容,一半泪

“试药人”,卫生法学界的专有名词称之为“受试者”——即人体实验中的实验对象。据了解,每一种新药在批准生产使用前,必须先后完成动物、人体和临床试验,其中临床试验分三期,一期是为了观察药物的毒性和代谢过程,需在健康人身上进行;二、三期是为了观察药物的有效性和安全性,受试对象为病人。目前我国平均每天就有近400种新药问世,作为一个特殊的群体——“试药人”,他或许就在你我身边。     

直面都市"试药人"

一种新药的诞生，不仅包含着科研人员的千辛万苦，还离不开“试药人”的贡献。“试药人”是一个怎样的特殊人群？笔者走访了众多当事人。     

药物试验挺进中国

2002年8月16日,在北京中日友好医院一楼的电梯旁,一张“为新药‘痛风舒’征寻急性痛风病人”的告示吸引了不少就诊者,与其毗邻的肿瘤科也贴着抗肿瘤新药“重组人血管内皮抑制素寻找受试者”的公告。这是我国首次公开向社会征召试药者。而此前,规模更大的人体药物试验大都处于一种地下状态,不为社会特别关注。而今天,跨国制药企业尤其是全球制药巨头,辉瑞、葛兰素、史克、默克、百时美、施贵宝、罗氏、安万特等已经不再把中国仅仅当做销售市场,他们以每年砸进巨额资金的方式在亚洲尤其是中国市场搞临床试验,进行着一场“不见硝烟的市场争夺战”。     

用药不能赶时髦,老药新药细斟酌

近年来新药层出不穷,其疗效高,不良反应少,深得患者青睐,但并非所有的新药都是如此。首先,新药的药理和疗效试验是建立在动物实验的基础上然后用于临床。然而,人与动物之间毕竟存在着千差万别。许多药物在动物实验有效,但用于临床却很令人失望。加之在最初的临床试验中所选的病例有限,而且为了便于观察疗效,病例是经过严格选择的,不像临床实践中的病例,多种情况会在同一个病人身上出现,因而有些新药用于临床,疗效可能并不显著。其次,在药物试验过程中,由于病例有限,一些不良反应不能完全表现出来,必须经过大量的临床观察才能发现,因此,对一…     

非参数模型在以等级资料为终点的非劣效性临床试验中的应用及SAS实现

近年来,随着临床试验研究的不断深入,越来越多的临床试验被设计成非劣效性试验,用来评价新药非劣效于标准有效药物.在非劣效性试验中,试验目的不再是为了证明新药优效于标准有效药,而是只要证明新药非劣效于标准有效药疗效即可.     

临床试验令人跃跃欲试又望而却步

临床试验是指以人体为对象的试验,通过把参与者分成不同小组分别接受不同治疗,以评价不同治疗方式的效果和安全性。可以用来比较的治疗方式包括不同药物、手术方式和医疗器械等。以药物临床试验为例,根据《中华人民共和国药品管理法》要求,新药物从研发到上市过程大致可分为药物非临床研究、临床试验审批、临床试验、新药上市注册、上市后研究五个步骤。其中,临床试验是新药物广泛使用前所必须经历的步骤,常分为Ⅰ-Ⅳ期,对应不同目的和要求。一些患者将临床试验看作治疗希望,也有不少人持有误解。     

历数药物“伤心”事

这年头,发现一个新药难,上市一个畅销新药更难;而要使畅销药物长盛不衰,则难上加难.药物一畅销,使用量极大,那些在上市前的临床试验中的几百上千例中,难以发现的罕见的毒性反应,在上市后的百万千万的病例中被暴露出来,成了“见光死”.     

临床试验中对照组的选择

国家药品监督管理局于 1999年 5月 1日颁布的新药审批办法中有关新药的临床研究 ,第四章第 12条规定新药的Ⅱ期临床试验 ,为随机盲法对照试验 ,Ⅲ期临床试验为扩大的多中心临床试验 ,应遵循随机对照原则。本文讨论临床试验中的对照组的设立。一、设立对照组的必要性比较研究是临床试验的重要方法 ,说明一个新药的疗效和安全性 ,必须设对照组。对照组是处于与试验组同样条件下的一组受试者 ,唯一的差别是试验组接受新药治疗 ,对照组则接受对照药物的治疗。设立对照组的目的是判断受试者治疗前后的变化是由试验药物引起的 ,而不是其他原因引起…     

加强新药试用收入管理 促进医院科研工作

加强新药试用收入管理　促进医院科研工作张淑玲，夏志道，马鸣新药试用收入是指国家批准进行临床试验、验证的药物在医院观察期间所提供的观察费用及专项收入。这些药物均为研究机构开发，在未获国家正式批号之前，经卫生部或者卫生厅批准进行临床试验，或已取得试用批号...     

家庭选用药物的四大偏见

人吃五谷,孰能无病,生病之人都希望用“好药”,能一针见效,“药到病除”。由于治病心切和广告的诱导,于是对药物的认识就容易产生误区,家庭选药用药也就产生了一些偏见,常见的有: 喜新厌旧。近些年来,药品更换频繁,新品种、新剂型层出不穷。新药的广告听起来十分诱人,似乎真有“药到病除”之能,使人们产生一种新药比老药好的认识。其实任何药物     

抗青光眼将有新药

前不久，一种对眼的刺激性很小、降低眼压作用很强的抗青光眼新药拉坦前列腺素在国外已完成了三期临床试验。据有关专家称，这是自１９７８年噻吗心安用于青光眼治疗之后的又一重大突破，这种药在下一世纪极有可能成为青光眼治疗的首选药物。多年以前科学家们就发现，普通前列腺素有降低眼压的作用，但因它对眼睛的刺激性强而未能应用于临床。而拉坦前列腺素不仅对眼睛的刺激作用很小，而且还具有作用持续时间长等特点。另外，其降低机制主要是增加房水经巩膜外流，使房水从睫状肌间隙至脉络膜上腔吸收。排除，这和多数传统的抗青光眼药物不…     

新药在线

“超级阿司匹森”-Sibrafiban 众望所归的一种替换阿司匹林预防心肌梗死的药物,被证明并不比阿司匹林强。这种新药叫Sibrafiban,在防止心脏剧烈疼痛、第二次心肌梗死和死亡方面,大约和阿司匹林的效果一样。阿司匹林对有心脏病的人来说,是一种一流水平的治疗药物,因为它能够帮助制止心血管中血块的形成,所以能够防止心肌梗死。Sibrafiban属于一类新药,称     

构建药物临床试验高效运行管理模式的实践与探讨

目的 探索药物临床试验机构管理模式,保证药物临床试验高效运行。方法 以临床试验项目数、启动速度为评价指标,评价机构管理模式效果。结果 2013年至2021年我院临床试验数量位居全国前列。1年内项目启动率由2019年的77.2%提高到2020年的90.2%,启动前期中位时间由2019年的128天缩短至2020年的88天,差异有统计学意义。国家药品监督管理局核查项目均通过,促进新药上市。结论 我机构从全面质量管理理念的“人、机、料、法、环”5个方面进行管理模式优化,规范了临床试验行为,使临床试验高效运行。     

咪唑酸酯与青霉素对金地鼠实验性钩端螺旋体感染治疗效果的比较

一种新药与传统应用的有效药物进行对比,是评价新药疗效的重要方面。治疗钩端螺旋体病(简称钩体病)新的化学合成药物咪唑甲酸乙酸乙酯(ethy14(5)-imidazol ecarboxylate简称咪唑酸酯,代号“751”)自研制以来,无论在动物试验方面或临床上都未曾与治疗钩体病的有效药物青霉素进行过对照观察。我们用钩端螺旋体敏感动物金地鼠,就“751”与青霉素对钩体感染进行了对照试验,现报告于下。     

药不在新 对症则灵

不少人对新药情有独钟,以为药物越新越好,药价越贵越灵。但事实上,新药并非十全十美。因为任何药物刚刚问世时,需要一个检验和认识的过程。50年代,西欧市场上出现了一种新药“反应停”,作为镇静药应用于妊娠呕吐反应,结果却出现了1200多个畸形胎儿,他们残臂短腿,俗称“海豹式畸胎”。无独有偶,日本一些人由于长期连续服用氯碘喹,     

美开始试验治疗艾滋病新药

美开始试验治疗艾滋病新药美国斯坦福大学医学中心最近开始对一种艾滋病新药进行小规模临床试验，以了解这种药物对遏制艾滋病病毒经由遗传变异形成抗药能力情况。新药的代号为ＨＢＹＯ９７，属化合物，早先在实验室内进行的组织培养试验中显示出了延缓艾滋病恶化的潜力，...     

老药未必不如新药

不少人认为,新药、特药比老药、普药效果好,价高的药比价廉的药效果好,"一分价钱一分货"嘛!其实这是一种错误认识。老药经过长时间的临床使用观察,不良反应得到充分暴露,不良反应严重者多被政府淘汰,现在市售老药则是被证明副作用较少、较轻,疗效肯定的药物,即使部分药物有较为严重的不良反应,但也是已知的(说明书中有注明)。而新药的情况就     

美国的医疗卫生与管理（连载）

十四、新药研制前景可观 美国在全力研制“非典”疫苗的同时．正在组织庞大的力量开发治疗“非典”的新药。药物学家安布罗西诺所在的生物制品实验室倾向于开发针对已感染病毒的人的快速治疗方法。目前，她已经和新泽西州普林新顿的一家医药公司签订一份合同，合作利用基因工程开发抗击“非典”病毒的人工抗体。抗体是免疫系统用以抵抗病菌或病毒的一种特殊蛋白质．人工抗体可以作为药物使用。     

医务人员对药品不良反应监测报告工作重要性的浅见

药物治疗学的发展,不仅要注重疗效,而且要观察、预防、处理防止可能或潜在药物不良反应的发生。要合理、安全、有效的用药,首先必须对某药物所可能发生的ADR有明确的认识和预见,由于新药临床前各种因素的局限,不可能对ADR的全部进行发现和认识,必须通过药物在上市后监测(PMS)即Ⅳ期临床试验,才能完成对一个新药的全面评价,以保证患者的用药安全。医疗机构是药品使用最集中的场所,往往是药品不良反应发现的第一现场,因此医疗机构在药品不良反应监测中具有重要地位。     

“安慰剂”也能治病吗

孩子受了点轻伤,往往只要父母给一个吻就可以使他们不再嚎啕大哭。父母的支持与爱意会使孩子感觉好得多。这种有利于健康的情感效应被称为安慰效应。安慰剂常用于新药临床试验时作为对照,即将新药的疗效与并无任何药理作用的安慰剂所产生的“安慰效应”进行比较,从而验证所试新药是否确有疗效。应该认识到,使用安慰剂所产生的“作用”或“反应”,即病人症状的任何变化是治疗意图所产生的结