从我国药品GMP内容的变化看人员管理的动向

目的分析我国药品GMP人员管理内容的变化及发展动向。方法采用比较研究的方法,对我国药品GMP 92版、现行版和修订版"机构与人员"一章的内容进行比较分析,以发现我国药品GMP人员管理内容的变化;同时对比修订版GMP与欧盟、WHO药品GMP的相关规定,以评价我国药品GMP人员管理的发展水平。结果与结论我国药品GMP人员管理的内容通过不断调整与提高,正朝着更加全面、标准化、国际化的方向发展。     

国家食品药品监督管理局关于推进实施《药物非临床研究质量管理规范》的通知

为贯彻实施《药品管理法》，国家食品药品监督管理局发布了《药物非临床研究质量管理规范》（简称GLP）、《药物非临床研究质量管理规范检查办法（试行）》等有关规定，并于2003年开始对药物非临床安全性评价研究机构进行GLP认证。目前已有部分药物非临床安全性评价的研究机构通过GLP认证。     

我国颁发《药品非临床研究质量管理规定》

为了提高药品安全性研究的质量,并与国际研究规范接轨,中华人民共和国国家科学技术委员会发布了《药品非临床研究质量管理规定》(国际通称GLP)。国家医药管理局在提出加强新药研究工作的同时,十分重视制定和推行我国的GLP。为提高医药行业的GLP意识,国家医药管理局将组织有关专家编写实施指南,     

美国药品研究机构质量管理部门的经验对我国实施GLP有借鉴之处

药物非临床研究质量管理规范 (GoodLaboratoryPrac tice,GLP)是关于药品非临床研究中对药品安全性评价的实验设计、操作、记录、报告、监督等一系列行为和实验室的规范要求。为了确保非临床研究实验资料的真实、完整和可靠 ,保障人民用药安全 ,我国一直试图推行GLP。新《药品管理法》对“药物的非临床安全性评价研究机构必须执行GLP”的明确规定 ,进一步使GLP的实施工作上升到了法律高度。然而 ,就从国家药品监督管理局安全监管司在2 0 0 2年组织的我国药品非临床机构的资格认定试点工作来看 ,情况不容乐观 ,我国至今尚未有一家研究机…     

深刻领会1999版GLP提高药品非临床研究质量

1999年10月14日,郑筱萸局长签发了国家药品监督管理局令,发布实施《药品非临床研究质量管理规范》(试行)(以下简称“本GLP”)。这一法规性文件的实施,将对规范我国新药的非临床研究,提高研究水平和质量起到积极有效的作用;同时也必将推动我国新药的研究开发并进一步改善研究开发现状。 实施GLP,与国际惯例接轨,是使我国新药研究现代化和走向世界的必要前提。本次发布的GLP从体系结构、具体要求上,都更接近发达国家的通行标准;与1993年12月我国首次发布的《药品非临床研究质量管理规范(试行)》(以下简称原GLP)相比,有以下七个方面的改进与完善,更有利于药品非临床研究质量的保证。     

加强我国药品GLP管理的对策及建议

目的为完善我国药品GLP管理提出对策及建议。方法通过比较国内外药品GLP管理要求,进而分析了我国药品GLP管理存在的问题,提出提升我国药品GLP管理水平的应对策略。结果与结论发现工作者认知水平存在差异,我国GLP与国际GLP法理存在差距等问题。采取加强政府规制,提高从业者责任意识,以及利用信息技术构建GLP平台的对策,以期对提高我国GLP管理水平给予一定指导和帮助。     

GLP实验经验概述

药品非临床研究质量管理规范 ( GLP)是国家为了保证新药临床前研究安全性试验资料的优质、真实、完整和可靠 ,针对药物非临床安全性评价研究机构制定的基本要求。最早的 GLP是用于实验室的管理 ,由于药品的安全性问题 ,美国率先颁布 GLP,FDA明确规定不符合 GLP要求者不予受理新药申请。目前我国实施 GLP处于试行阶段 ,对新药研究机构的管理主要是进行药品研究机构登记备案 ,GLP认证工作从今年开始 ,且限于药品临床前安全性评价研究机构。为了临床用药的安全 ,保证新药研究过程的可控性和可靠性 ,提高新药研究质量 ,我公司对临床前…     

质量保证部门对一般毒性试验的检查

自2003年9月1日,《药物非临床研究质量管理规范》(Good Laboratory Practice,GLP)正式施行以来,已有二十多家研究机构通过了国家食品药品监督管理局组织的GLP认证。中国药品生物制品检定所国家药物安全评价监测中心是首批通过国家食品药品监督管理局组织的GLP认证的机构之一,近     

中药GLP文件系统的编制与实施

GLP即“药品非临床研究质量管理规范”(Good Laboratory Practice的缩写),是药品临床前研究重要的质量保证体系。它对药品非临床研究安全性评价所涉及的组织机构、工作人员、实验设施、设备材料、操作规程和资料档案都作了规范,而且要求各单位都应将这些规范以文件的形式固定下来,因此文件的制定和管理是实施GLP的关键。1.文件的基本框架实施GLP是为了保证我国新药开发研究中的安全性评价实验符合国际公认的标准,使我国自主研制的新药能够进入国际市场,从而推进我国新药参与国际市场竞争,提高其社会效益和经济效益。建立GLP文件…     

日本GLP实验室概况

受中日合作JICA项目的支持 ,有幸于 2 0 0 3年3月 2 4日至 5月 1 6日赴日本 ,分别对 4个不同性质的从事人用药品、食品、化妆品、农药、兽药和医疗器械等有关临床前安全性评价的GLP研究机构进行了考察和学习。比较全面和深入的了解了日本政府与GLP有关的法规和GLP的监督和检查过程 ,全面的学习了GLP实验室在GLP环境下对实验设施、人员、实验过程、实验数据、实验资料保管等一系列的组织结构和管理方式。本文将考察学习过程中的所见所闻和一点体会进行概述。1　GLP法规和GLP实验室的认可80年代初期日本科技厅、厚生省、劳动省、农…