药品注册申请人视角下我国中药新药研发主体现状研究

中药新药研发是激发中药产业发展的重要源动力.国家陆续出台了系列药品审评审批制度的改革政策以鼓励药物创新,尤其新版《药品管理法》强调药品全生命周期管理,将研制与注册独立成为专章,建立上市许可持有人制度,极大强化了新药研发环节.但从近年的注册审批情况看,目前我国中药领域的新药研发明显不足,引发对中药产业创新发展的担忧.研发...     

注册新规：力挺药物真创新

“目前，中国新药研发呈现新变化，药物创新已逐步从仿制为主走向创仿结合，直至走向以创为主。为了实现‘创新型国家’的战略目标，SFDA将从药品注册管理的政策和法规方面大力支持药物创新。”在第21届全国医药信息发布会首日的主题演讲上，国家食品药品监督管理局（SFDA）约品注册司司长张伟如是说。     

新形势下中药新药研发的思路与策略

中药新药研发中的中药创新研发是中药产业发展和科技进步的源泉,是关乎国计民生、解决临床重大疾病预防与治疗重大问题的关键途径。自1985年我国实行新药审评办法以来,中药新药研发通过多年的努力,取得了显著的进展。2020年3月30日,国家市场监督管理总局公布新的《药品注册管理办法》,同年10月,国家药品监督管理局发布了《中药注册分类及申报资料要求》,对中药新药研发提出了新的要求,也展示了新的发展机遇。基于中药新药的临床需求和市场环境以及新的中药注册要求,针对中药创新研发及成果转化过程中存在的关键瓶颈问题,提出新形势下中药新药研发的总体思路、研发策略和技术路径,以期为新形势下的中药新药研发提供参考。     

药品注册管理办法高级研讨会通知

为了解决企业及科研单位在执行《药品注册管理办法》过程中所面临的实际难题,使新药研发及报审过程得以简捷而顺利进行,拟定于2008年3月上旬,组织曾在国家药审中心工作的专家,以及参加《药品注册管理办法》修订工作的专家共同担任授课老师,分别针对中药、化学药、生物制品、天然药物临床、药品标准及目前药品复核中出现的问题等内容进行专题演讲,并在会议期间举办参会人员与授课老师的沟通答疑座谈会,帮助参会人员分析、解决药物研发及申报问题,欢迎大家报名参加。具体内容如下:一、主办单位世界中医药联合会中药新型给药系统专业委员会中国中医药研究促进会药品管理与知识产权专业委员会中药质量标准专业委员会中药复方新药开发国家工程研究中心二、承办单位北京中研同仁堂医药研发有限公司《中国现代中药》编辑部三、会议主题及演讲嘉宾:1.《中药注册管理补充规定》详解:叶祖光教授(原药审中心中药室主任)2.化学药、生物制品注册管理探讨:李眉教授(原药审中心化学室主任)3.天然药物部分:屠鹏飞教授(北京大学医学部天然药物系主任)4.临床部分:许青峰教授(原药审中心中药临床组组长)5.标准部分:钱忠直教授(原药审中心药理组组长)6.复核部分:程鲁榕教授(中药...     

2011—2017年中国中药新药注册申请分析

本文通过对国务院药品监督管理部门公开数据库中2011—2017年中药新药注册申报情况进行整理,并对申报品种数量、分类情况和剂型选择按年度进行了系统对比,尝试剖析其中可能存在的潜在规律及成因。按照当前的中药注册分类,6类新药是药品生产企业研发的重点。在剂型选择上,颗粒剂、胶囊剂和片剂占到总申报数量的75.98%。随着《中华人民共和国中医药法》的实施和药品审评审批制度改革的深化,以临床价值为导向的药物创新将成为中药新药研发和注册审评标准的关键点。     

广西深化审评审批制度改革

正《中国中医药报》2018年8月27日讯:近日,广西壮族自治区政府印发《广西深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新实施方案》,提出要完善药品医疗器械的审评审批制度,鼓励少数民族医药药品的研究与创新,提升全区药品医疗器械的研发生产水平。《方案》要求,加强中药资源保护,促进资源可持续利用。完善鼓励中药创新药、改良型新药、经典名方类中药和天然药物研发的工作机制,推动区内符合药物非临床研究质量管理规范的试验平台建设。同时支持壮药、     

中药新药传承发展与创新之路

随着《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》等法律法规的不断完善,药品注册、药品管理等相关文件不断更新,药品监管理念不断发展变革,中药新药的研发愈发成熟。政府的监管促进了药品质量的提高,满足了公众用药需求,为维护人民身体健康提供了强有力的政策保障。对建国以来中药新药研究政策法规及技术要求的发展变化做全面的阐述,从政策法规和审评要求等多方面对中药新药的研发及监管现状进行归纳总结,以期能够对广大新药研发单位及相关生产企业予以启发,更好地推动中医药事业的传承和创新发展。     

美国新药创新体系对我国的启示

借助文献研究方法和对比研究方法,通过对美国新药研发及注册、知识产权保护、成果商业化等相关法律政策的研究,为我国更好的鼓励新药创新,制订诸如市场专营权、特殊审批体系等的激励机制,修订完善《药品管理法》等相关法律政策,提高我国新药创新能力和新药注册水平提供参考。     

《药品注册管理办法》与现代中药研发专家研讨会会议纪要

为了进一步学习领会《药品注册管理办法》的精神,加强新药研发与新药审评之间的技术交流,进一步提高我国新药研发、申报、审评和注册的科学性和规范性,中国药学会于2 0 0 3年12月19～2 1日在成都市召开了“《药品注册管理办法》与现代中药研发专家研讨会”。本次研讨会由《中国中药杂志》社承办,四川迪康科技药业股份有限公司协办。参加了本次研讨会的有中国药学会、国家食品药品监督管理局药品审评中心的有关负责人,从事中药新....     

简讯

原创之萃我们是一支专业的中药新药研发团队,我们拥有国内一流的人才、技术和实验设备;我们每年都向市场转化高水平、自有专利权的中药新药、保健食品创新成果。我们具备专业的CRO团队,专业代理中药新药临床试验。中药新品开发专业技术服务———凯晋遵循规范的科学研发流程电话:010-88400681/82传真:010-88400682-12 E-mail:ca@bjcaking.com国家食品药品监督管理局:旧药改头换面成新药将行不通国家食品药品监督管理局药品注册司司长张伟在此间举行的中国(海口)国际医药高峰论坛上表示,我国将对现行《药品注册管理办法》中的新药概念重新…     

从帕罗西汀甲磺酸盐看新药研发的专利战略

随着<中华人民共和国药品管理法>、<中华人民共和国药品管理法实施条例>以及与之相适应的<药品注册管理办法>的实施,使得新药研发的门槛提高了,而且目前正在国外陆续上市的新药大多数是1993年以后研发出来的,这些药物绝大多数已经依据1993年实施的新的专利法在中国申请了专利保护.因此国内制药企业不得不面临这样一个现实:必须走自主创新之路,研发具有自主知识产权的专利保护的新药.新药研发是一项系统工程,投资巨大,国内企业要求的短期效益制约了新药的开发,同时基础研究的不扎实也制约了新药的开发.虽然专利药物的研发比较艰难,但只要我们善于抓住时机,利用专利的一些空位,开发自主知识产权的新药也并非不可能.     

关于构建符合中药特点的审评注册技术体系的几点建议

随着我国新药审评制度的日趋完善和新技术的广泛应用,中医药事业迎来了天时、地利、人和的大好发展时机。在未来的新药研发中,需要更加重视和有效发掘古代文献和临床用药经验,采用中药新药的临床疗效研究数据建立相应证候的评价指标体系已成为普遍认同的趋势。科学地深入认识中药的安全性,不断完善中药新药注册分类方法和改进新药评审方式已成为未来的研究方向。我们需要结合现代药品研发、评价标准,总结近30年中药新药审评的经验,积极探索建立并完善符合中药特点的审评注册技术体系,这对中医药服务临床和产业发展具有重要意义。     

CTD格式应用于中药新药注册申报资料的思路与方法探讨

通过对国内外中药、天然药物新药注册技术审评资料要求加以分析,借鉴ICH的CTD格式和技术要求,结合中药新药研发特点,对CTD格式应用于中药新药注册申报资料的思路进行探讨,可为我国建立规范的中药注册制度和相关政策法规的制定和完善提供重要参考。     

澳大利亚登记(列册)药物申请和评估流程及对中药新药研究的启示

中药新药研究现代化、国际化是当前中医药发展的主要趋势。在澳大利亚中药新药多指替代药物,主要以列册药品的形式申请注册上市。澳大利亚登记(列册)药物申请资料主要涵盖药物成分的详细说明、药理学和毒理学研究、治疗声明、药品剂型和副作用。针对每部分都有详尽的规范和说明,保证申请人准确理解登记(列册)药品的申请要求,这同时也对国内中药新药的研究和发展有非常重要的借鉴作用。     

国家药品监管局关于西部大开发战略的八项措施

国家药品监督管理局日前发出《关于贯彻落实党中央、国务院西部大开发战略若干措施的通知》,就药品监管系统支持和帮助西部地区提高药品监管水平,促进西部地区医药经济健康发展制定了八项措施: 一、积极支持和帮助西部地区建立、完善药品研究、评价监督管理体系,促进西部地区医药科研开发的发展;二、优先安排西部地区药品项目审评,加快西部地区药品科研成果向生产力转化。对西部地区申报的二类以上化学药品、生物制品、中药新药和利用当地药材资源生产的三类中药新药,给予加快审评政策待遇;优先安排西部地区医疗器械三类产品注册和准产体系…     

国家食品药品监督管理局：旧药改头换面成新药将行不通

国家食品药品监督管理局药品注册司司长张伟在此间举行的中国（海口）国际医药高峰论坛上表示，我国将对现行《药品注册管理办法》中的新药概念重新界定，原来已上市药品改头换面将不能再作为新药注册审批，而只能算为新剂型或新规格等，以鼓励和保护真正的创新药。     

浅析加强云南民族药开发关键技术研究的重要性

通过开展民族医药发掘整理研究、民族医药优势病种临床治疗方案及其特色诊疗技术示范性研究、民族药的发掘与新药研发、民族药特殊炮制技术和民族药物传统制备工艺评价研究等云南民族医药发展关键技术研究，将进一步完善民族医药体系，加强民族医药的经验总结和传承发展；为民族医药发展提供技术支撑，提高我省民族医药的整体科研水平，促进民族医药产业发展。     

近10年我国药品注册法规新药相关政策变化及影响

《药品注册管理办法》（以下简称《办法》）是从事药物研制和临床研究、申请药物临床研究、药品生产或者进口。以及进行相关的药品注册检验、监督管理的指导性文件，对于我国医药行业的生存和发展具有关键性的指导作用。随着药品管理法的实施，药品注册法规在新药的概念、界定、申报注册及技术转让等方面发生了重大改变，这些改变对于创新药物的开发研制、临床试验等都产生了十分重要的影响。     

基于“物质-药代-功效”关联的中药创新研发思路

中药新药研发是一项系统工程,涉及多学科的知识和技术方法,并以产业化生产和临床应用为最终目的。自1985年我国施行新的药品注册审评办法以来,我国新药研发及其注册管理经历了30余年的发展过程,也取得了显著的成效。近年来,国家对中药新药研发给予高度重视,预示了新的发展时期的到来。中药新药研发有其自身的特点,应遵循自身的客观规律。基于多年新药研发实践,以中医理论为依据,以"有效性"为核心,以物质为载体,以药代为桥接,提出以"物质-药代-功效"关联的中药创新研发思路,以期为中药新药的高效率、高水平、快转化提供有益的参考。     

医院新药的引进之我见

<正> 随着我国医药工业的发展和市场的建立,卫生部每年审批的新药和批准进口的药品有数百种,这对于完善我国医疗保健事业和发展民族医药工业是十分有益的.当前就医疗保健单位而言,如何有计划地引进新药,避免药品积压所造成不必要的经济损失和加重患者的经济负担,提高医院的药物治疗水平,如何科学地运用药品管理知识,合理引进、正确应用新药,是摆在每一位医药工作者面前的一项重要任务.因此笔者认为应设立新药引进的程序,制定规章制度,是正确引进新药和有效安全用药的前提.