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《中国药房》2017,(13):1740-1743
目的:为促进我国儿童用药相关立法工作的开展、保障儿童用药提供借鉴。方法:介绍并分析美国儿童用药立法历程及现行《最佳儿童药品法》《儿科研究公平法》实施以来对美国儿童用药的影响,提出保障我国儿童用药可及性和安全性的建议。结果与结论:《最佳儿童药品法》中的"6个月的儿科独占保护期"政策激励了药企开展儿科研究的积极性,但是同时影响了其仿制药的上市。《儿科研究公平法》通过强制措施强制药企开展儿科评估,在保障儿童用药安全方面取得了显著的效果,但是对于尚未广泛应用于儿童患者的已上市药品无足够强制力。激励与强制措施并行是促进儿童用药发展的有效途径,建议我国采取修改《处方管理办法》中关于"一品双规"的条款、在保证药品安全性前提下加速相关儿童用药的审批、对相关儿童药品生产企业实行税收优惠政策、推进儿童用药纳入医保报销目录、赋予国家食品药品监督管理总局强制药企开展儿科研究的权力等措施,保障我国儿童用药的可及性和安全性。 相似文献
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美国是最早制定儿童用药法规政策的国家,通过该法规的实施,使长期存在的儿童用药缺乏及儿科标签外用药等问题得到了很大改善。本文通过对美国儿童用药法规框架、法规实施后儿科药物临床试验的开展及儿童用药标签信息更新等方面进行分析,建议借鉴美国儿童用药法规实施成果及探索经验建立适合中国国情的儿童用药监管举措,为提高我国儿童用药的可及性、有效性和安全性提供参考。 相似文献
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儿童正处于发育时期,与成人用药存在很大区别,其用药安全问题不可忽视.我国儿童用药市场尚未成熟,国家未出台相应的法规政策专门指导儿童用药,这在一定程度上增大了儿童用药的风险.美国和欧盟已在此方面做出努力,建立儿科独占制度鼓励企业进行儿科研究,日本、WHO以及其他地区也制定相应措施,促进儿童用药研发与监管.本文参考国内外文献,对美国和欧盟儿童用药研发和应用监管政策进行研究、分析,以对我国儿童用药政策的制定提供建议. 相似文献
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目的:儿童用药是当前全球临床需求面临的重要问题之一,推动儿童用药研发是监管方和工业界共同面对的问题。本文旨在进一步完善促进我国儿童用药的政策体系搭建并发挥其在药品注册体系中的作用。方法:通过总结当下国内儿童用药现状,梳理我国卫生相关部门已出台的针对性政策以及现阶段取得的成效,进一步提出我国儿童用药法规体系建设在药品研发领域的发展建议。结果与结论:我国儿童药物研发起步较晚,因药品研发成本高、周期长和利润回报率低等多重问题导致儿童用药在临床使用上存在问题。当前,在我国已出台的相关法规政策的促进下,儿童用药研发取得较好成果的同时还需加强相关积极政策的制订导向,建议相关部门结合我国特色,根据实际突显的问题及时进行法规政策体系调整优化。 相似文献
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儿童健康事关民族未来,随着全面二孩政策的放开,儿科用药需求持续增长,儿童专用药品、剂型缺乏的问题日益凸显,儿科用药保障面临新的挑战。儿科用药保障需要有坚实的立法为基础,完善的法规、规章制度作支撑确保儿童用药权益。欧盟颁布《儿科用药管理条例》至今已有十余年立法经验,并在注册审批、临床试验等方面取得明显成效。我国可借鉴欧盟立法经验,进一步完善我国儿科用药相关政策。 相似文献
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《Clinical Research and Regulatory Affairs》2013,30(4):257-292
AbstractThe People's Republic of China, with one quarter of the world's population, has a long and rich pharmaceutical history. While drug regulation in China can be traced back three thousand years, the current major drug control law was enacted in 1984. By way of contrast, the United States is a relatively young country; however, it has a highly developed system of pharmaceutical regulation.Major differences between the two systems include the impact of traditional Chinese medicine on the system in China, different systems of responsibility for drug control in the two countries, more stringent regulation of drug manufacturing and distribution in the United States, and the relative lack of a substance abuse problem in China. Drawing on the highly developed regulatory system in the United States, suggestions are offered to assist in perfecting drug regulation in the People's Republic of China. 相似文献
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目的:为提高我国儿科用药的审评质量和效率提供借鉴。方法:收集与整理美国、欧盟儿科用药审评、管理机构的职责与作用,并加以研究分析。结果与结论:近两年,我国成立了与两个儿科用药相关的专家委员会,分别隶属于药品审评中心及国家卫生和计划生育委员会,这两个专家委员会成员仍然都是儿科临床专家,相对于美国FDA和欧盟EMA,缺少了专门的药学、药理毒理、药物警戒、统计等方面的专家。目前,国家药品审评中心并没有专门的儿科用药审评团队。建议我国借鉴美国与欧盟的经验,在药品审评中心内部成立专门的儿科用药审评部门。为各审评机构在技术审评过程中遇到的与儿科用药相关问题提供日常内部咨询;为审评中心制定与儿科用药相关的技术规范、指导原则等做全面的统筹规划;为企业进行儿科用药研发提供科学建议。 相似文献
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欧美都很重视药品说明书中的儿科资料,近年来相继发布了一些相关法规和指导原则。介绍美国食品药品管理局(FDA)对人用处方药和生物制品说明书中儿科资料的要求,期待引起相关部门的重视。建议我国药品上市许可持有人参考FDA对人用处方药和生物制品说明书中儿科资料的要求,丰富药品说明书中儿科信息,同时建议监管机构重视该问题并加强管理,从而确保儿科用药的安全有效。 相似文献
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目的:研究美国药物临床研究期间变更管理的法规监管要求和实施情况,并与我国当前相关监管法规建设和实施现状进行比较,为完善我国药物临床研究期间申办者和生产场地变更管理的监管体系提供参考。方法:对美国临床研究期间申办者和生产场地变更的监管法规进行系统的梳理研究,结合我国临床研究期间变更管理情况提出建议。结果与结论:美国药物临床试验监管体系采用审批及检查相结合的方式,通过强化申办者负责制,在风险可控的前提下允许申办者及生产场地在不同国家(跨境)的情况存在。我国近年来药品审评审批改革不断深化,在临床研究期间的变更监管体系已初步建立,未来可分阶段细化我国临床试验期间变更的相关要求,以支持产业发展。 相似文献
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《Expert opinion on drug delivery》2013,10(11):1727-1740
Introduction: Most conventional drug delivery systems are not acceptable for pediatric patients as they differ in their developmental status and dosing requirements from other subsets of the population. Technology platforms are required to aid the development of age-appropriate medicines to maximize patient acceptability while maintaining safety, efficacy, accessibility and affordability.Areas covered: The current approaches and novel developments in the field of age-appropriate drug delivery for pediatric patients are critically discussed including patient-centric formulations, administration devices and packaging systems.Expert opinion: Despite the incentives provided by recent regulatory modifications and the efforts of formulation scientists, there is still a need for implementation of pharmaceutical technologies that enable the manufacture of licensed age-appropriate formulations. Harmonization of endeavors from regulators, industry and academia by sharing learning associated with data obtained from pediatric investigation plans, product development pathways and scientific projects would be the way forward to speed up bench-to-market age appropriate formulation development. A collaborative approach will benefit not only pediatrics, but other patient populations such as geriatrics would also benefit from an accelerated patient-centric approach to drug delivery. 相似文献