七叶神安滴丸联合谷维素治疗更年期高血压临床观察

目的:观察七叶神安滴丸联合谷维素治疗更年期高血压的疗效及安全性。方法:将入选的58例更年期高血压患者随机分为治疗组和对照组,对照组30例,给予单纯控制血压治疗;治疗组28例,在对照组基础上联合七叶神安滴丸及谷维素治疗,疗程均为1个月。1月后比较两组的临床症状改善情况以及血压变化情况。结果:治疗组的临床症状治疗后改善情况要优于对照组,而且血压下降幅度也高于对照组。结论:七叶神安滴丸联合谷维素治疗更年期高血压安全有效。     

健延龄胶囊治疗肾阴虚型原发性失眠症:多中心随机双盲双模拟对照研究

目的:观察健延龄胶囊治疗原发性失眠症(肾阴虚证)的有效性及安全性。方法:采用多中心随机对照试验的方法,分为试验组(FAS集269例;PPS集266例)和对照组(FAS集89例;PPS集87例),试验组口服健延龄胶囊,对照组口服乌灵胶囊,连续治疗28天,观察治疗前后PSQI指数及中医证候积分的变化,进行疗效评定;并且通过生命体征及实验室检查进行安全性评定。结果:FAS集试验组PSQI愈显率为44.98%(121/269),对照组42.70%(38/89),组间比较无显著性差异(P0.05);试验组中医证候积分愈显率为18.22%(49/269),对照组的17.98%(16/89),组间比较无显著性差异(P0.05),FAS集结果与PPS集一致;两组间生命体征治疗前后无统计学差异(P0.05),实验室检查疗后均未见有意义的异常结果。结论:健延龄胶囊治疗原发性失眠症(肾阴虚证)疗效确定,并且其疗效及安全性与乌灵胶囊相当。     

七叶神安滴丸治疗偏头痛疗效观察

目的 观察七叶神安滴丸治疗偏头痛的临床疗效.方法 将80例偏头痛患者随机分为两组,对照组予山莨菪碱,治疗组给服七叶神安滴丸.结果 治疗组在减少头痛次数、减轻头痛程度方面均优于对照组.结论 应用七叶神安滴丸治疗偏头痛可显著减少头痛次数,减轻头痛程度.     

小剂量多塞平片联合七叶神安滴丸治疗失眠伴焦虑疗效观察

目的:探讨小剂量多塞平片联合七叶神安滴丸治疗失眠伴焦虑的临床疗效。方法:将我院收治的90例失眠伴焦虑患者采用数字表法随机分为两组,每组各45例,对照组口服右佐匹克隆片,观察组采取多塞平片联合七叶神安治疗,比较两组临床治疗效果。结果:观察组有效率为91.11%,显著高于对照组(P0.05);观察组治疗后PSQI指数和SAS评分分别为(7.82±1.72)和(34.78±3.54),均显著高于治疗前和对照组(P0.05)。结论:小剂量多塞平片联合七叶神安滴丸治疗失眠伴焦虑疗效显著,可明显改善患者睡眠质量和焦虑状态,具有较好的临床应用价值。     

小剂量多塞平片联合七叶神安滴丸治疗失眠伴焦虑疗效观察

目的观察小剂量多塞平和七叶神安滴丸治疗失眠、焦虑患者的临床疗效。方法将40例失眠、焦虑患者随机分为2组:治疗组给予多塞平片联合七叶神安滴丸治疗。对照组给予艾司唑仑片治疗。2组治疗观察期间不合用其他有改善睡眠作用的中西药物。2组患者治疗观察28 d,每周用SRS、SAS观察评估患者1次并记录药物不良反应。结果 2组SRS、SAS评分治疗后较治疗前均明显改善(P均<0.01),睡眠质量明显改善,焦虑情绪缓解,2组间比较无显著性差异。治疗组睡眠时间更长。结论小剂量多塞平和七叶神安滴丸治疗失眠、焦虑同艾司唑仑一样有效,安全,且可更好延长睡眠时间。     

心仁神安胶囊治疗失眠症59例临床观察

目的观察心仁神安胶囊治疗阴虚火旺夹痰失眠症的临床疗效。方法将59例阴虚火旺夹痰失眠症患者随机分为2组。治疗组30例予心仁神安胶囊口服,对照组29例予安慰剂胶囊口服,疗程均为4周。观察2组失眠综合疗效、中医证候疗效及治疗前后匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）及中医症状积分。结果治疗组失眠综合疗效总有效率96.67%,对照组总有效率68.97%,2组比较差异有统计学意义（P〈0.01）,治疗组疗效优于对照组;治疗组中医证候疗效总有效率100%,对照组总有效率62.07%,2组比较差异有统计学意义（P〈0.01）,治疗组疗效优于对照组。治疗组治疗后PSQI积分及中医症候积分均低于本组治疗前（P〈0.01）。2组治疗后PSQI积分及中医症候积分比较治疗组低于对照组（P〈0.01）。结论心仁神安胶囊治疗阴虚火旺夹痰失眠症疗效确切。     

感毒清颗粒治疗普通感冒气虚邪犯证的临床观察

目的 观察和评价感毒清颗粒治疗普通感冒气虚邪犯证的有效性及安全性。方法 采用多中心随机双盲安慰剂对照的临床研究方法,将120例患者随机分为试验组和对照组各60例,试验组予感毒清颗粒每次6 g,每日3次,口服;对照组予安慰剂每次6 g,每日3次,口服;两组服药疗程均为5 d。同时采用全分析集（FAS）和符合方案集（PPS）分析两组治疗5 d后的总体症状缓解率、主要症状总积分、次要症状总积分、所有症状总积分、总体症状缓解时间及中医证候疗效,安全性采用安全性分析集（SS）分析。结果 试验组无脱落,对照组脱落3例;治疗5 d后试验组总体症状缓解率显著高于对照组（P<0.01）,FAS与PPS分析结果一致;试验组在改善主要症状总积分、次要症状总积分和所有症状总积分方面优于对照组（P<0.01）,FAS和PPS分析结果一致;两组总体症状缓解时间比较差异无统计学意义;试验组在改善恶风寒、鼻塞、流涕、倦怠乏力、气短懒言、咽干、咽痛、咳嗽、咳痰症状方面明显优于对照组（P<0.05,P<0.01）,FAS与PPS分析结果一致;试验组中医证候疗效优于对照组（P<0.01）,FAS与PPS分析结果一致。所有患者服药后生命体征、血常规、肝肾功能检查均未出现明显异常;试验组与对照组不良事件发生率差异无统计学意义。结论 感毒清能够有效改善普通感冒气虚邪犯证的症状、缩短疾病病程且安全性良好。     

美安颗粒辅助治疗肝阴亏虚型失眠症的随机双盲、安慰剂平行对照试验研究

目的观察美安颗粒辅助治疗肝阴亏虚型失眠症的临床疗效及安全性。方法采用随机双盲、安慰剂平行对照的临床研究设计方案,收集60例肝阴亏虚型轻中度失眠病例,随机分为治疗组和对照组,每组30例。两组均给予西医基础治疗（按需服用艾司唑仑）,治疗组同时加服美安颗粒,对照组加服美安颗粒安慰剂。两组临床试验疗程均为14天,观察睡眠质量疗效、中医证候疗效以及匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）评分变化情况和安全性。结果①治疗组治疗后及停药第7天睡眠质量总有效率分别为86.7%、66.7%,对照组分别为23.3%、16.7%,治疗组睡眠质量临床疗效优于对照组（P〈0.01）。②治疗组、对照组中医证候总有效率分别为100%、83.3%,治疗组中医证候疗效优于对照组（P〈0.05）。③治疗组治疗第7天、治疗后及停药第7天PSQI总分较治疗前均明显降低（P〈0.01）,对照组治疗后、停药第7天PSQI总分较治疗前明显降低（P〈0.01）;治疗组治疗第7天、治疗后及停药第7天PSQI总分均低于对照组（P〈0.01）。④治疗组治疗后PSQI各因子评分与治疗前比较均明显降低（P〈0.05,P〈0.01）,对照组治疗后主观睡眠质量、催眠药物、日间功能障碍评分较治疗前明显降低（P〈0.05,P〈0.01）;治疗组主观睡眠质量、入睡时间、睡眠效率、睡眠障碍、日间功能障碍治疗前后评分差值大于对照组（P〈0.05）。⑤两组观察期间均未见明显的与药物有关的不良反应。结论美安颗粒辅助治疗失眠症（肝阴亏虚型）安全有效。     

针药结合治疗失眠症120例

目的探讨治疗失眠的方法,观察水针配合中药治疗失眠症的疗效。方法将病人随机分为:治疗组和对照组各60例。治疗组予水针配合口服中药,对照组口服谷维素、七叶神安片。比较二组疗效。结果两组愈显率有显著差异,治疗组优于对照组。结论水针配合中药治疗失眠症优于口服谷维素、七叶神安片组。针药结合治疗失眠是一种较好的疗法,值得推广。     

妇炎舒胶囊治疗湿热瘀结型慢性盆腔炎的有效性和安全性评价

目的:评价妇炎舒胶囊治疗湿热瘀结型慢性盆腔炎的有效性和安全性。方法:将420例患者随机分为观察组315例,对照组105例。观察组口服妇炎舒胶囊,5粒/次,3次/d。对照药组口服金鸡胶囊,4粒/次,3次/d。2组均经期停服药。结果:观察组脱落数1例,剔除数6例,对照组脱落数3例,剔除数2例,2组脱落、剔除率比较差异无统计学意义(P0.05)。观察组符合方案数据集(PPS)308例,符合全数据分析集(FAS)313例,符合SS集308例,对照组符合PPS集100例,符合FAS集102例,符合SS集101例。观察组、对照组PPS集局部体征疗效疗后4周愈显率分别为55.84%、49.00%,2组比较差异无统计学意义(P0.05);总有效率分别为85.71%、72.00%,2组比较差异有统计学意义(P0.05)。结论:妇炎舒胶囊治疗湿热瘀结型慢性盆腔炎临床疗效显著。     

心仁神安胶囊治疗阴虚火旺夹痰失眠症312例

目的:评价心仁神安胶囊治疗阴虚火旺夹痰失眠症的临床疗效。方法:采用分层区组随机、双盲、平行对照、多中心的方式对419例阴虚火旺夹痰失眠症患者,均进行睡眠健康教育,治疗组服用心仁神安胶囊,对照组服用安神胶囊,连续治疗观察1个疗程。结果:匹兹堡睡眠质量指数总分(PSQI总分)的改善治疗组优于对照组(P<0.01),匹兹堡睡眠质量指数7因子记分中主观睡眠质量、日间功能障碍的改善治疗组优于对照组(P<0.01);综合疗效总有效率对照组49.00%,治疗组66.35%,治疗组优于对照组(P<0.01)。结论:心仁神安胶囊治疗阴虚火旺夹痰失眠症有明确的疗效。     

银杏酮酯滴丸治疗冠心病稳定型心绞痛（心血瘀阻证）的随机对照、多中心临床研究

目的评价银杏酮酯滴丸治疗冠心病稳定型心绞痛（心血瘀阻证）的有效性和安全性。方法采用随机、 双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心临床试验方法,将240 例冠心病稳定型心绞痛（心血瘀阻证）患者随机分 为试验组（120 例）和对照组（120 例）。两组均给予常规基础治疗,对照组口服灯盏花素片和银杏酮酯滴丸模拟 剂治疗,试验组口服银杏酮酯滴丸和灯盏花素片模拟剂治疗,疗程均为8 周。比较2 组患者治疗前后心绞痛症 状、心绞痛严重程度分级、中医证候积分、中医单项症状积分、西雅图心绞痛量表评分的变化以及治疗过程中 硝酸甘油片使用量,评价银杏酮酯滴丸治疗的临床疗效和安全性。结果全分析数据集（FAS）分析显示,试验 组总有效率为62.50%（75/120）,对照组总有效率为44.17%（53/120）,试验组临床疗效优于对照组（P＜0.05）; 治疗后,2 组患者中医证候积分较治疗前均显著减少（P＜0.01）,试验组中医证候积分明显低于对照组（P＜ 0.01）;治疗后,2 组患者单项症状积分较治疗前均显著减少（P＜0.01）,试验组单项症状胸闷、胸痛、心悸不 宁、疲倦乏力积分均明显低于对照组（P＜0.01）;治疗后,2 组患者西雅图心绞痛量表评分较治疗前均显著增 加（P＜0.01）,且试验组西雅图心绞痛量表评分显著高于对照组（P＜0.01）;试验组硝酸甘油片使用量与对照组 比较,差异无统计学意义（P＞0.05）。试验组不良事件发生率为6.72%（8/119）,对照组为9.17%（11/120）,差 异无统计学意义（P＞0.05）。结论银杏酮酯滴丸治疗冠心病稳定型心绞痛（心血瘀阻证）临床疗效确切,安全 性较好。     

通心络胶囊对冠心病心绞痛随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验

目的:探究通心络胶囊对冠心病心绞痛有效性和安全性。方法:采用随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验,选取2017年3月至2018年2月河南省漯河市中心医院收治的冠心病心绞痛患者126例作为研究对象,按照随机数字表法随机分为对照组和观察组,每组63例,均予基础治疗,观察组加用通心络胶囊,对照组加用安慰剂(通心络胶囊模拟剂),3粒/次,2次/d,连续服用2周,从血管内皮功能、炎性反应因子、血脂指标等进行有效性分析,完成治疗后进行疗效评价,并进行安全性观察比较。结果:1)全分析集(FAS)分析,2组患者治疗前TC、TG、HDL-C比较,差异无统计学意义(P0.05),完成治疗后2组较治疗前TC、TG显著下降,HDL-C显著升高(P0.05),完成治疗后观察组患者以上指标显著优于对照组(P0.05),符合方案集(PPS)和FAS结果相似。2)FAS分析,2组患者治疗前TNF-α、CRP、IL-6比较,差异无统计学意义(P0.05),完成治疗后2组以上指标较治疗前显著下降(P0.05),完成治疗后观察组患者以上指标显著优于对照组(P0.05),PPS和FAS结果相似。3)FAS分析,2组患者治疗前NO、ET-1、TXB2比较,差异无统计学意义(P0.05),完成治疗后2组ET-1、TXB2较治疗前显著下降、NO显著升高(P0.05),完成治疗后观察组患者以上指标显著优于对照组(P0.05),PPS和FAS结果相似。4)FAS分析,完成治疗后观察组患者显效率、总有效率明显高于对照组(P0.05),PPS和FAS结果相似。5)FAS分析,对照组不良反应率6.34%,观察组4.76%,2组比较差异无统计学意义(P0.05),PPS和FAS结果相似。结论:通心络胶囊能抑制冠心病心绞痛炎性反应水平,提高血管内皮功能,改善疗效,且安全性高。     

抗感颗粒治疗小儿流行性感冒120例多中心随机对照双盲临床研究

目的评价抗感颗粒治疗小儿流行性感冒的疗效及安全性。方法采用随机、双盲双模拟、平行对照、多中心临床试验方法,将240例患儿分为治疗组和对照组各120例,治疗组口服抗感颗粒及利巴韦林颗粒模拟剂,对照组口服抗感颗粒模拟剂及利巴韦林颗粒,两组疗程均为7天,疗程中临床痊愈者,随时停药,按完成病例处理。观察两组患儿完全退热时间、临床痊愈时间、主要症状(发热、头痛、鼻塞、流涕、咽痛)的曲线下面积(AUC)以及中医证候疗效与安全性,同时采用全分析集分析(FAS)与符合方案分析集分析(PDS)。结果完全退热时间FAS治疗组中位时间为32.00 h,对照组为72.00 h(P<0.01)。临床痊愈时间FAS治疗组中位时间为56.00 h,对照组为80.00 h,PPS与FAS结果相近,两组比较差异有统计学意义(P<0.01)。治疗组患儿发热、咽痛AUC面积治疗组小于对照组(P<0.01)。PPS与FAS结果一致。两组患儿中医证候疗效比较:FAS治疗组总有效率100%,愈显率92.50%。对照组分别为91.67%及72.50%。PPS治疗组总有效率100%,愈显率93.40%;对照组分别为91.26%及73.79%。治疗组总有效率及愈显率均高于对照组(P<0.01)。PPS与FAS结果一致。两组患儿均未出现不良反应。结论抗感颗粒治疗小儿流行性感冒疗效优于利巴韦林颗粒,且安全性好。     

随机盲法、阳性药对照评价前列地尔注射液治疗外周动脉闭塞性疾病的有效性和安全性多中心临床研究 ·药物与临床·

  目的 本试验旨在观察种市售前列地尔注射液在治疗下肢慢性动脉闭塞症的等效性和安全性。 方法 采用 随机盲法、阳性药平行对照、多中心临床研究。试验组使用 A 药,对照组使用已上市 B 药。疗程均为 14 d 。 结果 本试验共有 7 家医院参与,随机入组 217 例受试者。对照组入选 110 人,试验组 107 人。主要疗效指标中踝肱比值,全分析集（ f ull analysis set , FAS ）人群 组内比较两组治疗 14 d 后踝肱比值均较基线时有所提高,且有统计学意义。组间比较：治疗 14 d 后对照组提高 0.09 ;试验组提高 0.08 ,两组间无统计学意义,符合方案集（ p er-protocol set , PPS ） 人群 结果趋势和 FAS 一致。 两组治疗 14 d 后静息痛均较基线时有所下降,且有统计学意义,组间比较无统计学差异, PPS 人群 结果趋势和 FAS 一致。最大无痛行走距离在两组间无 统计学意义, PPS 结果和 FAS 一致 。全部不良事件发生率对照组为 34.86 ％;试验组为 30.84 ％。相关不良事件对照组 6.42% ;试验组为 8.41% 。差别无统计学意义。 结论 临床验证表明, 2 种前列地尔注射液在治疗慢性下肢缺血性疾病的过程中,表现出相同的疗效和安全性。     

中医康复综合治疗膝骨关节炎随机对照多中心临床试验

目的评价中医康复综合治疗膝骨关节炎(KOA)的有效性和安全性。方法采用多中心、随机、开放、平行对照临床试验,共入选病例144例,进入FAS和PPS分析集各144例,其中试验组72例,予基础治疗、内外膝眼透刺加电针、中药外敷加TDP神灯照射综合疗法,治疗2周,1次/d,停1周,继续治疗2周。对照组72例,同试验组基础治疗。结果治疗后两组疗效FAS和PPS的结果显示WOMAC评价表疼痛积分改善20%的比例、疼痛、功能积分变化以及受试者和研究者对治疗反应的总体评价,试验组优于对照组,差异有统计学意义。放射学病情分级两组治疗前后均无改善。两组不良事件均与干预治疗无关。结论中医康复综合治疗KOA安全性好,疗效确切,特别是在疼痛和功能的改善方面。中医康复综合治疗方法值得推广。     

天丹通络胶囊治疗脑梗死急性期的随机、双盲、单模拟、多中心、阳性药平行对照临床试验

目的评价天丹通络胶囊治疗脑梗死急性期的安全性和有效性。方法选取2017年1月—2019年3月在菏泽市中医医院、中国人民解放军第八十八医院、南阳南石医院、漯河市中医院诊治的88例急性期脑梗死患者作为研究对象,按照3∶1的比例随机分为试验组和对照组,试验组口服天丹通络胶囊5粒/次,3次/d;对照组口服脑栓通胶囊3粒/次和脑栓通胶囊模拟剂2粒/次,3次/d。2组均用药12周并随访至发病后180 d,观察Barthel指数、NIHSS评分、改良Rankin评分、中医症状评分和不良事件发生率。疗效评价指标采用全数据集(FAS)分析和符合方案数据集(PPS)分析,安全指标采用安全集(SS)分析。结果试验组45例、对照组15例完成研究。FAS分析,治疗后试验组Barthel指数≥75分者占88.10%(37/42),对照组为100%(10/10);PPS分析,治疗后试验组Barthel指数≥75分者占97.14%(34/35),对照组为100%(10/10)。2组间比较差异均无统计学意义(P均0.05),PPS与FAS结果一致。治疗后2组Barthel指数、NIHSS评分、改良Rankin评分、中医证候疗效及新发血管性事件比较差异均无统计学意义(P均0.05)。试验期间试验组不良事件发生率为6.67%(3/45),对照组为30.77%(4/13),2组差异有统计学意义(P0.05)。结论天丹通络胶囊治疗脑梗死急性期安全性良好,与阳性对照药脑栓通胶囊相比具有非劣效性。     

针灸治疗脑卒中后吞咽障碍161例

目的:观察针刺治疗脑卒中后吞咽障碍的临床疗效及安全性。方法:选取本院339例脑卒中后发生吞咽障碍的患者,随机分为治疗组168例和对照组171例,治疗组和对照组各脱落7例。对照组给予常规治疗(神经内科常规治疗方法及康复训练),治疗组在对照组治疗基础上配合针刺治疗,观察两组患者临床疗效。结果:无论是全分析集(FAS)还是符合方案集(PPS)治疗后两组间痊愈率比较具有统计学差异(P0.05),治疗组较对照组痊愈率高;无论是FAS还是PPS随访后两组间痊愈率不具有统计学差异(P0.05)。结论:针刺治疗脑卒中后吞咽障碍疗效显著。     

调神针法对慢性失眠症患者血浆褪黑素及皮质醇的影响

目的:观察调神针法治疗慢性失眠症(CI)的临床疗效,并结合患者血浆褪黑素(MT)及皮质醇(CORT)含量变化探讨其可能的作用机制。方法:将60例CI患者随机分为治疗组和对照组,每组30例。治疗组选取百会、神庭、印堂、神门(双)、三阴交(双);对照组选取手三里(双)、伏兔(双)、飞扬(双),两组均给予手针和电针治疗,均隔日治疗1次,每周3次,共治疗4周。两组在治疗前均给予睡眠卫生宣教。治疗前后采用匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)量表及疲劳严重程度(FSS)量表评定睡眠质量及日间疲劳程度;采用ELISA法测定患者血浆MT及CORT含量。结果:与治疗前比较,治疗组治疗后PSQI各因子评分及总分、FSS量表总分明显下降(P0.01,P0.05),血浆MT含量升高、CORT含量下降(P0.01);对照组治疗后PSQI量表中入睡时间、睡眠障碍评分及总分明显下降(P0.05)。与对照组比较,治疗组PSQI量表中的睡眠障碍评分及总分、FSS量表总分显著降低(P0.01,P0.05),血浆MT含量升高、CORT含量降低(P0.05)。结论:调神针法可明显改善CI患者睡眠质量,缓解日间疲劳,可能与提高失眠患者血浆MT含量从而抑制下丘脑-垂体-肾上腺轴过度活化有关。     

宁神合剂治疗妇女更年期失眠症临床观察

目的观察宁神合剂治疗妇女更年期失眠症的临床疗效及安全性。方法将64例更年期失眠症妇女随机分成治疗组33例和对照组31例。治疗组给予宁神合剂,对照组予地西泮片口服,治疗2个月。观察SPIEGEL量表、药物副反应量表（TESS）等评分,并评价临床疗效。结果两组治疗后疗效比较差异无统计学意义（P〉0．05）;与对照组同期比较,治疗组治疗2周后各项积分差异均有统计学意义,治疗4周后除睡眠时间、醒后感觉外各项积分差异均有统计学意义,至治疗8周后仅醒后感觉1项积分差异有统计学意义（P〈0．05）。结论宁神合剂治疗妇女更年期失眠症疗效良好。