紫外分光光度法测定替硝唑注射液的含量

替硝唑为硝基咪唑类抗厌氧菌及抗原虫药 ,现有标准 (2 0 0 0版药典 )采用高效液相色谱法测定替硝唑注射液的含量。本文采用紫外分光光度法 ,通过绘制标准曲线得回归方程 ,来建立该制剂的含量测定方法。1　仪器与试剂ＵＶ 75 4Ｃ紫外分光光度计 (上海电子光学技术研究所 ) ;ＴＧ 3 2 8Ａ型分析天平 (上海天平仪器厂 ) ;替硝唑对照品 [某厂原料药 ,行合卫生部暂行标准ＷＳ 192 (Ｘ 160 94) ] ;葡萄糖 (华北制药康欣有限公司 ) ;替硝唑注射液 (本院制剂室提供 )。2　替硝唑注射液的配制称取处方量的葡萄糖 5 0ｇ ,加适量注射用水加热配成浓溶…     

中药注射液中5-羟甲基糠醛来源探讨

目的:通过对中药注射液中的5-羟甲基糠醛(5-HMF,5-Hydroxymethylfurfural)来源的初步探讨,为提高中药注射液的质量控制水平提供参考依据.方法:利用HPLC方法对注射液、中间体中的5-HMF和寡糖(葡萄糖、果糖及蔗糖)分别进行含量测定,确定5-HMF的来源;通过模拟生产过程考察不同寡糖的受热不稳定情况,来探讨5-HMF的生成机制.结果:只有在含有果糖的中间体中含有5 -HMF.模拟高温灭菌过程发现仅有果糖受热后转化生成5-羟甲基糠醛及其相关物质,而葡萄糖和蔗糖均没有转化.结论:并不是所有的寡糖在高温下都易转化5-HMF.在常见的三种糖中,只有果糖在高温下易转化生成5-HMF,而葡萄糖和蔗糖不易转化.建议对含果糖的中药注射液进行5-HMF的限度检查,而含葡萄糖和蔗糖的可以不控制该项目.     

一阶导数分光光度法测定替硝唑葡萄糖注射液中替硝唑的含量

替硝唑 (Ｔｉｎｉｄａｚｏｌｅ)是新一代硝基咪唑类的抗厌氧菌及抗原虫药 ,疗效强于甲硝唑 ,新制剂替硝唑葡萄糖注射液已在临床上广泛使用 ,许多医院制剂室也有制备。目前其含量测定方法中替硝唑主要采用ＨＰＬＣ法[1,2 ] ,本文试用一阶导数分光光度法测定其含量 ,方法简便、快捷 ,可消除葡萄糖灭菌后分解产物对含量的吸收干扰 ,结果满意。1　仪器与试药日本岛津ＵＶ - 2 10 0型紫外分光光度计 ,替硝唑对照品 (湖北广济药业有限公司 ,纯度99 9% ) ,替硝唑葡萄糖注射液 (三明市第二医院 ,批号 990 60 3,规格 :2 0 0ｍｌ,替硝唑 0 4ｇ ,葡萄…     

双波长分光光度法测定替硝唑葡萄糖注射液中5-羟甲基糠醛的含量

目的:建立替硝唑葡萄糖注射液中5-羟甲基糠醛(5-HMF)的测定方法。方法:用双波长分光光度法,以水为溶剂,在波长为284.0及348.7nm处测定。结果:以A_(284.0)为标示值的5-HMF溶液的AA与A_(284.0)成良好的线性相关,平均回收率为100.7％,RSD为1.79％。结论:本方法简便快速,准确可靠。     

GC法对含葡萄糖注射液中5-羟甲基糠醛的测定

目的:建立气相色谱法测定含葡萄糖的注射液中5-羟甲基糠醛(5-HMF)含量的方法。方法:采用 HP-5弹性石英毛细管柱(30m×0.32mm×0.25μm);FID 检测器;色谱条件:柱温从100℃开始以10℃·min~(-1)升到250℃,保留3min。进样口温度180℃、检测器温度260℃;分流进样,分流比:1:20。结果:5-HMF 加样回收率(n=3)分别为98.1%,99.5%,102.0%,重复性良好。结论:本法测定结果准确、可靠、快速、简便,可对含葡萄糖注射液中5-HMF 的限度进行控制。     

输液器对替硝唑萄萄糖注射液的吸附作用

有报道[1] ,以高分子聚合物为材料的输液器对某些药物有吸附作用 ,为配合临床 ,笔者选用不同厂家的 3种输液器对替硝唑葡萄糖注射液的吸附作用进行对比实验。1　仪器与药品75 2Ｃ型紫外可见分光光度计 (上海第三分析仪器厂 ) ;替硝唑葡萄糖注射液 (本院制剂室 ,批号 990 6 12 ) ;一次性输液器Ａ :常州医疗器材总厂 ;Ｂ :丰润县联营医疗器械厂 ;Ｃ :江苏郑中输液器厂。2　方法与结果分别于 3瓶替硝唑葡萄糖注射液上接输液器一副 (为三个厂生产产品 ) ,按输液操作常规在不同滞留时间下由输出端收集药液 ,用紫外分光光度法在 317ｎｍ波长处测定…     

葡萄糖注射液在灭菌柜内的最佳抽样位置研究

目的使葡萄糖注射液抽检更有代表性、科学性。方法取灭菌柜内不同位置的葡萄糖注射液各1瓶,进行pH值测定、含量测定及5-羟甲基糠醛(5-HMF)限度检查。结果灭菌柜内第3层(由下至上)温度最高,尤其中间位置;第1层四个角位置温度最低。结论在取样品检验时可抽取第3层中间位置的输液作含量测定、5-HMF检查、pH值测定;抽取第1层4个角位置的输液作细菌内毒素检查。     

双波长分光光度法与吸收度减法技术联用测定甲硝唑葡萄糖注射液中5-HMF的含量

目的:测定甲硝唑葡萄糖注射液中5-HMF的含量,为5-HMF限量检查提供手段.方法:应用双波长分光光度法与吸收度减法技术,在284nm、320nm波长处直接测定.结果:通过双波长分光光度法与吸收度减法技术联用,不经分离消除了甲硝唑的吸收干扰,测得5-HMF的含量.结论:双波长分光光度法与吸收度减法技术联用测定甲硝唑葡萄糖注射液中5-HMF的含量,方法简单,结果准确,为甲硝唑葡萄糖注射液中5-HMF限量检查提供了手段.     

葡萄糖注射液在灭菌柜内的最佳抽样位置研究

目的 使葡萄糖注射液抽检更有代表性、科学性.方法 取灭菌柜内不同位置的葡萄糖注射液各1瓶,进行pH值测定、含量测定及5-羟甲基糠醛(5-HMF)限度检查.结果 灭菌柜内第3层(由下至上)温度最高,尤其中间位置;第1层四个角位置温度最低.结论 在取样品检验时可抽取第3层中间位置的输液作含量测定、5-HMF检查、pH值测定;抽取第1层4个角位置的输液作细菌内毒素检查.     

5-羟甲基糠醛与葡萄糖注射液的颜色考察

葡萄糖注射液是目前临床应用最多的一种制剂,其质量标准中有对其中5-羟甲基糠醛(5-HMF)和其颜色的控制.一般认为,葡萄糖的分解产物5-HMF可聚合成有色物质[1],从而使溶液的颜色变黄.也有人认为,葡萄糖灭菌后的有色物质是另一种物质[2].对我市13家医院制剂室生产的葡萄糖注射液进行了质量专项考察,现报道如下.     

活性炭对替硝唑注射液含量和pH值的影响

替硝唑是六十年代后期由美国Ｐｆｉｚｅｒ公司开发的硝基咪唑类衍生物 ,是继甲硝唑后研制成的一种疗效高、疗程短、毒副作用少、耐受性好的抗厌氧菌及抗原虫药。近年来 ,已广泛用于临床。我院配制替硝唑注射液已有多年。在配制替硝唑注射液的过程中 ,我们发现活性炭对替硝唑注射液的含量和ｐＨ值有明显的影响。特别是替硝唑 ,随着活性炭的增加而替硝唑相继补充 ,为了探讨活性炭对替硝唑注射液含量和ｐＨ值的关系 ,我们做了如下实验 ,为制剂生产提供参考。1　仪器与试剂日本岛津ＷＶ 2 5ＯＩＰＣ型紫外可见分光光度计 ,ｐＨ计 (上海光学仪器…     

六种大容量灭菌制剂中的细菌内毒素及5-HMF的限量测定

目的:建议合理地制定5%葡萄糖注射液(5%G.S)、10%葡萄糖注射液(10%G.S)、葡萄糖氯化钠注射液(G.S.NaCl)、0.9%氯化钠注射液(0.9%NaCl)、甲硝唑葡萄糖注射液(甲-G)、甲硝唑注射液(甲硝唑)等六种大容量灭菌制剂中内毒素和5-HMF的质控新标准.方法:依<药典>规定的测定方法对全国11家G.M.P认证企业和已通过G.M.P验收的三家医疗单位,共计14个单位六种46批大容量灭菌制剂进行了细菌内毒素的限量测定及5-HMF的测定.结果:六种大容量灭菌制剂中的细菌内毒素含量均＜0.125EU·ml-1,又随意抽测了九批大容量灭菌制剂做更高灵敏度内毒素测定,结果均＜0.0625EU·mL-1;5%G.S、10%G.S中的5-HMF吸收度平均为0.086;G.S.NaCl中的5-HMF吸收度平均为0.033;甲-G中的5-HMF吸收度平均为0.003.结论:考虑到内毒素测定时的各种影响因素,为此,建议六种大容量灭菌制剂的内毒素限量值(Et)应规定为0.25EU·ml-1、5%G.S、10%G.S中的5-HMF吸收度限量值应规定为0.20、G.S.NaCl中的5-HMF吸收度限量值应规定为0.15、甲-G中的5-HMF吸收度限量值应规定为0.06则较为合理.     

HPLC测定苦参素葡萄糖注射液中5-羟甲基糠醛的含量

苦参素葡萄糖注射液在配制和放置中产生葡萄糖的降解产物5-羟甲基糠醛(5-HMF),5-HMF可发生聚合反应而由聚合物可导致制剂变色,且葡萄糖注射液颜色的深浅与5-HMF产生的量成正比。并且其过量对人体有一定损害。为保证制剂的质量及临床用药安全,需加以控制。我们用HPLC法对苦参素葡萄糖注射液(含5%葡萄糖)中的5-HMF含量进行定量测定,方法简便、准确,可很好完成测定     

正交试验考察葡萄糖注射液中5-HMF的分布

5-羟甲基糠醛(5-HMF)是葡萄糖受热分解的产物,可引起动物横纹肌麻痹及内脏损害,对人体有害,是葡萄糖注射液中的限量杂质.经验表明葡萄糖注射液中5-HMF分布呈不均一性,本文应用正交试验考察了葡萄糖注射液中5-HMF在不同葡萄糖浓度、不同装量规格、不同热压灭菌柜位置条件下的分布,与期有益于工作实践.     

甲硝唑葡萄糖注射液中甲硝唑含量与5-HMF限量的测定

目的:探索无干扰测定甲硝唑葡萄糖注射液中甲硝唑含量与5-羟甲基糖醛(5-HMF)限量.方法:采用解线性方程组分光光度法.结果:本法不经分离就能消除干扰,直接测定甲硝唑与5-HMF含量.结论:该法简便快速,准确,回收率高,对5-HMF的检测有实际意义.     

替硝唑注射液与常用注射液配伍稳定性综述

替硝唑是一种强力抗厌氧菌及抗原虫感染的药物 ,临床上常与其他抗生素同时应用 ,以治疗和预防术后感染 ,尤其是厌氧菌和需氧菌引起的混合感染。所以 ,与其他药物配伍后的稳定性引起了临床上的重视 ,并进行了很多研究 ,本文对此作一综述。1　与常用输液配伍后的稳定性 (见表 1 )2　与注射用头孢菌素配伍后的稳定性 (见表 2 )3　与其他注射液配伍后的稳定性 (见表 3)4　与其他抗生素注射液配伍后的稳定性 (见表 4)表 1　替硝唑注射液与常用输液配伍情况配伍输液配伍方式配伍稳定性5%葡萄糖注射液1 0 %葡萄糖注射液5%葡萄糖氯化钠注射液复方氯…     

不同因素对5-羟甲基糠醛含量的影响

目的探讨含葡萄糖等单糖注射液分解产物5-羟甲基糠醛（5-HMF）含量的影响因素，以提高含糖类注射液的质量。方法检测不同pH、灭菌条件及制备工艺对5-HMF含量的影响。结果灭菌温度及时间、制备方法及过程中受热时间均是影响5-HMF含量的因素。结论选择合适的灭菌温度和时间，采用合适的配制方法，可以将含糖类注射液的5-HMF含量控制在最低限度。     

替硝唑葡萄糖注射液中5 羟甲基糠醛的限度检查

目的:测定替硝唑葡萄糖注射液中5 羟甲基糠醛(5 HMF)的限度.方法:采用双波长分光光度法测定.5 HMF的测定波长为284.0 nm,参比波长为349.3 nm.结果: 5 HMF的平均回收率为99.74%,RSD为0.92%.结论:该方法简便,快速,准确可靠.     

浅析3种不同灭菌柜对降低葡萄糖注射液中5-HMF的作用

目的浅析3种不同灭菌柜对降低葡萄糖注射液中5-HMF(5-羟甲基糠醛)的作用。方法采用不同灭菌柜对葡萄糖注射液中5-HMF的测定值大小来比较。结果不同灭菌柜的采用对5-HMF的吸光度值影响较大,采用SG-19水浴式灭菌柜对降低葡萄糖注射液中5-HMF的吸光度有很明显的作用效果。结论不同灭菌柜的采用对5-HMF的吸光度值影响较大。     

对《中国药典》5—HMF限量检查的商榷

葡萄糖注射液在受热后,可产生有毒物质——5-羟甲基糠醛(5-HMF),使注射液颜色变黄,pH值下降。5-HMF吸收度与注射液的颜色成正比。《中国药典》(下称《药典》)对葡萄糖注射液