固体制剂容器具清洁周期的验证

1概述药品生产企业必须严格按GMP(《药品生产质量管理规范》)要求组织生产与管理,以保证药品符合质量标准要求,保障药品有效性与安全性。随着GMP管理工作不断深入,验证工作也需做的更细化,尤其是各类清洁验证,对于洁净区各工序生产更为重要。卫生不符合要求,很容易造成污染与交叉污染,最终影响药品生产质量。     

药品批准文号的历史回顾与现状

我国实行药品审批制 ,凡经政府主管部门批准上市的药品必定有一相应的药品生产批准文号。回顾药品生产批准文号的历史与现状 ,探讨合理的管理模式 ,对加强药品监管工作将是有益的尝试。1　《药品管理法》实施之前的药品生产批准文号1981年 11月 13日 ,国家医药管理总局、卫生部发出“关于贯彻《国务院加强医药管理决定》有关医药产品包装问题的通知” ,把药品批准文号视为卫生行政部门审批同意的标记 ,要求药品生产企业公告展示 ,但是 ,对药品批准文号的编排格式并未做统一要求。当时各省各行其是 ,药品批准文号格式五花八门。2　《药品管理…     

关于颁发《药品监督员工作条例》的通知

依据《中华人民共和国药品管理法》第九章关于药品监督的规定,为加强对药品生产企业、经营企业和使用单位的药品质量的监督、检查工作,特制定《药品监督员工作条例》,现印发给你们,请遵照执行.实行药品监督员制度,是我国药品监督管理工作法制化的重要措施,药品监督员队伍是建立健全药品的国家监督保证体系的组成部分.各级卫生行政部门要在人民政府的领导下,加强对药品监督员的管理,做好药品监督     

试论医院制剂室实施《药品生产质量管理规范》

《药品管理法》明确规定药品生产企业必须按照国务院卫生行政部门制定的《药品生产质量管理规范》(GMP)的要求进行生产,医院制剂室是配制多种制剂的科室,也应按照GMP的要求生产制剂。因GMP是在药品生产全过程中对各个环节的生产质量管理规范,实施GMP药品质量即可真正得到保证。     

药品卫生质量抽样小结

为了提高药品卫生质量,保证人民身体健康,1978年5月中央卫生部、化工部、商业部联合颁布了药品卫生标准.经过几年的实践,中央卫生部(86)卫药字第81号文,对药品卫生标准作了相应的修改和补充,作为部颁标准下发到各级卫生行政部门执行.总后卫生部各级领导对执行部颁标准非常重视,要求全军卫生行政部门,医院要在严格贯彻执行药品管理法的同时,认真执行部颁药品卫生标准.各军区、军兵种卫生部、国防科委、二炮卫生部都按总后卫生部统一部署,对所属医院药局制剂室,按照GMP的要求进行改建和扩建.因而生产条件大为改善,加强了     

“优良生产操作规程”(GMP)卫生要求注释(一)

“优良生产操作规程”(Good Manufacturing Practice或称Good Practice in the Manufacture and Quality Control of Drugs,均缩写为GMP)亦可译为“药品优良生产和质量控制规范”,其中心目的是保证药品自原料进厂经过生产、工艺、检验、包装及储存以至成品出厂等环节都要符合安全、有效、质优、稳定及卫生的要求GMP不仅联合世界卫生组织(WHO)曾制订和发布此文件(参阅本刊1983年第3期P.74的全文介绍),供世界各国的参考实施,就是许多会员国也很重视,分别制定本国适用的GMP。我国在今年7月1日生效的(《药品管理法》中也明确规定药品生产企业必须按照卫生行政部门制定的《药品生产质量管理规范》的要求执行。本文针对GMP中的核心问题—卫生要求,如何具体去操作和完成,逐条地、详细地提出一些行之有效的措施和方法,很值得参考应用。     

合肥市开展药品不良反应监测工作的几点体会

药品不良反应监测是依法对已生产销售的药品进行安全性监督的一种手段,是各级药品监管部门和卫生行政部门保证公众用药安全有效,促进合理用药的重要职责.在药品不良反应监测工作中,我们始终把保证人民群众用药安全有效、提高全民健康水平放在首位,坚持以人为本,按照国家局、省局的部署,强化了药品、医疗器械不良反应监测的基础性工作,使监测工作不断顺利地向前推进.     

切实加强药品监督保证体系建设

《药品管理法》实施以来,我省各级卫生行政部门在当地人大、政府领导下,加强药品监督保证体系建设,认真履行执法职责,依法对药品生产、供应、使用单位的药品质量进行监督检查,及时查处了制售假、劣药品的违法案件.尤其是在农村基层药品质量监督工作中,各级卫生行政部门及其药政、药检机构,根据本地实际,采取灵活多样、行之有效的方法,狠抓了基层药品质量管理工作,取得了较好的     

医药讯息

11月初,国家药品监督管理局局长郑筱萸在四川调研时强调,确保药品质量,既是药品监督管理部门的目标,也是对药品生产经营企业的基本要求。因此,监督者和被监督者目标是完全一致的。药品监督要监帮促相结合。△国家药品监督管理局目前主要抓了三项工作:一是要处理好监督管理与发展医药经济的关系、行政监督与技术监督的关系、监督与行政管理的关系;二是抓ＧＭＰ工作改革;三是加大市场整顿力度。△卫生药品审计局的主要职责是:审计卫生部、计生委、药品监督管理局、中医药管理局及其在京下属单位的财政、财务收支。卫生药品审计局设在卫生部。…     

谈一九九○年审核换发《许可证》工作

在全国药品监督管理工作会议上,陈敏章部长要求今年抓好两件事,其中之一就是“做好药品生产、经营企业、医疗单位制剂室的整顿、验收、核发“三证”的工作。”为做好这一中心工作,我省比较早的做了各方面的准备,归纳起来是“五坚持”“四必须”。 一、核发“三证”要坚持治理整顿、深化改革的方针 药品监督管理工作是卫生行政工作的重要组成部分,而审核换发“三证”工作又是药品监督管理工作的重要组成部分。     

制剂室卫生规范化探讨

医院制剂室的卫生是配制制剂最重要的基础工作,也是药品生产质量管理规范的基本要求之一。制剂室卫生可分为环境卫生、厂房设施卫生、人员卫生、仪器设备卫生、原辅料药及包装材料卫生等,具有相当严格的要求。本文就制剂室的卫生规范化问题从厂房设备、卫生管理和人员教育三方面进行初步的探讨。 1 制剂室厂房、设施内外环境所需的卫生级别要求 1.1 选择环境污染程度相对小,能源供应、交通等方面较为便利的地点作为制剂室(楼)址。选址时要     

关于颁布《药品生产质量管理规范》的通知

根据《中华人民共和国药品管理法》第九条规定,特制订《药品生产质量管理规范》(以下简称《规范》),现予颁布,并通知如下:一、本《规范》从颁布之日起,各药品生产企业必须按照本《规范》的要求,制订和执行保证药品质量的规章制度和卫生要求.二、根据我国制药企业现状和国家经济状况,全面施行本《规范》需要有个时间过程,各药品生产企业应当紧密结合生产技术改造的进行,制订施行本《规范》的规划,努力使本企业尽快达到本《规范》的要求.     

省卫生局、省医药局、文化局、广播事业管理局发出联合通知 加强药品宣传管理工作,正确宣传、介绍药品知识,更好地为人民健康服务

省卫生局、医药管理局、文化局、广播事业管理局最近发出联合通知,要求各中西药品生产、供应和医疗、卫生科研单位,在药品宣传工作中,一定要按照药品标准,实事求是地正确宣传和介绍药品知识。要有严格的科学性,真实性,要便于医务人员和广大群众正确掌握药品的适用范围、用法、用量以及注意事项等。未经过医疗单位临床疗效鉴定和药检部门检验合格,未经国家正式药厂投产的药品不准在社会上进行宣传,以保证国家宣传部门的信誉和人民群众的健康。通知要求各级卫生、医药、文化部门和报刊、广播、宣传机关,加强药品的宣传管     

浅谈黑龙江省药品生产企业药品GMP认证中存在的不足

GMP 是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的缩写,中文含义是“产品生产质量管理规范”。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。药品GMP是一套适用于制药行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。简要的说,GMP要求药品生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保最终产品质量符合法规要求。     

贯彻《药品管理法》做好药品标准工作

《中华人民共和国药品管理法》第二十三条规定“国务院卫生行政部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准”,“国务院卫生行政部门的药典委员会,负责组织国家药品标准的制订和修订”,从国家法律上明确药典会是负责组织制、修订药典和国家药品标准的专业机构,是属标准化工作范畴.为了做好药品标准工作,除根据卫生工作的方针政策外,还应遵循国家标准工作的方针、政策、原则,并须了解标准和标准化的含义、性质和作用等.     

浅谈农村药品监督工作

《药品管理法》实施四年来.我国的药品监督管理工作取得了显著成绩.但是由于我国目前还没有一个完整的药品监督保证体系,在药品监督工作中,特别在农村还存在一些薄弱环节.笔者就农村药品监督工作谈几点看法.一、继续深入宣传、贯彻《药品管理法》几年来宣传《药品管理法》虽然取得了很大成绩,但宣传的深度和广度还不够.部分药品生产、经营和使用单位对《药品管理法》的认识不深刻,执行不坚决,个别农村基层卫生单位和乡村医生还有不知道《药品管理法》的.其原因是上级没有重视此项工作,也没有     

浅谈基层药品监督网的建设

《药品管理法》规定,县级以上卫生行政部门可设药政机构和药品检验机构.又规定县级以上卫生行政部门设药品监督员.但是单凭专职药品监督人员的力量,仍不能满足药品监督任务的需要,还需加强基层药品监督网的建设.笔者结合几年来基层药品监督管理工作的实践,就基层药品监督的组织机构与管理谈几点看法.一、基层药品监督网我国幅员辽阔.每个地区各有特点.应根据当地情况搞多种形式的基层药品监督网,结合我市实际情况,归纳有几种类型.1.单独的药品监督网,在药品生产、经营企业和医院制剂单位较多,中药资源丰富的地     

试论药品监督员队伍的建设

药品监督员是根据《药品管理法》,卫生行政部门设置的对药品进行监督、检查、抽验的专业技术人员,是国家药品监督保证体系的重要组成部分.建立药品监督员队伍,是我国品监督管理工作规范化、法制化的一个重要措施.在各级政府的大力支持和卫生行政部门的积极努力下,我国的药品监督员队伍发展很     

实施《药品管理法》提高药品监督管理水平——《药品管理法》实施三周年

《药品管理法》自1985年7月1日实施以来,广大药政药检工作者在各级党委、政府的领导下,克服种种困难与司法机关密切配合有力地打击了生产、销售伪劣药品的违法犯罪分子,维护了人民群众用药安全和有效.与此同时,各级卫生行政部门依法验收药品生产、经营企业和医疗单位制剂室,有力地推动了对药品的监督管理工作.实践证明,《药品管理法》的颁布实施,是完全符合我国国情、药情,受到了全国人民的拥护和支持.     

药政药检互相配合共同搞好药品监督检验工作

《药品管理法》规定,各级卫生行政部门代表国家执行药品监督任务.此项任务的具体执行者就是药政、药检人员和药品监督员.三者虽然职责、任务、分工不尽相同,但却构成了我国药品监督保证体系的主干,其目标也都是为了保障人民群众用药安全有效.这就要求各级药政、药检、药品监督人员必须统观全局互相配合、齐心协力搞好药品监督、检验工作.几年来,我省的药政、药检部门就是在这种思想指导下开展工作,并取得一定成效的.