抗HCV分片段酶联免疫检测试剂的临床评价

在克隆表达了丙型肝炎病毒不同区抗原（HCV－C、NS－3、NS－4、NS－5）的基础上，研制出抗HCV抗体分片段酶联免疫检测试剂。对该试剂特异性、灵敏度进行了临床评价。结果显示该试剂具有良好的特异性和灵敏度。     

国产抗HCV EIA酶免疫试剂的评价

Choo等（1989）首先克隆成功HCV的基因核酸，获得C100－3抗原，从而建立了第一代抗HCV的试剂．其后用三种重组抗原，C22－3、C33、和C100－3发展了第二代的抗HCV试剂。国内生产的抗HCVEM试剂，基本上为第H代产品．我们采用卫生部药品生物制品检定所的参比品，以美国Ab-bott-Ⅱ试剂筛选出明、阳性血清标本，与国内已批准生产的4种试剂进行比较，以了解国产试剂的质量，给临床诊断和血制品筛选作为参考。材料和方法一、血清标本的收集1．抗HCV阴、阳性标本的来源和建立收集临床确诊的住院和门诊慢性丙型肝炎患者抗HCV阳性血清60份…     

抗HCV酶免筛检试剂的区域性评定研究

[目的]对分片段试剂作出应用效果评价。[方法]对62份4个国内厂家筛检出的抗HCV初步阳性血清，应用4家国产试剂，2家进口试剂，一种分片段试剂，分别进行测定。分片段试剂阳性及分片段试剂阴性而至少其他二种试剂阳性血清，用RT—PCR方法进行测定。[结果]62份标本RT—PCR方法确认阴性34份，确认阳性28份。几个国产厂家检出阳性12—14份，分片段试剂25份，进口厂家22份。[结论]国产厂家检出率低，假阳性率偏高，而进口第三代试剂质量较好。分片断试剂作为一种旁证试剂用于临床诊断试剂有一定的应用价值。     

ELISA试剂检测抗HCV反应性结果分析

目的探讨丙型肝炎病毒抗体(抗HCV)进口酶联免疫吸附试验(ELISA)试剂在血液筛查中的效果及与国产试剂、重组免疫印迹试验(RIBA)确证检测的相关性。方法用RIBA确证试剂及国内销量前2名的国产抗HCV ELISA试剂对56例进口抗HCV ELISA试剂检测呈反应性的标本进行检测分析。结果 56例标本经RIBA确证结果为阳性12例,不确定18例,阴性26例。3种试剂均为反应性的9例标本中,确证阳性7例,不确定1例,阴性1例。结论目前市售的丙型肝炎ELISA试剂均存在较大的生物学假阳性,不同试剂间检测结果仍存在一定差异。为确保输血安全,建议有条件的采供血机构实验室抗HCV检测时以国产和进口试剂联合检测为佳。     

用国产重组不同优势抗原研制丙型肝炎病毒抗体确认试剂

采用基因工程技术,构建了人IL-1β融合表达的原核表达载体pBVIL1,在大肠杆菌中表达了丙型肝炎病毒不同区优势抗原,研制出了丙型肝炎病毒抗体酶联免疫确认试剂。四种抗原混合包被对国家40份阳性参比血清检出率为39/40。40份阴性参比血清的检测均未出现假阳性。探讨了确认试剂生产的各种最佳条件。     

HCV单片段抗原EIA与常规EIA检测丙型肝炎病毒抗体的比较

目的比较国产重组HCV单片段抗原酶免疫(EIA)检测试剂与国产第三代HCV常规抗体(EIA)检测试剂的敏感性和特异性。方法利用基因工程技术重组表达的HCV单片段(HCV-C、NS、NS4、NS)EIA检测试剂和常规EIA试剂检测国家第三代抗-HCV血清考核盘(40份阳性和40份阴性血清样品)及20份不符血样，对检测结果进行统计分析。结果HCV单片段EIA检测试剂总符合率100％，常规试剂为96．2％。结论HCV抗体单片段试剂可作为对HCV常规EIA试剂检测不符血样的确认试剂。     

间接EIA检测抗丙型肝炎病毒核心抗原IgM抗体

以基因重组的ＨＣＶ核心抗原包固相载体,建立了ＥＩＡ检测抗ＨＣＶｃＩｇＭ抗体的方法。为去除特异性抗ＨＣＶ ＩｇＧ及类风湿因子的干扰,用关抗人ＩｇＧ作血清标本稀释液,用抗入ＩｇＭ μ Ｆ（ａｂ‘）２片段制备酶结合物。该ＥＩＡ法对部分ＨＣＶ感染者的检测结果显示,在急性丙型肝炎中抗ＨＣＶｃ ＩｇＭ有较高的检出率,并与ＨＣＶ ＲＮＡ的检出率密切相关,揭示此 ＨＣＶ早期感染的血清学标志,与ＨＣＶ的复制有关。     

丙型肝炎病毒的免疫试剂研究及临床意义

目前丙型肝炎病毒的血清学诊断仍然是临床上诊断丙型肝炎最常用的方法。本文介绍了近年来丙型肝炎的病毒的免疫诊断试剂的研究进展及各种试剂的比较，并对各项指标在临床上的意义作了简要综述。     

丙型肝炎病毒抗体双抗原夹心法酶联免疫试剂的初步临床评价

目的对研制的丙型肝炎病毒抗体（双抗原夹心）酶联免疫检测试剂进行临床评价。方法以克隆表达的HCV多表位嵌合蛋白作为包被抗原,经多表位嵌合蛋白修饰后用于标记抗原,研制HCV双抗原夹心酶联免疫检测试剂;检测血液筛查阴性标本440份,乙肝表面抗原阳性标本90份,HIV抗体阳性标本10份,梅毒螺旋体抗体阳性标本90份及丙型肝炎病毒抗体阳性标本259份。结果对259份HCV抗体阳性标本进行检测时,有3份标本未检出,应用Chiron RIBA确认试剂检测后,结果为阳性。其余标本的检测结果均为阴性。结论采用HCV双抗原夹心酶联免疫检测试剂共检测889份标本,其中只有3份标本结果不一致,总符合率99．7％,敏感性和特异性较好。     

酶免疫试验（EIA）测定的放大系统研究进展

为提高ＥＩＡ测定的敏感性，可使用多种测定放大系统。本文在概括了ＥＩＡ放大系统建立的一般原则的基础上，着重对生物素－亲合三性磷酸酶双酶级联反应酶激活、凝固因子酶级联反应等ＥＩＡ放大系统及其近来的研究进展作了简要介绍。     

抗乙型肝炎病毒表面抗原抗体国产ELISA试剂评价

目的 评价6种国产抗乙型肝炎病毒表面抗原抗体(抗-HBs)酶联免疫吸附试验(ELISA)试剂盒。方法 将Roche Elecsys 2010电化学发光免疫分析系统上检测余留的抗-HBs标本，用6种国产抗-HBs ELISA试剂盒进行检测，评价6种试剂盒的敏感度、检测范围、精密度和特异性。结果 6种国产试剂盒的敏感度相差较大，10～40IU／L不等。50IU／L以下时，浓度与吸光度呈直线关系，但吸光度数值较低；未发现高浓度时的钩状效应。50IU／L的标本，A、B2种试剂的批内变异系数(CV)分别为10．1％和13．7％；日间CV分别为14．1％和24．8％；阴性标本在6种试剂盒中出现了不同程度的假阳性。结论 国产抗-HBs ELISA试剂的部分性能应改进和提高。     

乙型肝炎病毒标志物国产检测试剂的评价

乙型肝炎病毒 ( HBV)标志物是国内实验室经常检测的项目 ,包括 HBs Ag、抗 - HBs、HBe Ag、抗 -HBe和抗 - HBc。由于国产试剂质量日渐提高 ,特别是 HBs Ag须通过批检才能出售 ,可信度较高。为了解目前的试剂状况 ,我们选择了两家 (代号 A和 B)应用较广的产品与美国 Abbott公司的同类试剂进行对比评价。一、材料与方法1 .标本来源　检测血清标本取自本院住院病人 ,共 2 33份。2 .检测方法　 Abbott试剂和仪器为 Axsym全自动免疫分析系统 ;国产试剂应用澳大利亚TECAN M8/4R Columbus Plus洗板机和上海三科仪器有限公司 31 8型酶…     

丙型肝炎病毒核心抗原检测试剂的临床评价

[目的]对研制的丙型肝炎病毒核心抗原（HCV—cAg）ELISA检测试剂进行临床特异性及敏感性评价。[方法]制备抗HCV-核心区（Core）抗原四株单克隆抗体，研制出双抗体夹心检测HCV～core抗原酶联免疫检测（ELISA）试剂。三家临床单位收集抗HCV阴性样品3040份，HBsAg阳性100份，抗HIV阳性40份，从10万份抗-HCV筛查出临界样品28人份。[结果]3040份阴性样品检测有3份HCV—cAg阳性，3份经HCVPCR检测有1份阳性，100份HBsAg阳性，40份抗HIV阳性样本检测均为阴性，在10万份抗HCV抗体筛查样品中，选择28份抗-HCV检测临界样品进行HCV—cAg检测，有4份阳性，4份HCV—cAg阳性样品中有3份HCV—RNA检测阳性。[结论]研制的双抗体夹心HCV-核心抗原ELISA试剂具有很好的特异性和灵敏度。     

用不同厂家ELISA试剂检测抗HCV结果的差异性分析

目的探讨不同厂家酶联免疫吸附试验(ELISA)试剂检测丙型肝炎病毒抗体(抗HCV)结果的差异性。方法用4种不同厂家生产的第3代ELISA抗HCV试剂检测经上海科华公司生产的ELISA抗HCV试剂检测为阳性的出入境体检人员的血清标本62例,结果不一致的标本再用MP HCV BLOT3.0检测确认。结果A、B、C、D 4种试剂阳性反应数分别为59、50、43和53份,其中试剂B和C、B和D比较差异无统计学意义(P>0.05);试剂C和D比较差异有统计学意义(P<0.05)。4种试剂反应都阳性标本37份,结果不一致的标本25份,经确认有9份标本阳性。结论不同厂家抗HCV试剂检测结果的阳性率有较大差异,提示选择灵敏度较高的试剂进行初筛,并且要有另一种灵敏度和特异性高的试剂作为复检方法,当2种试剂检测都为阳性,且标本吸光度值与阳性判定值(cut off)的比值(S/CO)≥3.8时,则可判定为抗HCV阳性;当检测结果为阳性但其S/CO值≤3.8或其中1种检测方法结果为阴性,建议用免疫重组印迹(RIBA)试验确认。     

用不同厂家ELISA试剂检测抗HCV结果的差异性分析

目的探讨不同厂家酶联免疫吸附试验（ELISA）试剂检测丙型肝炎病毒抗体（抗HCV）结果的差异性。方法用4种不同厂家生产的第3代ELISA抗HCV试剂检测经上海科华公司生产的ELISA抗HCV试剂检测为阳性的出入境体检人员的血清标本62例,结果不一致的标本再用MP HCV BLOT3.0检测确认。结果A、B、C、D 4种试剂阳性反应数分别为59、50、43和53份,其中试剂B和C、B和D比较差异无统计学意义（P〉0.05）;试剂C和D比较差异有统计学意义（P〈0.05）。4种试剂反应都阳性标本37份,结果不一致的标本25份,经确认有9份标本阳性。结论不同厂家抗HCV试剂检测结果的阳性率有较大差异,提示选择灵敏度较高的试剂进行初筛,并且要有另一种灵敏度和特异性高的试剂作为复检方法,当2种试剂检测都为阳性,且标本吸光度值与阳性判定值（cut off）的比值（S/CO）≥3.8时,则可判定为抗HCV阳性;当检测结果为阳性但其S/CO值≤3.8或其中1种检测方法结果为阴性,建议用免疫重组印迹（RIBA）试验确认。     

乙型肝炎病毒标志物国产检测试剂的评价

乙型肝炎病毒(HBV)标志物是国内实验室经常检测的项目,包括HBsAg、抗-HBs、HBeAg、抗 -HBe和抗-HBc.由于国产试剂质量日渐提高,特别是HBsAg须通过批检才能出售,可信度较高.为了解目前的试剂状况,我们选择了两家(代号A和B)应用较广的产品与美国Abbott公司的同类试剂进行对比评价.     

丙型肝炎病毒不同区抗原酶免疫试剂研究

目的　探讨丙型肝炎病毒（ＨＣＶ） 不同区抗原的反应性,为建立抗ＨＣＶ 酶免疫测定（ＥＩＡ） 确认试剂提供依据。方法　利用基因工程技术,重组所表达的ＨＣＶ 不同区抗原片段（ ＨＣＶＣ、ＮＳ３ 、ＮＳ４ 、ＮＳ５） ,建立了ＨＣＶ 单片段抗原ＥＩＡ 检测方法,检测了７４７ 份四川地区献血员血清。对其中３７３ 份血清,用２ 个厂生产的经批检合格的抗ＨＣＶＥＩＡ 试剂进行检测比较,对个别结果不符的样品进一步进行逆转录聚合酶链反应（ＲＴ－ ＰＣＲ） 分析。结果　献血员中抗ＨＣＶＣ 等４ 种抗体阳性检出率分别为４ ．６８ ％ （３５／７４７） 、５ ．２ ％ （３９／７４７） 、１ ．１ ％ （８／７４７） 、１ ．２ ％ （９／７４７） ,２ 家试剂阳性检出率均为４ ％（１５／３７３） 。结论　ＨＣＶ 不同区抗原片段的抗体检出率差异较大,ＮＳ３ 检出率最高,其次为Ｃ 区、ＮＳ５ 、ＮＳ４ 。说明抗ＨＣＶＥＩＡ 检测试剂以ＨＣＶ ＮＳ３ 区和Ｃ 区为主要抗原片段。     

丙型肝炎病毒感染者抗—HCV及HCVRNA的检测分析

目的 为探讨丙型肝炎病毒（HCV）感染血液中抗－HCV及HCVRNA的转归。方法 抗－HCV采用ELISA法检测；HCVRNA采用PCR法检测。结果 123例抗－HCV阳性HCVRNA的阳性检出率为63．4％（78／123）；45例HCVRNA阳性抗－HCV的阳性检出率为86．67％（39／45）；27例HCVRNA阴性感染抗－HCV的阳性检出率为77．78％（21／27）；随机检测了抗－HCV阴性的献血员126名，HCVRNA阳性检出率为0．79％（1／126）。结论 同时检测感染血液中的抗－HCV及HCVRNA对感染的早期诊断，区别急慢性感染以及献血员的筛查，阻断HCV的血源性传播都具有重要性的意义。     

国产化学发光免疫试剂检测血清HBsAg的应用评价

目的考核国产化学发光免疫分析试剂检测血清HBsAg的效果,探讨其在血液筛查和临床检测应用中的可行性。方法采用国产化学发光免疫分析试剂筛查345份HBsAg确认阳性的血清标本,比较其与常用的进口和国产酶联免疫检测试剂盒的漏检率;并采用不同浓度的标准HBsAg血清对国产化学发光免疫分析试剂进行线性分析和精密性试验。结果国产化学发光免疫分析检测试剂的漏检率高于Murex和Organon酶联免疫试剂盒,差异有统计学意义（P〈0．01）,而与国产英科新创（厦门）科技公司和上海科华生物技术有限公司的HBsAg酶联免疫诊断试剂盒的差异无统计学意义;采用标准血清进行线性分析,标本浓度在（0．5～150）ng／ml范围时与化学发光单位量（RLUs）呈良好的线性正相关;分别对低、中、高浓度标准血清进行板内和板间的重复检测,其反应具有良好的重复稳定性。结论化学发光免疫分析法检测血清HBsAg具有快速、可定量、反应稳定的特点,可用于血液筛查和临床标本的检测。