中药提取委托加工审批被叫停

<正>日前,国家食品药品监管总局印发《关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知》,要求加强中药生产中提取和提取物监管。《通知》指出,自印发之日起,各省(区、市)食品药品监督管理局一律停止中药提取委托加工的审批,已经批准的可延续至2015年12月31日。自2016年1月1日起,凡不具备中药提取能力的中成药生产企业,一律停止相应品种的生产。《通知》指出,中药提取是中成药生产和质量管理的关键环节,生产企业必须具备与其生产品种和规模相适应的提取     

中药提取委托加工审批被叫停

《中国中医药报》2014年8月8日讯：日前,国家食品药品监管总局印发《关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知》,要求加强中药生产中提取和提取物监管。《通知》指出,自印发之日起,各省（区、市）食品药品监督管理局一律停止中药提取委托加工的审批,已经批准的可延续至2015年12月31日。自2016年1月1日起,凡不具备中药提取能力的中成药生产企业,一律停止相应品种的生产。《通知》指出,中药提取是中成药生产和质量管理的关键环节,     

论中药原料药的古今应用与发展

中药包括中药材、中药饮片和中成药。其中的中成药生产与化学药生产有较大的不同。化学药生产分为原料药生产和制剂生产两大部分，而中药企业对于原料药生产和制剂生产，却没有明显的区分。据有关资料显示，在2002年，我国已是全球第二大化学原料药生产国和主要出口国，原料药产量约占世界原料药市场份额的22％，产值约占整个世界医药工业的1／3，近10年产量年均增长11％。化学原料药制造业成为我国医药行业的一个主要支柱，原料药产量约有50％供出口。反观中药企业，中药原料药发展不成熟的现状制约了中药产业的发展。中药企业背负着中药原料药和中药制剂生产的双重责任，中成药生产长期以来沿袭“药材净选-炮制-提取-分离-浓缩-纯化-制剂”等复杂工序的生产模式。     

中药提取过程标准化(GEP)与药品质量标准的关系

目前多数中成药质量标准[制法]项下对中药提取过程只作方法规定,未对方法的操作条件和参数进行规范,在对药材的生产、加工、供应过程进一步规范后,规范中药制剂的[制法]是保障各个生产企业或同一生产企业生产的不同批次产品质量稳定、均一的重要前提。现从操作参数变化可能导致药品提取物成分变化阐述中药提取过程标准化存在的问题。在GMP认证过程中,由于大部分中成药药品标准“制法”项没有规定操作参数,生产同一品种的各厂家的生产操作参数又各不相同,认证人员难于从标准条款对各企业的操作参数做出正确与否的认定,导致通过GMP认证的各…     

中药有效成分提取技术现状

目的:综述中药有效成分提取的方法,为提高中药的质量及现有中草药资源的利用率提供参考。方法:选择适当的提取方法,可对于提高中药制剂的内在质量和临床疗效。结果:传统常用的提取方法操作简便,成本低,但提取率不高。而中药提取分离的新技术的应用,使中药提取既符合传统的中医理论,又能达到提高有效成分的收率和纯度。结论:应加强对这些新技术、新方法用于传统中成药生产方面的研究,以更好地提高中药制剂的质量及疗效。     

一种节能高效中药材提取系统的应用

目的:中药提取是中药制药的关键过程。目前,我国对于制药提取新技术的研究取得了一定成果,但向制药企业的应用转化严重不足。因此,节能高效的中药提取系统的开发研究对中药产业至关重要。方法:本文介绍了华润三九(枣庄)药业有限公司研制的一种节能高效中药材提取系统。结果:本系统的使用减少了制药过程传递环节及环境污染,降低能耗及人力成本,节约厂房面积,缩短生产周期,同时也提高了设备利用率、生产效率及产品内在质量。结论:此中药提取系统显著增加了企业效益和社会效益,在中药提取行业具有广泛的推广性和复制性。     

中药制剂提取工艺述略

现代制药技术在中药制剂生产过程中已得到广泛应用,但仍有一些经过提取的中成药的疗效不如原来的汤剂,其原因是中药材本身成分复杂,特别是复方制剂,具有多种中药材成分,且中药制剂工艺过程中需要多道提取工序,增加了中成药制剂质量的不稳定性,故了解提取工艺对科研来讲非常重要。1水提法煎煮为传统方法,煎煮时间及各味药共煎、单煎对有效成分前出均有一定影响。如决明子中降脂的主要成分蒽醌类,在第一煎30分钟、第二煎20分钟时,是直醌类前出的最佳时间。而煎液的酸碱度又容易引起水解反应,由于制药中各味药材的配伍,会影响水煎…     

中药提取新技术研究概述

中药材提取是中药生产过程中最基本和最重要的环节之一。中药提取的目的是最大限度地提取出药材中的目标物质，避免药效成分的分解流失，并且最低限度地浸出无效甚至有害的成分。药材的浸取过程是由湿润、渗透、解吸、溶解及扩散、置换等几个相互联系、相互交错的阶段所组成的。不同的提取技术影响到提取的不同阶段，对提取过程中溶剂对目标成分的溶解性、药材状态、浸取的温度、压力、浓度差、固液两相的相对运动速度等产生影响，导致不同的提取速度和效果，也直接影响到药材资源的利用率和生产效率及经济效益，最终影响的是药品质量。笔者现对近年研究较多的几种新技术新工艺在中药提取中的应用作一概述。     

我国中药制药工业中亟需推广的高新技术

当前,我国中成药生产工艺技术的已成为制约中药制药工业向高技术水平发展的关键因素之一,其中最主要的环节被认为是提取技术的分离技术的陈旧。其落后程度与国外植物药制药水平相关较大,表现为工艺流程长且繁杂,能耗高,人员劳动强度大,药效成分提取率不高。这种落后,不仅导致了中成药服用量大,限制了新剂型的应用和开发,还造成产品内在质量不稳定,严重了产品疗效的发挥。为解决这些关键技术问题,国家中医药管理局与国家计     

几种药材提取方法的讨论

笔者查阅了有关文献收载的中成药内苦杏仁、牡丹皮、威灵仙、槟榔、钩藤的提取方法作一探讨,以供生产部门参考。苦杏仁是许多止咳平喘中成药内一味要药,其有效成分为苦杏仁甙,发挥止咳平喘作用的是苦杏仁甙分解产生的氢氰酸。氢氰酸有可随水蒸气挥发的特性,故在中成药汤剂中列为后下之品。目前,在中成药生产中,苦杏仁的提取方法有下面几种,见表1。由表Ⅰ看到,不少中成药内苦杏仁是用水煮浓缩法提取的,这样苦杏仁内的氢氰酸     

中药提取过程中乙醇消耗因素的研究

对中药提取过程中乙醇消耗问题进行了研究 ,找出了影响乙醇消耗量的主要因素。实践证明 ,控制这些主要因素 ,可有效地降低中成药生产过程中的乙醇耗用量 ,降低生产成本。     

中药挥发油提取中存在的问题及解决办法

中药是一座灿烂的宝库,几千年来中药作为防病治病的主要武器,对保障中华民族的人民健康和民族繁衍起到重要作用。在我们常用的中药材中,解表药、行气活血药、芳香化湿药等都含有挥发油,临床应用及现代药理研究表明,这几类药物所含的挥发油均具有显著疗效[1]。当这些挥发油的药理作用与制剂的功效作用一致时,就必须在中药制备工艺中提取并保留挥发油。但在中药制剂的研制和生产中,挥发油成分的提取和保留存在着很多问题,致使挥发油大量损失,严重影响了药物的疗效,这是一些中成药不及中药饮片所煎汤剂疗效好的原因之一。笔者针对中药制剂的研…     

中药提取技术研究进展

中药的传统提取方法如煎煮法、浸渍法、渗漉法、回流法等,普遍存在着有效成分提取率不高、杂质清除率低、生产周期长、能耗高、溶剂用量大等缺点,用这些方法处理后的产品往往难以克服传统中成药“粗、大、黑”的缺点,疗效也难以有效提高。随着科学技术的进步,各种新的分离提取技术不断被用到中药研究和生产领域中来。下面简要的加以介绍。     

2010年版《中国药典》一部中成药水提取工艺问题分析

阐述2010年版《中国药典》一部中成药水提取工艺所存在的问题并进行分析,为《中国药典》的修订和中成药的水提取工艺研究提供参考。按影响水提取工艺的主要因素分类,将2010年版《中国药典》一部收录的成方制剂和单味制剂的水提取工艺存在的问题以表格的形式进行系统的总结并举例分析。2010年版《中国药典》一部收录的中成药水提取工艺,未注明浸泡工艺的有516个方剂,溶媒用量523个,提取时间126个,提取次数8个,存在提取工艺参数不明确等问题。中成药水提取工艺参数不明确将可能会阻碍中成药的产业化发展,宜予以重视,为中成药的水提取工艺研究及产业化发展提供参考。     

中成药水煮提取工艺考

中成药水煮提取工艺考刘玉川(齐鲁石化公司中心医院淄博255400)曹春林郝清春*(中国医学基金会中药开发中心北京100015)水煮提取工艺在中成药的诸提取工艺中占最大比重。据中国药典1990年版一部和卫生部《药品标准》中药成方制剂1～9册(以上2部合称“标准”),共收载中成药1945种,其中属水煮提取工艺的多达826种,占总数的42.5%。水煮提取工艺的优劣直接关系到中成药质量的好坏。然而,“标准”中规定的水煮提取工艺却存在很大不足?...     

中药水提取有效成分转移率低的问题分析

分析《中国药典》2010年版一部成方制剂和单味制剂中水提取工艺存在的问题,为《中国药典》的修订和中成药产业化提取提供参考.通过查阅国内外文献,结合《中国药典》2010年版一部成方制剂和单味制剂的提取工艺,分析提取工艺的4个基本阶段,阐明水提取工艺有效成分转移率低的问题.结果表明水提取工艺的任何一个阶段都会引起中药有效成分转移率降低,并直接影响疗效.在浸润与渗透阶段,一方面是水的渗透性较差,另一方面是药材含油量较高,大分子量高的药材以水作为溶剂难以浸润;在解吸与溶解阶段,溶解度较小的非极性、中极性成分与水亲和力较小,难以溶解完全;在扩散阶段,中药中的大分子成分由于相对分子质量较大,难以穿透细胞屏障扩散至溶媒中,造成扩散困难;在置换阶段,物质在相互交换的过程中,大分子共存物也会影响其他物质在细胞生物膜两侧的交换.有效成分转移率低是目前中成药水提取存在的共性问题,阻碍了中成药的产业化发展,应引起业内人士的关注和重视并早日寻求出提取工艺研究的新思路.     

我国中药制药工业中亟需推广的高新技术

当前,我国中成药生产工艺技术的落后已成为制约中药制药工业向高技术水平发展的关键因素之一,其中最主要的环节被认为是提取技术和分离技术的陈旧。其落后程度与国外植物药制药水平相差较大,表现为工艺流程长且繁杂,能耗高,人员劳动强度大,药效成分提取率不高。这种落后,不仅导致了中成药服用量大,限制了新剂型的应用和开发,还造成产品内在质量不稳定,严重影响了产品疗效的发挥。为解决这些关键技术问题,国家中医药管理局与国家计委高技术司组织相关产学研专家,在充分调研的基础上,首选了下列有关提取分离的三项新技术、率先在中药制药工业中推广应用,希望以此作为突破口,起动中药产业高技术改造的快车,加快中药产业现代化发展的进程。作为国家推广应用项目,本文具有很强的指导意义,相信大家一定会认真研读。     

基于组分结构理论的中成药二次开发产业提升技术体系的构建

中成药的二次开发目的在于提高现有中成药产品内在质量,提升核心竞争力,更好地运用于临床实践,切实解决患者疾苦。中成药二次开发产业化提升涉及到中药生产整个过程中从药材、提取、分离、制剂、质量控制等各个环节。只有实现全过程工艺优化,质量把控,整体提升才能实现真正意义上中成药二次开发产品质量提升,从而提升中药产业的整体质量。因此,该文在基于“组分结构理论”及“多维结构过程动态质量控制技术体系”,从中药系统性和整体性出发,论述影响产品质量的全过程,提出构建中成药二次开发产业提升技术体系,为提高中药二次开发产品的质量与疗效提供理论依据。     

中药提取过程中亟待解决的工程技术问题

当前，中药生产过程中存在的主要问题是工艺粗放、装备落后、质量控制手段贫乏、自动化水平低、缺乏系统集成优化等问题，直接导致中成药质量和疗效不稳定、服用剂量大。这是造成我国中药工业至今落后于世界天然药物制造业水平的主要原因，也是影响中药现代化的主要症结所在。     

现代中药提取新技术

中药有效部位及活性成分的提取、分离，是现代中药生产过程中最为关键的环节之一，直接关系到中药制剂的质量、疗效和产量。因此，提取分离新技术的研究和应用，是中药现代化的重要组成部分，它将有力地促进中药产业的发展和推动中医药的国际化进程。[第一段]