CGMP关于药品检验结果(OOS)的调查与处理

近年来不断有国内药企接受美国FDA的质量审计,随着CGMP的实施,评估可疑的或OOS检验结果成为调查的重点。FDA认为在药品生产中实验室检验和文件记录的完整性有基础重要性。OOS意指超出了新药申请材料、法定标准、生产商建立的可接受标准或规格的所有可疑的结果。美国CGMP法规要求的实验室检验,必须确定成分、容器和封口材料,生产用辅料、成品须符合标准要求,包括稳定性。检验标准必须是科学正确和适当的,检验步骤必须验证正确性、线性和适应性。CGMP规定不符合既定标准和其它相关质量控制标准的产品不得放行。尽管本文章的目的是O…     

美国FDA关于实验室检验超标结果调查程序简介

目的简介美国FDA对药品生产企业实验室出现检验超标结果如何进行调查的程序。方法找到实验室检验超标结果出现的原因,避免类似情况再次发生。结果与结论实验室检测结果偏离标准是常出现的问题,随意处理将带来极大的潜在风险。进行科学、及时、有效的调查处理是十分必要的。     

中国医疗机构药品评价与遴选快速指南

《中国医疗机构药品评价与遴选快速指南》依据世界卫生组织(WHO)指南标准制定流程,参考WHO基本药物制度(目录)、WHO药品和健康产品规划(2016—2030),以及美国、欧洲、日本等发达国家和地区相关政策、制度文件,使用专家德尔菲法构建本指南中药品评价与遴选评分系统。最终结合我国国情和医疗机构实际情况制定出该指南。     

中国医疗机构药品目录管理评价指南

为提高我国医疗机构药品目录的管理水平,帮助医疗机构构建用药结构合理、调整程序规范、操作应用便捷、评价方法科学的医疗机构药品目录,从而最大限度地满足临床的合理用药需求.在中国药学会药学服务专业委员会的支持下,中日友好医院和中国科学技术大学附属第一医院(安徽省立医院)共同发起,联合多家医疗机构共同参与完成了《中国医疗机构药...     

药品无菌检查OOS结果的调查与分析

目的：对药品无菌检查实验进行回顾性调查分析,探索药品无菌检查阳性结果调查的规范操作规程。方法：参照新版GMP中的超限度（OOS）调查章节,逐条分析可能引入微生物污染的相关因素,并针对性地分析现场环境引入污染的可能性。结果：初步建立了药品无菌检查阳性结果调查的分析方案。调查结果表明,检出菌并非实验室检验过程带来的污染,而是来自样品本身。结论：微生物实验室建立完善的OOS调查方案用于规范调查操作过程,对微生物实验室的质量管理具有重要的指导意义。     

基于卫生技术评估的药品附加价值评价指南

目的 为构建客观、科学的药品评价指标体系和遴选方法,规范药品评价与遴选工作,并拓展卫生技术评估(HTA)在医疗机构的应用范围,制订《基于卫生技术评估的药品附加价值评价指南》。方法 指南通过充分的证据检索、评价,形成初步的评价指标和细则,再运用德尔菲(Delphi)法和层次分析法进一步确定评价指标维度和权重值。结果 最终构建了以4个一级指标,11个二级指标为核心的药品评价体系和相关标准操作规程。结论 该指南适用于在特定适应证下两种药品相互比较的情形,如医疗机构新药遴选、药品临床综合评价、合理用药等,有助于提高决策过程的科学性、合理性、公平性、透明性,为药品附加价值的评价提供参考。     

第四章 药品质量评价指南

本章旨在对天然药物、生物制剂、靶向、DDS等特殊品种和普通药品的原料、工艺、标准、包材等进行重点评价。     

EMEA公布流感疫苗指南草案

欧洲药品评价局公布CPMP有关流感疫苗申请指南草案，指南在2004年2月底前征求意见。为加强行业和政府的准备工作，已经成立了一系列工作组。     

第二章 药品有效性评价指南

药品有效性的评价主要遵循循证医学的方法。参照国际统一的证据质量分级和推荐强度标准,详见表1～表3。     

《医疗机构药品遴选指南》临床适用性评价

目的：评价《医疗机构药品遴选指南》的临床适用性。方法：利用“指南临床适用性评价工具”,采用问卷法调研《医疗机构药品遴选指南》的临床适用性,应用SPSS 21.0软件对调研对象基本特征、临床适用性各维度评分及影响因素进行统计分析。结果：本次调查收到9个省/直辖市的49家医疗机构共112份有效问卷。《医疗机构药品遴选指南》的可获得性评分为(63.62±23.22)分,可读性评分为(76.90±15.31)分,可接受性评分为(86.53±14.64)分,可行性评分为(62.28±15.65)分,维度加和评分为(75.20±13.05)分,总体评价为(83.26±15.52)分。《医疗机构药品遴选指南》的获取途径主要为文献数据库、学术会议和公共搜索引擎。多组比较和多重线性回归分析结果显示,对《医疗机构药品遴选指南》的熟悉程度是该指南临床适用性各维度评分的影响因素(P<0.05)。调查对象中,有27名(占24.11%)认为该指南存在实施障碍,其中应用人员因素、环境因素、指南因素分别有23名(占20.54%)、14名(占12.50%)、2名(占1.79%)。结论：《医疗机构药品遴选指南》具有...     

基于指南研究与评价工具Ⅱ慢性乙型肝炎管理指南的系统评价

目的 利用指南研究与评价工具Ⅱ(AGREE Ⅱ)系统评价国内外最新版本的慢性乙型肝炎(CHB)管理指南,以促进高质量的指南应用于临床,并推动低质量指南的不断改进.方法 检索中国知网(CNKI)、万方数据库、维普、SinoMed、PubMed、Embase、CocraneLibrary、Web of Science 等数...     

基层药品检验人员基础技能评价与分析

回顾总结了北京市药品监督管理局崇文分局药品检验员业务基础技术测试（第一阶段）的内容，并结合考评结果，对当前基层药品检验人员基础技能进行了评价分析。     

第八章 药品信息服务评价指南

1法定的药品信息的评价 资料来源为法定的药品信息：包括药品说明书、药品标签和包装、注册资料、企业申报资料、批准文号、SFDA网站。     

应用《中国医疗机构药品评价与遴选快速指南》评价富马酸伏诺拉生片

目的：对新型钾离子竞争性酸阻滞剂富马酸伏诺拉生片进行药品评价,为医疗机构遴选该药品提供参考。方法：使用《中国医疗机构药品评价与遴选快速指南》(以下简称《快速指南》)的评价维度、评价细则及评价方法,对富马酸伏诺拉生片进行药品评价。结果：基于《快速指南》,富马酸伏诺拉生片的总评分为73.8分;其中,药学特性18.8分,有效性18分,安全性9分,经济性14分,其他指标14分。结论：富马酸伏诺拉生片的推荐意见为强推荐。《快速指南》能帮助医疗机构快速地评价与遴选药品,有在医疗机构推广的潜力和价值。     

应当规范出厂药品检验报告书的管理

~~应当规范出厂药品检验报告书的管理@杨蓓$北京市急救中心!北京100031~~     

药品生产质量管理规范（2010年修订）检查指南

（接2月上）3.抽查2～3个品种的年度质量回顾信息,了解中间控制或环境监测结果趋势,若有出现异常时企业是否按照相应的偏差处理程序进行处理。     

美国FDA药品质量控制微生物实验室检查指南

值此2000年版药典出版发行、执行之际,为了更好地理解药典中无菌和微生物限度检查法的增、修订内容;了解药品微生物质量控制在制药行业及质量检验中的重要性;以及今后发展的方向,特将美国FDA《药品质量控制微生物实验室检查指南》一文翻译推荐给大家。通过该文,可以了解和借鉴FDA的一些先进的观点。如:对化学、生化药品是否需要进行微生物限度检查?如何评价微生物污染在非无菌药品中的重要性。制订非无菌药品微生物限度的原则。无菌和微生物限度检查的培养时间、初试阳性结果后,是否复试及如何复试的规定。微生物实验中建立阳性、阴性对照的重要性。参加检查或验收微生物实验室时应重视和注意的问题等。     

11015 日本出台动物实验室实验指南

基于实验室动物实验国际协调的精简、减少、替代三原则，根据动物保护管理法，日本卫生、劳动和福利省（MHLW）已经完成了实验室动物实验指南。 指南旨在减少医学研究和实验中所用动物的数量并减轻实验动物的疼痛。教育部也同时起草了同样的指南，因为在日本，MHLW负责管理国立医院、药品生产企业和私人研究机构的动物实验室，而教育部负责国立和私立大学的动物实验室。     

欧洲需要更多的集中指南

在巴塞罗那召开的药品信息学会欧洲会议上，荷兰药品评价局局长Hubert Leufkens提出，随着欧洲卫生保健监管环境的不断改善，应采取更多的集中监管。     

中国药品综合评价指南参考大纲——第一章 药品安全性评价指南

我国医疗费用里药占比很高,改革开放后国际上的新药几乎同步进入中国,但当前我国临床用药规范化程度较低,医保药品基本是按项目付费,对药品费用控制力度有限,加上药品质量品牌差异性较大,因此对临床选择药品品种带来了巨大压力。