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毒性病理学是一门综合了病理学和毒理学两门学科的交叉学科,主要研究有毒物质的潜在作用。准确诊断病变和报告组织病理学检查结果将继续在药物非临床安全性评价中发挥关键作用。此外,毒性病理学评价必须结合其他相关数据进行,例如临床观察、体质量变化、临床病理学结果、以及代谢和药动学数据。简要介绍了组织病理学检查的基本要素、组织病理学的特点、组织病理学诊断注意事项、病理学数据分析和报告病理学结果的要点,以期为中国药物非临床安全性评价毒性病理学组织病理学检查及病理学数据分析提供一定参考。 相似文献
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毒性病理学是结合病理学和毒理学原理的科学,关注化合物潜在的毒性作用。毒理学研究中的组织病理学评价经毒性病理学家的长期实践已形成标准技术规程,在药物风险评估过程中起重要作用。本文针对非临床药物安全性评价中毒性病理学评价中病理学家的资质和职责、镜检前病理学家应获取的资料和信息、毒性病理学评价的一般流程、影响毒性病理学评价准确性和一致性因素等国际公认的基本要素进行了简要的阐述,同时说明按照标准技术规程进行非临床药物毒理学试验组织病理学评价可以减少诊断偏差,获得高质量的病理学报告,为病理学家、毒理学家以及监管机构的审查人员提供重要的数据和信息。 相似文献
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淋巴结(LN)是重要的外周免疫器官,免疫应答发生的场所。LN形态结构的改变可敏感提示药物免疫毒性的有无,表明LN毒性病理学评价是免疫毒性筛选的有力手段。本文综述了LN复杂的生理结构和毒性病理学变化特点,并阐述了LN病理检查在药物安全性评价中的作用和意义。 相似文献
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临床前药物安全评价毒性病理学靶器官毒性的检查和评价要结合大体病理学、组织病理学及临床病理学检查结果进行全面考虑、逐步分析,并使用国际统一推荐的诊断术语及诊断标准,避免主观、不确切的诊断。简要介绍了临床前药物安全评价毒性病理学靶器官毒性检查的基本原则,大体病理学检查,组织病理学检查,毒性病理学诊断方法、程序及注意事项,诊断术语及诊断标准的国际统一,临床病理学参数分析,解剖病理学与临床病理学数据结合一致性分析等内容,以期为我国临床前药物安全评价毒性病理学靶器官毒性检查及评价提供一定参考。 相似文献
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超微结构病理学是药物非临床毒理学研究中毒性病理学评估的重要辅助工具。简要介绍了超微结构病理学在药物非临床安全性评价毒理学研究中的应用现状和关注点,并举例说明了透射电子显微镜等超微结构病理学技术在药物非临床安全性评价中的应用。目前,超微结构病理学技术在药物非临床毒理研究中虽然使用率不高,却是非临床毒理学研究中毒性病理学评估的重要辅助工具,可用于对光学显微镜检查结果的进一步研究,以作为早期药物发现和非临床安全性评价毒理学研究的有益补充。在使用超微结构病理学技术进行药物非临床毒理学研究时,应关注其使用的必要性、良好实验室规范(GLP)依从性、专业性、科学性和使用局限性等方面。 相似文献
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药物非临床安全性评价毒理学试验组织病理学数据在药物发现和开发过程中非常关键,是监管部门在实验动物中评估药物相关毒性及其对临床试验人类安全性影响所必需的。随着全切片图像、数字病理学和算法研究的进步,人工智能已广泛应用于人类临床医学实践。但机器学习,尤其是深度学习在非临床毒理学试验毒性病理学的进展比较缓慢。本文简要综述了毒性病理学在药物发现和开发中的作用、人工智能和深度学习方法概述、深度学习方法在毒性病理学中的应用以及在毒性病理学中应用深度学习方法所面临的挑战,以期为我国药物非临床安全性评价毒理学试验组织病理学检查应用深度学习方法提供一定参考。 相似文献
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药物的安全性评价 总被引:2,自引:0,他引:2
孙曼琴 《国外医药(抗生素分册)》1998,19(3):235-235
1 药物安全性评价的重要性任何药物都具有两重性,如抗菌药物,它一方面可以杀灭病源菌,使病人的生理、生化机能恢复正常,另一方面也可危害机体,产生不良反应.尤其是20世纪60年代初,在欧洲发生反应停(thalidomide)事件,累及28个国家后,对药物的安全性评价,引起各国政府和世界卫生组织的高度重视.近年来,在新药临床试验中,要实施新药临床试验规范(Good Clinical Practice,GCP),执行赫尔辛基宣言,保护受试者权益,使病人在药物治疗中获得最大效益,而冒最小风险.因此对药物进行评价,药物的有效性和安全性两者应放在同等位置,均不容忽视. 相似文献
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药物毒性病理学是药物毒性检测的关键环节。传统的形态病理学为临床诊断的金标准,但其主观性突出,只能定性而无法准确定量,故已无法满足人们对药物安全性评价高标准的需求。为更深入地研究分析药物毒性损害和病变,一些能够从不同水平反映毒理学效应终点的新技术、新方法已应用到药物毒性病理学研究中。这些新技术有免疫组织化学、原位杂交、共聚焦激光扫描显微镜技术、激光捕获显微切割技术、流式细胞术、毒理芯片技术、分子影像技术等。它们不仅弥补了传统形态病理学的局限和不足,而且拓宽了毒性病理学的研究思路,必将促使药物毒性病理学飞跃式发展。 相似文献
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利用合理用药监测系统促进用药安全及对合理用药监测系统的评价 总被引:3,自引:0,他引:3
目的调查并评价合理用药监测系统在临床的使用。方法利用系统查询统计程序,分析我院限定时间内问题医嘱构成、频率和涉及药品等。结果共审查出1 564 337条问题医嘱,其中黑、红2色超过15%,80%以上为配伍禁忌和药物相互作用;重症病房黑、红2色问题医嘱发生率居一级科室首位,平均2条·床~(-1)·d~(-1);阿托品和苯巴比妥注射液居黑色配伍禁忌首位,地高辛与含钙注射液、螺内酯与氯化钾分居黑、红2色药物相互作用首位;儿童警告占全部问题医嘱的1.09%(17 055条),金霉素眼膏居首位。结论合理用药监测系统有助于发现问题医嘱,促进用药安全,但是有诸多问题急需改进。 相似文献
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美国食品药品监督管理局复方制剂非临床安全性评价指导原则介绍 总被引:1,自引:0,他引:1
研发复方制剂旨在通过联合用药提高疗效和(或)降低单药的某些不良反应。因为药物间可能产生多种相互作用,如药动学、药效学、毒理学、化学的相互作用,所以复方制剂非临床安全性评价应重点关注单药间相互作用可能带来的安全性问题。本文根据FDA复方制剂非临床安全性评价指导原则草案,对复方制剂非临床安全性评价中的考虑要点如组方类型、可能的相互作用、附加实验研究等进行介绍,以期对我国复方制剂的非临床安全性研究和评价提供一些技术思路,供大家参考。 相似文献
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近年来计算机化系统在药物临床前安全评价中发挥越来越重要的作用,如直接或间接地用于试验数据的采集、处理、报告以及原始数据的存储等。但目前计算机化系统在我国药物临床前安全评价机构中应用尚未普及,或仅使用了计算机化系统部分模块功能。基于计算机化系统在我国药物临床前安全性评价机构的应用现状,简要介绍计算机化系统验证的GLP法规要求、计算机化系统验证的流程、计算机化系统验证状态的保持、计算机化系统运行需注意的安全事项以及电子记录和电子签名等内容,以期为药物临床前安全评价机构开展并加快计算机化系统验证提供一定参考,进一步提高我国药物临床前安全评价机构计算机化系统的使用效率并与国际接轨。 相似文献
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儿童用药物非临床安全性评价 总被引:3,自引:0,他引:3
目前,主要是由成年动物和成人研究的安 全性资料支持儿童用药,但这并不足以能评估药物 对儿童人群特定发育过程中可能存在的影响,而且 有些影响难以在临床试验中或通过常规的上市后监 督来发现,因而需要进行幼年动物的非临床安全性 评价。本文参考FDA的相关指导原则,对幼年动物 安全性评价的一般性考虑、与临床研究对应的幼年 动物研究的时间安排、试验设计和评价等方面进行 讨论,以期为我国儿童用药物非临床安全性研究与 评价提供参考,为将来制定我国的相关指导原则积 累经验。 相似文献
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