凝胶法鲎试验检测金纳多注射液中的细菌内毒素

目的应用凝胶法鲎试验检测金纳多注射液中的细菌内毒素含量.方法经干扰试验验证样品在若干稀释倍数下,对鲎试验无干扰作用.结果将样品进行1/6稀释可以有效地消除其对鲎试验的干扰.结论凝胶法鲎试验可以检测金纳多注射液中的细菌内毒素含量.     

凝胶法鲎试验检测金钠多注射液中的细菌内毒素

目的 应用凝胶法鲎试验检测金钠多注射液中的细菌内毒素含量。方法 经干扰试验验证样品在若干稀释倍数下，对鲎试验无干扰作用。结果 将样品进行1／6稀释可以有效地消除其对鲎试验的干扰。结论 凝胶法鲎试验可以检测金钠多注射液中的细菌内毒素含量。     

鲎试验法检测右旋糖酐40葡萄糖注射液内毒素的研究

目的 :研究用鲎试验取代家兔法检测右旋糖酐 40葡萄糖注射液中的细菌内毒素方法的可行性。方法 :分别用动态浊度法和凝胶法考察右旋糖酐 40葡萄糖注射液对鲎试验的干扰作用。结果 :动态浊度法干扰试验结果表明 ,右旋糖酐 40葡萄糖注射液原液对鲎试验约有 1倍的增强作用 ,样品 1∶1稀释后干扰消除 ;凝胶法干扰试验表明 ,右旋糖酐 40葡萄糖注射液原液 (0 .5 % )对鲎试验无干扰作用。结论 :可用鲎试验法检测右旋糖酐 40葡萄糖注射液中的细菌内毒素 ,建议其内毒素检查的限值为 0 .5EU/ml。用动态浊度法时样品至少作 1∶1稀释。     

鲎试验测定丹参注射液中的细菌内毒素

目的:检测丹参注射液中的细菌内毒素.方法:供试品干扰试验后,采用凝胶鲎试验对样品中的细菌内毒素进行检测.结果:3批丹参注射液稀释至60倍时对细菌内毒素的检测无干扰作用,所测样品的细菌内毒素含量均小于15 EU·ml-1.结论:所建立方法检查丹参注射液中的细菌内毒素可行.     

氢溴酸高乌甲素氯化钠注射液细菌内毒素的鲎试验研究

目的:探讨氢溴酸高乌甲素氯化钠注射液进行细菌内毒素检查的可行性.方法:采用凝胶法鲎试验对样品中的细菌内毒素进行检测.结果:6批氢溴酸高乌甲素氯化钠注射液及其2倍稀释液对细菌内毒素检查均无干扰作用;所测样品的细菌内毒素含量均<0.5EU·mL-1 .结论:可建立氢溴酸高乌甲素氯化钠注射液的细菌内毒素检查法,日常细菌内毒素检查时可将样品稀释2倍以排除其干扰作用.     

盐酸普罗帕酮注射液细菌内毒素的鲎试验研究

目的　探讨盐酸普罗帕酮注射液进行细菌内毒素检查的可行性。方法　采用凝胶法和动态浊度法鲎试验对样品中的细菌内毒素进行定性和定量检测。结果　 3批盐酸普罗帕酮注射液稀释至 35 0mg·L-1和 175mg·L-1时对细菌内毒素检查有明显的干扰作用 ,而稀释至 87 5mg·L-1或更低浓度时则没有干扰作用 ;所测样品 (3 5 g·L-1)的细菌内毒素含量均小于 5 0 0 0EU·L-1,凝胶法和动态浊度法鲎试验均证实了这一点。结论　可建立盐酸普罗帕酮注射液的细菌内毒素检查法 ,日常细菌内毒素检查时可将样品稀释至 87 5mg·L-1以排除其干扰作用。     

顺铂注射液细菌内毒素的动态浊度法定量研究

目的　考察顺铂注射液进行细菌内毒素检查的可行性。方法　采用凝胶法和动态浊度法鲎试验。结果　 6批顺铂注射液稀释至 0 1 4 g·L- 1 时对细菌内毒素检查没有干扰作用 ,而稀释至 0 2 8g·L- 1 时 3批样品有明显的干扰作用 ;所有检测样品的细菌内毒素含量均小于 1 8ZU·g- 1 。结论　动态浊度法鲎试验提供了一个测定顺铂注射液细菌内毒素含量的新方法 ,日常细菌内毒素检查时可将样品稀释至 0 1 4 g·L- 1 以排除其干扰作用     

动态浊度法定量测定黄芪注射液中细菌内毒素的含量

目的 应用动态浊度法鲎试验定量测定黄芪注射液中的细菌内毒素含量。方法 通过干扰试验确定样品检测浓度,并建立标准曲线对不同的样品进行细菌内毒素的定量测定。结果 样品用BET水制成1∶5稀释液,对鲎试验检查无干扰,细菌内毒素回收率在50%～200%之间。样品中的内毒素含量可定量测定,检测结果与凝胶法检测的结果有一定的相关性。结论 动态浊度法可用于黄芪注射液中细菌内毒素定量检测。     

亮菌甲素氯化钠注射液细菌内毒素的鲎试验研究

目的:探讨亮菌甲素氯化钠注射液进行细菌内毒素检查的可行性.方法:采用凝胶法鲎试验对样品中的细菌内毒素进行检测.结果:6批亮菌甲素氯化钠注射液及其2倍稀释液对细菌内毒素检查均没有干扰作用;所测样品的细菌内毒素含量均小于0.5 EU·ml-1.结论:可建立亮菌甲素氯化钠注射液的细菌内毒素检查法,日常细菌内毒素检查时可将样品稀释2倍以排除其干扰作用.     

动态比浊法测定磷酸川芎嗪氯化钠注射液中细菌内毒素含量

目的:建立磷酸川芎嗪氯化钠注射液中细菌内毒素含量测定方法.方法:将磷酸川芎嗪氯化钠注射液稀释16倍,采用动态比浊法,通过干扰试验和验证试验,测定磷酸川芎嗪氯化钠注射液中细菌内毒素含量.结果:样品稀释16倍可以有效地消除其对鲎试验的干扰,检测平均回收率92.80%～109.92%.结论:动态比浊法鲎试验可以高效地测定磷酸川芎嗪氯化钠注射液中的细菌内毒素含量.     

注射用头孢他啶细菌内毒素定量法的研究

目的　应用动态比浊法鲎试验定量测定注射用头孢他啶中的细菌内毒素含量。方法　应用动态比浊法鲎试验 ,通过对样品中定量添加标准内毒素的干扰预试验 ,将头孢他啶 (Lot No 0 10 2 0 2 )制备成 10、5、2、1、0 5 g·L-1浓度系列 ,定量添加标准内毒素 ,其回收率分别为 6 0 0 8%、82 90 %、85 2 2 %、94 0 0 %、92 6 7% ;从中筛选出最佳的检测浓度 1g·L-1,进行 3个批号头孢他啶 (Lot No 0 10 10 3、0 10 10 4、0 10 2 0 2 )正式干扰试验 ,样品中定量添加标准内毒素 ,其回收率分别为 10 9 9%、10 1 7%和 86 5 6 %。结果　标准内毒素使用 5 0 0、0 5 0 0、0 0 5 0 0ZU·L-1,将头孢他啶制备成浓度为 1g·L-1,样品中定量添加标准内毒素 ,回收率均为 5 0 %～ 2 0 0 % ,无干扰作用 ,可用于有效的日常检查。结论　动态比浊法鲎试验可以高效地测定头孢他啶的细菌内毒素含量     

动态比浊法定量测定左卡尼汀氯化钠注射液中细菌内毒素的含量

目的 :应用动态比浊法鲎试验定量测定左卡尼汀氯化钠注射液中的细菌内毒素含量。方法 :将左卡尼汀氯化钠注射液作16倍稀释 ,采用动态比浊法 ,通过干扰试验和验证试验 ,测定其细菌内毒素含量。结果 :将样品作16倍稀释可有效消除对鲎试验的干扰 ,检测其平均回收率均在50 %～200 %范围内。结论 :本法测定左卡尼汀氯化钠注射液中细菌内毒素含量高效、可行     

Detection of bacterial endotoxin in paclitaxel liposome

Based on current research, there are three technologies during the test of bacterial endotoxin of liposomes: (1) extraction of bacterial endotoxin from liposomes; (2) addition of bacterial endotoxin in the process of recovery test; and (3) elimination of the interference factors from drugs and excipients. In the present study, we pointed out that the key technologies to test bacterial endotoxin from paclitaxel liposome included following steps: extraction of bacterial endotoxins from ethanol-dissolved liposomes; preparation of positive control of recovery solution by adding 0.01 mL standard endotoxins in 1 mL liposome ethanol solution; and the use of 0.5% human albumin to eliminate the interference from detection, and accurate detection of the bacterial endotoxin of liposomes.     

葡萄糖酸钙注射液中细菌内毒素法检查热原

目的：研究细菌内毒素法检查葡萄糖酸钙注射液热原。方法：应用细菌内毒素重检查葡萄糖酸钙注射液中的热原。考察了葡萄糖酸钙注射液对细菌内毒素检查法的干扰行为。结果：葡萄糖酸钙注射液稀释5倍,对细菌内毒素检查法无干扰作用。结论：细菌内毒素检查法可代替家兔法。     

参芪扶正注射液细菌内毒素检测方法的研究

目的 考察参芪扶正注射液进行细菌内毒素检查的可行性,建立检测参芪扶正注射液中细菌内毒素实验方法.方法 应用凝胶法鲎试验对样品进行细菌内毒素的检测.结果 参芪扶正注射液稀释至40倍时为最佳浓度,对细菌内毒素检查无干扰作用.结论 参芪扶正注射液的细菌内毒素限值可定为1.2EU·mL-1,日常细菌内毒素检查时可将样品稀释至4...     

清开灵注射液细菌内毒素检查法的建立

目的建立清开灵注射液的细菌内毒素检查方法。方法采用《中华人民共和国药典》（2010年版）附录细菌内毒素检查法,考察清开灵注射液对细菌内毒素检查的干扰作用,确定其最大不干扰浓度。结果清开灵注射液稀释至60倍后可消除干扰作用,使用灵敏度为0.125EU/mL的鲎试剂进行细菌内毒素检查,无干扰因素的影响。结论使用鲎试剂检查清开灵注射液的细菌内毒素是可行的,可以用细菌内毒素检查法取代热原检查法。     

硫酸镁注射液细菌内毒素检查法的可行性研究

目的：建立硫酸镁注射液的细菌内毒素检测方法。方法：按《中国药典》二部2000年版附录细菌内毒素检查法，考察硫酸镁注射液对细菌内毒素法检查的干扰作用。结果：硫酸镁注射液稀释10倍，对细菌内毒素法无干扰作用。结论：细菌内毒素检查法可代替家兔热原检查法。     

碳酸氢钠注射液进行细菌内毒素检查的研究

目的 :研究5 %碳酸氢钠注射液进行细菌内毒素检查的可行性。方法 :通过加浓盐酸中和样品溶液、沸水浴和冰浴后 ,再考察中和液对鲎试验的干扰性。结果 :中和液按1∶4稀释后 ,用灵敏度为0 125EU/ml的鲎试剂进行细菌内毒素检查无干扰。结论 :细菌内毒素检查法似可代替兔法热原检查。     

精制橄榄油细菌内毒素检查的可行性研究

目的对精制橄榄油进行凝胶法干扰试验,建立精制橄榄油细菌内毒素的检查方法。方法按2010年版《中国药典》(二部)"细菌内毒素检查法",用不同厂家的鲎试剂对不同批号的精制橄榄油分别进行干扰试验。结果精制橄榄油稀释至浓度83.4mg/mL或以下稀释浓度的溶液对细菌内毒素检查法无干扰作用。结论精制橄榄油注射液进行细菌内毒素检查是可行的。     

替尼泊苷注射液细菌内毒素检查方法的建立

目的:建立替尼泊苷注射液细菌内毒素的检查方法。方法:按2010年版《中国药典》附录细菌内毒素凝胶检查法的要求,通过干扰试验确定样品最大不干扰质量浓度,并进行方法学验证。结果:样品稀释至质量浓度0.02 mg/ml(λ=0.25 EU/ml)或0.01mg/ml(λ=0.125 EU/ml)以下时对细菌内毒素检查法无干扰作用。结论:所建立的方法可用于替尼泊苷注射液的细菌内毒素检查。