AHPA对3类草药产品标签的新规定

2003年3月,FDA终于出台了人们盼望已久的“确保市售饮食补充剂不被污染、确保饮食补充剂所含成分及含量与标签一致的标准”议案。此议案有90天的公议期,主要涉及饮食补充剂制造工艺的质量,包括有形工厂的设计和建设、质量控制程序及产品成分的检测。此外还包括对生产记录完整性和处理消费者与GMP相关的投诉的要求。议案还表示在3年内逐步将大多数小企业遭受的影响减到最小。     

395 FDA出台"确保饮食补充剂不被污染和确保成分与含量的标准"议案

2003年3月,FDA终于出台了人们盼望已久的"确保市售饮食补充剂不被污染、确保饮食补充剂所含成分及含量与标签一致的标准"议案.     

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190 GAO 与 FDA 关于含麻黄碱食品补充剂的管理意见1997年6月,FDA 根据收到的大量可能与服用含麻黄碱食品补充剂有关的不良反应报告,公布了一项非强制性规定:在含有麻黄碱的食品补充剂产品标签上应注明正确的服用方法、注意事项和副作用。FDA 在补充说明中进一步指出:“所谓严重疾病和损伤,应     

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421 欧盟加强食品补充剂管理今年5月,欧盟委员会批准了一项旨在改进由维生素和矿物质制造的食品补充剂的安全性和质量、使之与销售它们的国家法规相一致的议案。该议案被采纳后,在2004年6月之前,所有产品都必须遵照执行。该议案包括一张规定用于制造食品补充剂的维生素和矿物质一览表及每日剂量的     

GAO与FDA关于含麻黄碱食品补充剂的管理意见

1997年6月,FDA根据收到的大量可能与服用含麻黄碱食品补充剂有关的不良反应报告,公布了一项非强制性规定：在含有麻黄碱的食品补充剂产品标签上应注明正确的服用方法、注意事项和副作用。FDA在补充说明中进一步指出：“所谓严重疾病和损伤,应包括由于服用含麻黄碱食品补充剂引起的各种死亡。”FDA认为这项非强制性规定有重要的经济意义,因此按照联邦政府1993年9月30,     

FDA已撤消对月见草油的进口警戒

月见草油是由月见草籽提炼出来的。美国FDA已经撤消对月见草油的进口警戒，这归功于最近通过的1994饮食补充剂健康教育法案。该议案明确规定饮食补充剂非食品添加剂，FDA不能把它当作食品添加剂加以管理。根据FDA政规，食品添加剂只有在申请由FDA批准使用后才能视作是安全的。FDA在撤消对月见草油进口警戒的声明中还取消了禁止进口其它几种天然产物的警戒，包括含欧洲蕨的产品及亚麻籽油等。FDA声称，公开声明撤消月见草油的进口警戒对FDA是很少有的行动，但这样做是为了向国会表示FDA执行以上所指教育法案的具体行动。FDA已撤消…     

美疾病控制与预防中心和补充与替代医学中心分别拨款资助植物药与食品补充剂研究

美国疾病控制与预防中心(CDC)于2000年9月向设在密西西比大学的国家天然产品研究中心(NCNPR)拨款182万美元,以资助草药补充剂的性能、安全性和疗效的研究。NCNPR 主任 Clark 博士指出,“美国有数百万人使用食品补充剂,用量相当大,范围亦相当广,为了了解这些产品究竟对美国人民的健康产生何种影响,对植物性食品补     

FDA提出使用麻黄的严重警告，发布兰德公司关于麻黄安全与功效的独立调查报告

2003年2月28日，美国卫生福利部(HHS)与FDA联合发布了人们等待已久的兰德公司关于麻黄补充剂安全与功效的独立调查报告，同时FDA还提出了必须在麻黄补充剂标签上标注“严重警告”的新法规，并要求公众尽快对新法规。以及对能使FDA     

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058 FDA 对食品补充剂标签的新规定根据 FDA 的规定,自1999年3月23日起,所有在美销售的食品补充剂的标签必须包括全部成分、维生素和矿物质含量的一览表。名为“补充情况”(Supplement Facts)的一览表类似大多数加工食品的“营养情况”(Nutrition Facts)一览表,应将所使用的植物部位(指草药产品)或所含的特定营养成分(指含维生素和矿物质产品)的资料分别填入表中。填写内容包括推荐使用的剂量(如1粒胶囊)、营养成分(如维生素 A 或 C,或人参     

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200 FDA 提出关于含有麻黄素产品安全性的建议最近,美国 FDA 提出了关于修改含有麻黄素食品补充剂的标签和上市方法的建议,并限制这些产品中麻黄素的用量,以降低不良反应产生的危险性。自1994年以来,FDA 已收到800多份应用含有麻黄碱的食品后引起不良反应的报告,不良反应包括:高血压、心律不齐、失眠、神经过敏、震颤、头痛、癫痫发作、心肌梗塞、     

378FDA发布饮食补充剂GMP提案

2003年3月7日，FDA发布了人们期待已久的草药和饮食补充剂GMP最新法规提案。这项547页的提案刊登在2003年3月13日的《联邦政府纪事》上。发布提案的同时，FDA还向记者散发了一篇新闻稿。新闻稿援引美国卫生福利部部长Thompson的话说，“美国人民应该相信他们购买的饮食补充剂未被污染，相信标签上标示的成分与含量。     

美国FDA正在制定对植物药的管理办法

美国对植物产品（指那些含有天然植物成分并贴有标签的成品）是按其用途划归为食品、药品、化妆品进行管理的。在很长的一段时间里，美国公司不愿意投资研制和报批植物药，因为这类药通常不能获得专利保护，利润又比合成药低得多。然而最近10年中，对植物药的兴趣和销售却在美国剧增。因为越来越多的研究成果表明，许多草药是有效的。199410美国国会通过了一项联邦法——食品补充剂（Dietarysupplement）健康及教育法。依照该法许多植物产品已可以作为食品补充剂出售，但还不能进入销售处方药的药店。据悉，FDA目前正在制定有关植物产品的…     

美国FDA发布：减少患者陷夹的医院病床设计指南

3月9日,美国FDA向几个未经 FDA批准的含类固醇的药物生产厂家和批发商发布警告,如果他们继续不经允许而生产和销售这些药品,FDA可能会对其进行查封,并发布禁止令。FDA 认为,如果男性、女性和儿童将这些产品作为食品补充剂服用来增强肌肉或增加力量,将会导致长期严重的健康不良反应。这些产品都宣称是合成代谢的,     

FDA颁布食品补充剂结构功能要求最后法规

今年1月6日,FDA 颁布了食品补充剂结构功能要求的最后法规,此法规是在1994年通过的“食品补充剂健康与教育法案”(DSHEA)授权下制订并通过的。1998年4月29日,FDA 曾出台了一项类似的法规,该法规对“疾病”一词的定义引起了很大争议,很多制造商和消费团体认为这是 FDA 企图限制结构功能要求范围的一种手段。此后,     

079美国是怎样规范食品补充剂市场的

美国1994年通过的食品补充剂健康和教育法案(DSHEA)中有一项规定:除新食品补充剂成分外(指该法案通过前未上市的食品成分),曾经用于食品补充剂的成分无须向FDA 呈交上市前的资料。尽管这项规定并不违反美国食品、药品和化妆品法案(FD&CAct)第413(a)(2)款的要求,但仍遭到一部分人的指责,他们担心这会导致安全方面的灾难。然而在 DSHEA 实施5年多期间,人们担忧的“安全灾难”并未发生。这是多种因素综合作用的结果,其中包括现行的食品补充剂都有较长的安全使用的历史、消费者有较     

美国众议院机构改革委员会召开的食品补充剂管理听证会纪实

在食品补充剂健康和教育法案(DSHEA)颁布6年后，美国众议院机构改革委员会于2001年3月22日就食品补充剂管理与研究现状举行了半天听证会。国会议员及生产企业、非盈利组织、FDA和其他机构的代表应邀出席了会议。众院机构改革委……     

FDA发布关于饮食补充剂植物成分名称的最后法规

2003年8月28日,FDA 在《联邦政府纪事》上直接发布了一项最后法规,新法规规定饮食补充剂产品标签中的植物通用名必须与美国草药产品协会(AHPA)最新出版的《商用草药》(《Herbs of Commerce》)(2000版)保持一致。新法规将于2006年1月1日生效。同时,FDA 还宣布以最新版《植物命名法国际准则》(《International Code of Botanical     

抵御蓝光损伤的水溶性叶黄素

正叶黄素(Lutein)是一种广泛存在于蔬菜、水果的天然胡萝卜素。人体不能自身合成叶黄素,只能从食物中摄取。将一定量的叶黄素加入到食物中,可防止人体因器官衰老引起的一系列疾病。在国际市场上,1克叶黄素的价格与1克黄金相当,所以,有人把它称为"植物黄金"。1995年美国FDA批准了叶黄素作为食品补充剂用于食品中,以提高营养价值,如用于益视饮料和婴幼儿奶粉中。临床证实,叶黄素缺乏者眼病发病率     

060FDA发布关于饮食补充剂植物成分名称的最后法规

2003年8月28日，FDA在《联邦政府纪事》上直接发布了一项最后法规，新法规规定饮食补充剂产品标签中的植物通用名必须与美国草药产品协会(AHPA)最新出版的《商用草药》(《HerbsofCommerce》)(2000版)保持一致。新法规将于2006年1月1日生效。     

190 美"生物恐怖主义防备法案"授权FDA就美国进口食品、草药和饮食补充剂制订新法规

发生在2001年的“9．11”事件使美国国会认识到必须加强食品供应的安全。2002年1月12日，布什总统签署了“2002公共卫生安全和生物恐怖主义防备与对策法案”，简称“生物恐怖主义防备法案”。此法案授权FDA管理和审查美国进口的食品(包括草药和饮食补充剂)。作为实施这道安全屏障的一部