植物药工业产品指南(续)

(接上期)问题及解答1.对在美国作为食品补充剂合法上市的植物药进行临床研究需要提交IND吗?这要看所研究的是哪种植物产品。如果所研究的合法上市的植物食品补充剂作为饮食补充剂使用,即其影响人体结构和功能,无需提交IND申请(见“对食品补充剂结构和功能的声明”的最终规定,65     

079美国是怎样规范食品补充剂市场的

美国1994年通过的食品补充剂健康和教育法案(DSHEA)中有一项规定:除新食品补充剂成分外(指该法案通过前未上市的食品成分),曾经用于食品补充剂的成分无须向FDA 呈交上市前的资料。尽管这项规定并不违反美国食品、药品和化妆品法案(FD&CAct)第413(a)(2)款的要求,但仍遭到一部分人的指责,他们担心这会导致安全方面的灾难。然而在 DSHEA 实施5年多期间,人们担忧的“安全灾难”并未发生。这是多种因素综合作用的结果,其中包括现行的食品补充剂都有较长的安全使用的历史、消费者有较     

植物药产品美国上市的途径及法规解析

在回归自然的背景之下,植物药产品越来越受到关注。植物药产品可以作作为饮食补充剂和药物进入美国市场。作为饮食补充剂可以直接在美国申请上市;而作为药物,分为非处方药(OTC)和新药(NDA)两种不同的途径申请上市。通过对植物药产品以饮食补充剂、OTC和NDA申请上市美国市场的3种不同的途径、相关的管理机构和关联法规做简要解析和比较,从而明确植物药产品在美国上市的不同途径的优缺点,以期对国内植物药产品的生产企业提供借鉴。     

动态

058 FDA 对食品补充剂标签的新规定根据 FDA 的规定,自1999年3月23日起,所有在美销售的食品补充剂的标签必须包括全部成分、维生素和矿物质含量的一览表。名为“补充情况”(Supplement Facts)的一览表类似大多数加工食品的“营养情况”(Nutrition Facts)一览表,应将所使用的植物部位(指草药产品)或所含的特定营养成分(指含维生素和矿物质产品)的资料分别填入表中。填写内容包括推荐使用的剂量(如1粒胶囊)、营养成分(如维生素 A 或 C,或人参     

综合信息

323 美国药典委员会向核查合格的饮食补充剂授予合格标志美国药典委员会(USP)于2001年11月启动了饮食补充剂核查程序(DSVP),以保护日益增多的消费者的权益并及时向消费者通报有关信息。按照此程序,USP 将对饮食补充剂的纯度、成分表的准确度及生产的规范性予以严查,并向核查合格的制造商颁发产品合格标志置于产品标签上。凡有此标志的产品向消费者、医生和零售商担保该产品的     

美律师Rubin谈无草药与常规药相互作用警告的饮食补充剂和食品应承担的法律责任及制订产品警告的准则

自1994年开始实施饮食补充剂保健和教育法案(DSHEA)以来,一些法规和管理办法发生了明显变化。从市场角度来看,该法案虽然得到了饮食补充剂和食品制造商们的一致称赞,但在法律和管理方面遇到了挑战。近年来一个突出的挑战就是与草药和常规药相互作用相关的产品责任问题。饮食补充剂和     

动态

411 美国联邦贸易委员会颁布食品补充剂广告指南美国联邦贸易委员会(FTC)于1998年11月颁布了食品补充剂广告指南,为厂家确定广告词、阐明意图及为广告词出具证据等提供指导,生产植物产品厂家都应参照执行,FTC 将按照这些规则复审广告词。与植物药相关的例子如下。1.如广告声称该产品“能增强免疫,使人们在冬委保持鼻子和咽喉的健康”。对此,     

美国FDA正在制定对植物药的管理办法

美国对植物产品（指那些含有天然植物成分并贴有标签的成品）是按其用途划归为食品、药品、化妆品进行管理的。在很长的一段时间里，美国公司不愿意投资研制和报批植物药，因为这类药通常不能获得专利保护，利润又比合成药低得多。然而最近10年中，对植物药的兴趣和销售却在美国剧增。因为越来越多的研究成果表明，许多草药是有效的。199410美国国会通过了一项联邦法——食品补充剂（Dietarysupplement）健康及教育法。依照该法许多植物产品已可以作为食品补充剂出售，但还不能进入销售处方药的药店。据悉，FDA目前正在制定有关植物产品的…     

GAO与FDA关于含麻黄碱食品补充剂的管理意见

1997年6月,FDA根据收到的大量可能与服用含麻黄碱食品补充剂有关的不良反应报告,公布了一项非强制性规定：在含有麻黄碱的食品补充剂产品标签上应注明正确的服用方法、注意事项和副作用。FDA在补充说明中进一步指出：“所谓严重疾病和损伤,应包括由于服用含麻黄碱食品补充剂引起的各种死亡。”FDA认为这项非强制性规定有重要的经济意义,因此按照联邦政府1993年9月30,     

动态

421 欧盟加强食品补充剂管理今年5月,欧盟委员会批准了一项旨在改进由维生素和矿物质制造的食品补充剂的安全性和质量、使之与销售它们的国家法规相一致的议案。该议案被采纳后,在2004年6月之前,所有产品都必须遵照执行。该议案包括一张规定用于制造食品补充剂的维生素和矿物质一览表及每日剂量的     

动态

190 GAO 与 FDA 关于含麻黄碱食品补充剂的管理意见1997年6月,FDA 根据收到的大量可能与服用含麻黄碱食品补充剂有关的不良反应报告,公布了一项非强制性规定:在含有麻黄碱的食品补充剂产品标签上应注明正确的服用方法、注意事项和副作用。FDA 在补充说明中进一步指出:“所谓严重疾病和损伤,应     

2010第十届（北京）国际营养保健产业博览会

会议内容A：营养健康类；养生、滋补品、蜂产品、营养食品、营养素、营养补充剂、运动营养品、营养强化食品、膳食补充剂、维生素矿物质、功能性产品、增减肥食品、保健食品等；绿色健康食品、天然食品、有机民族特色产品及土特产、海洋生物制品、维量元素制品、植物提取物等；     

2000年版美国药典将正式收载草药制剂

近10年来美国植物性保健产品市场新品迭出，形形色色植物制剂多达数百个品种，市场零售额已超过20亿美元。但草药(herbal medicine)在美国仍未取得合法药品地位，它们只能以“食品补充剂”(Food Supplement)名义出售。这就影响了美国植物保健制剂的进一步开发与利用。     

陈成伟:草药和膳食补充剂引起的药物性肝损伤

正人物档案陈成伟:中华医学会肝脏病学分会前副主任委员,上海医学会肝脏病学会前主任委员,上海市感染病质控中心顾问。《肝脏》杂志主编,《中华肝脏病杂志》顾问。一、什么是草药和膳食补充剂草药和膳食补充剂(HDS)是欧美常用的概念,主要包括以下3类:(1)天然草本或植物类补充剂及其制剂;(2)维生素、矿物质、氨基酸和蛋白质等食品补充剂;     

德BfArM就红曲产品发出警告

2002年12月,德国药品管理机构BfArM 就中国传统红曲产品用于降低胆固醇的食品补充剂发出警告,称该产品的销售违反了德国药品法。红曲(red rice)是大米用紫红曲霉 Monascus purpureus 发酵产生的一种红色粉末,其中含有活性物质 mona-coline、ankalactone 和桔霉素(citrinin)。Monacoline K 与降血脂药洛伐他汀有完全     

草药行业面临的机遇和挑战

草药产品在美国是作为食品补充剂进行生产、管理、销售和使用的。法律规定不能在包装和说明中显示有任何治疗作用的词汇，店员无权进行解答咨询，消费者只能根据广告和宣传小册子进行选购和使用。由于崇尚天然药物的潮流在全球形成，以及美国不断     

动态

200 FDA 提出关于含有麻黄素产品安全性的建议最近,美国 FDA 提出了关于修改含有麻黄素食品补充剂的标签和上市方法的建议,并限制这些产品中麻黄素的用量,以降低不良反应产生的危险性。自1994年以来,FDA 已收到800多份应用含有麻黄碱的食品后引起不良反应的报告,不良反应包括:高血压、心律不齐、失眠、神经过敏、震颤、头痛、癫痫发作、心肌梗塞、     

FDA已撤消对月见草油的进口警戒

月见草油是由月见草籽提炼出来的。美国FDA已经撤消对月见草油的进口警戒，这归功于最近通过的1994饮食补充剂健康教育法案。该议案明确规定饮食补充剂非食品添加剂，FDA不能把它当作食品添加剂加以管理。根据FDA政规，食品添加剂只有在申请由FDA批准使用后才能视作是安全的。FDA在撤消对月见草油进口警戒的声明中还取消了禁止进口其它几种天然产物的警戒，包括含欧洲蕨的产品及亚麻籽油等。FDA声称，公开声明撤消月见草油的进口警戒对FDA是很少有的行动，但这样做是为了向国会表示FDA执行以上所指教育法案的具体行动。FDA已撤消…     

美国众议院机构改革委员会召开的食品补充剂管理听证会纪实

在食品补充剂健康和教育法案(DSHEA)颁布6年后，美国众议院机构改革委员会于2001年3月22日就食品补充剂管理与研究现状举行了半天听证会。国会议员及生产企业、非盈利组织、FDA和其他机构的代表应邀出席了会议。众院机构改革委……     

美国FDA发布：减少患者陷夹的医院病床设计指南

3月9日,美国FDA向几个未经 FDA批准的含类固醇的药物生产厂家和批发商发布警告,如果他们继续不经允许而生产和销售这些药品,FDA可能会对其进行查封,并发布禁止令。FDA 认为,如果男性、女性和儿童将这些产品作为食品补充剂服用来增强肌肉或增加力量,将会导致长期严重的健康不良反应。这些产品都宣称是合成代谢的,